Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls317798/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Meropenem AptaPharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Meropenem AptaPharma 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok meropenem
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje léčivou látku meropenem a patří do skupiny léků označovaných jako "karbapenemová antibiotika". Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Přípravek Meropenem AptaPharma se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíců a starších:
Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.
Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě bakteriální infekce krve, která může být spojená s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.
Před použitím přípravku Meropenem AptaPharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Meropenem AptaPharma podán.
Problémy s játry
Pokud si všimnete zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění kůže, tmavě zbarvené moči nebo světlé stolice, informujte svého lékaře. Může to být známka problémů s játry, které má lékař zkontrolovat.
Meropenem AptaPharma se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost meropenemu u dětí do 3 měsíců nebyly stanoveny.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Důvodem je fakt, že přípravek Meropenem AptaPharma může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem AptaPharma.
Zvláště důležité je informovat lékaře nebo zdravotní sestru o následujících lécích:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, aby Vám v průběhu těhotenství nebyl přípravek Meropenem AptaPharma podáván. Váš lékař rozhodne o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podán.
Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek Meropenem AptaPharma podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podáván v průběhu kojení.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání meropenemu bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a pícháním v kůži (parestezie). Kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek také může spustit mimovolné svalové pohyby vedoucí k rychlému a nekontrolovatelnému třesu (křeče), které jsou obvykle doprovázeny ztrátou vědomí. Jestliže se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Meropenem AptaPharma 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Přípravek Meropenem AptaPharma bude připravovat a podávat lékař nebo zdravotní sestra. Váš lékař určí, kolik přípravku Meropenem AptaPharma potřebujete.
• Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem AptaPharma na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře.
Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem AptaPharma Jestliže Vám nebyla podána injekce, je třeba, abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Meropenem AptaPharma Nepřerušujte léčbu přípravkem Meropenem AptaPharma, dokud Vám lékař neřekne.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce Pokud máte některé z těchto známek a příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky alergie mohou zahrnovat náhlý nástup:
o Závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může se jednat o známky reakce přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS syndrom“.
o Závažné kožní vyrážky, které se mohou projevit jako načervenalé kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýřky, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu nebo v oblasti pohlavních orgánů a očí a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo závažnější forma (toxická epidermální nekrolýza).
U jiných léčiv stejného typu byla zaznamenána náhlá bolest na hrudi, což může být známkou potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom. Pokud taková situace nastane, neprodleně to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Poškození červených krvinek (frekvence výskytu není známa – z dostupných údajů nelze určit) Známky poškození krvinek zahrnují:
Pokud si všimnete výše uvedených známek, ihned kontaktujte lékaře.
Další možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10
e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Injekce
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci mají být použity okamžitě. Časový interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nemá přesáhnout:
Infuze
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní infuzi mají být použity okamžitě. Časový interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infuze nemá přesáhnout:
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě.
Pokud se nepoužije okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání odpovídá uživatel. Naředěný roztok chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic a změny barvy. Může se použít pouze čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje
Přípravek Meropenem AptaPharma je bílý až světle žlutý krystalický prášek pro injekční/infuzní roztok v injekční lahvičce.
Po rekonstituci je roztok čirý bezbarvý až světle žlutý. Meropenem AptaPharma 500 mg:
Bílý až světle žlutý krystalický prášek ve 20ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy 3 se zátkou (šedá brombutylová pryž o průměru 20 mm) a fialovým odtrhovacím víčkem (vyrobeným z plastu a hliníku).
Meropenem AptaPharma 1000 mg: Bílý až světle žlutý krystalický prášek ve 20ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy 3 se zátkou (šedá brombutylová pryž o průměru 20 mm) a šedým odtrhovacím víčkem (vyrobeným z plastu a hliníku).
Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ul. 6, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Výrobce A.C.S. Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolò a Tordino), 64100 Teramo, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Meropenem AptaPharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem AptaPharma 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Chorvatsko: Meropenem AptaPharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Meropenem AptaPharma 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Maďarsko: Meropenem AptaPharma 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Meropenem AptaPharma 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Slovinsko: Meropenem AptaPharma 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Meropenem AptaPharma 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bulharsko: Меропенем АптаФарма, 500mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор Меропенем АптаФарма, 1000mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Kypr: Meropenem AptaPharma 500 mg powder for solution for injection/infusion
Meropenem AptaPharma 1000 mg powder for solution for injection/infusion Česká republika: Meropenem AptaPharma Malta: Meropenem AptaPharma 500 mg powder for solution for injection/infusion
Meropenem AptaPharma 1000 mg powder for solution for injection/infusion Polsko : Meropenem AptaPharma Rumunsko: Meropenem AptaPharma 500 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă Meropenem AptaPharma 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Slovensko: Meropeném AptaPharma 500 mg prášok na injekčný/infúznyroztok
Meropeném AptaPharma 1000 mg prášok na injekčný/infúznyroztok Norsko: Meropenem AptaPharma Švédsko: Meropenem AptaPharma 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Meropenem AptaPharma 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Finsko: Meropenem AptaPharma 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Meropenem AptaPharma 1000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Nizozemsko: Meropenem AptaPharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Meropenem AptaPharma 1000 mg poeder voor oplossing
voor injectie/infusie Dánsko: Meropenem AptaPharma
Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.
Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jedním z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získaly rezistenci.
Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě současného onemocnění. Když budete věnovat pozornost následujícím radám, pomůže to zabránit vzniku rezistentních bakterií, které by mohly způsobit, že antibiotikum přestane účinkovat.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplné informace o dávkování, upozorněních a opatřeních atd. naleznete v souhrnu údajů o přípravku. Jak připravit tento léčivý přípravek
Přípravek musí být smísen s tekutinou (rozpouštědlem).
Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte před mrazem.
| Dávka přípravku Meropenem AptaPharma | Množství vody pro injekci potřebné k ředění |
|---|---|
| 500 mg | 10 ml |
| 1000 mg | 20 ml |
Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vstříkněte doporučené množství vody pro injekci do lahvičky nebo do lahviček přípravku Meropenem AptaPharma.
Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se veškerý prášek rozpustí. Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr tamponem namočeným do lihu a nechte uzávěr oschnout.
S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr. Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.
Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý roztok z lahvičky do stříkačky.
Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.
Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.
Odstraňte veškerý vzduch mírným stlačením pístu, dokud vzduch neunikne.
Podání injekce Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.
Sejměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty
Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout. Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.
Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.
Uzavřete ústí kanyly a opatrně vyhoďte stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty. Podání přípravku Meronem přes port nebo centrální linku
Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.
Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.
Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně vyhoďte stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty.