Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls364370/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Marumax 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Marumax se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty) způsobené vylučováním zvýšeného množství hormonu nazvaného dihydrotestosteron.
Přípravek Marumax je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.
Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně ulevuje od příznaků.
Neužívejte přípravek Marumax
jestliže jste žena (protože tento lék je určen pouze pro muže).
Jestliže jste dítě nebo dospívající do 18 let věku.
jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit na omdlení (ortostatická hypotenze);
jestliže máte závažné onemocnění jater.
→ Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Marumax se poraďte se svým lékařem:
V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.
Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Marumax další kontrolní vyšetření.
Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažných problémech s ledvinami.
Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás může požádat, abyste přestal přípravek Marumax před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek Marumax nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Lékař bude muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu operace.
Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku Marumax, protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasaženou oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů užívajících přípravek Marumax. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.
Přípravek Marumax ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku, a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Marumax. Muži užívající přípravek Marumax mají podstupovat pravidelné testy PSA.
V klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
Přípravek Marumax může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z bradavky, promluvte si o tom se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je rakovina prsu.
Změny nálady a deprese: U pacientů užívajících perorálně jiny lék ze stejné terapeutické skupiny (inhibitor 5-alfa reduktázy) byly hlášeny případy depresivní nálady, deprese a méně často sebevražedných myšlenek. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. → Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání přípravku Marumax, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Další léčivé přípravky a přípravek Marumax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Neužívejte přípravek Marumax společně s těmito léky:
jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku) Marumax se nedoporučuje užívat s těmito léky:
ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).
Některé léky mohou s přípravkem Marumax vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
→ Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Marumax s jídlem a pitím Přípravek Marumax se má užívat každý den 30 minut vždy po stejném jídle daného dne.
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.
→ Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Marumax, kontaktujte svého lékaře.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Marumax. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem.
Bylo prokázáno, že přípravek Marumax snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Marumax může způsobit závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje.
→ Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Přípravek Marumax obsahuje sójový lecithin a sodík Marumax obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergickou reakci. Marumax obsahuje sójový lecithin. Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte přípravek Marumax přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného dne.
Jak se přípravek užívá Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a hrdla.
Jestliže jste užil více přípravku Marumax, než jste měl Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Marumax, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Marumax Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklý čas.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Marumax Nepřestávejte užívat přípravek Marumax, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergická reakce Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
kožní vyrážku (která může svědit)
kopřivku (podobnou vyrážce)
otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.
→ Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře a přestaňte přípravek Marumax užívat. Závrať, točení hlavy a mdloba
Přípravek Marumax může způsobit závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný, zvláště pokud jste se probudil v noci, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Pokud budete mít závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.
Závažné kožní reakce Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:
→ Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek
Marumax. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní)
dušnost (dyspnoe)
deprese
bolest a otok varlat
krvácení z nosu
závažná kožní vyrážka
změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku)
sucho v ústech
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek Marumax při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Marumax obsahuje
Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Tvrdá tobolka: hypromelóza, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110).
Obsah tvrdé tobolky: propylenglykol-monooktanodekanoát a butylhydroxytoluen (E321), želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), triacylglyceroly se středním řetězcem, lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322), mikrokrystalická celulóza, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1: 1), magnesium-stearát, hydroxid sodný, triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek Marumax vypadá a co obsahuje toto balení Marumax jsou podlouhlé, přibližně 24 mm, tvrdé želatinové tobolky s hnědým tělem a oranžovým víčkem.
Je dostupný v balení po 9, 30 a 90 tobolkách v Al/Al blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlín Německo
Výrobce SAG Manufacturing, S.L.U., Ctra. N-I, km 36, 28750 San Augustin de Guadalix, Madrid, Španělsko
Galenicum Health S.L.U., Calle Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Marumax Itálie Dutasteride/Tamsulosina Aristo Německo Dutalosin Polsko Marumax Portugalsko Dutasterida/Tamsulosina Aristo Španělsko Dutasterida/Tamsulosin Aristo Velká Británie Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/ 0.4 mg hard capsules Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 9. 2025