Sp. zn. sukls310312/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta Meropenem Olikla 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Meropenem Olikla 1 000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok meropenem

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Meropenem Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Meropenem Olikla podán
3. Jak se přípravek Meropenem Olikla podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Meropenem Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Meropenem Olikla a k čemu se používá

Přípravek Meropenem Olikla obsahuje léčivou látku meropenem a patří do skupiny léků označovaných jako „karbapenemová antibiotika“. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

Přípravek Meropenem Olikla se používá k léčbě následujících infekcí u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 měsíců:

• infekce postihující plíce (pneumonie);
• infekce plic a průdušek u pacientů s cystickou fibrózou (dědičné onemocnění, při kterém se plíce a trávicí systém mohou ucpávat hustým, lepkavým hlenem);
• komplikované infekce močových cest;
• komplikované infekce břicha;
• infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po něm;
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání;
• akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).

Tento léčivý přípravek lze použít k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek a horečkou (s oslabeným imunitním systémem), u kterých je podezření na bakteriální infekci.

Přípravek Meropenem Olikla lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Meropenem Olikla podán

Přípravek Meropenem Olikla Vám nesmí být podán,

• jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, protože můžete být alergický(á) též na meropenem.

• Upozornění a opatření Předtím než Vám bude přípravek Meropenem Olikla podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater;

• jste měl(a) závažný průjem po podání jiných antibiotik. Krevní testy V průběhu léčby se může objevit pozitivní krevní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Lékař Vám vše vysvětlí. Kožní reakce Mohou se u Vás objevit známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli příznaky léčit. Problémy s játry Pokud si všimnete zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění kůže, tmavě zbarvené moči nebo světlé stolice, informujte svého lékaře. Může to být známka problémů s játry, které má lékař zkontrolovat.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

Další léčivé přípravky a přípravek Meropenem Olikla

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je fakt, že přípravek Meropenem Olikla může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem Olikla.

Zvláště důležité je, abyste informoval(a) svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:

• probenecid (k léčbě dny);
• kyselinu valproovou/natrium-valproát/valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem Olikla se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu;
• ústy podávané léky snižující srážlivost krve (k léčbě krevních sraženin nebo k předcházení jejich tvorby).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán. Je žádoucí, aby Vám v průběhu těhotenství nebyl meropenem podáván. Lékař rozhodne o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem Olikla podán.

Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek Meropenem Olikla podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Lékař rozhodne o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem Olikla podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání meropenemu bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a s bodáním v kůži (paresteziemi). Kterýkoli z těchto nežádoucích účinků může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento léčivý přípravek může spustit mimovolní svalové pohyby vedoucí k rychlému a nekontrolovatelnému třesu těla (křečím). Obvykle jsou doprovázeny ztrátou vědomí. Pokud se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Meropenem Olikla obsahuje sodík

Meropenem Olikla 500 mg: tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 500mg lahvičce, což odpovídá 2,25 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Meropenem Olikla 1 000 mg: tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 1000mg lahvičce, což odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Pokud máte sledovat příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

3. Jak se přípravek Meropenem Olikla podává Přípravek Meropenem Olikla je obvykle podáván lékařem či zdravotní sestrou. Použití u dospělých

• Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a na závažnosti infekce. Lékař rozhodne o vhodné dávce.
• Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500–2 000 mg. Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat méně často.

Použití u dětí a dospívajících

• Dávka u dětí ve věku od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10–40 mg meropenemu na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti s tělesnou hmotností více než 50 kg dostávají dávku jako dospělí.

Jak se přípravek Meropenem Olikla podává

• Přípravek Meropenem Olikla dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.
• Přípravek Meropenem Olikla Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
• Injekce se nemá mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
• Doba podávání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Lékař Vám řekne, jak bude přípravek Meropenem Olikla podáván.
• Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem Olikla, než jste měl(a) dostat Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem Olikla

Pokud Vám nebyla injekce podána, je třeba dostat ji co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další dávky, zapomenutá dávka má být vynechána. Následující dávka nebude zdvojnásobena (dvě dávky ve stejnou dobu), aby byla nahrazena vynechaná dávka.

Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem Meropenem Olikla Nepřerušujte léčbu přípravkem Meropenem Olikla, dokud Vám to lékař nedoporučí.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud máte některé z těchto známek a příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky a příznaky alergie mohou zahrnovat náhlý nástup:

• závažné vyrážky, svědění nebo kopřivky;

• otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla;

• dušnosti, sípotu nebo obtížného dýchání;

• závažných kožních reakcí, mezi které patří:

• Závažné kožní reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může se jednat o známky reakce přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako DRESS syndrom.

• Závažná červená šupinatá vyrážka, pupínky na kůži obsahující hnis, puchýřky nebo olupování kůže, což může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů.

• Závažné kožní vyrážky, které se mohou projevit jako načervenalé kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýřky, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu nebo v oblasti pohlavních orgánů a očí a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (StevensůvJohnsonův syndrom) nebo závažnější forma (toxická epidermální nekrolýza).

Poškození červených krvinek Známky poškození krvinek zahrnují:

• dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte;
• červeně nebo hnědě zbarvenou moč.

Pokud si všimnete výše uvedených známek, ihned kontaktujte lékaře.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• Bolest břicha (žaludku).

• Pocit na zvracení.

• Zvracení.

• Průjem.

• Bolest hlavy.

• Kožní vyrážka, svědění kůže.

• Bolest a zánět (otok v místě podání injekce).

• Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).

• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.

• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.

• Pocit brnění (píchání a bodání).

• Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka).

• Zánět střeva s průjmem.

• Poškození cév v místě, kde je přípravek Meropenem Olikla podáván.

• Další změny krve. Příznaky postižení zahrnují časté infekce, vysokou tělesnou teplotu a bolest v krku. Lékař Vás může občas poslat na vyšetření krve.

• Snížené hladiny draslíku v krvi (což může způsobit slabost, svalové křeče, brnění a poruchy srdečního rytmu).

• Problémy s játry. Zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění kůže, tmavě zbarvená moč nebo světlá stolice. Pokud si všimnete těchto známek nebo příznaků, okamžitě navštivte lékaře.

• Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

• Záchvaty křečí.

• Náhlá dezorientace a zmatenost (delirium).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Meropenem Olikla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po rekonstituci/ředění: Intravenózní podání bolusové injekce Roztok pro bolusovou injekci se připraví rozpuštěním prášku ve vodě pro injekci na konečnou koncentraci 50 mg/ml. Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro bolusovou injekci před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 12 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Intravenózní podání infuze

Infuzní roztok se připravuje rozpuštěním prášku buď v 0,9% infuzním roztoku chloridu sodného, nebo v 5% roztoku glukózy pro infuzi na konečnou koncentraci 1–20 mg/ml.

Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku, připraveného za použití 0,9% roztoku chloridu sodného, byla před jeho použitím prokázána po dobu 5 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku připraveného za použití 5% infuzního roztoku glukózy byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím roztoku jsou v odpovědnosti uživatele.

Jedna injekční lahvička je pouze na jedno použití. Pro přípravu a podání roztoku je třeba použít standardní aseptické techniky. Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Meropenem Olikla obsahuje

• o Léčivou látkou je meropenem. Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg nebo 1 000 mg meropenemu (ve formě trihydrátu meropenemu).
• o Další pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek Meropenem Olikla vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Meropenem Olikla je bílý až světle žlutý krystalický prášek pro injekční/infuzní roztok v injekční lahvičce. Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Olikla s.r.o., náměstí Smiřických 42, Kostelec nad Černými lesy, 281 63 Česká republika Výrobce Kymos S.L., Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic Del Vallès, Cerdanyola Del Vallès, Barcelona, 08290, Španělsko Eurofins Analytical Services Hungary Kft., Anonymus Utca 6, Budapest IV, 1045, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Česká republika, Slovenská republika: Meropenem Olikla Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 9. 2025.

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Jak připravit tento léčivý přípravek

• Léčivý přípravek musí být rekonstituován ve vodě pro injekci v případě podání intravenózní bolusovou injekcí. V případě podání intravenózní infuzí je zapotřebí přípravek naředit 0,9% roztokem chloridu sodného, nebo 5% roztokem glukózy.

• Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte před mrazem. Bolusová injekce

• Roztok určený k podání bolusovou injekcí se připraví rozpuštěním prášku ve vodě pro injekci na konečnou koncentraci 50 mg/ml.

1. Umyjte si ruce a dobře je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.
2. Vyjměte injekční lahvičku s přípravkem Meropenem Olikla z obalu. Zkontrolujte lahvičku a datum použitelnosti přípravku. Zkontrolujte, zda je lahvička celá a nepoškozená.
3. Odstraňte víčko a očistěte pryžovou zátku tamponem namočeným v alkoholu. Nechte pryžovou zátku oschnout.
4. Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku, aniž byste se dotýkali konců.
5. Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní vody pro injekci. Množství roztoku, který

potřebujete, je uvedeno v tabulce níže:

Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku Meropenem Olikla větší než 1 000 mg, budete potřebovat více než 1 injekční lahvičku přípravku Meropenem Olikla. Roztok v lahvičkách můžete natáhnout do téže stříkačky.

6. Propíchněte jehlou na stříkačce pryžovou zátku uprostřed a injikujte doporučené množství vody pro injekci do lahvičky nebo lahviček přípravku Meropenem Olikla.
7. Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se veškerý prášek rozpustí. Otřete ještě jednou pryžovou zátku novým tamponem napuštěným alkoholem a nechte uzávěr oschnout.
8. S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu pryžovou zátku. Nyní musíte držet lahvičku i stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.
9. Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý roztok z lahvičky do stříkačky.
10. Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.
11. Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.
12. Odstraňte veškerý vzduch v injekční stříkačce mírným stlačením pístu, dokud vzduch neunikne.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro bolusovou injekci před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 12 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Podání injekce Lék můžete podat buďto krátkou kanylou nebo kanylou venflon, nebo portem nebo centrálním žilním katetrem.

Podání přípravku Meropenem Olikla krátkou kanylou nebo kanylou venflon

1. Sejměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

2. Otřete konec krátké kanyly nebo venflonu tamponem napuštěným alkoholem a nechte oschnout. Otevřete ústí kanyly a nasaďte injekční stříkačku.

3. Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

4. Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

5. Uzavřete ústí kanyly a opatrně vyhoďte stříkačku do nádoby na ostré předměty. Podání přípravku Meropenem Olikla portem nebo centrálním žilním katetrem

6. Odstraňte uzávěr portu nebo centrálního žilního katetru, očistěte ústí katetru tamponem napuštěným alkoholem a nechte oschnout.

7. Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte její píst tak, aby bylo antibiotikum aplikováno rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

8. Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

9. Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální žilní katetr a opatrně vyhoďte stříkačku do nádoby na ostré předměty.

Intravenózní infuze

• Infuzní roztok se připraví rozpuštěním prášku buď v 0,9% infuzním roztoku chloridu sodného, nebo v 5% infuzním roztoku glukózy na konečnou koncentraci 1–20 mg/ml.

• 1. Před použitím lze prášek přímo rekonstituovat s kompatibilním infuzním roztokem.

• a. Propíchněte injekční jehlou uzávěr lahvičky a injikujte 10 ml kompatibilního infuzního roztoku do 500mg lahvičky, nebo 20 ml kompatibilního infuzního roztoku do 1 000mg lahvičky. Takto rekonstituované lahvičky obsahují roztok o koncentraci 50 mg/ml.

• b. Protřepejte obsah lahvičky, aby vznikl roztok.

• 2. Přeneste rekonstituovaný roztok do konečného kompatibilního roztoku (např. minivaku), abyste získali celkový objem nejméně 50 ml, a podávejte intravenózní infuzi po dobu 15 až 30 minut. Konečná koncentrace infuze má být 1–20 mg/ml.

• • Množství vody pro injekci potřebné k ředění.
• ** Kompatibilní infuzní roztok: 0,9% roztok chloridu sodného, 5% roztok glukózy.

Případně lze obsah injekční stříkačky opět rekonstituovat, poté je výsledný roztok přidán do infuzní lahve nebo infuzního vakua dále ředěn vhodným infuzním roztokem.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku za použití 0,9% roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 5 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku připraveného za použití 5% infuzního roztoku glukózy byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.