PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Menveo prášek a roztok pro injekční roztok. Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:(Ve výchozím stavu v prášku)

• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny A 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 16,7 až 33,3 mikrogramů (Ve výchozím stavu v roztoku)
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny C 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197 bakterie Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny W-135 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny Y 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok). Prášek je bílá až téměř bílá usazenina. Roztok je bezbarvý čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob v riziku expozice bakteriím Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit invazivnímu onemocnění. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDěti (od 2 let), dospívající a dospělí

Vakcína Menveo musí být podávána jako jedna dávka (0,5 ml). Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).

Starší dospělí a starší osoby

Pro starší dospělé (ve věku od 56 do 65 let) jsou k dispozici omezené údaje a pro starší osoby (starší než 65 let) nejsou k dispozici žádné údaje.

Posilovací očkování

Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).

Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou. Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.

Pediatrická populace (mladší 2 let)

Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu. Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně. Podává-li se současně více vakcín, je nutné je aplikovat do různých míst. Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).

Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním. Lehká infekce není kontraindikací.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíSledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu. Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny. Reakce související s úzkostí V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na

vpich injekční jehly (viz bod 4.8). Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.

Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně. Omezená účinnost Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými skupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně. Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1). V klinických hodnoceních bylo při použití lidského komplementu v analýze (hSBA, viz bod 5.1) prokázáno ubývání titrů baktericidních protilátek v séru proti skupině A. Není známo, nakolik je tento úbytek titrů hSBA protilátek proti skupině A klinicky významný. Pokud je daná osoba vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání posilovací dávky. Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici. Imunokompromitované osoby

• U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek. Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) není kontraindikací, avšak vakcína Menveo nebyla hodnocena pro použití specificky u imunokompromitovaných osob. U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.

• U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek. Trombocytopenie a poruchy srážlivosti krve

Vzhledem k riziku vzniku hematomu nebyla vakcína Menveo hodnocena u osob s trombocytopenií, poruchami krvácení ani u osob, kterým je podávána antikoagulační léčba. Poměr rizika a prospěchu

• u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulární injekci musí být vyhodnocen zdravotnickými pracovníky. Pomocné látky se známým účinkem

Sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Draslík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcínu Menveo lze podat současně s kteroukoliv z následujících vakcín: monovalentní nebo kombinovanou proti hepatitidě A a B, proti žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině a meningokokům skupiny B (Bexsero).

• U dospívajících (ve věku od 11 do 18 let) byla vakcína Menveo hodnocena ve dvou studiích současného podávání buď se samotnou kombinovanou vakcínou proti tetanu, difterii a pertusi (acelulární) se sníženým množstvím antigenů (Tdap) nebo s Tdap a kvadrivalentní rekombinantní vakcínou (HPV) proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18), z nichž obě dvě podporují současné podávání vakcín.

Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na skupinu W-135. Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé. Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů. Klinický význam tohoto pozorování není znám. Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.

• U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit bezpečnost a imunogenitu dalších dětských vakcín podávaných současně s vakcínou Menveo.

Současné podávání vakcíny Menveo s dalšími vakcínami, kromě výše uvedených, nebylo studováno. Současně podávané vakcíny je třeba aplikovat do různých míst vpichu a nejlépe na protilehlých pozicích. Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.

Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na očkování.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Dostatečné klinické údaje o podání v těhotenství nejsou k dispozici.

• V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození. Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně definované nebezpečí nákazy.

Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo v období kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití. Vakcína Menveo tedy může být použita v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Menveo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně některé účinky uvedené v bodě 4.8 ,,Nežádoucí účinky” mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

4.8 Nežádoucí účinkyShrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky během sedmi dnů po očkování jednou dávkou vakcíny Menveo

• u jedinců ve věku 2 let a starších byly bolest v místě vpichu (42,7 %), bolest hlavy (26,4 %), erytém
• v místě vpichu ≤ 50 mm (18,1%), malátnost (17,3 %), indurace v místě vpichu ≤ 50 mm (15,1 %), myalgie (13,5 %) a podrážděnost (11,3 %) u jedinců ve věku 2 až 10 let. Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné nebo středně závažné intenzity.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnost vakcíny Menveo u jedinců ve věku 2 let a starších byla hodnocena v 11 randomizovaných studiích. Do analýz bezpečnosti bylo zahrnuto 12 775 jedinců. Z tohoto počtu bylo 3 334 jedinců ve věku 2 až 10 let a 9 441 jedinců ve věku 11 až 65 let, kterým byla podána vakcína Menveo

• v dokončených klinických studiích.

Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly zjištěny v klinických studiích provedených s vakcínou Menveo u jedinců ve věku 2 let a starších a během postmarketingového sledování.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů dle MedDRA a podle četnosti.

• V každé skupině rozdělené dle četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

• 1 Nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového sledování.
• 2 Hlášeno u jedinců ve věku 2 až 10 let.
• 3 Hlášeno u jedinců ve věku 11 až 65 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

• 4.9 Předávkování Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08 Imunogenita

Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou. Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA). hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.

Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé (věk 19 až 55 let) a starší dospělé (věk 56 až 65 let).

Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let

• V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol. Ve dvou podpůrných klinických hodnoceních V59P8 a V59P10 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.

• V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny ACWY-D. Výsledky testů imunogenity jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let jsou shrnuty v následující tabulce 2.

Tabulka 2: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsícpo očkování u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let

V dalším randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P8) byla dětem v USA podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 284) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 285). U dětí ve věku od 2 do 10 let byla ve všech věkových podskupinách (od 2 do 5 let a od 6 do 10 let) imunitní odpověď měřená podle procentuálního podílu dětí se sérologickou odpovědí, hSBA ≥ 1:8 a GMTs byly nejen přinejmenším srovnatelné se srovnávací vakcínou ACWY-PS, nýbrž ve všech případech byly statisticky dokonce vyšší než v případě srovnávací vakcíny, a to ve všech séroskupinách a při všech testech imunity jeden měsíc po očkování. Jeden rok po očkování vykazovaly děti očkované vakcínou Menveo v séroskupinách A, W-135 a Y ještě stále statisticky vyšší odpověď měřenou jako procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 a GMTs než děti očkované vakcínou ACWY-PS. Ani v séroskupině C však vakcína Menveo u těchto cílových parametrů nevykazovala horší hodnoty než

• srovnávací vakcína (tabulka 3). Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.

Tabulka 3: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dětí vevěku 2 až 10 let včetně měřená jeden měsíc a dvanáct měsíců po očkování

V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P10) byla dětem v Argentině podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 949) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 551). Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách. Imunitní odpověď zjištěná u dětí ve věku od 2 do 10 let byla velmi podobná jako ve výše zmiňovaném klinickém hodnocení V59P8. Jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo byla imunitní odpověď měřená jako procentuální podíl dětí se sérologickou odpovědí hSBA ≥ 1:8 a GMTs přinejmenším stejná jako u vakcíny ACWY-PS.

Ve Finsku a v Polsku bylo prováděno randomizované klinické hodnocení zaslepené pro pozorovatele (V59P7), jehož se účastnily děti ve věku od 12 do 59 měsíců. Do souboru pro testy imunogenity bylo zařazeno celkem 199 dětí ve věku od 2 do 5 let, které dodržovaly protokol. Do skupiny s vakcínou ACWY-PS bylo zařazeno 81 dětí ve věku od 3 do 5 let.

Jeden měsíc po očkování první dávkou byl ve skupině s vakcínou Menveo ve všech čtyřech séroskupinách podstatně vyšší procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 (63 % u vakcíny Menveo oproti 39 % u vakcíny ACWY-PS, resp. 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % v séroskupinách A, C, W-135 a Y).

V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715). Při vstupu do studie činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v obou věkových podskupinách 1 % – 5 % v séroskupině A, 13 % – 28 % v séroskupině C, 42 % – 64 % v séroskupině W-135 a 6 % – 19 % v séroskupině Y. 1 měsíc po posledním očkování činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v dvoudávkové skupině a v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách: 90 % – 95 % oproti 76 % – 80 % v séroskupině A, 98 % – 99 % oproti 76 % – 87 % v séroskupině C, 99 % oproti 93 % – 96 % v séroskupině W-135 a 96 % oproti 65 % – 69 % v séroskupině Y. Hodnoty GMTs byly 1 měsíc po očkování v dvoudávkové skupině vyšší než v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách, nicméně tento rozdíl byl méně výrazný ve starší věkové podskupině.

• 1 rok po posledním očkování byly procentuální podíly dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 po dvoudávkové sérii i po jedné dávce nižší než 1 měsíc po očkování (30 % po dvoudávkové sérii, 11 % – 20 % po jedné dávce v séroskupině A; 61 % – 81 % a 41 % – 55 % v séroskupině C; 92 % – 94 % a 90 % – 91 % v séroskupině W-135; 67 % – 75 % a 57 % – 65 % v séroskupině Y). Rozdíly mezi

hodnotami hSBA GMTs v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování. Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.

Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let

Ve studii V59P20E1 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po 5 letech po primární vakcinaci. Jednalo se o prodloužení studie V59P20. Bylo pozorováno přetrvávání protilátek proti séroskupinám C, W135 a Y, přičemž procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 činilo 32 % u jedinců ve věku 2 – 5 let a 56 %

• u jedinců ve věku 6 – 10 let proti séroskupině C, 74 % a 80 % proti séroskupině W-135 a 48 % a 53 % proti séroskupině Y. Hodnoty GMTs činily 6,5 a 12 u séroskupiny C, 19 a 26 u séroskupiny W135 a 8,13 a 10 u séroskupiny Y. U séroskupiny A mělo hSBA ≥ 1:8 14 % jedinců ve věku 2 – 5 let (GMT 2,95) a 22 % jedinců ve věku 6 – 10 let (GMTs 3,73). Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou dávkou. Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž

• protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 4).

• Tabulka 4: Přetrvávání imunitních odpovědí 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo a imunitní odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce u jedinců ve věku 2 – 5 let a 6 – 10 let v době primární vakcinace

Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších

V hlavním klinickém hodnocení (V59P13) byla dospívajícím a dospělým podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 2 649) nebo srovnávací vakcíny ACWY-D (n = 875). Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.

V dalším klinickém hodnocení (V59P6) s 524 dospívajícími byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.

Imunogenita u dospívajících

• U populace věkové skupiny 11 – 18 let z hlavní studie V59P13 je imunogenita jediné dávky vakcíny Menveo v době jednoho měsíce po očkování porovnávána s vakcínou ACWY-D. Výsledky

• imunogenity v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 5.

Tabulka 5: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc po očkování u dospívajících ve věku od 11 do 18 let

• V podsouboru dospívajících ve věku od 11 do 18 let, kteří byli před očkováním séronegativní (hSBA < 1:4), byly zjištěny tyto podíly dospívajících s hodnotou hSBA ≥ 1:8 po jedné dávce vakcíny Menveo: séroskupina A 75 % (780/1 039), séroskupina C 80 % (735/923), séroskupina W135 94 % (570/609) a séroskupina Y 81 % (510/630).

V non-inferioritní studii V59P6 byla vyhodnocována imunogenita u dospívajících ve věku 11 – 17 let, kteří byli randomizováni pro podání vakcíny Menveo nebo srovnávací vakcíny ACWY-PS. Vakcína Menveo se ukázala být na základě séroodezvy non-inferiorní vůči vakcíně ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny (A, C, W-135 a Y); bylo dosaženo odpovídajících titrů hSBA ≥ 1:8 a GMTs.

Tabulka 6: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dospívajícíchzměřená v době jednoho měsíce po očkování

V době jednoho roku po očkování u stejných jedinců ve srovnání s vakcínou ACWY-PS měl vyšší podíl jedinců očkovaných vakcínou Menveo titry hSBA ≥ 1:8 pro séroskupiny C, W-135 a Y se srovnatelnými hladinami pro séroskupinu A. Podobné závěry byly zjištěny při porovnání hSBA GMTs.

Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dospívajících

Ve studii V59P13E1 bylo přetrvávání imunitní odpovědi proti séroskupinám A, C, W-135 a Y hodnoceno za 21 měsíců, 3 roky a 5 let po primární vakcinaci mezi jedinci ve věku 11 – 18 let

• v době očkování. Procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 zůstávalo ve skupině s vakcínou Menveo proti

séroskupinám C, W-135 a Y konstantní od 21 měsíců do 5 let po očkování a v průběhu času se lehce

• snižovalo proti séroskupině A (tabulka 7). Za 5 let po primární vakcinaci bylo významně vyšší procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 ve skupině s vakcínou Menveo oproti kontrolním jedincům vůči vakcíně naivním proti všem čtyřem séroskupinám.

Tabulka 7: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkovánívakcínou Menveo (jedinci byli ve věku 11 – 18 let v době očkování)

Posilovací dávka vakcíny Menveo byla podána 3 roky po primární vakcinaci vakcínou Menveo nebo ACWY-D. Obě skupiny vykazovaly výraznou odpověď na posilovací dávku vakcíny Menveo za jeden měsíc po vakcinaci (100 % jedinců mělo hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin) a tato odpověď ve velkém přetrvávala po dobu 2 let od posilovací dávky u séroskupin C, W-135 a Y (s 87 % až 100 % jedinců s hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin). Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %). Hodnota GMTs poklesla v čase dle

• očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 9).

Ve studii V59P6E1 za jeden rok po očkování procento příjemců vakcíny Menveo s hSBA ≥ 1:8 zůstalo významně vyšší v porovnání s příjemci vakcíny ACWY-PS u séroskupin C, W135 a Y a podobné mezi dvěma studijními skupinami u séroskupiny A. Hodnota hSBA GMTs

• u séroskupin W-135 a Y byla vyšší mezi příjemci vakcíny Menveo. Za 5 let po očkování procento příjemců vakcíny Menveo s hSBA ≥ 1:8 zůstalo významně vyšší v porovnání s příjemci vakcíny ACWY-PS u séroskupin C a Y. Vyšší hodnoty hSBA GMTs byly pozorovány u séroskupin W-135 a Y (tabulka 8).

• Tabulka 8: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 12 měsíců a 5 let po očkování vakcínou Menveo a ACWY-PS (jedinci byli ve věku 11 – 18 let v době očkování)

Posilovací dávka vakcíny Menveo byla podána 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo nebo ACWY-PS. Za 7 dnů po posilovací dávce dosáhlo 98 % – 100 % jedinců, kteří dříve dostali vakcínu Menveo, a 73 % – 84 % jedinců, kteří dříve dostali vakcínu ACWY-PS, hSBA ≥ 1:8 proti séroskupinám A, C, W-135 a Y. Za jeden měsíc po vakcinaci bylo procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 98 % – 100 % a 84 % – 96 %.

Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMTs

• u všech čtyř séroskupin (tabulka 9).

• Tabulka 9: Odpověď na booster: odpovědi baktericidních protilátek na booster vakcíny Menveo podaný za 3 nebo 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo nebo ACWY-PS

• u jedinců ve věku 11 – 17 let

Imunogenita u dospělých

V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 10. V podskupině pacientů věku 19 – 55 let, kteří byli při vstupu do studie séronegativní, byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty hSBA ≥ 1:8 po dávce vakcíny Menveo, následující: séroskupina A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W-135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).

• Tabulka 10: Odezvy baktericidních protilátek séra v době jednoho měsíce po podání vakcíny

• Menveo u pacientů ve věku 19 – 55 let

Nástup imunitní odpovědi po primární vakcinaci vakcínou Menveo u zdravých jedinců ve věku

• 18 až 22 let byl hodnocen ve studii V59P6E1. Za 7 dnů po očkování dosáhlo 64 % jedinců hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A a 88 % až 90 % jedinců mělo baktericidní protilátky proti séroskupinám C, W-135 a Y. Za jeden měsíc po očkování mělo 92 % až 98 % jedinců hSBA ≥ 1:8 proti séroskupinám A, C, W-135 a Y. Výrazná imunitní odpověď proti všem séroskupinám změřená podle hodnot hSBA GMTs byla rovněž pozorována za 7 dnů (GMTs 34 až 70) a 28 dnů (GMTs 79 až 127) po očkování jednou dávkou. Imunogenita u starších dospělých (ve věku 56 – 65 let)

Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve věku 56 – 65 let, ve studii V59P17. Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 11).

• Tabulka 11: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dospělých ve věku

• 56 – 65 let změřená v době jednoho měsíce po očkování

Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích. Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo

a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců). Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let. Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se.
• 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

• U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.

• U samic králíka, kterým byla podána vakcína Menveo před pářením a během březosti, nebyly pozorovány žádné účinky na jejich fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek Prášek

Sacharóza Dihydrogenfosforečnan draselný

Roztok Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Voda pro injekci

• 6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

• 6.3 Doba použitelnosti
• 4 roky

Po rekonstituci má být léčivý přípravek okamžitě použit. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněny před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek je v lahvičce (sklo třídy I) opatřené zátkou (butylkaučuk s povrchem potaženým fluoropolymerem) a roztok je v lahvičce (sklo třídy I) rovněž opatřené zátkou (butylkaučuk).

Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky), pět dávek (10 lahviček), nebo deset dávek (20 lahviček). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku (v lahvičce) v roztoku (v lahvičce).

Před vakcinací je třeba smíchat obsah dvou různých injekčních lahviček (prášek MenA a roztok MenCWY) za vzniku 1 dávky o velikosti 0,5 ml.

Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat. Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem. Tím dojde k rekonstituci konjugované složky MenA. Lahvičku obraťte dnem vzhůru a zprudka jí zatřepejte. Odeberte z ní 0,5 ml rekonstituovaného přípravku. Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.

Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic. V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.

Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu, která je k podání vhodná. Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/10/614/002
• EU/1/10/614/003
• EU/1/10/614/004

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Menveo injekční roztok. Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny A 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 16,7 až 33,3 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny C 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny W-135 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny Y 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Roztok je bezbarvý čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob v riziku expozice bakteriím Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit invazivnímu onemocnění. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDěti (od 2 let), dospívající a dospělí

Vakcína Menveo musí být podávána jako jedna dávka (0,5 ml). Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem skupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).

Starší dospělí a starší osoby

Pro starší dospělé (ve věku od 56 do 65 let) jsou k dispozici omezené údaje a pro starší osoby (starší než 65 let) nejsou k dispozici žádné údaje.

Posilovací očkování

Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).

Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou. Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.

Pediatrická populace (mladší 2 let)

Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu. Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně. Podává-li se současně více vakcín, je nutné je aplikovat do různých míst. Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).

Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, má být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním. Lehká infekce není kontraindikací.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíSledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu. Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny. Reakce související s úzkostí

• V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8). Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění

• v případě upadnutí do bezvědomí. Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.

Omezená účinnost Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými skupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně. Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1). V klinických studiích bylo při použití lidského komplementu v analýze (hSBA, viz bod 5.1) prokázáno ubývání titrů baktericidních protilátek v séru proti skupině A. Není známo, nakolik je tento úbytek titrů hSBA protilátek proti skupině A klinicky významný. Pokud je daná osoba vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou dávkou vakcíny Menveo

• už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání posilovací dávky. Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici. Imunokompromitované osoby

• U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek. Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) není kontraindikací, avšak vakcína Menveo nebyla hodnocena pro použití specificky u imunokompromitovaných osob. U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.

• U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek. Trombocytopenie a poruchy srážlivosti krve

Vzhledem k riziku vzniku hematomu nebyla vakcína Menveo hodnocena u osob s trombocytopenií, poruchami krvácení ani u osob, kterým je podávána antikoagulační léčba. Poměr rizika a prospěchu

• u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulární injekci musí být vyhodnocen zdravotnickými pracovníky. Pomocné látky se známým účinkem Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

• v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcínu Menveo lze podat současně s kteroukoliv z následujících vakcín: monovalentní nebo kombinovanou proti hepatitidě A a B, proti žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině a meningokokům skupiny B (Bexsero).

• U dospívajících (ve věku od 11 do 18 let) byla vakcína Menveo hodnocena ve dvou studiích současného podávání buď se samotnou kombinovanou vakcínou proti tetanu, difterii a pertusi (acelulární) se sníženým množstvím antigenů (Tdap) nebo s Tdap a kvadrivalentní rekombinantní vakcínou (HPV) proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18), z nichž obě dvě podporují současné podávání vakcín.

Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na skupinu W-135. Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru

séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé. Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů. Klinický význam tohoto pozorování není znám. Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.

• U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit bezpečnost a imunogenitu dalších dětských vakcín podávaných současně s vakcínou Menveo.

Současné podávání vakcíny Menveo s dalšími vakcínami, kromě výše uvedených, nebylo studováno. Současně podávané vakcíny je třeba aplikovat do různých míst vpichu a nejlépe na protilehlých pozicích. Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.

Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na očkování.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Dostatečné klinické údaje o podání v těhotenství nejsou k dispozici.

• V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození. Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně definované nebezpečí nákazy.

Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo v období kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití. Vakcína Menveo tedy může být použita v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Menveo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně některé účinky uvedené v bodě 4.8 ,,Nežádoucí účinky” mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

4.8 Nežádoucí účinkyShrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky během sedmi dnů po očkování jednou dávkou vakcíny Menveo

• u jedinců ve věku 2 let a starších byly bolest v místě vpichu (42,7 %), bolest hlavy (26,4 %), erytém
• v místě vpichu ≤ 50 mm (18,1%), malátnost (17,3 %), indurace v místě vpichu ≤ 50 mm (15,1 %), myalgie (13,5 %) a podrážděnost (11,3 %) u jedinců ve věku 2 až 10 let. Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné nebo středně závažné intenzity.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost vakcíny Menveo u jedinců ve věku 2 let a starších byla hodnocena v 11 randomizovaných studiích. Do analýz bezpečnosti bylo zahrnuto 12 775 jedinců. Z tohoto počtu bylo 3 334 jedinců ve věku 2 až 10 let a 9 441 jedinců ve věku 11 až 65 let, kterým byla podána vakcína Menveo,

• v dokončených klinických studiích.

Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly zjištěny v klinických studiích provedených s vakcínou Menveo u jedinců ve věku 2 let a straších a během postmarketingového sledování.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů dle MedDRA a podle četnosti.

• V každé skupině rozdělené dle četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

• 1 Nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového sledování.
• 2 Hlášeno u jedinců ve věku 2 až 10 let.
• 3 Hlášeno u jedinců ve věku 11 až 65 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

• 4.9 Předávkování Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08 Imunogenita vakcíny Menveo roztok

Údaje o imunogenitě vakcíny Menveo roztok, jak byly vyhodnoceny v rámci pro pozorovatele zaslepené, randomizované, multicentrické, kontrolované klinické studie fáze 2b u subjektů ve věku

• 10 až 40 let hodnotící non-inferioritu vakcíny Menveo roztok (stáří přípravku 24 a 30 měsíců) ve srovnání s vakcínou Menveo lyofilizát/roztok, jsou uvedeny v tabulce 2.

• U vakcíny Menveo roztok byla prokázána non-inferiorita ve srovnání s vakcínou Menveo lyofilizát/roztok u obou dvou koprimárních cílových parametrů hodnocení (poměr geometrických průměrů titrů (GMT) mezi hodnocenými skupinami jeden měsíc po očkování přípravkem o stáří 24 a 30 měsíců).

Tabulka 2: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po očkování u subjektů vevěku 10 – 40 let po podání vakcíny Menveo roztok nebo vakcíny Menveo lyofilizát/roztok

• • Splněno kritérium non-inferiority (dolní hranice oboustranného 95% IS > 0,5 pro poměr GMT mezi skupinami ve 29. dnu [Menveo roztok / Menveo lyofilizát/roztok]).
• ** Vztahuje se k 1. části studie V59_78, v níž byla použita vakcína Menveo roztok o stáří 24 měsíců.

*** Vztahuje se k 2. části studie V59_78, v níž byla použita vakcína Menveo roztok o stáří 30 měsíců.

Imunogenita vakcíny Menveo lyofilizát/roztok Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou. Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA). hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění. Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé (věk 19 až 55 let) a starší dospělé (věk 56 až 65 let).

Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let

• V pivotní klinické studii V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol. Ve dvou podpůrných klinických studiích V59P8 a V59P10 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.

• V pivotní randomizované klinické studii V59P20 zaslepené pro pozorovatele, jehož účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny ACWY-D. Výsledky testů imunogenity jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let jsou shrnuty v následující tabulce 3.

Tabulka 3: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po očkování subjektů vevěku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let po podání vakcíny Menveo

• V dalším randomizované klinické studii zaslepené pro pozorovatele (V59P8) byla dětem v USA podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 284) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 285). U dětí ve věku od 2 do 10 let byla ve všech věkových podskupinách (od 2 do 5 let a od 6 do 10 let) imunitní odpověď měřená podle procentuálního podílu dětí se sérologickou odpovědí, hSBA ≥ 1:8 a GMTs byly nejen přinejmenším srovnatelné se srovnávací vakcínou ACWY-PS, nýbrž ve všech případech byly statisticky dokonce vyšší než v případě srovnávací vakcíny, a to ve všech séroskupinách a při všech testech imunity jeden měsíc po očkování. Jeden rok po očkování vykazovaly děti očkované vakcínou

• Menveo v séroskupinách A, W-135 a Y ještě stále statisticky vyšší odpověď měřenou jako procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 a GMT než děti očkované vakcínou ACWY-PS. Ani v séroskupině C však vakcína Menveo u těchto cílových parametrů nevykazovala horší hodnoty než

• srovnávací vakcína (tabulka 4). Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.

Tabulka 4: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dětí vevěku 2 až 10 let včetně měřená jeden měsíc a dvanáct měsíců po očkování

V randomizované klinické studii zaslepené pro pozorovatele (V59P10) byla dětem v Argentině podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 949) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 551). Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách. Imunitní odpověď zjištěná u dětí ve věku od 2 do 10 let byla velmi podobná jako ve výše zmiňovaném klinickém hodnocení V59P8. Jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo byla imunitní odpověď měřená jako procentuální podíl dětí se sérologickou odpovědí hSBA ≥ 1:8 a GMT přinejmenším stejná jako u vakcíny ACWY-PS.

Ve Finsku a v Polsku byla prováděna randomizovaná klinická studie zaslepená pro pozorovatele (V59P7), které se účastnily děti ve věku od 12 do 59 měsíců. Do souboru pro testy imunogenity bylo zařazeno celkem 199 dětí ve věku od 2 do 5 let, které dodržovaly protokol. Do skupiny s vakcínou ACWY-PS bylo zařazeno 81 dětí ve věku od 3 do 5 let.

Jeden měsíc po očkování první dávkou byl ve skupině s vakcínou Menveo ve všech čtyřech séroskupinách podstatně vyšší procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 (63 % u vakcíny Menveo oproti 39 % u vakcíny ACWY-PS, resp. 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti

• 57 % v séroskupinách A, C, W-135 a Y).

V randomizované klinické studii zaslepené pro pozorovatele (V59_57) provedené v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715). Při vstupu do studie činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v obou věkových podskupinách 1 % – 5 % v séroskupině A, 13 % – 28 % v séroskupině C, 42 % – 64 % v séroskupině W-135 a 6 % – 19 % v séroskupině Y. Jeden měsíc po posledním očkování činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v dvoudávkové skupině a v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách: 90 % – 95 % oproti 76 % – 80 % v séroskupině A, 98 % – 99 % oproti 76 % – 87 %

• v séroskupině C, 99 % oproti 93 % – 96 % v séroskupině W-135 a 96 % oproti 65 % – 69 %

• v séroskupině Y. Hodnoty GMT byly 1 měsíc po očkování v dvoudávkové skupině vyšší než v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách, nicméně tento rozdíl byl méně výrazný ve starší věkové podskupině.

Jeden rok po posledním očkování byly procentuální podíly dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 po dvoudávkové sérii i po jedné dávce nižší než 1 měsíc po očkování (30 % po dvoudávkové sérii,

• 11 % – 20 % po jedné dávce v séroskupině A; 61 % – 81 % a 41 % – 55 % v séroskupině C; 92 % – 94 % a 90 % – 91 % v séroskupině W-135; 67 % – 75 % a 57 % – 65 % v séroskupině Y).

Rozdíly mezi hodnotami hSBA GMTs v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.

Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám. Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let

Ve studii V59P20E1 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po 5 letech po primární vakcinaci. Jednalo se o prodloužení studie V59P20. Bylo pozorováno přetrvávání protilátek proti séroskupinám C, W135 a Y, přičemž procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 činilo 32 % u jedinců ve věku 2 – 5 let a 56 %

• u jedinců ve věku 6 – 10 let proti séroskupině C, 74 % a 80 % proti séroskupině W-135 a 48 % a 53 % proti séroskupině Y. Hodnoty GMT činily 6,5 a 12 u séroskupiny C, 19 a 26 u séroskupiny W135 a 8,13 a 10 u séroskupiny Y. U séroskupiny A mělo hSBA ≥ 1:8 14 % jedinců ve věku 2 – 5 let (GMT 2,95) a 22 % jedinců ve věku 6 – 10 let (GMT 3,73). Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou dávkou. Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž

• protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 5).

• Tabulka 5: Přetrvávání imunitních odpovědí 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo a imunitní odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce u jedinců ve věku 2 – 5 let a 6 – 10 let v době primární vakcinace

Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších

V pivotní studii (V59P13) byla dospívajícím a dospělým podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 2 649) nebo srovnávací vakcíny ACWY-D (n = 875). Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.

V další klinické studii (V59P6) s 524 dospívajícími byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.

Imunogenita u dospívajících

• U populace věkové skupiny 11 – 18 let z pivotní studie V59P13 je imunogenita jediné dávky vakcíny Menveo v době jednoho měsíce po očkování porovnávána s vakcínou ACWY-D. Výsledky

• imunogenity v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 6.

• Tabulka 6: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po očkování u subjektů ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Menveo

V podsouboru dospívajících ve věku od 11 do 18 let, kteří byli před očkováním séronegativní (hSBA < 1:4), byly zjištěny tyto podíly dospívajících s hodnotou hSBA ≥ 1:8 po jedné dávce vakcíny Menveo: séroskupina A 75 % (780/1 039), séroskupina C 80 % (735/923), séroskupina W135 94 % (570/609) a séroskupina Y 81 % (510/630).

V non-inferioritní studii V59P6 byla vyhodnocována imunogenita u dospívajících ve věku 11 – 17 let, kteří byli randomizováni pro podání vakcíny Menveo nebo srovnávací vakcíny ACWY-PS. Vakcína Menveo se ukázala být na základě séroodezvy non-inferiorní vůči vakcíně ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny (A, C, W-135 a Y); bylo dosaženo odpovídajících titrů hSBA ≥ 1:8 a GMT (tabulka 7).

• Tabulka 7: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dospívajících změřená v době jednoho měsíce po očkování

• V době jednoho roku po očkování u stejných jedinců ve srovnání s vakcínou ACWY-PS měl vyšší podíl jedinců očkovaných vakcínou Menveo titry hSBA ≥ 1:8 pro séroskupiny C, W-135 a Y se srovnatelnými hladinami pro séroskupinu A. Podobné závěry byly zjištěny při porovnání hSBA GMTs.

Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dospívajících

Ve studii V59P13E1 bylo přetrvávání imunitní odpovědi proti séroskupinám A, C, W-135 a Y hodnoceno za 21 měsíců, 3 roky a 5 let po primární vakcinaci mezi jedinci ve věku 11 – 18 let

• v době očkování. Procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 zůstávalo ve skupině s vakcínou Menveo proti séroskupinám C, W-135 a Y konstantní od 21 měsíců do 5 let po očkování a v průběhu času se lehce

• snižovalo proti séroskupině A (tabulka 8). Za 5 let po primární vakcinaci bylo významně vyšší procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 ve skupině s vakcínou Menveo oproti kontrolním jedincům vůči vakcíně naivním proti všem čtyřem séroskupinám.

Tabulka 8: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkovánívakcínou Menveo (jedinci byli ve věku 11 – 18 let v době očkování)

Posilovací dávka vakcíny Menveo byla podána 3 roky po primární vakcinaci vakcínou Menveo nebo ACWY-D. Obě skupiny vykazovaly výraznou odpověď na posilovací dávku vakcíny Menveo za jeden měsíc po vakcinaci (100 % jedinců mělo hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin) a tato odpověď ve velkém přetrvávala po dobu 2 let od posilovací dávky u séroskupin C, W-135 a Y (s 87 % až 100 % jedinců s hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin). Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %). Hodnota GMTs poklesla v čase dle

• očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 10).

Ve studii V59P6E1 za jeden rok po očkování procento příjemců vakcíny Menveo s hSBA ≥ 1:8 zůstalo významně vyšší v porovnání s příjemci vakcíny ACWY-PS u séroskupin C, W135 a Y a podobné mezi dvěma studijními skupinami u séroskupiny A. Hodnota hSBA GMTs

• u séroskupin W-135 a Y byla vyšší mezi příjemci vakcíny Menveo. Za 5 let po očkování procento příjemců vakcíny Menveo s hSBA ≥ 1:8 zůstalo významně vyšší v porovnání s příjemci vakcíny ACWY-PS u séroskupin C a Y. Vyšší hodnoty hSBA GMTs byly pozorovány u séroskupin W-135 a Y (tabulka 9).

Tabulka 9: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 12 měsíců a 5 let po očkování vakcínouMenveo a ACWY-PS (jedinci byli ve věku 11 – 18 let v době očkování)

Posilovací dávka vakcíny Menveo byla podána 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo nebo ACWY-PS. Za 7 dnů po posilovací dávce dosáhlo 98 % – 100 % jedinců, kteří dříve dostali vakcínu Menveo, a 73 % – 84 % jedinců, kteří dříve dostali vakcínu ACWY-PS, hSBA ≥ 1:8 proti séroskupinám A, C, W-135 a Y. Za jeden měsíc po vakcinaci bylo procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 98 % – 100 % a 84 % – 96 %.

Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT

• u všech čtyř séroskupin (tabulka 10).

• Tabulka 10: Odpověď na booster: baktericidní protilátkové odpovědi na booster vakcíny Menveo podaný za 3 nebo 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo nebo ACWY-PS

• u jedinců ve věku 11 – 17 let

Imunogenita u dospělých V pivotní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku

• 19 až 55 let. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 11. V podskupině pacientů věku 19 – 55 let, kteří byli při vstupu do studie séronegativní, byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty hSBA ≥ 1:8 po dávce vakcíny Menveo, následující: séroskupina A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W-135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).

Tabulka 11: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi v době jednoho měsíce po podánívakcíny Menveo u pacientů ve věku 19 – 55 let

Nástup imunitní odpovědi po primární vakcinaci vakcínou Menveo u zdravých jedinců ve věku 18 až 22 let byl hodnocen ve studii V59P6E1. Za 7 dnů po očkování dosáhlo 64 % jedinců hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A a 88 % až 90 % jedinců mělo baktericidní protilátky proti séroskupinám C, W-135 a Y. Za jeden měsíc po očkování mělo 92 % až 98 % jedinců hSBA ≥ 1:8 proti séroskupinám A, C, W-135 a Y. Výrazná imunitní odpověď proti všem séroskupinám změřená podle hodnot hSBA GMTs byla rovněž pozorována za 7 dnů (GMTs 34 až 70) a 28 dnů (GMTs 79 až 127) po očkování jednou dávkou.

Imunogenita u starších dospělých (ve věku 56 – 65 let)

Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve věku 56 – 65 let, ve studii V59P17. Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 12).

Tabulka 12: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dospělých ve věku56 – 65 let změřená v době jednoho měsíce po očkování

Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích. Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo

a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců). Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let. Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se.

• 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

• U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.

• U samic králíka, kterým byla podána vakcína Menveo před pářením a během březosti, nebyly pozorovány žádné účinky na jejich fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

• 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku(y) uchovávejte v krabičce, aby byla(y) chráněna(y) před světlem.

Údaje o stabilitě ukazují, že neotevřená vakcína je stabilní po dobu až 24 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C. Po uplynutí této doby má být vakcína Menveo roztok použita nebo zlikvidována. Tato informace je určena pro zdravotnické odborníky pouze pro případ krátkodobého teplotního výkyvu.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Roztok v injekční lahvičce (sklo třídy I) opatřené brombutylovou pryžovou zátkou potaženou ethylentetrafluorethylenem (ETFE) a růžovým odtrhovacím víčkem.

• Jedna dávka (1 injekční lahvička) nebo 10 dávek (10 injekčních lahviček) v balení. Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína je připravena k injekčnímu podání. Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat.

Vakcína je bezbarvý, čirý tekutý roztok, v podstatě bez viditelných částic. V případě výskytu jakýchkoli cizích částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu nepodávejte.

Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly natáhněte celý obsah injekční lahvičky. Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jinou, která je vhodná k aplikaci. Před podáním vakcíny nesmí být v injekční stříkačce žádné bubliny vzduchu. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/10/614/005
• EU/1/10/614/006

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Menveo prášek a roztok pro injekční roztok Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y

Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje: Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny A 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197 bakterie Corynebacterium diphtheriae 16,7–33,3 mikrogramů

Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny C 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197 bakterie Corynebacterium diphtheriae 7,1–12,5 mikrogramů

Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny W-135 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197 bakterie Corynebacterium diphtheriae 3,3–8,3 mikrogramů

Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny Y 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197 bakterie Corynebacterium diphtheriae 5,6–10,0 mikrogramů

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.

• Jedna dávka (2 lahvičky). Pět dávek (10 lahviček). Deset dávek (20 lahviček). Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím

• 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.

Intramuskulární podání. Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání. Před použitím protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.

Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Chraňte před mrazem. Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie

• EU/1/10/614/003 – balení obsahující 1 dávku EU/1/10/614/002 – balení obsahující 5 dávek

• EU/1/10/614/004 – balení obsahující 10 dávek

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Menveo prášek pro injekci. Konjugovaný MenA Intramuskulární podání

EXP

Lot

1 dávka (0,5 ml)

Menveo injekční roztok. Konjugovaný MenCWY Intramuskulární podání

EXP

Lot

0,6 ml

Menveo injekční roztok Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny A 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 16,7–33,3 mikrogramy

Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny C 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 7,1–12,5 mikrogramů

Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny W-135 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 3,3–8,3 mikrogramů

Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny Y 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 5,6–10,0 mikrogramů

Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.

Menveo injekční roztok

• 1 dávka (1 injekční lahvička) v balení. Jednodávková injekční lahvička.

• 10 dávek (10 injekčních lahviček) v balení. Jednodávková injekční lahvička.

Intramuskulární podání. Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání. Před použitím protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Lahvičku(y) uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie

• EU/1/10/614/005 – balení obsahující 1 dávku

• EU/1/10/614/006 – balení obsahující 10 dávek

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC

SN NN

Menveo injekční roztok. Konjugát MenACWY i.m.

EXP

Lot

1 dávka (0,5 ml)

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele Menveo prášek a roztok pro injekční roztok Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo podána
3. Jak se vakcína Menveo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Menveo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Menveo a k čemu se používá

Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v případě nebezpečí styku s bakteriemi zvanými Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y. Vakcína působí tak, že vyvolá v těle schopnost vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.

Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse (otrava krve).

Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu. Tato vakcína obsahuje bílkovinu (zvanou CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt. Vakcína Menveo nechrání před záškrtem. To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveopodán

aNepoužívejte vakcínu Menveo jestliže Vy nebo Vaše dítě

• jste alergičtí na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

• v bodě 6)

• jste alergičtí na toxoid diftérie (látku používanou v jiných vakcínách)

• máte onemocnění s vysokou horečkou. Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování. Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Menveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:

• trpíte oslabeným imunitním systémem. O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo. Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně účinná;
• trpíte hemofilií nebo jakoukoli jinou poruchou, která může bránit ve správném srážení krve, jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve (antikoagulanty).
• podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem. V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Menveo zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y.

Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) tento druh reakce.

Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y. Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti jiným příčinám meningitidy (zánětu mozkových blan) a sepse (otravy krve).

Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila. Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a) nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.

Další léčivé přípravky a vakcína Menveo Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)

• v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.

Jedná se o tyto vakcíny: kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu a černému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů (Tdap), vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV), žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům skupiny B (Bexsero).

• U osob, které užívají léčivé přípravky k potlačení obranyschopnosti organismu, může být účinek vakcíny Menveo nižší. Při současném podání více než jedné vakcíny musí být přípravek aplikován na jiné místo. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána. Pokud patříte do skupiny osob s vysokým rizikem infekce meningokokovými bakteriemi skupiny A, C, W-135 a Y, je možné, že Vám lékař nebo zdravotní sestra přesto doporučí očkování vakcínou Menveo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by vakcína Menveo mohla ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Pokud se však necítíte dobře, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné stroje.

Vakcína Menveo obsahuje Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

• v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

3. Jak se vakcína Menveo používá

Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

• U dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob se vakcína obvykle podává do deltového svalu v horní části paže. Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí, aby byla podána do svalu a nikoli do kůže. Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).

Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny. Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny. Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.

Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.

Po podání vakcíny Menveo mohou nastat následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): bolest hlavy, bolest svalů, podráždění (u dětí ve věku 2 až 10 let), celkový nepříjemný pocit, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu (≤ 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (≤ 50 mm).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): horečka ≥ 38 °C, zvracení (u dětí ve věku 2 až 10 let), průjem (u dětí ve věku 2 až 10 let), pocit na zvracení, zimnice, změna v příjmu potravy (u dětí ve věku 2 až 10 let), ospalost (u dětí ve věku 2 až 10 let), bolest kloubů, vyrážka, zarudnutí v místě vpichu (> 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): alergické reakce, mdloby, závratě (u osob od 11 let věku a dospělých), porucha rovnováhy, zvětšení lymfatických uzlin, svědění v místě vpichu, otok v místě vpichu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): záchvaty (křeče), včetně záchvatů spojených s horečkou, infekce kůže v místě injekce, rozsáhlý otok končetiny, do které byla podaná injekce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): závažné alergické reakce, které se projevují následujícími příznaky: závažný otok rtů, úst a hrdla (což může způsobit potíže s polykáním), ztížené dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku a otok rukou, chodidel a kotníků, ztrátu vědomí, velmi nízký krevní tlak.

Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

• v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Menveo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Chraňte před mrazem. Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněné před světlem.

Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla nicméně prokázána na dobu 8 hodin při teplotě uchovávání pod 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Likvidaci přípravku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Menveo obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: Léčivými látkami jsou:

(Ve výchozím stavu v prášku)

• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny A 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 16,7 až 33,3 mikrogramů (Ve výchozím stavu v roztoku)
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny C 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny W-135 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny Y 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramů

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

• V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.

• V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2). Jak vakcína Menveo vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Menveo je prášek a injekční roztok. Jedna dávka vakcíny Menveo se dodává jako:

• jedna lahvička obsahující lyofilizovanou konjugovanou složku MenA ve formě bílého až téměř bílého prášku;
• jedna lahvička obsahující tekutou konjugovanou složku MenCWY ve formě čirého roztoku.
• Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky), pět dávek (10 lahviček) nebo deset dávek (20 lahviček). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Obsahy obou složek (z jedné i z druhé lahvičky) se musí před očkováním smísit, aby vznikla 1 dávka 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie

Výrobce: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Lietuva

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +36 80088309

Malta

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 [email protected]

Eesti GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

Hrvatska GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

România

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524

Slovenija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111

Κύπρος GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017

Latvija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce vakcíny Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku pomocí roztoku.

Před vakcinací je třeba smíchat obsah dvou různých injekčních lahviček (prášek MenA a roztok MenCWY) za vzniku 1 dávky o velikosti 0,5 ml.

Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem. Tím dojde k rekonstituci konjugované složky MenA.

Lahvičku obraťte dnem vzhůru a zprudka jí zatřepejte. Odeberte z ní 0,5 ml rekonstituovaného přípravku. Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny. Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace. Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.

Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.

• V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte. Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu. Veškerý léčivý přípravek a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Menveo injekční roztok Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Menveo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo podán

a

3. Jak se vakcína Menveo používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak vakcínu Menveo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Menveo a k čemu se používá

Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v případě nebezpečí styku s bakteriemi zvanými Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y. Vakcína působí tak, že vyvolá v těle schopnost vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.

Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse (otrava krve).

Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu. Tato vakcína obsahuje bílkovinu (zvanou CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt. Vakcína Menveo nechrání před záškrtem. To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveopodán

aNepoužívejte vakcínu Menveo jestliže Vy nebo Vaše dítě

• jste alergičtí na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jste alergičtí na toxoid diftérie (látku používanou v jiných vakcínách)
• máte onemocnění s vysokou horečkou. Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování. Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Menveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:

• máte oslabený imunitní systém. O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo. Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně účinná;
• máte hemofilii nebo jakoukoli jinou poruchou, která může bránit ve správném srážení krve, jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
• podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem. V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Menveo zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y.

Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) tento druh reakce.

Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y. Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti jiným příčinám meningitidy (zánětu mozkových blan) a sepse (otravy krve).

Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat

• o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila. Lékař Vám vysvětlí, zda byste měli posilovací dávku dostat a kdy. Další léčivé přípravky a vakcína Menveo

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.

Jedná se o tyto vakcíny: kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu a černému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů (Tdap), vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV), žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům skupiny B (Bexsero).

U osob, které užívají léčivé přípravky k potlačení obranyschopnosti organismu, může být účinek vakcíny Menveo nižší.

Při současném podání více než jedné vakcíny musí být přípravek aplikován na jiné místo. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána. Pokud patříte do skupiny osob s vysokým rizikem infekce meningokokovými bakteriemi skupiny A, C, W-135 a Y, je možné, že Vám lékař nebo zdravotní sestra přesto doporučí očkování vakcínou Menveo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by vakcína Menveo mohla ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo

• obsluhovat stroje. Pokud se však necítíte dobře, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné stroje.

Vakcína Menveo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se vakcína Menveo používá

Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

U dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob se vakcína obvykle podává do deltového svalu v horní části paže. Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí, aby byla podána do svalu a nikoli do kůže.

Pro děti (od 2 let), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (o objemu 0,5 ml).

Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny. Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny. Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.

Po podání vakcíny Menveo mohou nastat následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): bolest hlavy, bolest svalů, podráždění (u dětí ve věku 2 až 10 let), celkový nepříjemný pocit, bolest v místě injekce, zarudnutí v místě injekce (≤ 50 mm), zatvrdnutí v místě injekce (≤ 50 mm).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): horečka ≥ 38 °C, zvracení (u dětí ve věku 2 až 10 let), průjem (u dětí ve věku 2 až 10 let), pocit na zvracení, zimnice, změna v příjmu potravy (u dětí ve věku 2 až 10 let), ospalost (u dětí ve věku 2 až 10 let), bolest kloubů, vyrážka, zarudnutí v místě injekce (> 50 mm), zatvrdnutí v místě injekce (> 50 mm).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): alergické reakce, mdloby, závratě (u osob od 11 let věku a dospělých), porucha rovnováhy, zvětšení lymfatických uzlin, svědění v místě injekce, otok v místě vpichu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): záchvaty (křeče), včetně záchvatů spojených s horečkou, infekce kůže v místě injekce, rozsáhlý otok končetiny, do které byla podaná injekce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): závažné alergické reakce, které se projevují následujícími příznaky: otok rtů, úst a hrdla (což může způsobit potíže s polykáním), ztížené dýchání se sípotem nebo kašlem, vyrážku a otok rukou, chodidel a kotníků, ztrátu vědomí, velmi nízký krevní tlak.

Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

• v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Menveo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Chraňte před mrazem. Lahvičku(y) uchovávejte v krabičce, aby byla(y) chráněna(é) před světlem.

Údaje o stabilitě ukazují, že neotevřená vakcína je stabilní po dobu až 24 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C. Po uplynutí této doby má být vakcína Menveo roztok použita nebo zlikvidována. Tato informace je určena pro zdravotnické odborníky pouze pro případ krátkodobého teplotního výkyvu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Likvidaci přípravku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Menveo obsahuje Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny A 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 16,7 až 33,3 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny C 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny W-135 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny Y 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM197bakterie Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramů

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.

Viz bod 2 „Vakcína Menveo obsahuje sodík“. Jak vakcína Menveo vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Menveo je injekční roztok. Roztok je bezbarvý čirý roztok.

Roztok je dodáván v injekční lahvičce (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou potaženou ethylen-tetrafluorethylenem (ETFE) a růžovým odtrhovacím víčkem.

Jedna dávka (1 injekční lahvička) nebo 10 dávek (10 injekčních lahviček) v balení. Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie

Výrobce: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Lietuva

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +36 80088309

Malta

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 [email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

Hrvatska GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

România

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524

Slovenija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111

Κύπρος GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017

Latvija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována (MM/RRRR) Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína je připravena k injekčnímu podání. Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat.

Vakcína je bezbarvý, čirý tekutý roztok, v podstatě bez viditelných částic. V případě výskytu jakýchkoli cizích částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu nepodávejte.

Pomocí vhodné jehly natáhněte celý obsah injekční lahvičky do injekční stříkačky. Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jinou, která je vhodná k aplikaci. Před podáním vakcíny nesmí být v injekční stříkačce žádné bubliny vzduchu. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Údaje o stabilitě ukazují, že neotevřená vakcína je stabilní po dobu až 24 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C. Po uplynutí této doby má být vakcína Menveo roztok použita nebo zlikvidována. Tato informace je určena pro zdravotnické odborníky pouze pro případ krátkodobého teplotního výkyvu.