Načítání…
Načítání…
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg melatoninu. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Melatonin Neurim je určen k monoterapii pro krátkodobou léčbu primární nespavosti charakterizované zhoršenou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let a starších.
Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Tato dávka může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Melatonin Neurim u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny. Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly. Dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Porucha funkce ledvin Vliv renálního poškození jakéhokoliv stupně na farmakokinetiku melatoninu nebyl studován. Při podávání melatoninu takovým pacientům je zapotřebí zachovávat opatrnost.
Porucha funkce jater S užitím přípravku Melatonin Neurim u pacientů s poškozením jater nejsou žádné zkušenosti. Publikované údaje prokazují významné zvýšení hladin endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku sníženého odbourávání u pacientů s poruchou funkce jater. Melatonin Neurim se tedy nedoporučuje podávat pacientům s poruchou funkce jater.
Způsob podání Perorální podání. Tablety se polykají celé, aby se zachovalo prodloužené uvolňování. Ke snadnějšímu polykání se tablety nemají drtit ani žvýkat.
Melatonin Neurim může způsobit ospalost. V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je zapotřebí užívat tento přípravek s opatrností.
Klinické údaje vztahující se k užívání přípravku Melatonin Neurim u osob s autoimunitními onemocněními nejsou k dispozici. Melatonin Neurim se proto u těchto pacientů nedoporučuje užívat.
Melatonin Neurim obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Farmakokinetické interakce
Melatonin v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace indukuje CYP3A in vitro. Klinický význam tohoto zjištění není znám. V případě indukce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací současně užívaných léčivých přípravků.
Melatonin neindukuje enzymy CYP1A in vitro v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace. Pravděpodobnost vzniku interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku působení melatoninu na CYP1A není významná.
Metabolismus melatoninu je zprostředkován hlavně enzymy CYP1A. Interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku jejich účinku na CYP1A je tedy možná.
Fluvoxamin zvyšuje koncentrace melatoninu (17násobně vyšší AUC a 12násobně vyšší sérová Cmax) inhibicí jeho metabolismu jaterními isoenzymy cytochromu P450 CYP1A2 a CYP2C19. U pacientů užívajících fluvoxamin je nutná opatrnost. Je zapotřebí se této kombinaci vyhnout.
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který inhibuje metabolismus melatoninu a tím zvyšuje jeho hladiny.
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů užívajících inhibitor CYP2D cimetidin, který zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu.
Kouření cigaret může snižovat hladiny melatoninu indukcí CYP1A2.
U pacientek užívajících estrogeny (např. antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) je zapotřebí opatrnosti. Estrogeny zvyšují hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu na CYP1A1 a CYP1A2.
Inhibitory CYP1A2 (např. chinolony) mohou zvýšit expozici melatoninu.
Induktory CYP1A2 (např. karbamazepin a rifampicin) mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
V literatuře existuje velké množství údajů popisujících účinek adrenergních agonistů/antagonistů, opiátových agonistů/antagonistů, antidepresiv, inhibitorů prostaglandinů, benzodiazepinů, tryptofanu a alkoholu na endogenní sekreci melatoninu. Účinek těchto látek na dynamiku nebo kinetiku přípravku Melatonin Neurim ani účinek přípravku Melatonin Neurim na dynamiku či kinetiku těchto látek nebyl studován.
Farmakodynamické interakce
Alkohol snižuje účinek přípravku Melatonin Neurim na spánek, a proto se při užívání přípravku Melatonin Neurim nemá konzumovat alkohol.
Melatonin Neurim může prohlubovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a hypnotik nebenzodiazepinového typu, jako jsou například zaleplon, zolpidem a zopiklon. V klinických
studiích byla jasně prokázána přechodná farmakodynamická interakce přípravku Melatonin Neurim a zolpidemu jednu hodinu po společném podání. Souběžné podání vedlo ke zhoršení pozornosti, paměti a koordinace v porovnání s podáním samotného zolpidemu.
Ve studiích podávání přípravku Melatonin Neurim společně s thioridazinem a imipraminem, což jsou látky ovlivňující centrální nervový systém, nebyly nalezeny klinicky významné farmakokinetické interakce. Avšak současné podání přípravku Melatonin Neurim vedlo ke zvýšeným pocitům klidu, k potížím při plnění úkolů v porovnání s podáním samotného imipraminu a ke zvýšeným pocitům „tupé hlavy“ v porovnání s podáním samotného thioridazinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání melatoninu během těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, vrh nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). S ohledem na nedostatek klinických údajů se užívání u těhotných žen a žen plánujících těhotenství nedoporučuje. Kojení Endogenní melatonin byl zjištěn v lidském mateřském mléce, tudíž exogenní melatonin se pravděpodobně vylučuje též do lidského mateřského mléka. Údaje na zvířecích modelech zahrnujících hlodavce, ovce, skot či primáty ukazují na přestup melatoninu přes placentu na plod či do mateřského mléka. Kojení u žen léčených melatoninem se proto nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Melatonin Neurim má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Melatonin Neurim může způsobovat ospalost. V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je tedy zapotřebí užívat tento přípravek s opatrností.
Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích, v nichž Melatonin Neurim užívalo celkem 1931 pacientů a 1642 pacientů užívalo placebo, 48,8 % pacientů užívajících Melatonin Neurim uvádělo nežádoucí účinky v porovnání s 37,8 % pacientů užívajících placebo. Při porovnání počtu pacientů s nežádoucími účinky na 100 paciento-týdnů se ukázalo, že počet byl vyšší u pacientů užívajících placebo než Melatonin Neurim (5,743 - placebo oproti 3,013 - Melatonin Neurim). Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky byly bolest hlavy, nasofaryngitida, bolest zad a artralgie, které byly časté podle definice MedDRA ve skupině užívající Melatonin Neurim i placebo.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh. V klinických hodnoceních se nežádoucí účinky vyskytly celkem u 9,5 % pacientů užívajících Melatonin Neurim v porovnání se 7,4 % pacientů užívajících placebo. Do následující tabulky byly zahrnuty pouze ty nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení, které se vyskytly u pacientů ve stejné nebo vyšší míře v porovnání s placebem.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
|---|---|---|---|---|---|
| Infekce a infestace | Herpes zoster | ||||
| Poruchy krve a lymfatického systému | Leukopenie, trombocytopenie | ||||
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivní reakce | ||||
| Poruchy metabolismu a výživy | Hypertriglyceride mie, hypokalcemie, hyponatremie | ||||
| Psychiatrické poruchy | Podrážděnost , nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost | Poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, ztráta orientace, časné ranní probouzení, zvýšení libida, depresívní nálada, deprese | |||
| Poruchy nervového systému | Migréna, bolest hlavy, letargie, psychomotor ická hyperaktivita , závrať, ospalost | Synkopa, poruchy paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, parestezie | |||
| Poruchy oka | Snížená ostrost vidění, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz | ||||
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo při změně polohy, vertigo | ||||
| Srdeční poruchy | Angina pectoris, palpitace | ||||
| Cévní poruchy | Hypertenze | Návaly horka |
| Třída orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
|---|---|---|---|---|---|
| Gastrointestinální poruchy | Bolest břicha, bolest v nadbřišku, dyspepsie, vředy v ústech, sucho v ústech, nauzea | Gastroezofageální refluxní choroba, gastrointestinální porucha, tvorba puchýřů na ústní sliznici, vředy na jazyku, nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky, flatulence, nadměrná sekrece slin, halitóza, břišní diskomfort, gastrická porucha, gastritida | |||
| Poruchy jater a žlučových cest | Hyperbilirubi nemie | ||||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Dermatitida, noční pocení, pruritus, vyrážka, generalizova ný pruritus, suchá kůže | Ekzém, erytém, dermatitida rukou, psoriáza, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, poruchy nehtů | Angioedém, otok úst, otok jazyka | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Bolest v končetinách | Artritida, svalové spasmy, bolest v oblasti krku, noční křeče | |||
| Poruchy ledvin a močových cest | Glycosurie, proteinurie | Polyurie, hematurie, nykturie | |||
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Menopauzáln í symptomy | Priapismus, prostatitida | Galaktorea | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Astenie, bolest na hrudi | Únava, bolest, žízeň | |||
| Vyšetření | Abnormální hodnoty testů funkce jater, zvýšení tělesné hmotnosti | Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hladiny krevních elektrolytů, abnormální výsledky laboratorních testů |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Po uvedení na trh bylo hlášeno několik případů předávkování. Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla ospalost. Většina příhod byla mírně až středně závažných. Melatonin Neurim byl podáván v klinických studiích déle než 12 měsíců v dávce 5 mg denně bez významné změny povahy hlášených nežádoucích účinků.
V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu denně, aniž by se vyskytly klinicky významné nežádoucí účinky.
V případě předávkování lze očekávat výskyt ospalosti. Vyplavení léčivé látky lze očekávat během 12 hodin po požití. Není zapotřebí žádné zvláštní léčby.
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů. ATC kód: N05CH01
Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný epifýzou, strukturou podobný serotoninu. Sekrece melatoninu se fyziologicky zvyšuje brzy po setmění, vrcholí ve 2. až 4. hodině ranní a klesá během druhé poloviny noci. Melatonin řídí cirkadiánní rytmus a synchronizuje cyklus světlo-tma. Má rovněž hypnotický účinek a zvyšuje tendenci usnout.
Mechanismus účinku Účinnost melatoninu na receptorech MT1, MT2 a MT3 pravděpodobně přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože tyto receptory (hlavně MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánního rytmu a spánku.
Princip použití Melatonin má vztah ke spánku a regulaci cirkadiánního rytmu. Pokles endogenního melatoninu je závislý na věku, proto může melatonin účinně zlepšit kvalitu spánku zejména u pacientů starších 55 let s primární insomnií.
Klinická účinnost a bezpečnost V klinických studiích pacienti s primární insomnií dostávali každý večer 2 mg přípravku Melatonin Neurim po dobu 3 týdnů. U léčených pacientů v porovnání s pacienty užívajícími placebo se projevilo zlepšení ve spánkové latenci (měřené objektivními i subjektivními metodami), v subjektivní kvalitě spánku a v každodenních činnostech (restorativní spánek), bez narušení bdělosti během dne.
V polysomnografické (PSG) studii s 2týdenní úvodní fází (jednoduše zaslepená s podáváním placeba) následovanou 3týdenní fází léčby (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s uspořádáním paralelních skupin) a 3týdenní fází po vysazení léčby se spánková latence (sleep latency, SL) zkrátila o 9 minut v porovnání s placebem. Melatonin Neurim nevyvolal žádné změny architektury spánku a neměl žádný účinek na dobu trvání REM spánku. Změna diurnálních rytmů se po podávání přípravku Melatonin Neurim 2 mg neobjevila.
Ve studii ambulantních pacientů s 2týdenním úvodním obdobím s placebem, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů a 2týdenní fází po vysazení léčby s podáváním placeba byl poměr pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 47 % ve skupině pacientů užívajících Melatonin Neurim v porovnání s 27 % ve skupině pacientů užívajících placebo. Kvalita spánku a ranní bdělost se při užívání přípravku Melatonin Neurim významně zlepšila v porovnání s placebem. Spánkové proměnné se
postupně vrátily na výchozí úroveň bez rebound fenoménu, bez zvýšení výskytu nežádoucích účinků a bez zvýšení výskytu příznaků z vysazení.
Ve druhé studii ambulantních pacientů s 2týdenní úvodní fází s podáváním placeba a randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů bylo pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 26 % ve skupině užívající Melatonin Neurim v porovnání s 15 % ve skupině užívající placebo. Melatonin Neurim zkrátil pacienty uváděnou spánkovou latenci o 24,3 minuty oproti 12,9 minutám u placeba. Kvalita spánku hodnocená pacienty, počet probuzení a ranní bdělost se při užívání přípravku Melatonin Neurim významně zlepšila v porovnání s placebem. Kvalita života se významně zlepšila u pacientů užívajících Melatonin Neurim 2 mg v porovnání s placebem.
Další randomizovaná klinická studie (n=600) porovnávala účinek přípravku Melatonin Neurim a placeba po dobu až 6 měsíců. Pacienti byli znovu randomizováni po 3 týdnech. Studie prokázala zlepšení ve spánkové latenci, kvalitě spánku a ranní bdělosti bez příznaků z vysazení a rebound fenoménu. Studie prokázala, že zlepšení pozorované po 3 týdnech přetrvává až po dobu 3 měsíců, ale neprojevilo se při primární analýze provedené po 6 měsících. Po 3 měsících bylo ve skupině léčené přípravkem Melatonin Neurim pozorováno asi o 10 % více reagujících osob.
Pediatrická populace V pediatrické studii (n=125) s dávkami 2 mg, 5 mg nebo 10 mg melatoninu s prodlouženým uvolňováním podávanými v několika minitabletách po 1 mg (léková forma vhodná pro tento věk) s dvoutýdenním úvodním obdobím, během kterého bylo podáváno placebo, a s 13 týdnů trvajícím randomizovaným, dvojitě zaslepeným a placebem kontrolovaným obdobím léčby v paralelních skupinách, bylo po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby prokázáno zlepšení celkové doby spánku; pacienti spali déle při aktivní léčbě (508 minut) než při podávání placeba (488 minut).
Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby došlo také ke zkrácení spánkové latence při aktivní léčbě (61 minut) v porovnání s podáváním placeba (77 minut), aniž by byla doba probuzení časnější.
Kromě toho bylo ve skupině s aktivní léčbou méně pacientů, kteří odstoupili ze studie (9 pacientů; 15,0 %), v porovnání se skupinou s placebem (21 pacientů; 32,3 %). Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě byly hlášeny u 85 % pacientů ve skupině s aktivní léčbou a u 77 % pacientů ve skupině s placebem. Poruchy nervového systému byly častější ve skupině s aktivní léčbou, a to u 42 % pacientů, v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem, představované hlavně somnolencí a bolestí hlavy, které byly častější ve skupině s aktivní léčbou.
Absorpce Absorpce perorálně užitého melatoninu je u dospělých úplná, u starších pacientů může poklesnout až o 50 %. V rozsahu 2 až 8 mg je kinetika melatoninu lineární.
Biologická dostupnost je 15 %. Melatonin podléhá first pass efektu s odhadovaným first pass metabolismem 85 %. Tmax nastává ve stavu po jídle za 3 hodiny. Míra absorpce melatoninu a Cmax po perorálním podání dávky 2 mg přípravku Melatonin Neurim je ovlivněna jídlem. Přítomnost jídla oddálila absorpci melatoninu (Tmax=3,0 h v porovnání s Tmax=0,75 h) a snížila vrchol plazmatické koncentrace po jídle (Cmax=1020 pg/ml v porovnání s Cmax=1176 pg/ml).
Distribuce Vazba melatoninu na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 60 %. Melatonin Neurim se váže převážně na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Biotransformace Experimentální údaje ukazují, že na metabolismu melatoninu se podílí isoenzymy CYP1A1, CYP1A2 a možná CYP2C19 systému cytochromu P450. Hlavním metabolitem je neúčinný 6-sulfatoxy-
melatonin (6-S-MT). Biotransformace probíhá v játrech. Exkrece metabolitu je dokončena v průběhu
Eliminace Terminální poločas (t½) je 3,5 až 4 hodiny. Eliminace metabolitů probíhá ledvinami, 89 % se vylučuje jako sulfátové a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu a 2 % se vylučují jako melatonin (nezměněná léčivá látka).
Pohlaví
I přes rozdílné hodnoty v krevních koncentracích u mužů a žen nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamice.
Zvláštní populace Starší lidé Je známo, že metabolismus melatoninu klesá s věkem. V celém rozsahu dávek byly zjištěny vyšší hodnoty AUC a Cmax u starších pacientů v porovnání s mladšími pacienty v důsledku zpomalení metabolismu melatoninu u starších pacientů. Hodnota Cmax byla přibližně 500 pg/ml u dospělých (18 až 45) v porovnání s 1200 pg/ml u starších pacientů (55 až 69); hodnota AUC byla přibližně 3000 pgh/ml u dospělých v porovnání s 5000 pgh/ml u starších pacientů. Porucha funkce ledvin Údaje ukázaly, že nedochází ke kumulaci melatoninu po opakovaném podávání. Tento nález je v souladu s krátkým poločasem melatoninu u lidí. Hladiny stanovené v krvi pacientů ve 23:00 h (2 hodiny po podání) po 1 a 3 týdnech denního podávání byly 441,4 ± 56,5 a 432,00 ± 83,2 pg/ml (v uvedeném pořadí) a jsou podobné hodnotám zjištěným u zdravých dobrovolníků po podání jedné dávky přípravku Melatonin Neurim 2 mg. Porucha funkce jater Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto porucha funkce jater má za následek vyšší endogenní hladiny melatoninu. Plazmatické hladiny melatoninu u pacientů s cirhózou jater byly významně zvýšené během denních hodin. Pacienti měli významně snížené celkové vylučování 6-sulfatoxymelatoninu v porovnání s kontrolními vzorky. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Studie kancerogenity u potkanů neprokázaly žádný účinek významný pro použití u lidí.
Amonio-methakrylátový kopolymer typ B Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tablety jsou baleny v neprůhledných PVC/PVDC blistrových stripech s podložkou z hliníkové fólie. Balení obsahuje jeden blistrový strip obsahující 7, 20 nebo 21 tablet, nebo dva blistrové stripy po 15 tabletách (celkem 30 tablet). Blistry jsou baleny do papírových krabiček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123 Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Portugalsko
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares Madrid, 28805 Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Melatonin Neurim 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatonin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje 2 mg melatoninu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje monohydrát laktózy Další údaje naleznete v příbalové informaci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Tablety s prodlouženým uvolňováním
7 tablet
20 tablet
21 tablet 30 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/22/1694/001 7 tablet
EU/1/22/1694/002 20 tablet
EU/1/22/1694/003 21 tablet
EU/1/22/1694/004 30 tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Melatonin Neurim 2 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTROVÝ STRIP |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Melatonin Neurim 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatonin
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 5. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Melatonin Neurim 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatonin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Melatonin, léčivá látka přípravku Melatonin Neurim, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem.
Melatonin Neurim se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (přetrvávající obtíže při usínání nebo udržení spánku, případně špatná kvalita spánku) u pacientů ve věku 55 let a starších. ‚Primární‘ znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, např. jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
Neužívejte Melatonin Neurim
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Melatonin Neurim se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami. Studie použití přípravku Melatonin Neurim u lidí s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny; před použitím přípravku Melatonin Neurim se poraďte se svým lékařem, protože jeho užití se nedoporučuje.
Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry.
Jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunitním onemocněním (při němž je tělo ‚napadáno‘ svým vlastním imunitním systémem). Studie použití přípravku Melatonin Neurim u lidí s autoimunitním onemocněním nebyly provedeny; z tohoto důvodu se před použitím přípravku Melatonin Neurim poraďte se svým lékařem, protože jeho užití se nedoporučuje.
Melatonin Neurim může vyvolat pocit ospalosti; pokud se u Vás ospalost vyskytne, buďte opatrný(á), protože by mohla narušit Vaši schopnost vykonávat činnosti, jako např. řízení dopravních prostředků.
Kouření může snižovat účinnost přípravku Melatonin Neurim, protože složky tabákového kouře mohou zvýšit odbourávání melatoninu v játrech.
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let, protože u nich nebyl zkoumán a jeho účinky nejsou známé. Pro podávání dětem ve věku od 2 do 18 let může být vhodnější jiný léčivý přípravek obsahující melatonin - poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a Melatonin Neurim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mezi tyto léky patří:
− Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy), psoraleny (používané v léčbě kožních onemocnění, např. psoriázy), cimetidin (používaný v léčbě žaludečních potíží, jako jsou vředy), chinolony a rifampicin (používané v léčbě bakteriálních infekcí), estrogeny (používané v antikoncepčních přípravcích nebo hormonální substituční léčbě) a karbamazepin (používaný v léčbě epilepsie).
− Adrenergní agonisté/antagonisté (např. určité druhy léků používaných ke kontrole krevního tlaku prostřednictvím zúžení cév, nosní dekongestiva (přípravky způsobující oplasknutí sliznic), léky na snížení krevního tlaku), agonisté/antagonisté opiátů (např. léčivé přípravky používané v léčbě drogové závislosti), inhibitory prostaglandinů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), antidepresiva, tryptofan a alkohol.
− Benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika (léky užívané k navození spánku, např.
zaleplon, zolpidem a zopiklon). − Thioridazin (pro léčbu schizofrenie) a imipramin (pro léčbu deprese). Přípravek Melatonin Neurim s jídlem, pitím a alkoholem Melatonin Neurim užívejte po jídle. Nepijte alkohol před, během a po užití přípravku Melatonin Neurim, protože snižuje účinnost přípravku Melatonin Neurim. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Melatonin Neurim, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo se snažíte otěhotnět nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Melatonin Neurim může způsobit ospalost. Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Pokud dlouhodobě trpíte ospalostí, poraďte se se svým lékařem. Melatonin Neurim obsahuje monohydrát laktózy. Melatonin Neurim obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta (2 mg) přípravku Melatonin Neurim jednou denně. Tableta se užívá ústy, po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Toto dávkování může pokračovat až po dobu
Jestliže jste užil(a) více Melatonin Neurimu, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho léku, obraťte se co nejdříve na lékaře nebo lékárníka. Jestliže užijete více přípravku, než je doporučená denní dávka, můžete pociťovat ospalost. Jestliže jste zapomněl(a) užít Melatonin Neurim Jestliže zapomenete užít tabletu, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a to předtím, než půjdete spát, případně počkejte do doby, kdy si máte vzít další dávku. Poté pokračujte stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Melatonin Neurim Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě předčasného přerušení či ukončení léčby. Příznaky z vysazení v případě ukončení léčby přípravkem Melatonin Neurim nejsou známy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Bolest na hrudi Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
Ztráta vědomí nebo mdloby
Silná bolest na hrudi způsobená anginou pectoris
Vnímání tlukotu vlastního srdce
Deprese
Zhoršení zraku
Rozmazané vidění
Dezorientace
Vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy)
Přítomnost červených krvinek v moči
Snížený počet bílých krvinek v krvi
Snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Psoriáza (lupénka)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nezávažných nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře a/nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost, migréna, bolest hlavy, letargie (únava, nedostatek energie), neklid spojený se zvýšenou aktivitou, závratě, únava, vysoký krevní tlak, bolest v oblasti nadbřišku, špatné trávení, vředy v ústech, sucho v ústech, nevolnost, změny ve složení krve, které by mohly způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, zánět kůže, noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest v končetinách, menopauzální příznaky, pocit
slabosti, výskyt cukru v moči, nadměrný obsah bílkovin v moči, abnormální funkce jater a zvýšení tělesné hmotnosti.
Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
Pásový opar, vysoká hladina molekul tuku v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi, poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové příznaky, časné ranní vstávání, zvýšené libido (zvýšená sexuální touha), depresivní nálada, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, pocit mravenčení, zvýšené slzení oči, závrať při změně polohy (závrať vestoje či vsedě), návaly horka, kyselý reflux, žaludeční porucha, puchýře v ústech, tvorba vředů na jazyku, žaludeční nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky, plynatost, nadměrná tvorba slin, zápach z úst, břišní diskomfort, žaludeční onemocnění, zánět žaludeční výstelky, ekzém, kožní vyrážka, zánět kůže na rukou, svědivá vyrážka, porucha nehtů, artritida (zánět kloubů), svalová křeč, bolest v oblasti krku, noční křeče, prodloužená erekce, která může být bolestivá, zánět prostaty, únava, bolest, žízeň, zvýšený objem moči, močení v noci, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních elektrolytů a abnormální výsledky laboratorních testů.
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
Hypersenzitivní reakce, otok úst nebo otok jazyka, otok kůže a abnormální vylučování mateřského mléka
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Melatonin Neurim obsahuje Léčivou látkou je melatonin. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg melatoninu. Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), mastek a magnesium-stearát.
Jak Melatonin Neurim vypadá a co obsahuje toto balení Melatonin Neurim 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru. Jedno balení tablet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 nebo 21 tabletami, nebo alternativně dva blistrové stripy po 15 tabletách (30 tablet v balení). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Francie e-mail: [email protected] Výrobce: Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123 Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Portugalsko Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares Madrid, 28805 Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com