Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls17079/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Meloxicam Teva 15 mg tablety meloxikam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Meloxicam Teva patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které se používají k mírnění zánětu a bolesti kloubů a svalů.
Tablety meloxikamu jsou určeny pro dospělé a dospívající od 16 let. Přípravek Meloxicam Teva se užívá:
Neužívejte přípravek Meloxicam TevaNeužívejte přípravek Meloxicam Teva v případě:
jestliže jste alergický(á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID:
sípání, úzkost na hrudi, dušnost (astma)
ucpání nosu následkem zduření nosní sliznice (nosní polypy)
kožní vyrážka/kopřivka (urtikárie)
prudký otok kůže nebo sliznic, jako otok kolem očí, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může způsobit dušnost (angioneurotický edém)
následujících příznaků po předchozí léčbě NSAID v minulosti:
krvácení do žaludku nebo střev
proděravění (perforace) žaludku nebo střev
vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev
nynějších nebo minulých vředů žaludku nebo tenkého střeva nebo krvácení (vředy nebo krvácení, které se objevilo nejméně dvakrát)
závažného postižení jater
těžkého postižení ledvin bez dialýzy
nedávného krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení)
jakéhokoli typu poruchy krvácivosti
závažného srdečního selhání
posledních tří měsíců těhotenství
dětí a dospívajících do 16 let
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Meloxicam Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Léčivé přípravky jako Meloxicam Teva mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdeční ataky (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice (apoplexie). Riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a dlouhodobé léčby. Nepřekračujte proto doporučenou dávku. Neužívejte přípravek Meloxicam Teva déle než Vám lékař předepsal (viz bod 3 „Jak se přípravek Meloxicam Teva užívá“).
Pokud máte problémy se srdcem, prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že máte rizikové faktory pro rozvoj těchto stavů, poraďte se o vaší léčbě s lékařem nebo lékárníkem. Jako například jestliže:
Okamžitě ukončete léčbu meloxikamem, jakmile zaznamenáte krvácení (způsobující dehtovité zabarvení stolice) nebo tvorbu vředů (způsobujících bolest břicha) v trávicím traktu.
Při užívání meloxikamu byl hlášen výskyt potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), které se nejprve projevují načervenalými terčovitými skvrnami nebo kulatými stopami často s centrálním puchýřem na trupu. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích nebo zánět spojivek (červené a oteklé oči). Potenciálně život ohrožující kožní vyrážka je často spojena s příznaky podobnými chřipce. Vyrážka může pokračovat tvorbou puchýřů nebo odlupováním kůže. Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí je během prvního měsíce léčby. Pokud se u Vás objeví Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza během užívání meloxikamu, nesmíte ho již nikdy začít znovu užívat. Pokud zaznamenáte vznik vyrážky nebo těchto kožních příznaků, přestaňte meloxikam užívat, vyhledejte ihned lékaře a sdělte mu, že užíváte tento přípravek.
Přípravek Meloxicam Teva není vhodný, jestliže vyžadujete okamžitou úlevu od akutní bolesti. Nesteroidní protizánětlivé léky, včetně přípravku Meloxicam Teva, mohou maskovat příznaky probíhající infekce (např. horečka). Jestliže se objeví příznaky infekce, nebo pokud se příznaky zhorší, měl(a) byste navštívit svého lékaře. Opatření pro použití Protože může být nezbytné upravit Vaši léčbu, je důležité poradit se s lékařem před zahájením užívání přípravku Meloxicam Teva v následujících případech:
Váš lékař může sledovat vývoj po dobu léčby. Vyšší než doporučené dávky mohou představovat závažná rizika. Nepřekračujte proto doporučenou denní dávku a neužívejte současně jiné NSAID. To je zvlášť důležité, pokud jste starší osoby, u nichž je riziko nežádoucích účinků vyšší.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka především, pokud užíváte/užíval(a) jste cokoli z následujícího:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte meloxikam, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
Neužívejte meloxikam během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud potřebujete léčbu během tohoto období nebo když se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20.týdne těhotenství meloxikam, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami což může vést ke sníženým hladinám plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion) nebo zúžení tepny v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly. Pokud jste tento přípravek užívala, když jste byla těhotná, musíte se okamžitě poradit se svým lékařem, aby bylo možné zvážit odpovídající sledování.
Kojení Podávání přípravku Meloxicam Teva není během kojení doporučeno.
Plodnost
Meloxikam může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout poruchy zraku, včetně rozmazaného vidění, závrať, ospalost, točení hlavy nebo jiné poruchy centrálního nervového systému. Vyskytnou-li se u Vás tyto obtíže, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Meloxicam Teva obsahuje laktózu a sodík Přípravek Meloxicam Teva obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k podání ústy. Musíte užít celou denní dávku naráz během jídla a zapít ji vodou nebo jinou tekutinou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Doporučená dávka je následující: Vzplanutí osteoartrózy: Jednou denně 7,5 mg, což může být po konzultaci s lékařem zvýšeno na 15 mg jednou denně. Revmatoidní artritida: Jedna 15mg tableta jednou denně. Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jednou denně. Ankylozující spondylitida: Jedna 15mg tableta jednou denně. Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jednou denně. Nepřekračujte dávku 15 mg/den.
Přípravek Meloxicam Teva nesmí být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 16 let Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), jak užívat tento přípravek nebo pokud máte pocit, že účinek přípravku Meloxicam Teva je příliš silný nebo příliš slabý. Vezměte, prosím, na vědomí, že tento přípravek je dostupný v jiných silách a lékových formách, které mohou být pro Vaši léčbu vhodnější. Informace pro starší pacienty Doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy u starších pacientů je 7,5 mg/den. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků musí být léčba zahájena dávkou 7,5 mg denně. Pacienti s poruchou funkce ledvin Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin a podstupujete dialýzu, maximální denní dávka meloxikamu musí být 7,5 mg. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Meloxicam Teva, než jste měl(a)
Ať už jste užil(a) příliš mnoho tablet nebo máte podezření na předávkování, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Příznaky akutního předávkování NSAID jsou obvykle omezeny na nedostatek energie (letargii), ospalost, pocit na zvracení, zvracení a bolest v oblasti žaludku (epigastrická bolest). Tyto příznaky obvykle odezní. Silné předávkování může ovšem vyvolat závažné nežádoucí účinky (viz bod 4 níže). Při předávkování vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické (hypersenzitivní) reakce, které se mohou objevit jako:
kožní reakce, jako je svědění (pruritus), puchýřky nebo olupování kůže, které mohou být potenciálně život ohrožující (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), léze měkkých tkání (mukózní léze) nebo erythema multiforme. Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným nebo nachovým okrajem a/nebo puchýřky. Může postihovat také ústa, oči a jiná vlhká místa povrchu těla.
otékání pokožky nebo sliznice, jako je otok okolo očí, tváří a rtů, úst a hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním, oteklé kotníky a chodidla (edém dolních končetin)
dechová nedostatečnost nebo astma
zánět jater (hepatitida). Může zapříčinit symptomy, jako je:
o žluté zabarvení pokožky a očí (žloutenka)
o bolest břicha
o ztráta chuti k jídlu
Nežádoucí účinky zažívacího traktu, především:
Krvácení trávicího traktu (gastrointestinální krvácení), vznik vředů a proděravění zažívacího traktu (perforace) mohou být někdy závažné a potenciálně fatální, především u starších pacientů.
Jestliže jste dříve trpěl(a) symptomy zažívacího traktu v důsledku dlouhodobého užívání nesteroidních protizánětlivých léků, okamžitě vyhledejte lékařskou radu, především jste-li starší pacient. Váš lékař může sledovat Váš stav během léčby.
Pokud pociťujete poruchy zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) Užívání některých NSAID může být spojeno s o trochu zvýšeným rizikem okluze arteriálních cév (arteriální trombotická událost), např. srdeční ataka (infarkt myokardu) nebo mozková mrtvice (apoplexie), především při podávání vysokých dávek a dlouhodobé léčbě.
Při současné léčbě NSAID byla hlášena retence tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují zažívací trakt (gastrointestinální události):
žaludeční vředy a vředy horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy)
proděravění střevní stěny (perforace) a krvácení zažívacího traktu (někdy fatální, především u starších pacientů)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podání NSAID:
pocit nevolnosti (nauzea) a nevolnost (zvracení)
řídká stolice (průjem)
nadýmání
zácpa
zažívací potíže (dyspepsie)
bolest břicha
černá dehtovitá stolice v důsledku krvácení do zažívacího traktu (meléna)
zvracení krve (hematemeza)
zánět se vznikem vředů v ústech (ulcerativní stomatitita)
zhoršení zánětu zažívacího traktu (např. exacerbace zánětu tlustého střeva nebo Crohnovy nemoci)
Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida). Nežádoucí účinky meloxikamu Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
zažívací potíže (dyspepsie)
pocit nevolnosti (nauzea) a nevolnost (zvracení)
bolest břicha
zácpa
nadýmání
řídká stolice (průjem)
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• bolest hlavy Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
závrať (točení hlavy)
pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo)
somnolence (ospalost)
anémie (snížení koncentrace červeného krevního barviva, hemoglobinu)
zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
návaly (dočasné červenání tváří a krku)
retence sodíku a vody
zvýšené hladiny draslíku (hyperkalémie). To může vést k symptomům, jako jsou:
o změny srdečního tepu (arytmie)
o palpitace (pociťujete-li, že Vaše srdce bije více než obvykle)
o svalová slabost
říhání
zánět žaludku (gastritida)
krvácení zažívacího traktu
zánět úst (stomatitida)
okamžitá alergická (hypersenzitivní) reakce
svědění (pruritus)
kožní vyrážka
otékání způsobené retencí vody (edém), včetně oteklých kotníků/chodidel (edém dolních končetin)
náhlé otékání pokožky nebo sliznice, jako je otok okolo očí, tváří a rtů, úst a hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním (angioneurotický edém)
přechodné změny laboratorních testů, které hodnotí funkci jater (např. zvýšení hladin jaterních enzymů, jako jsou transaminázy, nebo zvýšení hladiny žlučového barviva, bilirubinu). Váš lékař toto může odhalit krevním testem.
změny laboratorních testů, které hodnotí ledvinovou (renální) funkci (např. zvýšení hladin kreatininu nebo urey)
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
poruchy nálady
noční můry
neobvyklý krevní obraz, včetně:
o výjimečně odlišného krevního obrazu
o sníženého počtu bílých krvinek (leukocytopenie)
o sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie) Tyto nežádoucí účinky mohou zvyšovat riziko infekce a příznaků, jako jsou podlitiny a krvácení z nosu.
zvonění v uších (tinitus)
cítění srdečního tepu (palpitace)
žaludeční vředy a vředy horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy)
zánět jícnu (ezofagitida)
astmatický záchvat (byl pozorován u osob, které jsou alergické na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID)
byl hlášen výskyt kožní vyrážky, která může být život ohrožující (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2)
kopřivka (urtikarie)
poruchy zraku, včetně:
o rozmazané vidění
o konjunktivitida (zánět očí nebo očních víček)
zánět tlustého střeva (kolitida)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
tvorba puchýřků na pokožce (bulózní reakce) a erythema multiforme. Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným nebo nachovým okrajem a/nebo puchýřky. Může postihovat také ústa, oči a jiná vlhká místa povrchu těla.
zánět jater (hepatitida). Může zapříčinit symptomy, jako je:
o žluté zabarvení pokožky a očí (žloutenka)
o bolest břicha
o ztráta chuti k jídlu
akutní selhání ledvin (renální selhání), především u pacientů s rizikovými faktory, jako je srdeční onemocnění, cukrovka nebo onemocnění ledvin
proděravění střevní stěny (perforace)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
o náhlou horečku o suché hrdlo o infekci
Nežádoucí účinky, které způsobují NSAID, ale zatím nebyly pozorovány po podání meloxikamu
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Meloxicam Teva obsahuje
Léčivou látkou je meloxikam. Jedna tableta přípravku obsahuje 15 mg meloxikamu. Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát
Meloxicam Teva 15 mg jsou mramorované žluté podlouhlé tablety, z jedné strany pod sebou vyryto „MLX“ nad „15“ z druhé strany a s půlicí rýhou. Půlící rýha slouží pouze k usnadnění rozdělení tablety za účelem snazšího polykání a ne k rozdělení na dvě stejné dávky.
Přípravek je dostupný ve velikostech balení 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 nebo 500 (10 x 50) tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13 H-4042, Debrecen Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: BE Meloxicam TEVA 7.5 mg & 15 mg tabletten CZ Meloxicam Teva DK Meloxicam Teva FR Meloxicam Teva 7.5 mg comprime & Meloxicam 15 mg comprime secable PT Meloxicam ratiopharm 7.5 mg & 15 mg Comprimido