Sp. zn. sukls77977/2025

Příbalová informace: informace pro pacientku

Menotrophin Ferring-Léčiva 600 IU injekční roztok v předplněném peru Menotrophin Ferring-Léčiva 1 200 IU injekční roztok v předplněném peru menotropin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat
3. Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá
4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá

Menotrophin Ferring-Léčiva je dodáván ve formě injekčního roztoku v předplněném peru. Injekce se podává pod kůži (subkutánní injekce), obvykle do oblasti břicha.

Léčivou látkou přípravku MENOPUR je vysoce čištěný menotropin. Menotrophin se získává z moči žen po menopauze a obsahuje tři hormony: folikuly stimulující hormon (FSH), lidský choriový gonadotropin (hCG) a luteinizační hormon (LH).

Pro dosažení požadované celkové bioaktivity LH může být přidán hCG extrahovaný z moči těhotných žen.

FSH, hCG a LH jsou přirozené hormony produkované u žen a podílejí se na normální funkci reprodukčního systému.

K čemu se přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva používá

• Menotrophin Ferring-Léčiva se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících dvou případech:, u žen, které nemohou otěhotnět, protože v jejich vaječnících nedozrávají vajíčka(včetně žen se syndromem polycystických vaječníků ). Menotrophin Ferring-Léčiva se používá u žen, které již na léčbu neplodnosti používaly lék zvaný klomifen-citrát, ale tento lék nebyl účinný. u žen zařazených do programu asistované reprodukce (ART) včetně oplodnění in vitro/ přenosu embrya (IVF/ET), přenos pohlavní buňky do vejcovodu (GIFT) a injekce spermie do cytoplazmy (ICSI)

Jak přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva působí Menotrophin Ferring-Léčiva pomáhá vaječníkům vytvořit velký počet vaječných váčků (folikulů), kde může dozrát vajíčko (rozvoj vícečetných folikulů).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat

Před použitím přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva

Před začátkem léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí lékař prohlédnout Vás a Vašeho partnera pro zjištění příčin Vašich problémů s plodností. Zvláště je potřeba zjistit, zda nejsou přítomny níže uvedená onemocnění, aby tak mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba:

• snížená funkce štítné žlázy nebo nadledvin
• vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinemie)
• nádory hypofýzy (žlázy umístěné v mozku na spodině dutiny lebeční)
• nádory hypothalamu (oblast umístěná pod částí mozku zvanou thalamus)

Pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění, oznamte to, prosím, lékaři před zahájením léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva. Nepoužívejte přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva, jestliže:

• jste alergická na menotropin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• máte nádor dělohy, vaječníků, prsů nebo částí mozku, jako je hypofýza nebo hypothalamus
• máte cysty (váčky s tekutinou) na vaječnících nebo zvětšené vaječníky, s výjimkou případu, kdy zvětšení vaječníků je způsobeno syndromem polycystických vaječníků
• máte jakékoli problémy s dělohou nebo jinými pohlavními orgány
• trpíte krvácením z pochvy a není známa příčina
• máte fibroidy – nezhoubné nádory dělohy
• jste těhotná nebo kojíte Upozornění a opatření

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Závažným nežádoucím účinkem tohoto přípravku, zejména u žen se syndromem polycystických vaječníků, je ovariální hyperstimulační syndrom neboli OHSS (viz bod 4). Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky OHSS, i když:

• uběhlo několik dní po poslední injekci
• jste přestala používat Menotrophin Ferring-Léčiva. Mohou to být známky vysoké aktivity vaječníků, která se může stát závažnou. Pokud k tomu dojde, lékař ukončí léčbu přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva a budete léčena v nemocnici.

Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu těchto příznaků.

Vyšetření a testy V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i na krevní testy, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu. Rizika těhotenství Léčba hormony, jako je tento lék, může zvýšit riziko:

• mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala onemocnění vejcovodů

• samovolného potratu

• vícečetného těhotenství (například dvojčata nebo trojčata)

• fyzických vad novorozeného dítěte (vrozených malformací).

U některých žen, které prodělaly léčbu neplodnosti více než jedním přípravkem, se objevily nádory vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Není dosud známo, zda léčba hormony, jako je Menotrophin Ferring-Léčiva, nezpůsobuje tyto problémy.

Krevní sraženiny U těhotných žen je větší pravděpodobnost výskytu krevních sraženin v krevních cévách. Léčba neplodnosti může zvýšit pravděpodobnost výskytu sraženin, obzvlášť pokud:

• máte nadváhu
• máte poruchu srážlivosti krve - trombofilii
• krevní sraženiny se vyskytly u Vás nebo u někoho ve Vaší rodině. Pokud se Vás to týká, oznamte to, prosím, lékaři.

Děti Tento přípravek není určen pro děti.

Další léčivé přípravky a Menotrophin Ferring-Léčiva Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat

Dalším lékem používaným k léčbě neplodnosti je klomifen-citrát. Pokud se používá Menotrophin Ferring-Léčiva současně s klomifen-citrátem, může se zvýšit účinek na vaječníky.

Těhotenství a kojení Nepoužívejte Menotrophin Ferring-Léčiva, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva ovlivnil Vaší schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje sodík Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

Ženy, u kterých nedozrávají vajíčka (nemají ovulaci): Léčba bude zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.

• Den 1 je první den Vaší menstruace.

• Injekce budou podávány každý den po dobu minimálně 7 dnů. Dávka Menotrophin Ferring-Léčiva Běžná zahajovací dávka je 75–150 IU denně.

• Tato dávka může být upravena v závislosti na Vaší odpovědi až do 225 IU.

• Zvolená dávka bude podávána po dobu minimálně 7 dnů, než bude změněna lékařem.

• Běžně bude dávka pokaždé zvyšována o 37,5 IU. Nebude zvyšována o více než 75 IU najednou.

Lékař bude sledovat účinnost léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva. Pokud u Vás nedojde k odpovědi po 4 týdnech, bude cyklus léčby ukončen.

Pokud u Vás dojde ke správné odpovědi na Menotrophin Ferring-Léčiva: bude Vám podána jedna injekce dalšího hormonu zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG)

• Dávka bude 5 000 až 10 000 IU.

• Injekce hCG bude podána jeden den po poslední injekci přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva. Je doporučeno mít pohlavní styk v den podání injekce hCG a den poté, případně sperma může být zavedeno přímo do dělohy, což je známo jako umělé oplodnění.

• Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů. Pokud u Vás nedochází k odpovědi na Menotrophin Ferring-Léčiva:

• Lékař bude sledovat účinnost léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva

• Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat Vám injekci hCG

Ženy v programu asistované reprodukce: Pokud jste zařazena do programu asistované reprodukce, také dostanete lék, který napomáhá funkci hormonu zvaného gonadotropin uvolňující hormon (GnRH). Tento lék se nazývá „agonista GnRH“. Léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena přibližně 2 týdny po začátku léčby agonistou GnRH.

Je také možné, že jste léčena přípravkem zvaným „antagonista GnRH“. Léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (1. den je první den Vaší menstruace). Dávka přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva Menotrophin Ferring-Léčiva musí být podáván každý den po dobu minimálně 5 dnů.

• Běžná zahajovací dávka přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je 150–225 IU.
• Tato dávka může být zvýšena v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu maximálně na 450 IU denně.
• Dávka nesmí být zvýšena o více než 150 IU najednou. Běžná léčba nesmí trvat déle než 20 dnů.

Pokud je přítomno dostatečné množství folikulů, dostanete jednu injekci hCG v dávce do 10 000 IU pro vyvolání uvolnění vajíčka (ovulace).

Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně 2 týdnů po aplikaci injekce hCG. Lékař bude sledovat účinnost léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva.

• Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat Vám injekci hCG.
• V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.

Použití Menotrophin Ferring-Léčiva Důsledně dodržujte Návod k použití dodávaný v balení s předplněným perem. První injekci Menotrophin Ferring-Léčiva Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Lékař se rozhodne, zda si můžete sama aplikovat další injekce doma poté, co budete plně zaškolena. Menotrophin Ferring-Léčiva Vám bude podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce), obvykle do oblasti břicha. Jedno předplněné pero může být použito pro aplikaci několika injekcí. Jestliže jste použila více přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, než jste měla

Informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněla použit přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Informujte svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků,

protože to mohou být známky OHSS:

• bolest v břiše nebo vyklenuté břicho
• pocit na zvracení nebo zvracení
• průjem
• nárůst tělesné hmotnosti
• potíže s dýcháním
• méně častá potřeba močení.

Informujte svého lékaře i v případě, že uběhlo několik dnů po poslední injekci nebo jste ukončila používání Menotrophin Ferring-Léčiva. Je možné, že potřebujete neodkladné lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky mohou znamenat, že byly vaječníky nadměrně stimulovány, což je známo jako ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). V případech závažného syndromu OHSS byly také vzácně hlášeny komplikace jako hromadění tekutiny v břiše, v pánevní oblasti nebo v dutině hrudní, potíže s dýcháním, snížený objem vylučované moči, tvorba sraženin v krevních cévách (tromboembolie) a přetočení vaječníků (ovariální torze).

Alergické reakce Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže máte:

• vyrážku
• svědění
• otok krku a dýchací obtíže. Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 10):

• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Bolest břicha nebo vyklenutí břicha
• Bolesti v oblasti pánve
• Bolest, zrudnutí, svědění nebo modřina v místě vpichu.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku ze 100):

• Zvracení

• Bolest břicha

• Průjem

• Únava

• Závrať

• Ovariální cysty (váčky s tekutinou na vaječnících)

• Potíže postihující prsy zahrnují bolesti prsů, zvýšenou citlivost na dotek, nepříjemné pocity, bolest prsních bradavek a otok prsů

• Návaly horka.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 1 000): Trudovitost (akné)

Další nežádoucí účinky (není zatím známo, kolik pacientek postihují):

• Poruchy zraku
• Horečka
• Pocit nemoci
• Nárůst tělesné hmotnosti
• Bolest svalů a kloubů
• Přetočení (torze) vaječníku jako důsledek nadměrné stimulace
• Kopřivka
• Krevní sraženiny z důvodu nadměrné stimulace vaječníků.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před použitím: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po prvním otevřením: Používejte jedno předplněné pero po dobu maximálně 28 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Vždy uchovávejte pero s nasazeným víčkem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje Léčivou látkou je vysoce čištěný menotropin (humánní menopauzální gonadotropin, hMG). Menotrophin Ferring-Léčiva 600 IU injekční roztok v předplněném peru:

Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje menotropin odpovídající bioaktivitě 600 IU folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 600 IU luteinizačního hormonu (LH).

Menotrophin Ferring-Léčiva 1200 IU injekční roztok v předplněném peru: Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje menotropin odpovídající bioaktivitě 1200 IU folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 1200 IU luteinizačního hormonu (LH).

Pomocnými látkami jsou:

• Fenol
• Methionin
• Arginin hydrochlorid
• Polysorbát 20
• Hydroxid sodný
• Kyselina chlorovodíková
• Voda pro injekci

Jak přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení Menotrophin Ferring-Léčiva je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. Menotrophin Ferring-Léčiva 600 IU injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 12 injekčních jehel. Menotrophin Ferring-Léčiva 1200 IU injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 21 injekčních jehel.

Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce: Ferring GmbH, Wittland 11, D-241 09 Kiel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Belgie, Irsko, Lucembursko, Slovenská republika: Menotrophin Ferring Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Litva, Lotyšsko , Malta. Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Menopur Německo: MENOGON HP Česká republika: Menotrophin Ferring-Léčiva Itálie: Meropur

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.11.2025

Návod k použití Předplněné pero Menotrophin Ferring- Léčiva Injekční roztok menotropinu

Poskytovatel zdravotní péče (lékař, zdravotní sestra nebo lékárník) Vám musí ukázat, jak správně připravit a aplikovat injekci přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, než ji aplikujete poprvé.

Přečtěte celý tento návod, než začnete předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva používat, a také pokaždé, když dostanete nové pero. Může obsahovat nové informace. Důsledně dodržujte návod i v případě, že jste již dříve používala podobné injekční pero. Nesprávné použití pera může mít za následek aplikaci nesprávné dávky léku. Pokud máte jakékoli otázky ohledně aplikace injekce přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva je jednorázové pero s nastavitelnou dávkou, které se může použit pro podání více než 1 dávky Menotrophin Ferring-Léčiva. Číslice, které vidíte v okénku ukazatele dávek, ukazují počet jednotek IU Menotrophin Ferring-Léčiva. Pero je k dispozici ve dvou provedeních:

• 600 IU
• 1200 IU

Návod k použití — předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva Důležité informace

• Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva a jehly jsou určeny k použití jednou osobou a nesmí být s nikým sdíleny.
• Používejte pero pouze pro léčbu zdravotního stavu, pro který je předepsáno, a podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
• Pokud jste nevidomá nebo slabozraká, nepoužívejte toto pero bez pomoci jiné osoby. Vyhledejte pomoc osoby s dobrým zrakem, která je proškolena v používání pera.

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva a jeho části

Vnější víčko jehly Jehla

Ochranná folie

Vnitřní víčko jehly

Ukazatel dávky Injekční tlačítko Dávkovací

kolečko Stupnice dávek

Zásobní vložka s léčivem

Menotrophin Ferring-Léčiva

Okénko ukazatele dávek

Víčko pera Držák zásobní vložky

Informace o předplněném peru Menotrophin Ferring-Léčiva Pero může být nastaveno pro podání přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva v dávce od 6,25 IU do 450 IU v přírůstcích po 6,25 IU.

• Stupnice dávek pera je očíslována od 0 do 450 IU.
• Přechod od čáry, u které je uvedena dávka, k sousední neoznačené čáře zvyšuje nebo snižuje dávku o 6,25 IU v závislosti na tom, zda ji zvyšujete nebo snižujete otáčením. Viz „Příklady, jak nastavit dávku“ na straně 20–211.
• Při otočení číselníku na potřebnou dávku uslyšíte cvaknutí a ucítíte odpor na číselníku pro každý přírůstek, což Vám pomůže nastavit správnou dávku.

Čištění

• Pokud je potřeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
• Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné tekutiny.

Uchovávání

• Chraňte před mrazem.
• Před použitím uchovávejte pero v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
• Po prvním použití používejte každé předplněné pero po dobu maximálně 28 dnů a uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Vždy uchovávejte pero s nasazeným víčkem bez nasazené jehly.
• Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na štítku pera. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Neuchovávejte pero při extrémních teplotách, na přímém slunci nebo ve velkém chladu, například v autě nebo mrazničce.
• Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.

Co potřebujete pro aplikaci injekce Menotrophin Ferring-Léčiva

1x jehla (dodávaná s perem)

1x nádoba odolná proti propíchnutí

Menotrophin Ferring-Léčiva

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva

Před použitím — (krok 1)

1.

1 Odkazy na čísla stran se vztahují k tištěné brožuře Návod k použití

• Umyjte si ruce.
• Ujistěte se, že máte správné pero pro správnou sílu.
• Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku pera.

Nasazování jehly — (kroky 2 až 6) Důležité upozornění:

• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
• Používejte pouze jednorázové zaklapávací jehly dodávané s perem.

Menotrophin Ferring-Léčiva

Síla Použitelné do:

• Sejměte kryt z pera.

• Zkontrolujte, zda není pero poškozené.

• Přesvědčte se, že lék je čirý a neobsahuje žádné částečky.

• Nepoužívejte pero, pokud je poškozené, obsahuje částečky nebo pokud není lék v zásobníku čirý.

• Odstraňte ochrannou folii z jehly.

• Nasaďte jehlu na pero.

• Když je jehla pevně usazena, uslyšíte nebo ucítíte cvaknutí.

• Sejměte vnější kryt jehly.

• Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí přípravku jehlu likvidovat.

6.

• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Příprava pro první použití — kroky 7 až 9

• Před prvním použitím pera je potřeba odstranit vzduchové bubliny ze zásobníku (příprava pro první použití), abyste si zavedla správnou dávku.
• Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.
• I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7. –9. krok.
• Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.

7.

• Otáčejte kolečkem ve po směru hodinových ručiček, dokud symbol kapky nebude zarovnán s ukazatelem dávky.
• Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit – zvýšit nebo snížit – otáčením kolečka v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol kapky, aniž by tím došlo ke ztrátě léčiva

Ukazatel dávky Symbol kapky

8.

• Držte pero jehlou směřující nahoru.
• Poklepávejte prstem na držák zásobní vložky léčiva tak, aby všechny vzduchové bublinky vystoupaly do její horní části.

9.

• S jehlou směřující stále nahoru (směrem od obličeje) stlačte injekční tlačítko naplno, dokud neuvidíte číslici 0 proti rysce ukazatele dávky.
• Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka tekutiny.
• Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7. – 9. krok, dokud se kapka neobjeví.
• Pokud se ani po 5 pokusech neobjevila kapka, odstraňte jehlu (viz krok 13), nasaďte novou jehlu (viz kroky 3 až 6) a zopakujte přípravu pro první použití (kroky 7 až 9).
• Pokud ani po použití nové jehly nevidíte kapku, zkuste nové pero.

Nastavení dávky — (krok 10)

• Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví předepsaná dávka.
• Dávka může být zkorigována směrem nahoru nebo dolu bez ztráty léku otočením voliče dávky v jakémkoli směru, dokud potřebná dávka nebude zarovnána s ukazatelem dávky.
• Nemačkejte injekční tlačítko při nastavování dávky, aby nedošlo ke ztrátě léku.
• Viz Příklady nastavení dávky na straně 20–211.

Kapka

e k u

Ukazatel dávky Okénko ukazatele dávek

Rozdělená dávka

• Může se stát, že budete potřebovat více než jedno pero pro doplnění předepsané dávky.
• Pokud nemůžete nastavit plnou dávku, znamená to, že v peru nezbylo dost léku. Budete potřebovat aplikovat injekci s rozdělenou dávkou anebo zahodit současné pero a použit nové pero pro injekci.

Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v části „Podání rozdělené dávky přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva“ na str. 22–231

Vstříknutí dávky — (kroky 11–12) Důležité upozornění:

• Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11 a 12 na straně 14–151 .
• Tento lék se musí podávat formou injekce do podkoží (subkutánně) do oblasti břicha.
• Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a podráždění.
• Injekci si nevstřikujte do bolavých (citlivých), zhmožděných, zarudlých, zatvrdlých či zjizvených míst nebo míst, kde jsou strie (pajizévky)

11.

• Držte pero tak, aby během aplikace bylo vidět na okénko ukazatele dávek.
• Uchopte kůži tak, aby vznikla kožní řasa, a zaveďte do ní jehlu rychlejším pohybem, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka (viz obrázek 11).
• Po vpíchnutí jehly položte svůj palec na injekční tlačítko.
• Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
• Držte injekční tlačítko zmačknuté. Když uvidíte, že je číslice 0 zarovnána s ukazatelem dávky, počkejte 8 sekund (pomalu počítejte do 8) (viz obrázek 12). Tak budete mít jistotu, že jste si podala úplnou dávku.

Místo aplikace

sekund

12.

• Po uplynutí 8 sekund, během kterých injekční tlačítko bylo stisknuté, ho uvolněte. Potom pomalu vytáhněte jehlu z místa vpichu.
• Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte s použitím tamponu z gázy nebo vatového tamponu.

Poznámka:

• Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte

• Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.

• Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc

• Likvidace jehly — (krok 13) 13.

• Opatrně nasaďte vnější víčko jehly na původní místo a dotlačte ho (viz obrázek 13 A).

• Odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček pro její odstranění z pera (viz obrázky 13

• B a 13 C).

• Opatrně vyhoďte použitou jehlu (viz obrázek 13 D).

• Viz bod „Likvidace“ na straně 181.

Poznámka:

• Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
• Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.

Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly

Nasaďte víčko pera — krok 14

• Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt Poznámka:

• Přes jehlu nelze kryt nasadit.

• Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru, pokud se nepoužívá.

Likvidace

Jehly: Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty.

Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:

• je vyrobená z odolného plastu,
• dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty nemohou z nádoby uvolnit,
• stojí svisle a během používání je stabilní,
• je odolná vůči průsakům,
• je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.

Musíte zlikvidovat nádobu na ostré předměty, když je skoro plná. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka na správný způsob likvidace. Nevyhazujte nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to nedovolují místními předpisy.

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva:

• Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Na následujících stranách naleznete další informace1:

• Příklady, jak nastavit dávku...........................strana 20–21
• Podání rozdělené dávky přípravku ...........strana 22
• Deník rozdělených dávek..............................strana 23
• Často kladené dotazy.....................................strana 24
• Upozornění....................................................strana 25
• Kontakt..........................................................strana 25

Příklady, jak nastavit dávku Příklady, jak nastavit dávku s použitím předplněného pera Menotrophin Ferring-Léčiva Schéma vpravo ukazuje příklady předepsaných dávek, jak nastavit tyto dávky a jak vypadá okénko ukazatele dávek pro předepsané dávky.

Podání rozdělené dávky Menotrophin Ferring-Léčiva

Pokud nemůžete nastavit plnou předepsanou dávku na peru, znamená to, že v peru nezbylo dost léku pro plnou dávku. Bude potřeba podat část předepsané dávky s použitím současného pera a zbytek dávky s použitím nového pera (rozdělená dávka) nebo můžete vyhodit pero, které používáte, a použit nové pero, aby plná předepsaná dávka byla podána v 1 injekci. Pokud se rozhodněte aplikovat rozdělenou dávku, dodržujte tyto pokyny a zaznamenejte, kolik léku podáváte, do deníku rozdělených dávek na straně 231.

• Sloupec A ukazuje příklad předepsané dávky. Zaznamenejte předepsanou dávku do sloupce A.

• Sloupec B ukazuje příklad zbývající dávky v peru (rovná se dávce, kterou je možné nastavit).

• Zaznamenejte zbývající dávku v peru do sloupce B. Aplikujte injekci s použitím zbytku léku v peru.

• Připravte nové pero k prvnímu použití (kroky 1 až 9).

• Vypočítejte a zaznamenejte do sloupce C, jakou dávku potřebujete doplnit, odečtením hodnoty v sloupci B od hodnoty v sloupci A. V případě potřeby použijte kalkulačku pro kontrolu výpočtu.

• V případě potřeby viz Příklady, jak nastavit dávku na straně 20–211.

• Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

• Aplikujte zbývající dávku léku (hodnota v sloupci C) s použitím nového pera pro doplnění předepsané dávky.

Deník rozdělených dávek

Často kladené dotazy

1. Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?

• Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.

2. Jak poznám, že je injekce úplná?

• Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.
• Proti rysce je vidět číslo 0.
• Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu počítat do osmi.

3. Proč mám počítat do 8 se stisknutým tlačítkem?

• Tím, že injekční tlačítko držíte 8 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka a že se pod kůží vstřebá.

4. Co mám dělat, když nejde otočit volič dávky do potřebné hodnoty?

• Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.
• Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
• Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci doplnit nový perem (postup rozdělené dávky), nebo si můžete celou předepsanou dávku vstříknout novým perem

5. Co mám dělat, když nemám dostatek jehel?

• Pokud potřebujete dodatečné jehly, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Používejte pouze jehly dodávané spolu s předplněným perem přípravku Menotrophin FerringLéčiva nebo předepsané lékařem.

Upozornění

• Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.
• Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou. Vyměňte jehlu. Jestliže se ani po výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
• Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit. V takovém případě se spojte se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci.

Kontakt Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci.