Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls315509/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Metamizol Teva 500 mg tablety monohydrát sodné soli metamizolu Pro použití u dospívajících od 15 let a dospělých
| Varování<br><br>Přípravek Metamizol Teva může způsobit abnormálně nízký počet bílých krvinek (agranulocytózu), což může vést k závažným a život ohrožujícím infekcím (viz bod 4).<br><br>Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: horečka, zimnice, bolest v krku, bolestivé vředy v nose, ústech a krku nebo v oblasti pohlavních orgánů nebo konečníku, musíte užívání léčivého přípravku ukončit a okamžitě vyhledat svého lékaře.<br><br>Pokud jste někdy měl(a) agranulocytózu během léčby metamizolem nebo podobnými léčivými přípravky, nesmíte tento přípravek už nikdy znovu užívat (viz bod 2).<br><br> |
|---|
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Metamizol Teva je léčivý přípravek, který obsahuje monohydrát sodné soli metamizolu. Patří do skupiny léčiv nazývaných pyrazolony.
Přípravek Metamizol Teva se používá u dospívajících od 15 let a dospělých k léčbě: − akutní silné bolesti po poranění nebo operaci − koliky (bolestivé křeče v břiše) − nádorové bolesti (bolest při rakovině) − jiné akutní nebo chronické silné bolesti, pokud nelze použít jinou léčbu − vysoké horečky, která nereaguje na jinou léčbu
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Metamizol Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Vzácné, avšak život ohrožující riziko přípravku Metamizol Teva je náhlé oběhové selhání.
Přestaňte užívat přípravek Metamizol Teva a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví známky pancytopenie (jako je celková indispozice, infekce, přetrvávající horečka, modřiny, krvácení a bledost) nebo trombocytopenie (jako je zvýšený sklon ke krvácení a malé červené skvrny na kůži a sliznici způsobené krvácením) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud se u Vás objevila přecitlivělost (anafylaktická reakce) na přípravek Metamizol Teva, je u Vás také mimořádné riziko, že budete stejně reagovat i na další léky proti bolesti. Pokud se u Vás objevila alergická nebo jakákoli jiná (imunitně zprostředkovaná) obranná reakce na přípravek Metamizol Teva (např. agranulocytóza), máte rovněž mimořádné riziko stejného typu reakce na další pyrazolony a pyrazolidiny (chemicky příbuzné látky) (léky proti bolesti, jako je fenazon, propyfenazon, fenylbutazon, oxyfenbutazon). Pokud se u Vás projeví alergické nebo jiné reakce způsobené obranným systémem Vašeho těla na jiné pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiné léky proti bolesti, je u Vás zvýšené riziko, že budete reagovat stejným způsobem na přípravek Metamizol Teva.
Abnormálně nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza) Přípravek Metamizol Teva může způsobit agranulocytózu, velmi nízkou hladinu druhu bílých krvinek nazývaných granulocyty, které jsou důležité pro boj s infekcí (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte následující příznaky, musíte přestat užívat metamizol a okamžitě vyhledat lékaře, protože to může naznačovat možnou agranulocytózu: zimnice, horečka, bolest v krku a bolestivé vředy na sliznicích (vlhké povrchy těla), zejména v ústech, nosu a krku nebo v oblasti pohlavních orgánů a konečníku. Lékař provede laboratorní vyšetření, aby zkontroloval hladinu Vašich krvinek.
Pokud je metamizol užíván při horečce, některé příznaky vznikající agranulocytózy mohou zůstat nepovšimnuty. Podobně mohou být příznaky maskovány, pokud se léčíte antibiotiky.
Agranulocytóza se může objevit kdykoli během užívání přípravku Metamizol Teva a dokonce i krátce po ukončení léčby metamizolem.
Agranulocytóza se u Vás může objevit i v případě, kdy jste metamizol v minulosti užíval(a) bez problémů.
Závažné reakce přecitlivělosti Jestliže trpíte některou z níže uvedených poruch / nesnášenlivostí, můžete mít významně zvýšené riziko vzniku závažné alergické reakce na přípravek Metamizol Teva:
nesnášenlivost nesteroidních antirevmatik (užívají se k léčbě bolesti a revmatismu) s příznaky jako je svědění a otoky (kopřivka, angioedém). V tomto případě nesmíte přípravek Metamizol Teva použít (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Metamizol Teva“).
náhlé záchvaty dušnosti z důvodu zúžení průdušek (průduškové astma), zejména v případech, kdy máte současně také zánět dutiny nosní a vedlejších nosních dutin a nosní polypy.
chronická vyrážka (kopřivka).
přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty).
nesnášenlivost alkoholu, kdy reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a závažným zčervenáním obličeje. Tato nesnášenlivost alkoholu může být známkou dosud nerozpoznané nesnášenlivosti léků proti bolesti.
U pacientů se zvýšeným rizikem alergických reakcí (reakce přecitlivělosti) lze přípravek Metamizol Teva podat pouze po pečlivém zvážení rizika a očekávaného prospěchu. Je-li v takových případech přípravek Metamizol Teva podáván, pacient musí být podroben pečlivému lékařskému sledování s okamžitou dostupností urgentní léčby.
Především u pacientů s přecitlivělostí se může objevit anafylaktický šok. Proto u pacientů s astmatem nebo atopií (chronické onemocnění alergického původu) je nutno postupovat mimořádně opatrně.
Závažné kožní reakce
Pokles krevního tlaku (hypotenzní reakce) Přípravek Metamizol Teva může vyvolat pokles krevního tlaku (hypotenzní reakce). Toto riziko je zvýšené pokud:
V případech, kdy je zásadně důležité vyvarovat se poklesu krevního tlaku (např. pokud trpíte závažným srdečním onemocněním nebo závažným zúžením (stenózou) krevních cév, tj. může dojít k omezení zásobování mozku krví), smí být přípravek Metamizol Teva užit pouze při pečlivém sledování krevního oběhu.
Problémy s játry
Přestaňte užívat přípravek Metamizol Teva a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.
Neužívejte přípravek Metamizol Teva, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, má se přípravek Metamizol teva užívat pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosu a rizika léčby a při dodržení příslušných opatření (viz bod 3 „Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater“).
Starší osoby a pacienti ve špatném zdravotním stavu a pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek Metamizol Teva nemá být používán u dětí mladších 15 let z důvodu fixního množství 500 mg monohydrátu sodné soli metamizolu obsaženého v jedné tabletě. Jiné lékové formy a síly tohoto léku jsou k dispozici pro mladší děti. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek Metamizol Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou způsobit snížení hladiny tohoto léku v krvi, a tím snížit jeho účinnost:
Je obzvláště důležité informovat lékaře, pokud užíváte:
Ovlivnění laboratorních testů Informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Metamizol Teva před provedením laboratorních testů. Metamizol může ovlivnit výsledek určitých testů (jako je stanovení koncentrací kreatininu, triglyceridů, HDLcholesterolu nebo sérové kyseliny močové).
Přípravek Metamizol Teva s alkoholem Během léčby přípravkem Metamizol Teva se vyhněte pití alkoholu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
Kojení
Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
Přípravek Metamizol Teva tablety obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,64 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo na závažnosti horečky a individuální reakci pacienta na přípravek Metamizol Teva.
Musí být vždy podána nejnižší dávka potřebná k potlačení bolesti a horečky. Lékař Vám poví, jak přípravek Metamizol Teva užívat.
Dospělí a dospívající od 15 let (s hmotností vyšší než 53 kg) mohou jednorázově užít až 1000 mg metamizolu (2 tablety) až 4x denně v intervalu 6-8 hodin. Maximální denní dávka je 4000 mg (což odpovídá 8 tabletám).
Zřetelný účinek lze očekávat 30-60 minut po perorálním podání (podání ústy) přípravku. Následující tabulka uvádí doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky podle tělesné hmotnosti a věku.
| Tělesná hmotnost / Věk | Tělesná hmotnost / Věk | Jednorázová dávka | Jednorázová dávka | Maximální denní dávka | Maximální denní dávka |
|---|---|---|---|---|---|
| kg | věk | počet tablet | mg | počet tablet | mg |
| Více než 53 | 15 let nebo starší | 1-2 | 500-1000 | 8 | 4000 |
Použití u dětí a dospívajících
Dávkování pro děti a dospívající uvedeno v tabulce výše. Přípravek Metamizol Teva nemá být podáván dětem mladším než 15 let. Jiné lékové formy a síly tohoto léku jsou k dispozici pro mladší děti. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Starší pacienti, pacienti ve špatném zdravotním stavu a pacienti s poruchou funkce ledvin U starších osob, oslabených pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba podávat nižší dávky, neboť vylučování metabolitů metamizolu může být prodlouženo. Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Vzhledem k tomu, že rychlost vylučování je při porušené funkci ledvin nebo jater snížena, je třeba vyvarovat se opakovaného podávání vysokých dávek. Snížení dávky není nutné, pokud je přípravek užíván pouze krátkodobě. Dosud nejsou dostatečné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
Způsob podání Přípravek je určen pro podání ústy. Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. jedna sklenice vody).
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. Délka léčby Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění a bude určena Vaším lékařem. Nedoporučuje se užívat léky proti bolesti déle než 3 až 5 dní, pokud Vám lékař nebo zubní lékař neurčil jinak. Jestliže jste užil(a) více přípravku Metamizol Teva, než jste měl(a) Je nutné vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se objeví jakákoli z následujících známek předávkování:
Po předávkování velmi vysokými dávkami může vylučování neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) způsobit červené zbarvení moči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metamizol Teva Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné nebo dokonce život ohrožující. Přestaňte přípravek Metamizol Teva užívat a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví. Možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Reakce přecitlivělosti (anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce) - vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 1 000 osob).
Mezi typické známky mírných reakcí patří příznaky, jako jsou pálení očí, kašel, rýma, kýchání, tíseň na hrudi, zčervenání kůže (obzvláště kolem obličeje a hlavy), kopřivka a otok obličeje a - méně časté – pocit na zvracení a břišní křeče. Zvláštními varovnými příznaky jsou pocit pálení, svědění a zrudnutí na jazyku a pod jazykem a zejména na dlaních a chodidlech. Mírné reakce se mohou změnit v závažnější, se závažnou kopřivkou, závažným angioedémem (otok, včetně hrtanu), závažným bronchospasmem (křečovité zúžení dolních cest dýchacích), tachykardií (zvýšená srdeční frekvence), srdeční arytmií, poklesem krevního tlaku (někdy spojený s předchozím zvýšením krevního tlaku), bezvědomím a oběhovým šokem.
U pacientů s analgetiky vyvolaným astmatem jsou reakce přecitlivělosti typicky ve formě záchvatů astmatu (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Metamizol Teva“).
Závažné kožní reakce: Přestaňte používat přípravek Metamizol Teva a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) - velmi vzácný nežádoucí účinek (může postihnout 1 z 10 000 osob).
rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek) – četnost není známa (z dostupných údajů ji nelze určit).
Závažné změny v počtu krvinek:
Agranulocytóza (závažné snížení počtu určitých bílých krvinek) se známkami, jako je neočekávané zhoršení Vašeho celkového stavu (např. horečka, zimnice, bolest v krku, potíže s polykáním), horečka, která neustupuje nebo se vrací, nebo bolestivé změny na sliznicích, zejména v ústech, nosu, krku nebo v oblasti pohlavních orgánů a konečníku – velmi vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 10 000 osob).
Trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) se známkami, jako je zvýšený sklon ke krvácení a modřiny/petechie (malé červené skvrny na kůži a sliznici způsobené krvácením)
– velmi vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 10 000 osob).
Lékař bude muset kontrolovat Váš krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu). Neužívejte přípravek Metamizol Teva, dokud nebudou k dispozici výsledky laboratorních testů a lékař Vám jednoznačně nedoporučí pokračovat v užívání tohoto přípravku.
Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“. Tyto reakce se mohou také objevit, pokud byl metamizol dříve užíván bez komplikací. Další možné nežádoucí účinky Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
− Nafialovělá až tmavě červená kožní vyrážka (fixní lékový exantém), někdy s puchýřky. − Pokles krevního tlaku (ojedinělá hypotenzní reakce), který je pravděpodobně zapříčiněn přímo léčivým
přípravkem a není doprovázen žádnými známkami alergických reakcí. Jen vzácně se tento nežádoucí
účinek projeví závažným poklesem krevního tlaku. Riziko plynoucí z poklesu krevního tlaku může být vyšší u pacientů s velmi vysokou horečkou. Typické známky závažného poklesu krevního tlaku jsou: zvýšená srdeční frekvence, bledost, třes, závrať, pocit na zvracení a bezvědomí.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) − Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie). − Kožní vyrážka (např. makulopapulózní vyrážka).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) − Záchvat astmatu (dušnost způsobená zúžením nejmenších dýchacích cest). − Akutní zhoršení funkce ledvin, v některých případech s příliš malým množstvím moči nebo bez moči
(oligo- nebo anurie), vylučování krevních bílkovin močí (proteinurie) nebo výskyt akutního selhání ledvin; zánět ledvin (akutní intersticiální nefritida).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) − Anafylaktický šok. − Srdeční záchvat jako součást alergické reakce (Kounisův syndrom). − Snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže a způsobit slabost nebo dušnost se
současnou poruchou funkce kostní dřeně (aplastická anémie). − Zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi. − Byly hlášeny případy krvácení z trávicího traktu.
Červené zabarvení moči může být způsobeno neškodným produktem rozpadu metamizolu (kyselina rubazonová).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Metamizol Teva obsahuje
Přípravek Metamizol Teva 500 tablety: bílé až téměř bílé, kulaté ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Rozměry přibližně 12,5 mm. Tloušťka přibližně 4 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Přípravek Metamizol Teva je dostupný v blistrech obsahující 10, 20 nebo 50 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V. Swensweg 5 Haarlem 2031GA Nizozemsko Výrobce Teva Pharma B.V. Swensweg 5 Haarlem 2031GA Nizozemsko
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11, Ion Mihalache Ave., the 1st district 011171 Bucharest Rumunsko
SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva 2735–213 Cacém Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika: Metamizol Teva Německo: Metamizol-ratiopharm 500 mg Tabletten Slovenská republika: Metamizol Teva 500 mg tablety