Načítání…
Načítání…
Memantine ratiopharm10 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.
Memantine ratiopharm 20 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg. Pomocné látky se známým účinkem Memantine ratiopharm 10 mg Laktóza (80 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,13 mg/potahovaná tableta). Memantine ratiopharm 20 mg Laktóza (160 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,26 mg/potahovaná tableta). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Memantine ratiopharm 20 mg Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Dávkování Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem. Dospělí Titrace dávky Maximální denní dávka je 20 mg. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků se udržovací dávky dosahuje postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby takto:
Od týdne 4 dále: Pacient by měl užívat dvě 10mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20mg potahovanou tabletu (20 mg) denně.
Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10mg potahované tablety nebo jedna 20 mg potahovaná tableta jednou denně), jak je uvedeno výše.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dní léčby dobře snášena, může být dle standardního schématu titrace zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5-29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Podávání přípravku Memantine ratiopharm se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Memantine ratiopharm se podává perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
Hypersensitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Pomocné látky Memantine ratiopharm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Memantine ratiopharm obsahuje sójový lecithin, viz bod 4.3.
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím interakcím:
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem
Memantin neinhiboval in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit. Fertilita
V neklinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů. Navíc Memantine ratiopharm má malý nebo střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly většinou mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s memantinem a ze zkušeností po jeho uvedení na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, < 1/10), méně časté (≥1/1 000, < 1/100), vzácné (≥1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
| Infekce a infestace | Méně časté | Mykotické infekce |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Časté | Léková hypersenzitivita |
| Psychiatrické poruchy | Časté Méně časté Méně časté Není známo | Somnolence Zmatenost Halucinace1 Psychotické reakce2 |
| Poruchy nervového systému | Časté Časté Méně časté Velmi vzácné | Závratě Poruchy rovnováhy Poruchy chůze Záchvaty |
| Srdeční poruchy | Méně časté | Srdeční selhání |
| Cévní poruchy | Časté Méně časté | Hypertenze Žilní trombóza/trombembolismus |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Časté | Dyspnoe |
| Gastrointestinální poruchy | Časté Méně časté Není známo | Zácpa Zvracení Pankreatitida2 |
| Poruchy jater a žlučových cest | Časté Není známo | Zvýšené hodnoty jaterních testů Hepatitida |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté Méně časté | Bolest hlavy Únava |
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy. Podle postmarketingových zkušeností byly tyto účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování V případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a průjem). V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a agitovanost). Pacientovi byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků. V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako
neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Léčba V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum pro případ intoxikace nebo předávkování. Mohou být užity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza. Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Klinické studie Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3-14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002). Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10 až 22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11-23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového parametru účinnosti. Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy). Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p< 0,0001).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70 až 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních dávek v rozmezí 5 až 30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0,52. Distribuční objem je okolo 10 l/kg. Přibližně 45% memantinu se váže na plazmatické bílkoviny. Biotransformace V krevním oběhu člověka se nachází 80% memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450. Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami. Eliminace Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí. V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7 až 9násobně (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Linearita Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10 až 40 mg. Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
Existuje možná souvislost mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám. Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
Mikrokrystalická celulosa (E 460) Předbobtnalý škrob (E 1404) Laktóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 470b)
Potah tablety Polysorbát 80 (E 433) Polyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Sójový lecithin (E 322) Xanthanová klovatina (E 415)
3 roky HDPE lahve: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistrová balení Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. HDPE lahve Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení 10mg potahované tablety Blistrová balení z PVC/PVDC-Al fólie.
Velikosti balení jsou: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 potahovaných tablet. Lahev z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým (PP) uzávěrem. Velikosti balení jsou: 100 potahovaných tablet. 20mg potahované tablety Blistrová balení z PVC/PVDC-Al fólie. Velikosti balení jsou: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 potahovaných tablet. Lahev z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým (PP) uzávěrem. Velikosti balení jsou: 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2018
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Memantine ratiopharm5 mg potahované tablety Memantine ratiopharm10 mg potahované tablety Memantine ratiopharm15 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg.
Memantine ratiopharm 10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg. Memantine ratiopharm 15 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg. Memantine ratiopharm 20 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg. Pomocné látky se známým účinkem Memantine ratiopharm 5 mg Laktóza (40 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,065 mg/potahovaná tableta). Memantine ratiopharm 10 mg Laktóza (80 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,13 mg/potahovaná tableta). Memantine ratiopharm 15 mg Laktóza (120 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,195 mg/potahovaná tableta). Memantine ratiopharm 20 mg Laktóza (160 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,26 mg/potahovaná tableta). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „5“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm 10 mg Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně. Memantine ratiopharm 15 mg Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „15“ na druhé straně. Memantine ratiopharm 20 mg Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně. Tablety 10 mg a 20 mg lze rozdělit na stejné dávky.
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Dávkování Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem. Dospělí Titrace dávky Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:
Týden 1 (den 1-7): Pacient by měl užít jednu 5mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „5“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
Týden 2 (den 8-14): Pacient by měl užít jednu 10mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně) po dobu
7 dnů.
Týden 3 (den 15 – 21): Pacient by měl užít jednu 15mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „15“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
Týden 4 (den 22-28): Pacient by měl užít jednu 20mg potahovanou tabletu denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně) po dobu 7 dnů. Maximální denní dávka je 20 mg denně.
Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně.
Starší pacienti Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (20 mg jednou denně), jak je uvedeno výše.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dní léčby dobře snášena, může být dle standardního schématu titrace zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5-29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Podávání přípravku Memantine ratiopharm se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Memantine ratiopharm se podává perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
Hypersensitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Pomocné látky Memantine ratiopharm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat. Memantine ratiopharm obsahuje sójový lecithin, viz bod 4.3.
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím interakcím:
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů. Navíc Memantine ratiopharm má malý nebo střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s memantinem a ze zkušenosti po jeho uvedení na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, < 1/10), méně časté (≥1/1 000, < 1/100), vzácné (≥1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
| Infekce a infestace | Méně časté | Mykotické infekce |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Časté | Léková hypersenzitivita |
| Psychiatrické poruchy | Časté Méně časté Méně časté Není známo | Somnolence Zmatenost Halucinace1 Psychotické reakce2 |
| Poruchy nervového systému | Časté Časté Méně časté Velmi vzácné | Závratě Poruchy rovnováhy Poruchy chůze Záchvaty |
| Srdeční poruchy | Méně časté | Srdeční selhání |
| Cévní poruchy | Časté Méně časté | Hypertenze Žilní trombóza/trombembolismus |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Časté | Dyspnoe |
| Gastrointestinální poruchy | Časté Méně časté Není známo | Zácpa Zvracení Pankreatitida2 |
| Poruchy jater a žlučových cest | Časté Není známo | Zvýšené hodnoty jaterních testů Hepatitida |
|---|---|---|
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté Méně časté | Bolest hlavy Únava |
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy. Podle postmarketingových zkušeností byly tyto účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza. Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Klinické studie Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3-14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002). Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10 až 22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11-23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového parametru účinnosti. Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy). Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p< 0,0001).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70 až 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních dávek v rozmezí 5 až 30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0,52. Distribuční objem je okolo 10 l/kg. Přibližně 45% memantinu se váže na plazmatické bílkoviny. Biotransformace V krevním oběhu člověka se nachází 80% memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450. Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí. V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7 až 9násobně (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Linearita Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10 až 40 mg. Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
Mikrokrystalická celulosa (E 460) Předbobtnalý škrob (E 1404) Laktóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 470b)
Potah tablety Polysorbát 80 (E 433) Polyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Sójový lecithin (E 322) Xanthanová klovatina (E 415)
3 roky
Blistrová balení z PVC/PVDC-Al fólie. Velikosti balení jsou: 28 (7 +7 +7 + 7) potahovaných tablet.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
EU/1/13/836/023
Datum první registrace: 13. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 13 dubna 2018
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 SK-03680 Martin Slovenská republika
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Německo
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 HU-4042 Debrecen Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (Blistr)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Jednou denně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/13/836/001 10 potahovaných tablet
EU/1/13/836/002 14 potahovaných tablet
EU/1/13/836/003 21 potahovaných tablet
EU/1/13/836/004 28 potahovaných tablet
EU/1/13/836/005 30 potahovaných tablet
EU/1/13/836/006 42 potahovaných tablet
EU/1/13/836/007 50 potahovaných tablet
EU/1/13/836/008 56 potahovaných tablet
EU/1/13/836/009 98 potahovaných tablet
EU/1/13/836/010 100 potahovaných tablet
EU/1/13/836/011 112 potahovaných tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
Memantine ratiopharm 10 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (Blistr)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet 21 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Jednou denně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/13/836/013 10 potahovaných tablet
EU/1/13/836/014 14 potahovaných tablet
EU/1/13/836/015 21 potahovaných tablet
EU/1/13/836/016 28 potahovaných tablet
EU/1/13/836/017 30 potahovaných tablet
EU/1/13/836/018 42 potahovaných tablet
EU/1/13/836/019 56 potahovaných tablet
EU/1/13/836/020 98 potahovaných tablet
EU/1/13/836/021 100 potahovaných tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
Memantine ratiopharm 20 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine ratiopharm 10 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 100 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/13/836/012
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Jednou denně
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine ratiopharm 20 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 100 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Jednou denně
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg nebo 15 mg nebo 20 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg nebo 8,31 mg nebo 12,46 mg nebo 16,62 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Balení pro zahájení léčby Jedno balení obsahující 28 potahovaných tablet pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje:
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Jednou denně Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (5 mg, 7 tablet, týden 1)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Užijte pouze jednu tabletu denně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine ratiopharm 5 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (10 mg, 7 tablet, týden 2)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Užijte pouze jednu tabletu denně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/13/836/023
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine ratiopharm 10 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (15 mg, 7 tablet, týden 3)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Užijte pouze jednu tabletu denně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/13/836/023
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine ratiopharm 15 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Užijte pouze jednu tabletu denně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/13/836/023
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Memantine ratiopharm 20 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
ratiopharm
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine ratiopharm patří do skupiny přípravků nazývaných. antagonisté NMDA receptorů. Memantine ratiopharm ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine ratiopharm používá Memantine ratiopharm se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Neužívejte přípravek Memantine ratiopharm
● jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine ratiopharm pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků:
● amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby)
● ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum)
● dextromethorfan (obvykle používaný k léčbě kašle)
● jiných antagonistů NMDA receptorů. Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine ratiopharm nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Memantine ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Memantine ratiopharm může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:
● amantadin, ketamin, dextromethorfan
● dantrolen, baklofen
● cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
● hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
● anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
● antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)
● barbituráty (látky užívané k navození spánku)
● dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)
● neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
● léky na ředění krve podávané ústy
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine ratiopharm.◘
Přípravek Memantine ratiopharm s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Memantine ratiopharm může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecithin Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Memantine ratiopharm pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle uvedeného postupu léčby:
| týden 1 | polovina 10mg tablety |
|---|---|
| týden 2 | jedna 10mg tableta |
| týden 3 | jeden a půl 10mg tablety |
| týden 4 a dále | dvě 10mg tablety jednou denně |
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka dvě tablety jednou denně (1 x 20 mg).
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin. Způsob podání Memantine ratiopharm se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno. Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine ratiopharm tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantine ratiopharm, než jste měl(a)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantine ratiopharm
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
● Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
● Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistrová balení Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
HDPE lahve Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření lahve: 6 měsíců
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa (E 460), předbobtnalý škrob (E 1404), laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b). Potah tablety Polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a 112 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo Výrobce Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Německo TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Maďarsko HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 0000000000000000
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 0000000000000000
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
France Teva Santé Tél: +33 155917800
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 0000000000000000
Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222900
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 0000000000000000
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Nederland B.V. Tel: +31 0000000000000000
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Portugal ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 0000000000000000
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: informace pro pacienta Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine ratiopharm patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantine ratiopharm ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine ratiopharm používá Memantine ratiopharm se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Neužívejte přípravek Memantine ratiopharm
● jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak) V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine ratiopharm pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků:
● amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby)
● ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum)
● dextromethorfan (obvykle používaný k léčbě kašle)
● jiných antagonistů NMDA receptorů. Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine ratiopharm nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Memantine ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Memantine ratiopharm může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Memantine ratiopharm pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Z důvodů snížení rizika nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle uvedeného postupu léčby. Pro postupné navyšování dávky jsou k dispozici jiné síly tablety.
Na začátku léčby začnete užívat 5 mg jednou denně. Tato dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky. Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně a bude jí dosaženo na začátku 4. týdne.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin. Způsob podání Memantine ratiopharm se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno. Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine ratiopharm tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantine ratiopharm, než jste měl(a)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantine ratiopharm
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
● Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
● Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistrová balení Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
HDPE lahve Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření lahve: 6 měsíců
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Memantine ratiopharm obsahuje
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo Výrobce Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Německo TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Maďarsko HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 0000000000000000
Teva Nederland B.V. Tel: +31 0000000000000000
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 0000000000000000
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
France Teva Santé Tél: +33 155917800
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 0000000000000000
Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222900
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 0000000000000000
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Portugal ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 0000000000000000
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: informace pro pacienta Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine ratiopharm patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantine ratiopharm ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine ratiopharm používá Memantine ratiopharm se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Neužívejte přípravek Memantine ratiopharm
● jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine ratiopharm pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků:
● amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby)
● ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum)
● dextromethorfan (obvykle používaný k léčbě kašle)
● jiných antagonistů NMDA receptorů. Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine ratiopharm nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Memantine ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Memantine ratiopharm může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:
● amantadin, ketamin, dextromethorfan
● dantrolen, baklofen
● cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
● hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
● anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
● antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)
● barbituráty (látky užívané k navození spánku)
● dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)
● neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
● léky na ředění krve podávané ústy
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine ratiopharm.
Přípravek Memantine ratiopharm s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Memantine ratiopharm může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecithin Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.
Balení přípravku Memantine ratiopharm pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Memantine ratiopharm.
Dávkování Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Memantine ratiopharm po dobu prvních 3 týdnů léčby. Užijte jednu tabletu jednou denně.
| týden 1 | 5mg tableta |
|---|---|
| týden 2 | 10mg tableta |
| týden 3 | 15mg tableta |
| týden 4 a dále | 20mg tablety jednou denně |
Udržovací dávka Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně. Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Způsob podání Memantine ratiopharm se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine ratiopharm tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
● Nadměrná dávka přípravku Memantine ratiopharm Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
● V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine ratiopharm vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
● Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
● Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Memantine ratiopharm obsahuje
5 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně ploché a s vyraženým „5“ na druhé straně. 10 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně.
15 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně ploché a s vyraženým „15“ na druhé straně. 20 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně. Memantine ratiopharm je k dispozici jako balení obsahující 28 (7 +7 +7 + 7) potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo Výrobce Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Německo TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Maďarsko HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 0000000000000000
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
France Teva Santé Tél: +33 155917800
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 0000000000000000
Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222900
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Κύπρος Specifar A.B.E.E.
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 0000000000000000
Teva Nederland B.V. Tel: +31 0000000000000000
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Portugal ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Sverige Teva Sweden AB
Ελλάδα Τηλ: +30 0000000000000000
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 0000000000000000
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com