Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls305611/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Melipramin 25 mg potahované tablety imipramini hydrochloridum
Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Imipramin je léčivou látkou přípravku Melipramin, což je lék působící na centrální nervový systém. Patří do skupiny léků nazývaných tricyklická antidepresiva. Používá se u dospělých k léčbě deprese. U dětí od 6 let se používá k léčbě nočního pomočování v případě, že byl vyloučen jiný důvod onemocnění.
Neužívejte Melipramin:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Melipramin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
1/7
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Aby bylo možné předejít nebo rozpoznat možné nežádoucí účinky, bude Vám lékař před zahájením a v pravidelných intervalech během léčby kontrolovat krevní tlak a laboratorní hodnoty: funkce ledvin, krevní obraz a EKG.
Další léčivé přípravky a Melipramin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte Melipramin v kombinaci s:
antidepresivy typu inhibitor monoaminooxidázy (MAO), protože účinky i nežádoucí účinky těchto dvou typů léčivých přípravků mohou vést ke zvýšení toxicity až na těžkou formu (hypertenzní krize, horečka, neklid, záchvat, delirium, kóma). Z bezpečnostních důvodů nesmí být léčba přípravkem Melipramin zahájena dříve než po uplynutí 3 týdnů po skončení léčby inhibitory MAO (s výjimkou
moklobemidu, reverzibilní inhibitor MAO, kde stačí vysazení na dobu 24 hodin). Třítýdenní vysazení léčivého přípravku musí být rovněž dodrženo v případě, že přecházíte z imipraminu na inhibitor MAO. Nová léčba inhibitorem MAO nebo přípravkem Melipramin má být zahájena nízkými dávkami, které Váš lékař bude postupně zvyšovat.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto přípravků:
V těchto případech může být nutná úprava dávkování. Melipramin s alkoholem Během celé léčby nesmíte požívat alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení, pokud to není bezpodmínečně nutné. Je-li Melipramin užíván až do porodu, mohou se u novorozence objevit problémy s dýcháním, krevním tlakem, bolesti břicha, netečnost, podrážděnost, třes a křeče. Pokud je to možné, má být imipramin vysazen nejpozději 7 týdnů před vypočítaným datem porodu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění. Užívání přípravku Melipramin je spojeno se zvýšeným rizikem nehod, a proto na počátku léčby neřiďte ani neobsluhujte stroje. O možném vykonávání těchto činností rozhodne Váš lékař
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Vám stanoví lékař podle Vašeho onemocnění a zdravotního stavu.
Léčba deprese u dospělých:
Počáteční dávka činí 25 mg jednou až třikrát denně a může se podle pokynů Vašeho lékaře postupně zvyšovat až na denní dávku 150 až 200 mg (anebo až na 300 mg denně, pokud tento přípravek užíváte v nemocnici). Doporučená udržovací denní dávka je 50 až 100 mg.
Pacienti nad 60 let:
Protože starší pacienti mohou silně reagovat na výše uvedené dávky, a protože pomocí přípravku Melipramin 25 mg potahované tablety není možné získat nižší dávku než 25 mg imipraminu, nemá se tento léčivý přípravek používat k zahájení léčby u starších pacientů.
Noční pomočování u dětí od 6 let a dospívajících: Tento přípravek se podává dětem až od 6 let výhradně k léčbě nočního pomočování. Dávku přípravku určí lékař podle věku a tělesné hmotnosti dítěte takto:
Více než 11 let (hmotnost 35 až 54 kg): 50-75 mg denně; 8 až 11 let (hmotnost 25 až 35 kg): 25-50 mg denně; 6 až 7 let (hmotnost 20 až 25 kg): 25 mg denně. Méně než 6 let: Nesmí být podáván dětem do 6 let.
Denní dávka u dětí nemá nikdy překročit 75 mg (3 tablety). Denní dávka se přednostně podává v jedné dávce po večeři 1 hodinu před spaním. Pokud k pomočování dochází v podvečerních hodinách, doporučuje se podávat denní dávku rozdělenou na dvě dílčí dávky, jednu odpoledne a jednu před spaním. Léčba nemá trvat déle než 3 měsíce. Před ukončením léčby bude lékař Vašemu dítěti dávku postupně snižovat.
Tablety přípravku Melipramin se polykají celé, bez žvýkání, s dostatečným množstvím vody. Jestliže jste užil(a) víc přípravku Melipramin, než jste měl(a): Okamžitě se spojte s lékařem. Předávkování je zvláště nebezpečné u dětí. Příznaky předávkování: závrať, ospalost, netečnost, kóma, neovladatelné pohyby, neklid, vzrušení, svalová ztuhlost, křeče, pokles krevního tlaku, zvýšená tepová frekvence, nepravidelný tep, porucha vedení vzruchu v srdci, šok (porucha funkce všech důležitých orgánů), srdeční selhání, ztížené dýchání, namodralé zbarvení kůže a sliznic způsobené nedostatkem kyslíku, zvracení, horečka, pocení, rozšířené zornice, omezené nebo žádné močení a ve velmi řídkých případech srdeční zástava. Každý, u koho je podezření na předávkování přípravkem Melipramin, má být odvezen do nemocnice, kde bude sledován. Je-li pacient zcela při vědomí, je důležité se co možná nejdříve pokusit vyprázdnit obsah žaludku zvracením. Nesmíte vyvolávat zvracení u pacientů v bezvědomí, u velmi ospalých pacientů anebo u pacientů, kteří mají záchvat. Jestliže jste zapomněl(a) užít Melipramin: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku v obvyklou dobu, vezměte si zapomenutou dávku pouze v případě, že je ještě dostatek času před užitím dávky následující, jinak riskujete předávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) podat dávku dítěti, dávku vynechejte a další mu dejte až následující večer.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Melipramin: Nepřestávejte s užíváním přípravku Melipramin jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité abyste užíval(a) Melipramin po dobu, kterou Vám určil lékař. Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit užívání tohoto přípravku, doporučí Vám před ukončením léčby postupné snižování dávky, protože náhlé přerušení léčby by mohlo vyvolat příznaky z vysazení (pocit na zvracení, bolest hlavy, neklid, úzkost, poruchy spánku a nadměrné pocení).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Je důležité mít na paměti skutečnost, že některé uvedené nežádoucí účinky mohou být příznakem Vašeho onemocnění.
Přestaňte užívat tablety a kontaktujte okamžitě lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
• těžké alergické reakce spojené s obtížemi při dýchání, závratě nebo mdloby, včetně poklesu krevního tlaku, kožních lézí (zarudnutí, bolest, svědění, vyrážka, kopřivka), otok rtů, úst a hrdla (angioedém), zánět plicních sklípků v plicích, což způsobuje dušnost, kašel a horečka.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny.
Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)
Velmi vzácné (postihují až 1 osobu z 10000)
Nežádoucí účinky jsou častěji vidět u starších pacientů nebo pacientů, kteří užívají vyšší dávky. Při náhlém ukončení léčby může dojít k příznakům z vysazení zahrnující pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, průjem, bolest hlavy, nespavost, nervozitu, úzkost, podrážděnost a nadměrné pocení.
U dětí, jejichž matky užívaly imipramin v poslední třetině těhotenství, byly hlášeny potíže s dýcháním, neklid a abstinenční příznaky.
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změna barvy). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Melipramin obsahuje
Jak Melipramin vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: lesklé potahované tablety hnědé barvy velikosti 8,4 x 3,8 mm Druh obalu a velikost balení: 50 potahovaných tablet v hnědé skleněné lahvičce s plastovým uzávěrem s tlumičem nárazu, krabička
Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Výrobce Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend, Mátyás király út 65. Maďarsko