Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls318433/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Metamizol Medreg 500 mg tablety monohydrát sodné soli metamizolu
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
| Metamizol Medreg může způsobit abnormálně nízký počet bílých krvinek (agranulocytózu), což může vést k závažným a život ohrožujícím infekcím (viz bod 4). Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: horečka, zimnice, bolest v krku, bolestivé vředy v nose, ústech a krku nebo v oblasti pohlavních orgánů nebo konečníku, musíte užívání léčivého přípravku ukončit a okamžitě vyhledat svého lékaře. Pokud jste někdy měl(a) agranulocytózu během léčby metamizolem nebo podobnými léčivými přípravky, nesmíte tento léčivý přípravek již nikdy znovu užívat (viz bod 2). |
|---|
Metamizol Medreg je lék proti bolesti (analgetikum), který patří do skupiny léčiv nazývaných pyrazolony. Kromě analgetického účinku má Metamizol Medreg účinek spasmolytický (tlumí křeče) a antipyretický (působí proti horečce). Účinek přípravku Metamizol Medreg nastupuje během 30 až 60 minut a trvá přibližně 4 hodiny.
Metamizol Medreg se používá u dospělých a dospívajících od 15 let k léčbě silné akutní nebo chronické bolesti a vysoké horečky nereagující na jiná opatření.
Neužívejte Metamizol Medreg
jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste někdy měl(a) astma nebo alergické reakce, jako je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího traktu) v souvislosti s užíváním léků proti bolesti (salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo naproxen).
jestliže jste v minulosti měl(a) významný pokles počtu typu bílých krvinek nazývaných granulocyty, který byl způsoben metamizolem nebo jinými podobnými léčivými přípravky nazývanými pyrazolony nebo pyrazolidiny.
jestliže máte problémy s kostní dření (např. po léčbě rakoviny) nebo trpíte onemocněním, které ovlivňuje tvorbu nebo funkci krvinek.
jestliže máte poruchu krvetvorby (hematopoéza).
jestliže máte vrozený nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (vrozený defekt s rizikem rozpadu červených krvinek).
jestliže trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky).
jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Metamizol Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Abnormálně nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza) Metamizol Medreg může způsobit agranulocytózu, velmi nízkou hladinu typu bílých krvinek nazývaných granulocyty, které jsou důležité pro boj s infekcí (viz bod 4). Pokud zaznamenáte následující příznaky, musíte přestat užívat metamizol a okamžitě vyhledat lékaře, protože to může naznačovat možnou agranulocytózu: zimnice, horečka, bolest v krku a bolestivé vředy na sliznicích (vlhké povrchy těla), zejména v ústech, nosu a krku nebo v oblasti pohlavních orgánů a konečníku. Lékař provede laboratorní vyšetření, aby zkontroloval hladinu Vašich krvinek. Pokud je metamizol užíván při horečce, některé příznaky vznikající agranulocytózy mohou zůstat nepovšimnuty. Podobně mohou být příznaky maskovány, pokud se léčíte antibiotiky. Agranulocytóza se může objevit kdykoli během užívání přípravku Metamizol Medreg a dokonce i krátce po ukončení léčby metamizolem. Agranulocytóza se u Vás může objevit i v případě, kdy jste metamizol v minulosti užíval(a) bez problémů. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užívání přípravku Metamizol Medreg:
jestliže se u Vás objeví známky a příznaky naznačující krevní poruchu (jako je celkový pocit nemoci, infekce, přetrvávající horečka, modřiny, krvácení a bledost), okamžitě vyhledejte lékaře. Toto mohou být příznaky pancytopenie (snížení počtu všech druhů krvinek).
jestliže trpíte astmatem nebo atopií (druh alergie), protože po podání metamizolu existuje zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce).
jestliže trpíte některým z následujících stavů, protože u nich existuje zvýšené riziko těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:
průduškové astma a souběžný zánět nosní sliznice
chronická kopřivka
nesnášenlivost alkoholu, při které reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením očí a silným zarudnutím obličeje
přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty).
jestliže máte nízký krevní tlak, trpíte dehydratací, nestabilním objemem tělesných tekutin nebo oběhovým selháním v časném stadiu, nebo pokud máte vysokou horečku. V těchto případech existuje zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce spojené s poklesem krevního tlaku). Podání metamizolu musí být pečlivě zváženo a pokud je metamizol za těchto okolností podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Ke snížení rizika těžké hypotenzní reakce jsou nezbytná preventivní opatření. Metamizol může také vyvolat hypotenzní reakce nesouvisející s výše uvedenými onemocněními. Tyto reakce mohou být závislé na dávce.
jestliže trpíte těžkou ischemickou chorobou srdeční nebo máte výrazně zúžené krevní cévy přivádějící krev do mozku. V těchto případech je nezbytné zabránit snížení krevního tlaku, proto má být metamizol podáván pouze za pečlivého sledování oběhových funkcí.
jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. V tomto případě nemáte užívat vysoké dávky metamizolu, protože jeho vylučování je sníženo.
Jestliže patříte do kterékoli z těchto rizikových skupin pacientů, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Metamizol Medreg užívat.
Závažné kožní reakce V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Metamizol Medreg nikdy znovu zahájit (viz bod 4).
Problémy s játry
Vliv na výsledky laboratorních testů Před provedením jakýchkoli laboratorních testů informujte svého lékaře o užívání přípravku Metamizol Medreg, protože metamizol může ovlivnit výsledky některých metod (např. stanovení hladiny kreatininu v krvi, tuků, HDL cholesterolu nebo kyseliny močové).
Děti a dospívající Metamizol Medreg nemají užívat děti a dospívající mladší 15 let. Pro děti mohou být dostupné jiné léky obsahující metamizol; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a Metamizol Medreg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Metamizol může snížit účinek následujících léků:
Přidání metamizolu k methotrexátu (lék k léčbě rakoviny nebo určitých revmatických onemocnění) může zvyšovat potenciální riziko narušení krvetvorby (hematotoxicita) působením methotrexátu, zejména u starších pacientů. Proto je třeba se této kombinaci vyhnout.
Metamizol Medreg mají užívat s opatrností pacienti léčení nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové k prevenci srdečních příhod.
Metamizol Medreg s alkoholem Během užívání přípravku Metamizol Medreg se nemá pít alkohol.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních tří měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
Kojení Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání doporučených dávek nemá tento přípravek žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Metamizol Medreg obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,64 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na Metamizol Medreg. Vždy
má být zvolena nejnižší dávka dostačující ke zvládnutí bolesti a/nebo horečky.
Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností vyšší než 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu (2 tablety) až 4krát denně v intervalech 6–8 hodin. Maximální denní dávka je
Nástup účinku lze očekávat 30 až 60 minut po podání přípravku ústy a tento účinek obvykle trvá asi 4 hodiny.
Děti a dospívající mladší 15 let nemají užívat Metamizol Medreg. Pro mladší děti a dospívající jsou k dispozici jiné lékové formy/síly přípravků obsahujících stejnou léčivou látku; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože vylučování produktů látkové přeměny metamizolu může být zpomaleno.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je třeba se vyhnout opakovanému podání vysokých dávek. Při krátkodobém užívání není nutné žádné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním. Při velmi vysokých dávkách může vylučování neškodného metabolitu metamizolu způsobit zčervenání moči, které po přerušení léčby vymizí.
Způsob podání Tento lék je určen k podání ústy. Tablety se užívají v celku a zapíjejí se dostatečným množstvím vody (např. sklenicí vody). Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. Metamizol Medreg lze užívat s jídlem i bez jídla.
Délka léčby Délka léčby závisí na povaze a závažnosti Vašeho onemocnění a určí ji Váš lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metamizol Medreg, než jste měl(a) V případě výskytu předávkování okamžitě kontaktujte svého lékaře, aby bylo možné zahájit vhodná protiopatření. Známky předávkování:
Jestliže jste zapomněl(a) užít Metamizol Medreg Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Metamizol Medreg a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z
následujících příznaků: pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“. Další nežádoucí účinky: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
poruchy krvetvorby: snížení počtu červených krvinek v důsledku útlumu kostní dřeně (aplastická anemie), snížení počtu nebo vymizení jednoho druhu bílých krvinek (agranulocytóza), snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie) včetně smrtelných případů, snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Typické známky sníženého počtu jednoho druhu bílých krvinek (agranulocytóza): zánětlivé změny sliznice zejména v ústech, nosu a krku, stejně jako zánětlivé změny v oblasti řitního otvoru a oblasti zevních pohlavních orgánů, bolest v krku a horečka (která neočekávaně přetrvává nebo se vrací). U pacientů užívajících antibiotika (léky k léčbě bakteriálních infekcí) mohou být tyto známky mírné. Sedimentace červených krvinek je výrazně urychlena, zvětšení lymfatických uzlin je mírné nebo zcela chybí. Typické známky sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie): zvýšený sklon ke krvácení a malé hnědočervené skvrny (petechie) na kůži a sliznicích.
alergické reakce (anafylaktický šok, anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce), které mohou být závažné až život ohrožující, v některých případech dokonce smrtelné. Mohou se také objevit i v případě, že byl metamizol dříve tolerován bez komplikací. Obvykle se tyto reakce objevují během první hodiny po podání přípravku Metamizol Medreg, mohou se však objevit okamžitě po podání nebo i několik hodin po něm.
Mírné alergické reakce mají typicky podobu kožních a slizničních příznaků (např. svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka, otok), dýchací potíže a méně často obtíže postihující trávicí trakt. Tyto příznaky se však mohou rozvinout do těžkých forem s kopřivkou po celém těle, s těžkým stavem charakterizovaným otokem obličeje, jazyka, hrdla nebo hrtanu (angioedém), těžkou dušností, nepravidelným srdečním tepem (srdeční arytmií), poklesem krevního tlaku (kterému někdy předchází zvýšení krevního tlaku) a šok. U pacientů s průduškovým astmatem se tyto reakce projevují ve formě průduškového záchvatu.
vyrážka Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby moči (oligurie) nebo zástava močení (anurie) nebo akutní selhání ledvin s vylučováním krevních bílkovin do moči (proteinurie)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
srdeční onemocnění v souvislosti s alergickou reakcí (Kounisův syndrom)
dočasný (pouze výjimečně kritický) izolovaný pokles krevního tlaku bez dalších známek reakce z přecitlivělosti
zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
závažné kožní reakce: Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
zánět ledvin (intersticiální nefritida)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Metamizol Medreg obsahuje
Jak Metamizol Medreg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety (průměr přibližně 12,5 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Tablety jsou dodávány v bílých, neprůhledných, jednodávkových PVC/Al blistrech, buď dětských bezpečnostních s Al folií, laminovaných pergamenovým papírem, nebo blistrech bez dětského bezpečnostního opatření s Al folií. Blistry jsou umístěny v krabičce.
Velikost balení: 6, 10, 12, 20, 50 nebo 60 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika Výrobce: Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride 2735-213 Cacém Portugalsko
Česká republika, Slovenská republika Metamizol Medreg Polsko Metamizol Dr. Max Rumunsko Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimate