Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele METAMIZOL STADA 500 mg/ml perorální kapky, roztok
Metamizolum natricum monohydricum
| Metamizol STADA může způsobit abnormálně nízký počet bílých krvinek (agranulocytózu), což může vést k závažným a život ohrožujícím infekcím (viz bod 4).<br><br>Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: horečka, zimnice, bolest v krku, bolestivé vředy v nose, ústech a krku nebo v oblasti pohlavních orgánů nebo konečníku, musíte užívání léčivého přípravku ukončit a okamžitě vyhledat svého lékaře.<br><br>Pokud jste někdy měl(a) agranulocytózu během léčby metamizolem nebo podobnými léčivými přípravky, nesmíte tento léčivý přípravek již nikdy znovu užívat (viz bod 2).<br><br> |
|---|
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
METAMIZOL STADA je lék obsahující monohydrát sodné soli metamizolu. Patří do skupiny léčiv nazývaných pyrazolony a používá se k léčbě bolesti a horečky.
Přípravek METAMIZOL STADA se používá k léčbě:
Neužívejte přípravek METAMIZOL STADA:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku METAMIZOL STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Toto se týká zejména pacientů s:
Pokud patříte mezi výše uvedené pacienty, užívejte tento přípravek pouze pod dohledem lékaře. Riziko vzniku šokového stavu je menší při užívání metamizolu ve formě tablet nebo perorálních kapek, než u metamizolu podávaného injekcí. Abnormálně nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza) Metamizol STADA může způsobit agranulocytózu, velmi nízkou hladinu typu bílých krvinek nazývaných granulocyty, které jsou důležité pro boj s infekcí (viz bod 4). Pokud zaznamenáte následující příznaky, musíte přestat užívat metamizol a okamžitě vyhledat lékaře, protože to může naznačovat možnou agranulocytózu: zimnice, horečka, bolest v krku a bolestivé vředy na sliznicích (vlhké povrchy těla), zejména v ústech, nosu a krku nebo v oblasti pohlavních orgánů a konečníku. Lékař provede laboratorní vyšetření, aby zkontroloval hladinu Vašich krvinek. Pokud je metamizol užíván při horečce, některé příznaky vznikající agranulocytózy mohou zůstat nepovšimnuty. Podobně mohou být příznaky maskovány, pokud se léčíte antibiotiky.
Agranulocytóza se může objevit kdykoli během užívání přípravku Metamizol STADA a dokonce i krátce po ukončení léčby metamizolem.
Agranulocytóza se u Vás může objevit i v případě, kdy jste metamizol v minulosti užíval(a) bez problémů.
Závažné kožní reakce V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Metamizol STADA nikdy znovu zahájit (viz bod 4).
Problémy s játry
U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby. Přestaňte užívat přípravek METAMIZOL STADA a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních
potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater. Neužívejte přípravek METAMIZOL STADA, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry.
METAMIZOL STADA lze u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin používat pouze po pečlivém posouzení prospěšnosti léčby a jejího rizika a pouze s opatrností.
Upozornění METAMIZOL STADA obsahuje derivát pyrazolonu – sodnou sůl metamizolu, při jehož používání je sice vzácné, ale život ohrožující riziko vzniku šoku (náhlého oběhového selhání) - viz bod 4.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Které léky mohou účinek přípravku METAMIZOL STADA ovlivnit? Léčivé látky ze skupiny pyrazolonů (mezi které patří i sodná sůl metamizolu) mají známý potenciál způsobovat interakce s následujícími léky:
Metamizol může snížit hladiny cyklosporinu v krvi (lék k potlačení imunitního systému). Pokud jsou užívány společně, dávka cyklosporinu bude možná muset být zvýšena.
bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření
efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS
metadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy)
valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy
takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci
sertralin, lék používaný k léčbě deprese.
Metamizol může snižovat účinek kyseliny acetylsalicylové na krevní destičky. Jestliže užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové z důvodu ochrany srdce a cév, používejte přípravek METAMIZOL STADA s opatrností.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
Kojení Produkty látkové přeměny metamizolu přecházejí do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
METAMIZOL STADA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 33,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml (20 kapek). To odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek METAMIZOL STADA. Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky. Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek METAMIZOL STADA užívat.
V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na
hmotnosti nebo věku:
| Tělesná hmotnost | Tělesná hmotnost | Jednotlivá dávka | Jednotlivá dávka | Maximální denní dávka | Maximální denní dávka |
|---|---|---|---|---|---|
| kg | věk | počet kapek | mg | počet kapek | mg |
| < 9 | < 12 měsíců | 1-5 | 25-125 | 4-20 | 100-500 |
| 9-15 | 1-3 let | 3-10 | 75-250 | 12-40 | 300-1 000 |
| 16-23 | 4-6 let | 5-15 | 125-375 | 20-60 | 500-1 500 |
| 24-30 | 7-9 let | 8-20 | 200-500 | 32-80 | 800-2 000 |
| 31-45 | 10-12 let | 10-30 | 250-750 | 40-120 | 1 000-3 000 |
| 46-53 | 13-14 let | 15-35 | 375-875 | 60-140 | 1 500-3 500 |
| > 53 | ≥ 15 let | 20-40 | 500-1 000 | 80-160 | 2 000-4 000 |
Jednotlivé dávky mohou být podány až 4x denně, v závislosti na maximální denní dávce. Nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po podání přípravku ústy.
Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
K léčbě bolesti mohou děti a dospívající do 14 let jednorázově užít 8-16 mg přípravku METAMIZOL STADA/kg tělesné hmotnosti (viz tabulka výše). K léčbě horečky je u dětí obvykle dostačující dávka 10 mg přípravku METAMIZOL STADA/kg tělesné hmotnosti:
| Tělesná hmotnost | Tělesná hmotnost | Jednotlivá dávka | Jednotlivá dávka |
|---|---|---|---|
| kg | věk | počet kapek | mg |
| < 9 | < 12 měsíců | 1-3 | 25-75 |
| 9-15 | 1-3 let | 4-6 | 100-150 |
| 16-23 | 4-6 let | 6-9 | 150-225 |
| 24-30 | 7-9 let | 10-12 | 250-300 |
| 31-45 | 10-12 let | 13-18 | 325-450 |
| 46-53 | 13-14 let | 18-21 | 450-525 |
Způsob podání Tento přípravek je k perorálnímu (vnitřnímu) podání. Kapky užijte spolu s trochou vody. Jak otevřít lahvičku: zatlačte na uzávěr a zároveň uzávěrem otáčejte ve směru šipky (viz nákres). Po použití opět lahvičku pevně uzavřete, aby se znovu aktivovala dětská pojistka.
Lahvičku držte ve vzpřímené poloze, a pokud je to nutné, lehce na lahvičku poklepejte, aby se kapky uvolnily.
Délka léčby Délka léčby závisí na typu a závažnosti Vašeho onemocnění a bude stanovena Vaším lékařem. Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek přípravku METAMIZOL STADA je příliš siný nebo příliš slabý.
Jestliže jste užil(a) více přípravku METAMIZOL STADA, než jste měl(a). Vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se objeví jakýkoli z následujících příznaků předávkování:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek METAMIZOL STADA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek METAMIZOL STADA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek METAMIZOL STADA a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světlé zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Závažné kožní reakce Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Tyto nežádoucí účinky se
vyskytují vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek). Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku METAMIZOL STADA jsou alergické reakce. Nejdůležitějším je šok (náhlé oběhové selhání) a agranulocytóza (výrazné snížení počtu určitého typu bílých krvinek). Tyto reakce se objevují vzácně (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů) nebo velmi vzácně (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů), ale jsou život ohrožující. Mohou se objevit i tehdy, když byl již dříve metamizol bez jakýchkoli komplikací používán (viz níže “ Léčebná opatření”).
• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti)
Tyto reakce se objevují vzácně a velmi vzácně (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů) mají závažný nebo život ohrožující průběh. Mohou se objevit bezprostředně po podání nebo hodiny poté. Nejčastěji se objevují 1 hodinu po podání léku.
Vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě při prvních známkách šoku, jako jsou:
Příznaky mírné alergické reakce (reakce přecitlivělosti) jsou:
Tyto mírné reakce se mohou zhoršit do závažnější podoby:
Pacienti s astmatem způsobeným analgetiky (syndrom analgetického astmatu) mají obvykle příznaky ve formě záchvatů dušnosti.
• Kožní a slizniční reakce
Ve vzácných případech se mohou objevit ojedinělé pupínky nebo jiná vyrážka (přechodná vyrážka). Ve vzácných případech se objevuje Stevens-Johnsonův syndrom (alergické kožní onemocnění) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN) (život ohrožující onemocnění s tvorbou rozsáhlých kožních lézí).
Z tohoto důvodu musíte, pokud se kožní reakce objeví, ihned přestat přípravek METAMIZOL STADA užívat.
• Reakce s poklesem tlaku krve Vzácně se při užívání nebo po něm objevují reakce doprovázené poklesem tlaku krve. Alergické reakce
jen vzácně mají za následek výrazné snížení tlaku krve.
• Reakce krvetvorných orgánů a tkání
Vzácně se objevuje leukopenie (snížení počtu bílých krvinek). Tyto reakce se mohou objevit i tehdy, když byl metamizol dříve používán bez problémů. K uzdravení je nutné ihned přípravek vysadit.
• Reakce krvetvorných orgánů a tkání Velmi vzácně se může objevit agranulocytóza nebo trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček). Tyto reakce se mohou objevit i tehdy, když byl metamizol dříve používán bez problémů. Typickými známkami agranulocytózy jsou:
U pacientů užívajících antibiotika (léky k léčbě infekcí) mohou být tyto příznaky ale minimální. Neočekávané zhoršení zdravotního stavu může značit agranulocytózu.
K uzdravení je nutné ihned přípravek vysadit. Pokud se objeví známky agranulocytózy, přípravek METAMIZOL STADA ihned vysaďte, nečekejte na výsledky laboratorních testů.
• Další reakce Velmi vzácně, zejména v případě sníženého objemu krve v cévním řečišti, při onemocnění ledvin nebo předávkování se mohou objevit:
Varovnými známkami šoku jsou: Studený pot, závratě, točení hlavy, pocit na zvracení, změny barvy kůže a dušnost. Dalšími příznaky jsou otok obličeje, svědění, tlak na prsou, zrychlený tep, pocit chladu v končetinách (kritický pokles krevního tlaku). Tyto příznaky se mohou objevit i hodinu po užití přípravku METAMIZOL STADA.
PŘI PRVNÍCH ZNÁMKÁCH ŠOKU IHNED VYHLEDEJTE LÉKAŘSKOU POMOC! Do příjezdu lékaře si lehněte do vodorovné polohy s výše uloženými dolními končetinami. K prevenci vzniku zimnice je třeba pacienta držet v teple a přikrýt přikrývkou.
Agranulocytóza
Příznaky agranulocytózy (výrazné snížení počtu určitého druhu bílých krvinek) jsou:
Přípravek METAMIZOL STADA se musí vysadit ještě dříve, než budou k dispozici výsledky laboratorních vyšetření.
Léková vyrážka je fialová až tmavě červená kožní vyrážka, někdy s puchýřky. Přípravek METAMIZOL STADA již nikdy neužívejte, pokud se tyto kožní reakce objeví.
Vyhledejte lékařskou pomoc! Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku. Doba
Po prvním otevření spotřebujte přípravek METAMIZOL STADA do 3 měsíců. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zákalu způsobeného uchováváním za nízké teploty. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek METAMIZOL STADA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek METAMIZOL STADA je čirý, žlutý roztok s malinovou příchutí v lahvičce s dětskou bezpečnostní pojistkou. Přípravek METAMIZOL STADA je dostupný ve velikostech balení: 10 ml, 20ml, 50 ml nebo 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel Německo
Výrobce Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735 - 213 Cacém, Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo: Metamizol STADA 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Česká republika: Metamizol Stada Slovinsko: Metamizol STADA 500 mg/ml Peroralne kapljice, raztopina Slovenská republika: Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky