Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls233977/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele MESULID 100 mg tablety MESULID 100 mg granule pro perorální suspenzi nimesulidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Mesulid je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.
Před předepsáním přípravku Mesulid Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje nežádoucích účinků.
jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na nimesulid nebo jakoukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID:
sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma),
ucpaný nos v důsledku zduření nosní výstelky (nosní polypy),
vyrážka/kopřivka (urtikarie),
náhlé otoky kůže či sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky tváře, rtů, úst či krku, které mohou působit i potíže s dýcháním (angioneurotický edém),
se u Vás vyskytly následující potíže po předchozí léčbě NSAID a v anamnéze:
krvácení do žaludku nebo střev,
proděravění (perforace) žaludku nebo střev,
jste nedávno nebo v anamnéze měl(a) žaludeční nebo střevní vředy nebo krvácení (vředy nebo krvácení, které se objevilo nejméně dvakrát),
jste prodělal(a) krvácení do mozku (cévní mozková příhoda),
máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve,
trpíte poruchou funkce jater,
užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky,
užíváte návykové látky nebo se u Vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách,
pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,
jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal(a) reakci postihující játra,
trpíte nedialyzovanou těžkou poruchou funkce ledvin,
trpíte závažným srdečním selháním,
máte horečku nebo chřipku (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici, třesete se nebo máte zvýšenou teplotu),
jste v posledních 3 měsících těhotenství,
kojíte. Nepodávejte přípravek Mesulid dětem do 12 let.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mesulid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčivé přípravky jako je Mesulid mohou působit mírné zvýšení rizika výskytu srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby. Pokud máte potíže se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste mohli být ohroženi těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti léčby.
Pokud se u Vás projeví závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Mesulid užívat při prvních známkách vyrážky na kůži, poškození měkkých tkání (mukózní léze) nebo při jakékoliv jiné známce alergie a poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte přípravek Mesulid nebo se před jeho užitím poraďte s lékařem, pokud se u vás kdykoli po užití nimesulidu vyskytl fixní lékový exantém (kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím a otokem kůže, tvorba puchýřů, kopřivka a svědění).
Přerušte ihned léčbu přípravkem Mesulid, vyskytne-li se u Vás krvácení do trávicího traktu (způsobí dehtové zabarvení stolice) nebo zpozorujete-li projevy vředového onemocnění trávicího traktu (projevuje se bolestí břicha).
Pokud se u Vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, přerušte užívání nimesulidu a okamžitě informujte svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.
Pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu nemoc, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Mesulid užívat.
Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Mesulid objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici nebo se třesete), přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Pokud máte jakékoliv mírné onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, cirkulační problémy nebo onemocnění ledvin, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Mesulid užívat.
Pokud jste starší, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že Vám přípravek Mesulid nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.
Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, jelikož přípravek Mesulid může snižovat plodnost.
Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Mesulid Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže užíváte některé z následujících léčiv, jejichž účinky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Mesulid:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Mesulid nebo jakýkoliv jiný lék.
Mesulid nesmí být užíván v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost po užití přípravku Mesulid.
Mesulid 100 mg tablety obsahují laktosu Mesulid 100 mg granule obsahují sacharosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Riziko výskytu nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu dostatečnou pro zvládnutí příznaků.
Dospělí a dospívající od 12 let Doporučená dávka je jedna tableta s obsahem 100 mg léčivé látky nebo 1 sáček se 100 mg léčivé látky dvakrát denně po jídle.
Přípravek Mesulid užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu. Způsob podávání: Mesulid 100 mg granule: granule se rozpouští ve sklenici vody. Mesulid 100 mg tablety (nebo 100 mg granule) se doporučuje užívat po jídle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mesulid, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a) více přípravku Mesulid, než jste měl(a) (předávkování), kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Přineste s sebou zbylé léky. Pokud došlo k předávkování, pocítíte pravděpodobně jeden z následujících příznaků: ospalost, pocit na zvracení, bolest žaludku, krvácení do žaludku či dýchací potíže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mesulid Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás projeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přerušte užívání přípravku a kontaktujte svého lékaře, neboť uvedené příznaky mohou značit vzácné závažné nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou péči:
žaludeční potíže či bolest, nechutenství, pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo krvácení žaludku či střev nebo černá stolice,
poruchy kůže jako je vyrážka nebo zarudnutí,
sípání nebo dušnost,
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
náhlá změna množství či barvy moči,
otoky tváře, chodidel nebo nohou,
přetrvávající únava. Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID):
Užívání některých nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) může způsobit mírné zvýšení rizika uzávěru cévního řečiště (arteriální trombotické příhody), např. srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody (apoplexie), zejména při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě.
V souvislosti s léčbou NSAID bylo popsáno zadržování tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání (kardiální selhání).
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky ovlivňující trávicí trakt (gastrointestinální příhody) jsou:
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Mesulid jsou:
Léčivé přípravky jako je Mesulid mohou být spojovány s lehce zvýšeným rizikem srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Co přípravek Mesulid obsahujeLéčivou látkou je nimesulidum. Pomocnými látkami jsou:
Mesulid 100 mg tablety: sodná sůl dokusátu, hyprolosa, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát.
Mesulid 100 mg granule pro perorální suspenzi: sacharosa, kukuřičný škrob, tekutá glukosa usušená rozprášením, cetostearomakrogol, bezvodá kyselina citronová, pomerančové aroma.
Mesulid, tablety: bílé/světle žluté, kulaté tablety v PVC blistrech tepelně uzavřených hliníkovou fólií. Krabičky obsahují 6, 9, 10, 15, 20 nebo 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Mesulid, granule pro perorální suspenzi: žlutý granulovaný prášek v sáčcích po 2 g. Vrstvy sáčku jsou papír/Al/PE nebo papír/PE/Al/Surlyn. Krabičky obsahují 6, 9, 14, 15, 18 nebo 30 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Pro jakékoliv informace o přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Držitel rozhodnutí o registraci Angelini Pharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Vídeň, Rakousko
Výrobce Mesulid 100 mg tablety: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko Vianex S.A - Plant B, 15th Km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Athens, Řecko Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Miláno, Itálie
Mesulid 100 mg granule pro perorální suspenzi: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Miláno, Itálie