Načítání…
Načítání…
Potahovaná tableta. Světle žlutá až žlutá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou a vyraženým „M“ na obou stranách vlevo a vpravo od rýhy a na druhé straně vyražené „1“ a „0“ vlevo a vpravo od rýhy. (délka tablety: přibl. 11,0 mm, šířka tablety: přibl. 5,0 mm) Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále pravidelně vyhodnocovány podle současných vodítek pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí Titrace dávky Maximální denní dávka je 20 mg. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby takto:
Od týdne 4 dále: Pacient by měl užívat dvě 10 mg potahované tablety (20 mg) denně.
Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10 mg tablety jednou denně) jak je uvedeno výše.
Snížená funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 – 80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 –
49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 – 29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Snížená funkce jater
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. Podávání přípravku Memantine Merz není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Pediatrická populace Přípravek Memantine Merz se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Způsob podání Memantine Merz se podáva jednou denně a měla by být se užít ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo nalačno.
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta. Tyto okolnosti zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu, nekompezovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“.
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce:
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Nejsou k dispozici klinické údaje o užití memantinu v těhotenství. Studie se zvířaty naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně vyšších než těch, které jsou užívány u lidí (viz bod 5.3). Míra případného rizika u lidí není známa. Memantin by se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit. Fertilita Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu.
Středně závažná až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů. Navíc Memantine Merz má mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno přípravkem Memantine Merz a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů užívajících přípravek Memantine Merz v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem Memantine Merz v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě (6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%).
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Memantine Merz nebo po jeho uvedení na trh. V každé skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
FREKVENCE NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek Psychiatrické poruchy Časté Somnolence
Méně časté Zmatenost Méně časté Halucinace1 Není známo Psychotické reakce2
Poruchy nervového systému Časté Závratě Časté Poruchy rovnováhy Méně časté Poruchy chůze Velmi vzácné Záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání Cévní poruchy Časté Hypertenze
Méně časté Žilní trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Zácpa Méně časté Zvracení Není známo Pankreatitida2
Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšené hodnoty jaterních testů Není známo Hepatitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Bolest hlavy
Méně časté Únava 1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí. 2Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování V případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému (zmatenost, otupělost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a diarea). V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a agitovanost). Pacientovi byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků. V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí. Opatření při předávkování V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní lékařské metody k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného entero-hepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza. Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Klinické studie Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 – 14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů v Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002). Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné monoterapeutické studie mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci bylo náhodně zařazeno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 – 23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti. Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně závažnou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů přijímajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001).
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0.52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické bílkoviny. Biotransformace V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P 450. Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí. V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o koeficient 7-9 (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Linearita Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg. Vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u lidí.
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Potah tablety Hypromelosa Makrogol 400 Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistrová balení obsahují 7, 10, 14 nebo 20 tablet v jednou blistru. Velikosti balení jsou 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 a vícenásobná balení obsahující 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) nebo 1000 (20 x 50) tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
Datum první registrace: 22 listopad 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Každé použití pumpy (jedno stlačení) dodá 0,5 ml roztoku, který obsahuje 5 mg memantini hydrochloridum odpovídající 4,16 mg memantinu.
Pomocné látky: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu (E420), viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Perorální roztok. Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále pravidelně vyhodnocovány podle současných vodítek pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí Titrace dávky Maximální denní je 20 mg jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních
3 týdnů léčby takto:
Týden 1 (den 1-7):
Pacient by měl užívat 0,5 ml roztoku (5 mg), což odpovídá dávce při jednom stlačení, denně po dobu
7 dnů.
Týden 2 (den 8-14):
Pacient by měl užívat 1 ml roztoku (10 mg), což odpovídá dávce při dvou stlačeních, denně po dobu 7 dnů.
Týden 3 (den 15-21): Pacient by měl užívat 1,5 ml roztoku (15 mg), což odpovídá dávce při třech stlačeních, denně po dobu 7 dnů.
Od týdne 4 dále:
Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg (2 ml roztoku, odpovídá čtyřem stlačením) denně.
Starší pacienti Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (2 ml roztoku, odpovídá dávce při čtyřech stlačeních), jak je uvedeno výše.
Snížená funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, odpovídá dávce při dvou stlačeních). Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5-29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, odpovídá dávce při dvou stlačeních). Snížená funkce jater
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. Podávání přípravku Memantine Merz není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Pediatrická populace Přípravek Memantine Merz se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Způsob podání Přípravek Memantine Merz by se měl užívat jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den. Roztok je možné užívat s nebo bez jídla. Roztok se nesmí z lahvičky lít nebo pumpou pumpovat přímo do úst, ale je třeba ho dávkovat na lžičku nebo do sklenice vody při použití pumpy. Podrobné pokyny pro přípravu a zacházení s přípravkem, viz bod 6.6.
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Neměla by probíhat současná léčba jinými antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně v oblasti centrálního nervového systému (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta. Tyto okolnosti zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Pomocné látky: perorální roztok obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditární intolerancífruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol (39 mg) v jedné dávce, což je zanedbatelné množství.
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce:
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce účinná látka – účinná látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
V klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán závažný vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Nejsou k dispozici klinické údaje o užití memantinu v těhotenství. Studie se zvířaty naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo vyšších než těch, které jsou užívány u
lidí (viz bod 5.3). Míra případného rizika u lidí není známa. Memantin by se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit. Fertilita Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu.
Středně závažná až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů. Navíc Memantine Merz může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby tomu věnovali zvýšenou pozornost.
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno přípravkem Memantine Merz a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích reakcí se nelišil u pacientů užívajících přípravek Memantine Merz v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí reakce byly mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí reakce, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem Memantine Merz v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě (6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%).
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Memantine Merz nebo po jeho uvedení na trh. V každé skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí Nežádoucí reakce jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ<br><br>FREKVENCE NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY |
|---|
| Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce |
| Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek |
| Psychiatrické poruchy Časté Somnolence Méně časté Zmatenost Méně časté Halucinace1 Není známo Psychotické reakce2<br><br> |
| Poruchy nervového systému Časté Závratě Časté Poruchy rovnováhy Méně časté Poruchy chůze Velmi vzácné Záchvaty<br><br> |
| Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání |
| Cévní poruchy Časté Hypertenze Méně časté Žilní trombóza/trombembolismus<br><br> |
|---|
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br>Časté Dyspnoe |
| Gastrointestinální poruchy Časté Zácpa Méně časté Zvracení Není známo Pankreatitida2<br><br> |
| Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšené hodnoty jaterních testů Není známo Hepatitida<br><br> |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br>Časté Bolest hlavy Méně časté Únava<br><br> |
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí. 2Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a agitovanost). Pacientovi byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Opatření při předávkování V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní lékařské metody k odstranění účinné látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného entero-hepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Klinické studie Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3-14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle skóre Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Batery (SIB): p=0,002). Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné monoterapeutické studie mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci bylo náhodně zařazeno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11-23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti. Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně závažnou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů přijímajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001).
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum
ve výši 0.52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45% memantinu se váže na plazmatické
V krevním oběhu člověka se nachází 80% memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84% podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí. V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o koeficient 7-9 (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Linearita Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg. Vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u lidí.
Sorbitan draselný Sorbitol (E 420) Čištěná voda
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky. Po prvním otevření je třeba obsah lahvičky spotřebovat během 3 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lahvička s instalovanou pumpou smí být přechovávána a přemísťována pouze ve svislé poloze.
6.5 Druh obalu aobsah balení
50 ml (a 10 x 50 ml) v lahvičkách z hnědého skla (hydrolytická třída II) a 100 ml v lahvičkách z hnědého skla (hydrolytická třída III).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dávkovací pumpa musí být před prvním použitím přišroubována na lahvičku. Sejměte uzávěr z lahvičky odšroubováním proti směru hodinových ručiček (obr. 1).
Instalace dávkovací pumpy na lahvičku: Dávkovací pumpu vyjměte z plastového sáčku (obr. 2) a umístěte na hrdlo lahvičky; ponornou trubičku opatrně zasuňte do lahvičky. Následně je třeba dávkovací pumpu přidržet na hrdle lahvičky a pevně připojit přišroubováním po směru hodinových ručiček (obr. 3). Pro účely zamýšleného použití se pumpa přišroubuje jednou při začátku použití a nesmí se již odšroubovat.
Použití dávkovací pumpy k dávkování: Dávkovací pumpa má dvě polohy, mezi kterými se snadno přechází pootočením: proti směru hodinových ručiček (odemčená poloha) a po směru hodinových ručiček (uzamčená poloha). Pokud je pumpa v uzamčené poloze, nesmí se na hlavičku tlačit směrem dolů. Roztok lze dávkovat pouze v odemčené poloze. Pokud chcete dávkovat, hlavičku dávkovací pumpy je třeba otočit ve směru označeném šipkou přibližně o jednu osminu otočky, dokud neucítíte odpor (obr. 4).
Dávkovací pumpa je připravena k použití. Příprava dávkovací pumpy: Při prvním použití dávkovací pumpa nevydá správné množství perorálního roztoku. Je ji proto třeba připravit (natlakovat) pěti úplnými stlačeními hlavičky po sobě (obr. 5).
Takto vydaný roztok zlikvidujte. Při příštím úplném stlačení hlavičky dávkovací pumpy se vydá správná dávka (1 stlačení je ekvivalentní 0,5 ml perorálního roztoku a obsahuje 5 mg léčivé látky, memantini hydrochloridum (obr. 6).
Správné použití dávkovací pumpy: Lahvičku umístěte na plochý vodorovný povrch, například na stůl, a používejte ji pouze ve svislé poloze. Pod tryskou podržte sklenici s trochou vody nebo lžičku a pevně, ale plynule a stejnoměrně (ne příliš pomalu) stlačte hlavičku dávkovací pumpy až k zarážce (obr. 7, obr. 8).
Hlavičku dávkovací pumpy potom můžete uvolnit a tím připravit na další stlačení. Dávkovací pumpu lze použít pouze pro roztok memantini hydrochloridum v dodané lahvičce a nikoli pro jiné látky nebo nádobky. Pokud pumpa během zamýšleného použití nefunguje podle popisu a pokynů, pacient by se měl obrátit na ošetřujícího lékaře nebo na lékárníka. Po použití je třeba dávkovací pumpu uzamknout.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
Datum první registrace: 22 listopad 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Memantine Merz 5 mg potahované tablety Memantine Merz 10 mg potahované tablety Memantine Merz 15 mg potahované tablety Memantine Merz 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, odpovídá 4,15 mg memantinu. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá 8,31 mg memantinu. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, odpovídá 12,46 mg memantinu. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá 16,62 mg memantinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta. 5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým „5“ na jedné starně a „MEM“ na straně druhé. (délka tablety: přibl. 8,0 mm, šířka tablety: přibl. 4,0 mm) 10 mg potahované tablety jsou světle žluté až žluté oválné potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým „M“ na obou stranách vlevo a vpravo od rýhy a na druhé straně vyraženým „1“ a „0“ vlevo a vpravo od rýhy. (délka tablety: přibl. 11,0 mm, šířka tablety: přibl. 5,0 mm). Tabletu je možné dělit na dvě stejné poloviny. 15 mg potahované tablety jsou oranžové oválné potahované tablety s vyraženým „15“ na jedné straně a
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále pravidelně vyhodnocovány podle současných vodítek pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí Titrace dávky
Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:
7 dnů.
Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně.
Starší pacienti Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (20 mg jednou denně) jak je uvedeno výše.
Snížená funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 – 80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 –
49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 – 29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg denně. Snížená funkce jater
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. Podávání přípravku Memantine Merz není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Pediatrická populace Přípravek Memantine Merz se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Způsob podání Přípravek Memantine Merz se podává jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin,
nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem,(CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta. Tyto okolnosti zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“.
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce:
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Nejsou k dispozici klinické údaje o užití memantinu v těhotenství. Studie se zvířaty naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně vyšších než těch, které jsou
užívány u lidí (viz bod 5.3). Míra případného rizika u lidí není známa. Memantin by se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit. Fertilita Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu.
Středně závažná až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů. Navíc Memantine Merz může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno přípravkem Memantine Merz a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů užívajících přípravek Memantine Merz v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí reakce byly mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí reakce, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem Memantine Merz v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě (6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%).
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Memantine Merz nebo po jeho uvedení na trh. V každé skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ<br><br>FREKVENCE NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY |
|---|
| Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce |
| Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek |
| Psychiatrické poruchy Časté Somnolence Méně časté Zmatenost Méně časté Halucinace1 Není známo Psychotické reakce2<br><br> |
| Poruchy nervového systému Časté Závratě Časté Poruchy rovnováhy Méně časté Poruchy chůze Velmi vzácné Záchvaty<br><br> |
| Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání |
| Cévní poruchy Časté Hypertenze Méně časté Žilní trombóza/trombembolismus<br><br> |
|---|
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br>Časté Dyspnoe |
| Gastrointestinální poruchy Časté Zácpa Méně časté Zvracení Není známo Pankreatitida2<br><br> |
| Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšené hodnoty jaterních testů Není známo Hepatitida<br><br> |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br>Časté Bolest hlavy Méně časté Únava<br><br> |
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí. 2Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Příznaky
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a agitovanost). Pacientovi byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Léčba V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní lékařské metody k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného entero-hepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Klinické studie Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 – 14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů pro Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002). Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné monoterapeutické studie mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci bylo náhodně zařazeno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 – 23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně závažnou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů přijímajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001).
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum
ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické
V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí. V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o koeficient 7-9 (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Linearita Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg. Vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u lidí.
Mikrokrystalická celulosa Kroskarmelóza sodná Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Potah tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg Hypromelóza Makrogol 400 Oxid titaničitý (E 171) Další pro potahované tablety 10 mg: Žlutý oxid železitý (E 172) Další pro potahované talbety 15 mg a 20 mg: Žlutý a červený oxid železitý (E 172)
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Balení obsahuje 28 potahovaných tablet v 4 PVDC/PE/PVC/Al-blistru nebo PP/Al-blistrech se 7 potahovanými tabletami síly 5 mg, 7 potahovanými tabletami síly 10 mg, 7 potahovanými tabletami síly 15 mg a 7 potahovanými tabletami síly 20 mg.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
Datum první registrace: 22 listopad 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Potahovaná tableta. Růžové, oválné potahované tablety s vyražením „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. (délka tablety: přibl. 13,0 mm, šířka tablety: přibl. 7,0 mm)
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále pravidelně vyhodnocovány podle současných vodítek pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí Titrace dávky Maximální denní dávka je 20 mg denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se
mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby následujícím způsobem. Pro titraci dávky nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety.
Týden 1 (den 1-7): Pacient by měl užívat jednu 5 mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Týden 2 (den 8-14): Pacient by měl užívat jednu 10 mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Týden 3 (den 15-21): Pacient by měl užívat jednu 15 mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Od týdne 4 dále: Pacient by měl užívat jednu 20 mg potahovanou tabletu denně.
Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně, jak je uvedeno výše.
Snížená funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 – 80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 –
49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 – 29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg denně. Snížená funkce jater
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. Podávání přípravku Memantine Merz není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Pediatrická populace Přípravek Memantine Merz se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Způsob podání Přípravek Memantine Merz se podává jednou denně a měla by být se užít ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety je možné užívat s nebo bez jídla.
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem,(CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta. Tyto okolnosti zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“.
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce:
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce účinná látka – účinná látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Nejsou k dispozici klinické údaje o užití memantinu v těhotenství. Studie se zvířaty naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně vyšších než těch, které jsou užívány u lidí (viz bod 5.3). Míra případného rizika u lidí není známa. Memantin by se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit. Fertilita Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu.
Středně závažná až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů. Navíc Memantine Merz může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby tomu věnovali zvýšenou pozornost.
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno přípravkem Memantine Merz a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích reakcí se nelišil u pacientů užívajících přípravek Memantine Merz v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí reakce byly mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí reakce, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem Memantine Merz v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě (6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%).
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Memantine Merz nebo po jeho uvedení na trh. V každé skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ<br><br>FREKVENCE NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY |
|---|
| Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce |
| Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek |
| Psychiatrické poruchy Časté Somnolence Méně časté Zmatenost Méně časté Halucinace1 Není známo Psychotické reakce2<br><br> |
| Poruchy nervového systému Časté Závratě Časté Poruchy rovnováhy Méně časté Poruchy chůze Velmi vzácné Záchvaty<br><br> |
| Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání |
| Cévní poruchy Časté Hypertenze Méně časté Žilní trombóza/trombembolismus<br><br> |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br>Časté Dyspnoe |
| Gastrointestinální poruchy Časté Zácpa Méně časté Zvracení Není známo Pankreatitida2<br><br> |
| Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšené hodnoty jaterních testů Není známo Hepatitida<br><br> |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br>Časté Bolest hlavy Méně časté Únava<br><br> |
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí. 2Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Příznaky
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a agitovanost). Pacientovi byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Léčba V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní lékařské metody k odstranění účinné látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného entero-hepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza. Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Klinické studie Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 – 14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů pro Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002). Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné monoterapeutické studie mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci bylo náhodně zařazeno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 – 23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních
Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně závažnou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů přijímajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001).
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické bílkoviny. Biotransformace V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P 450. Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí. V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o koeficient 7-9 (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Linearita Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg. Vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u lidí.
Mikrokrystalická celulosa Kroskarmelóza sodná Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Potah tablety Hypromelóza Makrogol 400 Oxid titaničitý (E 171) Oxid železa žlutý a červený (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsabalení
Blistrové balení obsahuje 14 potahovaných tablet v PVDC/PE/PVC/Al-blistru nebo PP/Al-blistrových páscích. Jsou k dispozici velikosti balení s 14, 28, 42, 56, 98 nebo vícenásobná balení obsahující 840 (20 x 42) potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
Datum první registrace: 22 listopad 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine Merz 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum (odpovídá 8,31 mg memantinu).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: {MM/RRRR}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/12/799/001 14 potahovaných tablet
EU/1/12/799/002 28 potahovaných tablet
EU/1/12/799/003 30 potahovaných tablet
EU/1/12/799/004 42 potahovaných tablet
EU/1/12/799/005 50 potahovaných tablet
EU/1/12/799/006 56 potahovaných tablet
EU/1/12/799/007 98 potahovaných tablet
EU/1/12/799/008 100 potahovaných tablet
EU/1/12/799/009 112 potahovaných tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.: {číslo}
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine Merz 10 mg tablety
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
42 potahovaných tablet Součást většího balení (multipack), není určeno k samostatnému prodeji.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: {MM/RRRR}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
EU/1/12/799/010 840 potahovaných tablet (20 balení každé obsahující 42)
EU/1/12/799/011 980 potahovaných tablet (10 balení každé obsahující 98)
EU/1/12/799/012 1000 potahovaných tablet (20 balení každé obsahující 50)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.: {číslo}
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine Merz 10 mg tablety
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Větší balení (multipack) 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet Větší balení (multipack) 980 (10 balení každé obsahující 98) potahovaných tablet Větší balení (multipack) 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: {MM/RRRR}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/12/799/010 840 potahovaných tablet (20 balení každé obsahující 42)
EU/1/12/799/011 980 potahovaných tablet (10 balení každé obsahující 98)
EU/1/12/799/012 1000 potahovaných tablet (20 balení každé obsahující 50)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.: {číslo}
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
Memantine Merz 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merz Pharmaceuticals GmbH
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: {MM/RRRR}
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.:{číslo}
| 5. JINÉ |
|---|
Memantine Merz 5 mg/dávka, perorální roztok memantini hydrochloridum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedno použití pumpy (jedno stlačení) dodá 0,5 ml roztoku obsahujícího 5 mg memantini hydrochloridum odpovídající 4,16 mg memantinu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Roztok také obsahuje sorbitol (E 420). Více informací viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Perorální roztok 50 ml 100 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou denně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do {MM/RRRR}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.: {číslo}
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine Merz 5 mg/dávka roztok
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU 50 ml, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚BLUE BOX‘ |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine Merz 5 mg/dávka perorální roztok memantini hydrochloridum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedno použití pumpy (jedno stlačení) dodá 0,5 ml roztoku, který obsahujícího 5 mg memantini hydrochloridum odpovídající 4,16 mg memantinu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Roztok také obsahuje sorbitol (E 420). Více informací viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
50 ml perorální roztok Součást většího balení (multipack), není určeno k samostatnému prodeji.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/ PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou denně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do {MM/RRRR}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.: {číslo}
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine Merz 5 mg/dávka roztok.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK (10 x 50 ml), VČETNĚ ‚BLUE BOX‘ |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine Merz 5 mg/dávka, perorální roztok. memantini hydrochloridum.
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedno použití pumpy (jedno stlačení) dodá 0,5 ml roztoku, který obsahujícího 5 mg memantini hydrochloridum odpovídající 4,16 mg memantinu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Roztok také obsahuje sorbitol (E 420). Více informací viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Větší balení (multipack) 500 ml, složené z 10 balení, každé obsahující 1 lahvičku s 50 ml perorálního roztoku.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou denně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do {MM/RRRR}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA |
|---|
EU/1/12/799/028 500 ml (10 lahviček po 50 ml)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.: {číslo}
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 28 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY – 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine Merz 5 mg potahované tablety Memantine Merz 10 mg potahované tablety Memantine Merz 15 mg potahované tablety Memantine Merz 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 4,15 mg memantinu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg memantinu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 12,46 mg memantinu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg memantinu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Balení s 28 potahovanými tabletami pro 4-týdenní léčebné schéma obsahuje:
7 x Memantine Merz 5 mg 7 x Memantine Merz 10 mg 7 x Memantine Merz 15 mg 7 x Memantine Merz 20 mg Jedna tableta denně
Týden 1 Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 7 potahovaných tablet Memantine Merz 5 mg
Týden 2 Den 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 7 potahovaných tablet Memantine Merz 10 mg
Týden 3 Den 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 7 potahovaných tablet Memantine Merz 15 mg
Týden 4 Den 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 7 potahovaných tablet Memantine Merz 20 mg
| 5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou denně Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: {MM/RRRR}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA |
|---|
EU/1/12/799/025 28 potahované tablety
EU/1/12/799/026 28 potahované tablety
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.: {číslo}
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, potahované tablety Memantini hydrochloridum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merz Pharmaceuticals GmbH
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: {MM/RRRR}
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.: {číslo}
| 5. JINÉ |
|---|
Memantine Merz 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg memantinu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou denně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: {MM/RRRR}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA |
|---|
EU/1/12/799/013 14 potahované tablety
EU/1/12/799/014 28 potahované tablety
EU/1/12/799/015 42 potahované tablety
EU/1/12/799/016 56 potahované tablety
EU/1/12/799/017 98 potahované tablety
EU/1/12/799/019 14 potahované tablety
EU/1/12/799/020 28 potahované tablety
EU/1/12/799/021 42 potahované tablety
EU/1/12/799/022 56 potahované tablety
EU/1/12/799/023 98 potahované tablety
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.: {číslo}
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine Merz 20 mg tablety
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 42 TABLET, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚BLUE BOX‘ |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine Merz 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 16,62 mg memantinu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
42 potahovaných tablet Součást většího balení (multipack), není určeno k samostatnému prodeji.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou denně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: {MM/RRRR}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine Merz 20 mg tablety
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 16,62 mg memantinu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Větší balení (multipack) 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou denně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: {MM/RRRR}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
Merz Pharmaceuticals GmbH
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: {MM/RRRR}
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.:{číslo}
| 5. JINÉ |
|---|
Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne
Příbalová informace: Informace pro uživatele Memantine Merz 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Memantine Merz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Merz užívat
Jak se přípravek Memantine Merz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Memantine Merz uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Memantine Merz a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine Merz účinkuje Přípravek Memantine Merz obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid. Memantine Merz patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Merz patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA receptorů. Memantine Merz ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine Merz používá Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
Neužívejte přípravek Memantine Merz
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextrometorfan (obecně se používá k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Merz Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které budete užívat.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Memantine Merz, jejich dávku by v takovém případě lékař upravil:
amantadin, ketamin, dextromethorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě)
barbituráty (látky užívané k navození spánku)
dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)
neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
perorální antikoagulancia(látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Merz.
PřípravekMemantine Merz s jídlem a pitím Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (které odvádějí moč). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Kojení Ženy užívající přípravek Memantine Merz by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Memantine Merz může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.
Memantine Merz obsahuje sodík Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Memantine Merz pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu:
| týden 1 | polovina 10 mg tablety |
|---|---|
| týden 2 | jedna 10 mg tableta |
| týden 3 | jeden a půl 10 mg tablety |
| týden 4 a dále | dvě 10 mg tablety jednou denně |
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).
Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin.
Užití Memantine Merz se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Merz tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné. Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Memantine Merz.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co obsahuje přípravek Memantine Merz Léčivá látka je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, (což odpovídá 8,31 mg memantinu).
Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).
Jak Memantine Merz vypadá a co obsahuje toto balení Memantine Merz potahované tablety jsou světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým „M“ na obou stranách vlevo a vpravo od rýhy a na druhé straně vyraženým „1“ a „0“ vlevo a vpravo od rýhy. Tableta je dlouhá přibližně 11,0 mm a široká 5,0 mm.
Memantine Merz potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 50 tablet, 56 tablet, 98 tablet, 100 tablet, 112 tablet a vícenásobná balení obsahující 840 (20 balení po42) tablet, 980 (10 balení po 98) tablet nebo 1000 (20 balení po 50 tablet).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
Výrobce Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Lietuva Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
България Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
Luxembourg/Luxemburg HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Malta Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Eesti Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88 95
España Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17
Polska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
France Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Portugal Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
Hrvatska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
România Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Latvija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: Informace pro uživatele Memantine Merz 5 mg/dávka, perorální roztok Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Memantine Merz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Merz užívat
Jak se přípravek Memantine Merz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Memantine Merz uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Memantine Merz a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine Merz účinkuje Přípravek Memantine Merz obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid. Memantine Merz patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Merz patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA receptorů. Memantine Merz ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine Merz používá Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
Neužívejte přípravek Memantine Merz
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením (problém s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (pro léčbu Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obecně se používá pro léčbu kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Memantine Merz nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Merz Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které budete užívat.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Memantine Merz, jejich dávku by v takovém případě lékař upravil:
amantadin, ketamin, dextromethorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě)
barbituráty (látky užívané k navození spánku)
dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)
neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy) V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Merz. Přípravek Memantine Merz s jídlem a pitím Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky ( např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (struktury, které odvádějí moč). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení Ženy užívající přípravek Memantine Merz by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Memantine Merz může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.
Memantine Merz obsahuje sorbitol. Tento přípravek obsahuje v každém gramu 100 mg sorbitolu, což odpovídá 200 mg na 4 stlačení pumpy. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí
Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol (39 mg) v jedné dávce, což je zanedbatelné množství.
Dávkování Jedna dávka obsahuje 5 mg memantini hydrochloridum. Doporučená dávka přípravku Memantine Merz pro dospělé a starší pacienty jsou čtyři stlačení, což odpovídá 20 mg jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu:
| týden 1 | jedno stlačení. |
|---|---|
| týden 2 | dvě stlačení. |
| týden 3 | tři stlačení. |
| týden 4 a dále | čtyři stlačení. |
Obvyklá úvodní dávka je jedno stlačení (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na tři stlačení (1 x 15 mg) jednou denně. Od čtvrtého týdne je doporučená dávka čtyři stlačení jednou denně (1 x 20 mg).
Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin.
Užití Memantine Merz se užívá perorálně jednou denně. Abyste měli přínos z Vašeho léku, měli byste ho užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Roztok užívejte s trochou vody. Roztok je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno. Podrobné pokyny pro přípravu a zacházení s přípravkem najdete na konci této příbalové informace.
Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Merz tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy, zvýšení krevního tlaku. a přecitlivělost na přípravek Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Memantine Merz.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Po otevření je nutné obsah spotřebovat do 3 měsíců. Lahvička s instalovanou pumpou smí být přechovávána a přemísťována pouze ve svislé poloze.Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co obsahuje přípravek Memantine Merz Léčivá látka je memantin-hydrochlorid.
Každé použití pumpy (jedno stlačení pístu dolů) vydá 0,5 ml roztoku obsahujícího 5 mg memantinhydrochloridu, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
Další pomocné látky jsou: kalium-sorbát, sorbitol (E 420) a čištěná voda. Jak Memantine Merz vypadá a co obsahuje toto balení Memantine Merz perorálního roztoku je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Memantine Merz perorální roztok se dodává v lahvičkách 50 ml, 100 ml nebo vícenásobná balení obsahující 500 ml (10 x 50 ml). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo Výrobce Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Lietuva Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
България Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
Luxembourg/Luxemburg HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Malta Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Eesti Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88 95
Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
France Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Portugal Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
Hrvatska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
România Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Latvija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Roztok se nesmí z lahvičky lít nebo pumpou pumpovat přímo do úst. Pomocí pumpy odměřte dávku na lžičku nebo do sklenice vody.
Sejměte šroubovací uzávěr z lahvičky: Uzávěr sejměte odšroubováním proti směru hodinových ručiček (obr. 1).
Instalace dávkovací pumpy na lahvičku: Dávkovací pumpu vyjměte z plastového sáčku (obr. 2) a umístěte na hrdlo lahvičky. Ponornou trubičku opatrně zasuňte do lahvičky. Přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a pevně připojte přišroubováním po směru hodinových ručiček (obr. 3). Dávkovací pumpa se přišroubuje jednou při začátku použití a nesmí se již odšroubovat.
Jak dávkovací pumpa funguje: Dávkovací pumpa má dvě polohy, mezi kterými se snadno přechází pootočením:
Pokud je pumpa v uzamčené poloze, nesmí se na hlavičku tlačit směrem dolů. Roztok lze dávkovat pouze v odemčené poloze. Hlavičku dávkovací pumpy je třeba odemknout otočením ve směru označeném šipkou až nadoraz, přibližně o jednu osminu otočky (obr. 4). Dávkovací pumpa je tím připravena k použití.
Příprava dávkovací pumpy:
Při prvním použití dávkovací pumpa nevydá správné množství perorálního roztoku. Je ji proto třeba připravit (natlakovat) pěti úplnými stlačeními hlavičky po sobě (obr. 5).
Takto vydaný roztok zlikvidujte. Při příštím úplném stlačení hlavičky dávkovací pumpy se vydá správná dávka (obr. 6).
Správné použití dávkovací pumpy: Lahvičku umístěte na plochý vodorovný povrch, například na stůl, a používejte ji pouze ve svislé poloze. Pod tryskou podržte sklenici s trochou vody nebo lžičku. Pevně, ale plynule a stejnoměrně (ne příliš pomalu) stlačte hlavičku dávkovací pumpy (obr. 7, obr. 8).
Hlavičku dávkovací pumpy potom můžete uvolnit a tím připravit na další stlačení.
Dávkovací pumpu lze použít pouze pro roztok přípravku Memantine Merz v dodané lahvičce a nikoli pro jiné látky nebo nádobky. Pokud pumpa nefunguje správně, obraťte se na ošetřujícího lékaře nebo na lékárníka. Po užití přípravku Memantine Merz dávkovací pumpu uzamkněte.
Příbalová informace: Informace pro uživatele Memantine Merz 5 mg potahované tablety Memantine Merz 10 mg potahované tablety Memantine Merz 15 mg potahované tablety Memantine Merz 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Jak přípravek Memantine Merz účinkuje Přípravek Memantine Merz obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid. Memantine Merz patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Merz patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonistéNMDA receptorů. Memantine Merz ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine Merz používá Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
Neužívejte přípravek Memantine Merz
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obecně se používá k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Merz Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které budete užívat.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Memantine Merz, jejich dávku by v takovém případě lékař upravil:
amantadin, ketamin, dextromethorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazide)
anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě)
barbituráty (látky užívané k navození spánku)
dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)
neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Merz.
Přípravek Memantine Merz s jídlem a pitím Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky ( např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (které odvádějí moč). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Kojení Ženy užívající přípravek Memantine Merz by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Memantine Merz může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.
Memantine Merz obsahuje sodík Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“.
Balení přípravku Memantine Merz pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Memantine Merz.
Dávkování Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Memantine Merz po dobu prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby. Užijte jednu tabletu jednou denně.
| týden 1 | 5 mg tableta |
|---|---|
| týden 2 | 10 mg tableta |
| týden 3 | 15 mg tableta |
| týden 4 a dále | 20 mg tablety jednou denně |
Udržovací dávka Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně. Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.
Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin.
Užití Memantine Merz se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Merz tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Memantine Merz.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co obsahuje přípravek Memantine Merz Léčivá látka je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantinhydrochloridu, což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu.
Další pomocné látky přípravku Memantine Merz 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou mikrokrystalická celulóza, kroskarmelóza sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro Memantine Merz 10 mg potahované tablety je žlutý oxid železitý (E 172), a další složkou pro Memantine Merz 15 mg a Memantine Merz 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.
Jak Memantine Merz vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety Memantine Merz 5 mg jsou k dispozici jako bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým „5“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. Tableta je dlouhá přibližně 8,0 mm a široká 4,0 mm. Potahované tablety Memantine Merz 10 mg jsou k dispozici jako světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlicíp rýhou a vyraženým „M“ na obou stranách vlevo a vpravo od rýhy a na druhé straně vyražené „“1“ a „0“ vlevo a vpravo od rýhy. Tableta je dlouhá přibližně 11,0 mm a široká
5,0 mm. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné poloviny. Potahované tablety Memantine Merz 15 mg jsou k dispozici jako oranžové, oválné tablety s vyraženým „15“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. Tableta je dlouhá přibližně 12,0 mm a
široká 6,3 mm. Potahované tablety Memantine Merz 20 mg jsou k dispozici jako růžové, oválné tablety s vyraženým „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. Tableta je dlouhá přibližně 13,0 mm a široká 7,0 mm.
Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech se 7 tabletami přípravku Memantine Merz 5 mg, 7 tablet přípravku Memantine Merz 10 mg, 7 tablet přípravku Memantine Merz 15 mg a 7 tablet přípravku Memantine Merz 20 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
Výrobce Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Lietuva Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
България Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
Luxembourg/Luxemburg HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Malta Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Eesti Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88 95
España Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17
Polska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
France Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Portugal Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
Hrvatska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
România Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Latvija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: Informace pro uživatele Memantine Merz 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Jak přípravek Memantine Merz účinkuje Přípravek Memantine Merz obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid Memantine Merz patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Merz patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA receptorů. Memantine Merz ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine Merz používá Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
Neužívejte přípravek Memantine Merz
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbuě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obecně se používá k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Memantine Merz nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Merz Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které budete užívat.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Memantine Merz, jejich dávku by v takovém případě lékař upravil:
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Memantine Merz pro dospělé a starší pacienty je 20 mg denně. Za účelem snížení rizika vedlejších účinků je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího denního léčebného schématu. Pro titraci nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety. Na začátku léčby začnete užívat Memantine Merz 5 mg potahované tablety jednou denně. Tato dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky. Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne. Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin. Užití Memantine Merz se užívá perorálně jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou.Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno. Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Merz tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Merz, než jste měl/a
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Neznámá četnost (četnost nelze hodnotit z dostupných dat):
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Memantine Merz.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co obsahuje přípravek Memantine Merz Léčivá látka je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantinhydrochloridu, což odpovídá 16,62 mg memantinu.
Další složky jsou mikrokrystalická celulóza, kroskarmelóza sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.
Jak Memantine Merz vypadá a co obsahuje toto balení Memantine Merz potahované tablety jsou k dispozici jako růžové, oválné potahované tablety s vyražením „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. Tableta je dlouhá přibližně 13,0 mm a
Memantine Merz potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami, 42 tabletami, 56 tabletami, 98 tabletami nebo vícenásobná balení obsahující 840 (20 balení po 42) tablet.
Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo Výrobce Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Lietuva Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
България Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
Luxembourg/Luxemburg HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Malta Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Eesti Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88 95
España Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17
Polska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
France Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Portugal Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0
Hrvatska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
România Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Latvija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com