Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls307189/2023
Příbalová informace: informace pro uživatelky
Maloo Neo 3 mg/0,02 mg potahované tablety drospirenon/ethinylestradiol
Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v příbalové informaci a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce
www.sukl.gov.cz/leciva/antikoncepce. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
| Obecné poznámky<br><br>Předtím, než začnete přípravek Maloo Neo užívat, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodu 2. Zvláště dobře si nastudujte, jak se jejich vznik projevuje (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).<br><br>Před užíváním přípravku Vám lékař položí několik otázek ohledně prodělaných chorob Vašich i blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.<br><br>V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku přerušit, nebo kdy nemusí být spolehlivý. V takových případech se buď vyhněte pohlavnímu styku, nebo použijte další, nehormonální antikoncepci, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu tzv. neplodných dní nebo určování ovulace podle tělesné teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Maloo Neo ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.<br><br>Maloo Neo, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci virem HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.<br><br> |
|---|
Neužívejte přípravek Maloo Neo
Přípravek neužívejte, pokud trpíte kterýmkoli z níže uvedených stavů. V takovém případě musíte informovat lékaře. Probere s Vámi jiné vhodné formy antikoncepce.
Jestliže jste alergická na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky;
jestliže máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu (trombózu) v cévách nohou, v plicích (embolie) nebo jiných orgánech;
jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti – například deficitem proteinů C či S nebo antitrombinu III, nedostatkem faktoru V (Leidenskou mutací) nebo vznikem antifosfolipidových protilátek;
jestliže budete muset jít na operaci nebo delší dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
jestliže máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo mrtvici;
jestliže trpíte (nebo jste někdy trpěla) anginou pectoris (silné bolesti na hrudi, které mohou být první známkou srdečního infarktu) nebo prodělala tzv. tranzitorní ischemickou ataku (krátkodobé příznaky typu mozkové příhody – „mrtvice“);
jestliže máte některé onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko trombózy v tepnách:
– těžká cukrovka s poškozením cév
– velmi vysoký krevní tlak
– výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triacylglycerolů)
– tzv. hyperhomocysteinemie
jestliže máte (nebo jste měla) zvláštní formu migrény (migrénu s aurou);
jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;
jestliže ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
jestliže máte (nebo jste měla) nádor jater;
jestliže máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů, nebo pokud na ni existuje podezření
jestliže trpíte jakýmkoli krvácením z pochvy s nejasnou příčinou.
Děti a dospívající Přípravek Maloo Neo není určen k použití u žen, které ještě nezačaly menstruovat.
Starší ženy Přípravek Maloo Neo není určen k použití po menopauze.
Porucha funkce jater Neužívejte přípravek Maloo Neo, pokud trpíte onemocněním jater. Viz také bod „Neužívejte přípravek Maloo Neo“ a „Upozornění a opatření“.
Porucha funkce ledvin Neužívejte přípravek Maloo Neo, pokud trpíte nedostatečnou funkcí ledvin nebo akutním selháním ledvin. Viz také bod „Neužívejte přípravek Maloo Neo“ a „Upozornění a opatření“.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
| Kdy kontaktovat lékaře? Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc<br><br> |
|---|
| - jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. k hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie), srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).<br><br>Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“. |
|---|
V některých situacích můžete potřebovat při užívání tohoto přípravku nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se během užívání tohoto přípravku objeví nebo zhorší některá z těchto potíží, informujte lékaře:
jestliže trpíte Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (chronické zánětlivé onemocnění střev);
jestliže trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (onemocnění, které postihuje přirozený obranný systém těla);
jestliže trpíte tzv. hemolyticko-uremickým syndromem (porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
jestliže trpíte srpkovitou anemií (dědičné onemocnění červených krvinek);
jestliže máte zvýšenou hladinu tuků v krvi (hypertriacylglycerolemii) nebo její výskyt v rodině. Hypertriacylglycerolemie zvyšuje riziko zánětu slinivky břišní;
jestliže budete muset jít na operaci nebo delší dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
zvýšené riziko vzniku krevních sraženin je také krátce po porodu. O tom, za jak dlouho po porodu můžete začít přípravek užívat, se poraďte s lékařem;
jestliže trpíte zánětem v podkožních žilách (tzv. povrchovou tromboflebitidou);
jestliže trpíte křečovými žilami;
jestliže někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;
jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku;
jestliže máte cukrovku;
jestliže trpíte depresí;
jestliže trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a Maloo Neo“);
jestliže trpíte onemocněním, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například poruchou sluchu, porfyrií (krevní choroba), těhotenským herpesem (puchýřky na kůži během těhotenství) nebo Sydenhamovou choreou (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla);
jestliže se u Vás někdy objevily těhotenské skvrny (žlutohnědé zabarvení kůže zejména na obličeji nebo krku, tzv. chloasma). Pokud ano, vyhněte se během používání přípravku přímému vystavení slunečnímu záření a ultrafialovému záření;
jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Užívání kombinované hormonální antikoncepce jako je přípravek Maloo Neo zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout
v žilách (tzv. žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE)
v tepnách (tzv. arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být i smrtelné.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Maloo Neo je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z následujících příznaků.
| Máte některé z těchto známek? | Čím pravděpodobně trpíte |
|---|---|
| • Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze, zvláště když je doprovázen těmito příznaky:<br><br>• bolest nebo citlivost nohy ve stoje nebo při chůzi;<br>• pocit tepla v postižené noze;<br>• změna barvy kůže na noze, např. zblednutí, zrudnutí nebo zmodrání.<br> | Hluboká žilní trombóza |
| • Náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;<br>• náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny, někdy s vykašláním krve;<br>• ostrá bolest na hrudi, která někdy sílí při hlubokém nádechu;<br>• silné točení hlavy nebo závratě;<br>• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;<br>• silná bolest břicha;<br> | Plicní embolie |
| Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem – některé z těchto příznaků, např. kašel nebo dušnost, lze zaměnit za mírnější infekci dýchacích cest (nachlazení). | |
|---|---|
| Příznaky, které se nejčastěji vyskytují jen na jednom oku:<br><br>• náhlá ztráta zraku<br>• nebolestivé rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku<br> | Retinální žilní trombóza (krevní sraženina v oku) |
| • Bolest, nepříjemné pocity, tlak a tíže na prsou;<br>• pocit městnání nebo plnosti v hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí;<br>• pocit plnosti, poruchy trávení nebo pocit dušení;<br><br>• nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad, čelisti, krku, paže a břicha;<br>• pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě;<br>• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;<br>• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;<br> | Srdeční infarkt |
| • Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména na jedné straně těla;<br>• náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo chápáním;<br><br>• náhlé problémy se zrakem na jednom nebo obou očích;<br>• náhlé poruchy chůze, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;<br>• náhlá, těžká nebo dlouhodobá bolest hlavy bez známé příčiny;<br>• ztráta vědomí nebo mdloby, které mohou být doprovázeny záchvatem;<br><br><br>Příznaky mozkové příhody mohou někdy být krátkodobé a téměř okamžitě a plně vymizet. Přesto je nutné neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, protože existuje riziko vzniku další cévní mozkové příhody. | Cévní mozková příhoda (mrtvice) |
| • Otoky a mírné zmodrání končetiny;<br>• silná bolest břicha;<br> | Krevní sraženiny ucpávající jiné cévy |
|---|
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud v žíle vznikne krevní sraženina?
Užívání kombinované hormonální antikoncepce zvyšuje riziko tvorby krevních sraženin
v žilách (žilní trombózy). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se vyskytují v prvním roce užívání této antikoncepce.
Krevní sraženina, která se vytvoří v žíle v noze, může způsobit hlubokou žilní trombózu.
Pokud tato sraženina putuje dále do těla a dostane se do plic, může způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se sraženina vytvoří v žíle jiného orgánu, např. v oku (pak vzniká tzv. retinální žilní trombóza). Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Toto riziko je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může stoupnout i v případě, že tuto antikoncepci (stejný nebo jiný přípravek) začínáte užívat znovu po nejméně čtyřtýdenní přestávce.
Po prvním roce riziko klesá, je však vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Jakmile Maloo Neo přestanete užívat, riziko krevní sraženiny se vrátí k normální úrovni během několika týdnů.
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku tromboembolie a typu užívané kombinované hormonální antikoncepce.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích při užívání přípravku Maloo Neo je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron, nebo norgestimát se u asi 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon jako přípravek Maloo Neo se u asi 9–12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz bod „Faktory zvyšující riziko vzniku krevních sraženin“ níže).
| Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok | |
|---|---|
| Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné | Asi 2 z 10 000 žen |
| Ženy, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát | Asi 5-7 z 10 000 žen |
| Ženy užívající Maloo Neo | Asi 9-12 z 10 000 žen |
Riziko vzniku krevních sraženin je u přípravku Maloo Neo malé, ale některá onemocnění je zvyšují. Riziko je vyšší:
pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2);
pokud se u někoho z Vašich přímých příbuzných objevily krevní sraženiny v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladším věku, tj. přibližně do 50 let. V tomto případě by se mohlo jednat o dědičnou poruchu krevní srážlivosti;
pokud musíte na operaci nebo delší dobu nechodíte z důvodu zranění, nemoci nebo
máte nohu v sádře. Užívání přípravku Maloo Neo možná bude nutné přerušit několik týdnů před operací nebo po dobu snížené pohyblivosti. V takovém případě se poraďte s lékařem, kdy můžete v užívání přípravku pokračovat.
ve vyšším věku (zejména přibližně nad 35 let);
několik týdnů po porodu; Riziko rozvoje krevní sraženiny stoupá s každým rizikovým faktorem.
Riziko může dočasně stoupnout při delším cestování letadlem (delším než 4 hodiny), zejména pokud máte některé z dalších uvedených rizikových faktorů.
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených faktorů týká, upozorněte lékaře. Ten rozhodne, zda je nutné užívání přípravku ukončit.
Pokud dojde ke změnám ve výše uvedených faktorech po dobu užívání přípravku, například pokud se trombóza bez známého důvodu objeví u blízkého příbuzného nebo se výrazně zvýší Vaše tělesná hmotnosti, poraďte se se svým lékařem.
Stejně jako v žilách, i v tepnách mohou sraženiny způsobit vážné problémy. Například srdeční infarkt nebo mozkovou příhodu.
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody je při užívání přípravku Maloo Neo velmi malé, ale může se zvýšit:
Pokud se u Vás objeví více než jeden z těchto faktorů, nebo je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje sraženiny ještě vyšší.
Opatrnosti také dbejte a informujte lékaře, pokud dojde ke změnám ve výše uvedených faktorech po dobu užívání přípravku, například pokud začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu; nebo se výrazně zvýší Vaše tělesná hmotnost.
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen užívajících kombinované tablety, není však známo, zda byla opravdu způsobena antikoncepcí. Důvodem vyššího nálezu
V ojedinělých případech byly u uživatelek těchto tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Maloo Neo, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Během několika prvních měsíců užívání přípravku se může objevit neočekávané krvácení (tj. mimo dobu užívání placebových tablet). Pokud se toto krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo se objeví až za několik měsíců užívání, vyhledejte lékaře, aby zjistil příčinu.
Pokud během placebového období nedojde ke krvácení, i když jste užila všechny tablety správně, nezvracela jste ani neměla silný průjem a neužívala jiné léky, riziko těhotenství je malé.
Pokud se však očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Dokud možnost těhotenství nevyloučíte, nezačínejte užívat další blistr.
Některé léky mohou ovlivňovat hladiny přípravku Maloo Neo v krvi a mohou způsobit, že bude mít přípravek nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
Jsou to léky používané k léčbě:
•epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)
•tuberkulózy (např. rifampicin)
•infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reversní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz)
mykotických (houbových) onemocnění (griseofulvin, ketokonazol)
zánětů a onemocnění kloubů (etorikoxib)
•vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Maloo Neo může mít vliv na účinek jiných léků, mimo jiné to jsou:
léky obsahující cyklosporin
lamotrigin, tj. lék k léčbě epilepsie (to může vést ke zvýšení četnosti epileptických záchvatů).
teofylin (k léčbě dýchacích potíží)
tizanidin (k léčbě svalových bolestí a svalových křečí)
Neužívejte přípravek Maloo Neo, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Maloo Neo můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte Maloo Neo“.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Maloo Neo s jídlem a pitím Maloo Neo lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.
Pokud máte absolvovat vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte Maloo Neo, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Maloo Neo nelze užívat během těhotenství a v období kojení.
Maloo Neo se nemá užívat během těhotenství. Pokud dojde během jeho užívání k otěhotnění, okamžitě přípravek přestaňte užívat a poraďte se s lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete přestat užívat přípravek Maloo Neo kdykoli.
Pokud kojíte, užívat Maloo Neo se obecně nedoporučuje. Pokud budete v této době přesto chtít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují informace naznačující vliv přípravku Maloo Neo na řízení a obsluhu strojů. Maloo Neo obsahuje laktózu a sodík.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jeden blistr obsahuje 24 růžových aktivních tablet a 4 bílé tablety placeba. Užívejte jednu tabletu přípravku denně a v případě potřeby zapíjejte trochou vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Nezaměňte tablety, užívejte takto: růžové tablety užívejte prvních 24 dní a poté další 4 dny bílé tablety. Následující den musíte začít užívat nový blistr (24 růžových tablet a pak
Vzhledem k různému složení tablet je nutné začít první tabletou umístěnou vlevo nahoře a užívat tabletu každý den po směru šipek na blistru – jen tak zajistíte správné pořadí užívání.
Ke každému blistru přípravku dostanete sedm samolepicích štítků, na nichž je uvedeno sedm dní v týdnu.
Vyhledejte štítek začínající dnem, kdy začínáte tablety užívat. Například pokud začínáte ve středu, použijte štítek, jehož týden začíná slovem „ST“.
Štítek nalepte do vyznačené horní části blistru, kde je napsáno „Zde nalepte štítek s kalendářem“ tak, aby byl první den na štítku nad první tabletou.
Nad každou tabletu tak bude uveden den v týdnu a vy okamžitě vidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Šipky označují pořadí užívání tablet.
Jakmile užijete všech 24 růžových aktivních tablet z blistru, další čtyři dny užíváte bílé tablety placeba. V průběhu těchto čtyř dní („vynechaného období“) by mělo dojít ke krvácení (tzv. „krvácení z vysazení“). Krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední růžové aktivní tablety.
Pátý den, den po užití poslední ze čtyř bílých placebových tablet, začněte užívat tablety z nového blistru, bez ohledu na to, zda už krvácení ustalo. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení bude každý měsíc zhruba ve stejných dnech.
Pokud používáte Maloo Neo popsaným způsobem, chrání před otěhotněním i během 4 dnů užívání bílých placebových tablet. Kdy můžete začít užívat první blistr
Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci Maloo Neo můžete začít užívat první den menstruačního cyklu (první den periody) a ochrana proti otěhotnění působí okamžitě. Užívání můžete také zahájit až ve 2. až 5. den vašeho cyklu, v tomto případě se však musíte po prvních 7 dní chránit ještě další antikoncepční metodou (například kondomem).
Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku či náplasti S užíváním přípravku Maloo Neo můžete začít ihned další den po užití poslední účinné tablety (tj. obsahující účinnou látku) předchozího antikoncepčního přípravku, nejpozději však následující den po přestávce v předchozím přípravku (nebo následující den po poslední neaktivní tabletě). Při přechodu z jiného typu kombinované antikoncepce (vaginální kroužek nebo náplast) začněte přípravek Maloo Neo užívat nejlépe v den odstranění, nejdéle však v den, kdy měl být jiný typ kombinované antikoncepce znovu aplikován.
Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen) Z užívání progestagenových pilulek můžete na Maloo Neo přejít kdykoli (z implantátů nebo tělíska v den jejich vyjmutí, z injekcí pak v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ve všech případech musíte však prvních 7 dní používat další antikoncepční prostředek (například kondom).
Po potratu Poraďte se s lékařem.
Po porodu
Maloo Neo můžete začít užívat 21 až 28 dní po porodu. Pokud začnete až po 28. dnu, musíte prvních sedm dní použít bariérovou antikoncepci (například kondom). Pokud jste po porodu měla styk ještě před nasazením přípravku, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo musíte vyčkat do příští menstruace.
Při kojení Přečtěte si bod „Těhotenství a kojení“. Pokud si nejste jistá, kdy začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užila více přípravku Maloo Neo, než jste měla
Neexistují zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet s obsahem drospirenonu/ethinylestradiolu.
Pokud užijete více růžových aktivních tablet najednou, může se to projevit pocitem na zvracení nebo zvracením a může docházet k vaginálnímu krvácení. I u dívek, které ještě nezačaly menstruovat a neúmyslně užily tyto tablety, může dojít k vaginálnímu krvácení.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet, nebo jich několik požilo nějaké dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Maloo Neo
Poslední 4 bílé tablety ve 4. řádku blistru neobsahují účinnou látku (placebo). Pokud některou z nich zapomenete užít, nebude to mít vliv na spolehlivost antikoncepce. Vynechané bílé tablety tedy zlikvidujte.
Pokud zapomenete užít růžové tablety z první, druhé, třetí nebo čtvrté řady blistru, musíte postupovat podle následujících pokynů.
Pokud od plánované doby užití uplynulo méně než 24 hodin, antikoncepční účinek trvá. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
Pokud od plánované doby užití uplynulo více než 24 hodin, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více tablet po sobě vynecháte, tím větší je riziko otěhotnění. Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění hrozí, pokud vynecháte tabletu na začátku nebo na konci blistru. Musíte proto dodržovat tato opatření:
Pokud zapomenete užít více než jednu tabletu v blistru Poraďte se s lékařem.
Pokud zapomenete užít jednu tabletu v den 1-7 Užijte ji, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu a po následujících 7 dní používejte další antikoncepční metodu, např. kondom. Pokud jste měla styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.
Pokud zapomenete užít jednu tabletu v den 8-14 Užijte ji, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není nijak narušena a žádná další opatření nejsou nutná.
Pokud zapomenete užít jednu tabletu v den 15-24 Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
• Pokud jste zapomněla užít některou tabletu z blistru a během užívání placebových tablet nedojde ke krvácení, mohlo dojít k otěhotnění. Dříve než začněte užívat tablety z dalšího blistru, poraďte se s lékařem.
Více než 1 vynechaná Požádejte o radu lékaře tableta v 1 blistru
ano
Den 1 až 7 Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet
ne
Den 8-14 •Užijte vynechanou tabletu
Pouze 1 vynechaná tableta (užitá po více než 24 hodinách)
Den 15-24 nebo
Pokud zvracíte do 3–4 hodin po užití růžové aktivní tablety nebo máte silný průjem, účinné látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při silném průjmu musíte co nejdříve užít další růžovou aktivní tabletu z náhradního blistru. Pokud možno tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Maloo Neo“.
Menstruaci, ačkoli se to příliš nedoporučuje, můžete oddálit tím, že po využívání růžových tablet z blistru přeskočíte užívání 4 bílých placebových tablet a začnete užívat další blistr. Během užívání druhého blistru se může objevit drobné, menstruaci podobné krvácení. Po využívání druhého blistru dodržte obvyklé užívání placebových tablet (4 dny) a pak pokračujte následujícím blistrem.
Před oddalováním menstruace se poraďte s lékařem.
Změna prvního dne menstruace
Užíváte-li tablety podle pokynů, menstruace vždy začíná v období užívání 4 bílých placebových tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte placebové období, nikdy jej však neprodlužujte, 4 dny jsou maximum! Pokud například první den bez tablet obvykle připadá na pátek a chcete jej o 3 dny uspíšit (tj. na úterý), musíte začít brát další blistr o 3 dny dříve než obvykle. Pokud placebové období zkrátíte příliš (na 3 dny a méně), nemusí dojít ke krvácení. Následně se může vyskytnout špinění (kapičky nebo skvrny od krve) nebo krvácení z průniku.
Pokud si v tomto směru nejste jistá, poraďte se s lékařem. Jestliže jste přestala Maloo Neo užívat:
Užívání přípravku můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou antikoncepční metodu. Chcete-li otěhotnět, Maloo Neo vysaďte a před prvním pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak můžete snáze vypočítat očekávané datum porodu.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, zejména závažné a trvalé, nebo máte podezření, že přípravek způsobil nějakou změnu Vašeho zdravotního stavu, poraďte se s lékařem.
Závažné nežádoucí účinky
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolimus) nebo tepnách (arteriální tromboembolismus) existuje u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích této antikoncepce naleznete v bodu 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maloo Neo“ užívat.
Následující seznam nežádoucích účinků byl spojován s užíváním drospirenonu/ethinylestradiolu. Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 žen):
výkyvy nálady
bolest hlavy
pocit na zvracení
bolest prsů, menstruační problémy (nepravidelná nebo žádná menstruace) Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 žen)
deprese, nervozita, ospalost
závratě, mravenčení v rukou a nohou
migréna, křečové žíly, vysoký krevní tlak
bolest břicha, zvracení, poruchy zažívání, zánět sliznice žaludku, nadýmání, průjem, plynatost
akné, svědění, vyrážka
bolest, například zad a končetin, svalové křeče
kvasinkové infekce v pochvě (moučnivka), bolesti v podbřišku (v oblasti pánve), zvětšení prsů, nezhoubné bulky v prsu, krvácení z pochvy (obvykle vymizí s dalším užíváním přípravku), výtok z pochvy, návaly horka, zánět pochvy, poruchy cyklu, bolestivá menstruace, lehčí i silnější krvácení, poševní suchost, abnormální výsledky stěrů děložního hrdla, snížení zájmu o sex (libida)
nedostatek energie, výraznější pocení než obvykle, zadržování tekutin v obličeji, pažích, kotnících nebo nohách
zvýšení tělesné hmotnosti. Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 žen)
kvasinkové infekce
anemie, nárůst počtu krevních destiček v krvi
alergické reakce
výkyvy hladin hormonů v krvi
zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi
neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost
pocity točení vestoje nebo vsedě (vertigo), třes
oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči
zrychlený srdeční tep
otoky a zarudnutí v okolí žil a citlivost na dotek (flebitida), jiné žilní obtíže, krvácení z nosu, mdloby
zvětšené břicho, onemocnění zažívacího traktu, pocit nadmutí, břišní kýla, kvasinková infekce v ústech (moučnivka), zácpa, sucho v ústech
bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku
žlutohnědé pigmentační skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže, zánět kůže provázený vznikem uzlíků, nadměrný růst ochlupení, další kožní potíže, pajizévky (strie) na kůži, zánět kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži
bolest nebo potíže s pohlavním stykem, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po styku, menstruační krvácení, cysty (dutiny, které se plní tekutinou a zvětšují se) v prsu, množení buněk prsu (hyperplazie), zhoubné bulky v prsu, abnormální růst sliznice na děložním čípku, ztenčení děložní sliznice, cysty na vaječnících, rozšiřování dělohy
malátnost, nepříjemné pocity
snížení tělesné hmotnosti
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, např.:
o v noze, chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
o v plicích (tj. plicní embolie)
o srdeční záchvat
o cévní mozková příhoda
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemické ataka (TIA)
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevě, ledvinách nebo oku
Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují toto riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivita (přecitlivělost), znovuobjevení příznaků angioedému, multiformní erytém (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webové formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Maloo Neo obsahuje
Jedna aktivní tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu. Pomocné látky aktivních tablet jsou: monohydrát laktózy, předbobtnalý škrob, povidon K 30 (E 1201), sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80 (E 433), magnesium-stearát (E 470b), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Placebo tablety neobsahují žádné léčivé látky. Pomocné látky placebo tablet jsou: laktóza, povidon K 30 (E 1201), magnesium-stearát (E 470b), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek (E 553b). Jak Maloo Neo vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety s léčivou látkou jsou kulaté, růžové potahované tablety o průměru 5,7 mm a tloušťce 3,5 mm.
Tablety placeba jsou kulaté, bílé potahované tablety, o průměru 5,7 mm a tloušťce 3,5 mm.
Jeden blistr obsahuje 24 růžových aktivních tablet s léčivou látkou a 4 bílé placebo tablety.
Jedna krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů a kartonové pouzdro. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci LITcon Pharma SE, Rohanské nábřeží 678/23, 186 00 Praha 8 - Karlín, Česká republika
Výrobce Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 - Navatejera, León Španělsko