Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls189681/2020
Příbalová informace: informace pro pacienta MEDORISPER 0,5 mg potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
MEDORISPER patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“. MEDORISPER se používá k léčbě následujících stavů:
MEDORISPER může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se příznaky vrátily.
Neužívejte MEDORISPER
• jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku MEDORISPER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete MEDORISPER užívat.
Vzhledem k tomu, že v krvi pacientů užívajících risperidon byl velmi vzácně pozorován nízký počet určitého druhu bílých krvinek, které jsou nutné k boji s infekcí, může Váš lékař kontrolovat počet bílých krvinek ve Vaší krvi.
MEDORISPER může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících risperidon byl pozorován vznik cukrovky nebo její zhoršení, bude Váš lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutné pravidelně sledovat hladinu glukosy v krvi.
Risperidon obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů zvětšení prsou (viz také Možné nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je doporučeno sledovat hladinu prolaktinu v krvi.
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat tak, jak je třeba. V průběhu operace také může dojít k ochabnutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) Vašemu očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.
Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání přípravku.
Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být během léčby pravidelně sledována.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména je důležité informovat lékaře, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:
Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutné upravit dávku risperidonu.
Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu
Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)
Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva
Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve)
Fenothiaziny (léky užívané například k léčbě psychózy nebo na zklidnění)
Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku)
Itrakonazol a ketokonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí)
Určité léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir
Verapamil, lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo nenormálního srdečního rytmu
Sertralin a fluvoxamin, léky užívané k léčbě depresí a dalších psychických poruch.
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutné upravit dávku risperidonu.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete MEDORISPER užívat.
Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem, nebo nalačno. Při užívání přípravku MEDORISPER byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.
Během léčby přípravkem MEDORISPER se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
MEDORISPER obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku je: Pro léčbu schizofrenie Dospělí
Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den.
Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.
Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné, nebo dvou dávek za den. Lékař Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější.
Starší osoby
Léčba mánie Dospělí
Starší osoby
Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí Dospělí (včetně starších osob)
Děti a dospívající Děti a dospívající do 18 let věku by MEDORISPER na léčbu schizofrenie nebo mánie neměly užívat. Léčba poruch chování Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte: Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg
Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více
Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.
Děti do 5 let věku nemají být léčeny přípravkem MEDORISPER pro poruchu chování. Osoby s poruchou funkce ledvin nebo jater
Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů je nutné zvyšovat dávku pomaleji.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomeneteli užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat MEDORISPER
Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z vzácných nežádoucích účinků (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá lékařská péče.
jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba.
se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku.
Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí, plísňová infekce nehtů, kožní infekce, infekce omezující se na jedinou oblast kůže nebo části těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči
Pokles počtu jistého typu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), anémie (chudokrevnost), pokles počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
Alergická reakce
Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody
Úbytek na váze, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
Zvýšená hladina cholesterolu ve Vaší krvi
Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížená chuť na sex, nervozita, noční můry, nedostatek energie a zájmu
Náhlá ztráta krevního zásobení mozku (cévní mozková příhoda nebo tzv. malá mozková příhoda)
Nereagování na podněty, ztráta vědomí, nízká úroveň vědomí
Křeče (záchvaty), mdloby
Nutkání pohybovat částmi těla, poruchy rovnováhy, poruchy koordinace, závratě po postavení, poruchy pozornosti, poruchy řeči, ztráta nebo abnormální vnímání chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotyk, pocit brnění, píchání nebo necitlivosti kůže
Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí
Pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha, infekce ucha
Fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení intervalu QT Vašeho srdce, pomalý srdeční tep, nenormální záznam elektrické aktivity v srdci (elektrokardiogram, neboli EKG), pocit chvění nebo bušení na hrudi (palpitace)
Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení (následně mohou mít někteří lidé užívající přípravek MEDORISPER pocit na omdlení, závratě nebo mohou omdlít, když se najednou postaví nebo posadí), návaly
Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích cest, chrčení v plicích, hvízdavý zvuk při dýchání (sípání), poruchy hlasu, porucha dýchacích cest
Žaludeční nebo střevní infekce, inkontinence (únik) stolice, velmi tvrdá stolice, obtíže při polykání, nadměrné nadýmání nebo plynatost
Kopřivka, svědění, ztráta vlasů, ztluštění kůže, ekzém, suchá kůže, změna barvy kůže, akné, šupinatá, svědivá pokožka hlavy nebo kůže, onemocnění kůže, kožní léze (poškození)
Zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy ve Vaší krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů
Abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře
Časté močení, neschopnost močit, bolest při močení
Porucha erekce, porucha ejakulace
Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (ženy)
Vývoj prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální poruchy, bolest na prsů, nepříjemný pocit v oblasti prsů, vaginální výtok
Otok obličeje, úst, očí nebo rtů
Zimnice, zvýšená tělesná teplota
Změna způsobu Vaší chůze
Pocit žízně, pocit nemoci, nepříjemný pocit na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit
Zvýšení hladiny jaterních transamináz ve Vaší krvi, zvýšená hladina GGT (jaterní enzym gamaglutamyltransferáza) ve Vaší krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů ve Vaší krvi
Bolest spojená s podáním
Infekce
Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
Náměsíčnost
Porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku)
Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (tuků) v krvi
Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu
Ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
Problémy s cévami v mozku
Kóma (bezvědomí) v důsledku nekontrolované cukrovky
Třes hlavy
Glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), problémy s pohybem očí, protáčení očí, tvorba krust na okraji víček
Oční problémy při operaci šedého zákalu (katarakty). Během operace katarakty se může vyskytnout stav známý jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS), pokud užíváte nebo pokud jste užíval(a) přípravek MEDORISPER. Pokud potřebujete operaci katarakty, sdělte svému očnímu lékaři, že užíváte nebo jste užíval(a) tento přípravek.
Nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí ve Vaší krvi
Nebezpečně zvýšený příjem vody
Nepravidelný srdeční tep
Potíže s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé, mělké dýchání
Zánět slinivky břišní, snížení průchodnosti střev
Otok jazyka, rozpraskané rty, vyrážka na kůži v souvislosti s lékem
Lupy
Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza)
Zpoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou, výtok z prsou
Zvýšená hladina inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) ve Vaší krvi
Priapismus (dlouhotrvající ztopoření penisu, které může vyžadovat chirurgickou léčbu)
Ztvrdnutí kůže
Snížení tělesné teploty, chlad v rukou a nohou
Příznaky vysazení léku
Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky
Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížím s dýcháním
Nedostatek svalového pohybu ve střevě, který způsobuje jeho ucpání
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání jiného léčivého přípravku nazývaného paliperidon, který je velmi podobný risperidonu, takže mohou být očekávány i při užívání přípravku MEDORISPER: Rychlý srdeční tep při postavení. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence (únik) moči.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co MEDORISPER obsahuje
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2910/15 (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potahová vrstva Hypromelosa 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol, mastek Tablety dále obsahují tato barviva: 0,5 mg: oxid železitý žlutý, červený a černý (E172)
2 mg: hlinitý lak oranžové žluti (E110)
3 mg: hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Jak MEDORISPER vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 0,5 mg: hnědé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou
1 mg: bílé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou
2 mg: oranžové oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou
3 mg: žluté oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou Tablety lze rozdělit na stejné dávky. Balení PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička 0,5 mg: 20, 30, 50 nebo 60 tablet v krabičce
1 mg: 6, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce
2 mg: 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce
3 mg: 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Výrobce MEDOCHEMIE Ltd., Central factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko: Risperidon Medochemie Česká republika: MEDORISPER Kypr: Eperon Řecko: Adovia Bulharsko: MEDORISPER Rumunsko: Risperidona Medochemie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 11. 2020