Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls334800/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekční roztok monohydrát sodné soli metamizolu
| Metamizole Kalceks může způsobit abnormálně nízký počet bílých krvinek (agranulocytózu), což může vést k závažným a život ohrožujícím infekcím (viz bod 4). Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: horečka, zimnice, bolest v krku, bolestivé vředy v nose, ústech a krku nebo v oblasti pohlavních orgánů nebo konečníku, musíte užívání léčivého přípravku ukončit a okamžitě vyhledat svého lékaře. Pokud jste někdy měl(a) agranulocytózu během léčby metamizolem nebo podobnými léčivými přípravky, nesmíte tento léčivý přípravek již nikdy znovu užívat (viz bod 2).<br><br> |
|---|
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Metamizole Kalceks obsahuje léčivou látku metamizol, což je léčivo s analgetickými (tlumení bolesti), antipyretickými (snižování horečky) a spasmolytickými (tlumení křečí) účinky.
Přípravek Metamizole Kalceks se používá k léčbě
Nepoužívejte přípravek Metamizole Kalceks:
jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo jiné příbuzné látky (např. fenazon, propyfenazon, fenylbutazon, oxyfenbutazon) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste v minulosti měl(a) významný pokles počtu typu bílých krvinek nazývaných granulocyty, který byl způsoben metamizolem nebo jinými podobnými léčivými přípravky nazývanými pyrazolony nebo pyrazolidiny;
jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi) nebo problémy s krevním oběhem;
jestliže máte problémy s kostní dření nebo trpíte onemocněním, které ovlivňuje tvorbu nebo funkci krvinek;
jestliže jste někdy měl(a) astma nebo alergické reakce související s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiné léky proti bolesti, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen), jako je kopřivka nebo otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího systému;
jestliže trpíte závažným onemocněním jater, tj. porfyrií (riziko spuštění tzv. porfyrických záchvatů);
jestliže máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu červených krvinek);
v posledních třech měsících těhotenství.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Metamizole Kalceks se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metamizole Kalceks je zapotřebí:
Jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka, bolest v krku nebo vředy v ústech, okamžitě informujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou souviset s neutropenií (nedostatek bílých krvinek, tj. neutrofilů).
Jestliže zaznamenáte známky nebo příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře. Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typů krvinek).
Jestliže máte astma nebo atopii (druh alergie). V případě těchto onemocnění existuje zvýšené riziko vzniku anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce) (viz bod Nepoužívejte přípravek Metamizole Kalceks).
Jestliže trpíte některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:
průduškové astma a současný zánět nosní sliznice;
dlouhotrvající/trvalá kopřivka;
přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a zarudnutím obličeje;
přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty).
Jestliže máte nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje zvýšené riziko závažného snížení krevního tlaku. Lékař řádně zváží podání přípravku Metamizole Kalceks, a je-li tento přípravek za těchto okolností přesto podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika závažného poklesu krevního tlaku. Podání metamizolu může vyvolat snížení krevního tlaku i bez souvislosti s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce; lékař pečlivě zváží použití jednotlivé dávky vyšší než 1 g metamizolu.
Jestliže trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy zásobující mozek krví. V těchto případech je absolutně nezbytné předejít snížení tlaku krve, proto smí být tento přípravek podáván pouze za přísného sledování oběhových funkcí.
Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. V tomto případě Vám nemají být podávány vysoké dávky tohoto přípravku, protože rychlost jeho vylučování je snížena.
Abnormálně nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza) Metamizole Kalceks může způsobit agranulocytózu, velmi nízkou hladinu typu bílých krvinek nazývaných granulocyty, které jsou důležité pro boj s infekcí (viz bod 4). Pokud zaznamenáte následující příznaky, musíte přestat užívat metamizol a okamžitě vyhledat lékaře, protože to může naznačovat možnou agranulocytózu: zimnice, horečka, bolest v krku a bolestivé vředy na sliznicích (vlhké povrchy těla), zejména v ústech, nosu a krku nebo v oblasti pohlavních orgánů a konečníku. Lékař provede laboratorní vyšetření, aby zkontroloval hladinu Vašich krvinek. Pokud je metamizol užíván při horečce, některé příznaky vznikající agranulocytózy mohou zůstat nepovšimnuty. Podobně mohou být příznaky maskovány, pokud se léčíte antibiotiky. Agranulocytóza se může objevit kdykoli během užívání přípravku Metamizole Kalceks a dokonce i krátce po ukončení léčby metamizolem.
Agranulocytóza se u Vás může objevit i v případě, kdy jste metamizol v minulosti užíval(a) bez problémů.
Závažné kožní reakce V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Metamizole Kalceks nikdy znovu zahájit (viz bod 4).
Problémy s játry
Přestaňte používat Metamizole Kalceks a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.
Nepoužívejte Metamizole Kalceks, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry.
Další léčivé přípravky a přípravek Metamizole Kalceks Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to obzvláště důležité, pokud používáte:
Pokud Vám bude Metamizole Kalceks podáván současně s některým z výše uvedených přípravků, budete lékařem pečlivě sledováni. Současné podávání přípravku Metamizole Kalceks a methotrexátu (léku na potlačení činnosti imunitního systému) může zesílit nežádoucí účinky methotrexátu na krvetvorbu, a to zejména
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik používání metamizolu. Všeobecně se však používání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
Kojení Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Používání doporučených dávek tohoto přípravku nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při použití vyšších než doporučených dávek přípravku, a zejména při jeho současném použití s alkoholem, neřiďte ani neobsluhujte stroje, jelikož Vaše schopnost reagovat a soustředit se bude zhoršená.
Metamizole Kalceks obsahuje sodík V denní dávce do 0,7 ml tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud se podává denní dávka 0,8 ml nebo více (což odpovídá více než 1 mmol sodíku), je třeba vzít v úvahu následující: Tento léčivý přípravek obsahuje 32,71 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml roztoku. To odpovídá 1,64 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a způsob podání závisí na požadovaném analgetickém účinku a Vašem zdravotním stavu. Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek Metamizole Kalceks. Nástup účinku lze očekávat 30 minut po podání. Doba trvání účinku je obvykle asi 4 hodiny.
Přípravek Metamizole Kalceks Vám bude podán injekcí do žíly nebo do svalu. Při injekčním podání je nutné, abyste po podání přípravku zůstal(a) ležet a byl(a) pod dohledem lékaře, který bude pečlivě monitorovat Váš stav.
Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující nebo později, když její analgetický účinek odeznívá, může Vám lékař podat další dávku až do maximální denní dávky uvedené níže.
Dospělí a dospívající od 15 let Dospělým a dospívajícím od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) může být jednorázově podána dávka 1-2 ml nitrožilně nebo nitrosvalově; v případě potřeby může být jednotlivá dávka zvýšena až na 5 ml (odpovídá 2 500 mg přípravku Metamizole Kalceks). Maximální denní dávka je 8 ml; v případě potřeby může být denní dávka zvýšena až na 10 ml (odpovídá 5 000 mg přípravku Metamizole Kalceks).
Kojenci a děti Následující dávkovací schéma pro podání jednotlivých dávek nitrožilně nebo nitrosvalově má být použito jako návod:
| Věk dítěte (tělesná hmotnost) | Jednotlivá dávka | Maximální denní dávka |
|---|---|---|
| Kojenci ve věku 3-11 měsíců (cca 5-8 kg) | 0,1-0,2 ml | 0,4-0,8 ml |
| 1-3 roky (cca 9-15 kg) | 0,2-0,5 ml | 0,8-2,0 ml |
| 4-6 let (cca 16-23 kg) | 0,3-0,8 ml | 1,2-3,2 ml |
|---|---|---|
| 7-9 let (cca 24-30 kg) | 0,4-1,0 ml | 1,6-4,0 ml |
| 10-12 let (cca 31-45 kg) | 0,5-1,4 ml | 2,0-5,6 ml |
| 13-14 let (cca 46-53 kg) | 0,8-1,8 ml | 3,2-7,2 ml |
Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
Použití u dětí Dávkování viz tabulka výše. Obvyklá dávka pro léčbu horečky u dětí je 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Metamizole Kalceks, než jste měl(a) Mezi příznaky akutního předávkování patří pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, zhoršení funkce ledvin/akutní selhání ledvin, poruchy nervové soustavy (závrať, ospalost, stav hlubokého bezvědomí, křeče), nízký krevní tlak a poruchy srdečního rytmu. Velmi vysoké dávky mohou způsobit neškodné červené zabarvení moči.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě ukončete léčbu a obraťte se na svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků; může jít o příznaky agranulocytózy (poklesu počtu nebo dokonce vymizení jednoho typu bílých krvinek v krvi) (vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
horečka (která neočekávaně přetrvává nebo se vrací)
třesavka
bolesti v krku
problémy s polykáním
vředy v ústech nebo zánětlivé změny sliznic, např. v dutině nosní, v oblasti genitálií a konečníku
Nástup agranulocytózy je nepředvídatelný a může se objevit i v případě, že byl metamizol podáván již
v minulosti bez jakýchkoli komplikací. Agranulocytóza může být život ohrožující a může být i smrtelná (viz také bod Upozornění a opatření). U pacientů léčených antibiotiky mohou být uvedené příznaky minimální. Sedimentace červených krvinek se výrazně zvyšuje, zatímco zvětšení mízních uzlin je mírné nebo žádné.
Závažné kožní reakce Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků (není známo – frekvenci nelze z dostupných údajů určit), přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
Přestaňte používat přípravek Metamizole Kalceks a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo pokud máte nějaké potíže s léčbou.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
moči, nebo akutní selhání ledvin doprovázené vylučováním bílkovin močí (proteinurie) Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Po otevření ampulky: přípravek musí být použit okamžitě. Doba použitelnosti po naředění Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě 25 °C po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo Ringerovým roztokem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 20 minut při teplotě 25 °C po naředění 5% roztokem glukózy.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jeden ml roztoku obsahuje 500 mg monohydrátu sodné soli metamizolu. Jedna ampulka (2 ml) obsahuje 1000 mg monohydrátu sodné soli metamizolu. Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 2500 mg monohydrátu sodné soli metamizolu.
Jak přípravek Metamizole Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok (injekce). Čirý, téměř bezbarvý až hnědožlutý roztok, prakticky bez částic.
Hnědá skleněná ampulka se 2 nebo 5 ml roztoku. Pět ampulek je uloženo ve vložce. 1, 2 nebo 20 vložek je uloženo v krabičce.
Velikost balení: 5, 10 nebo 100 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Výrobce Akciju sabiedrība “Kalceks” Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika Metamizole Kalceks Bulharsko Метамизол Калцекс 500 mg/ml инжекционен разтвор Chorvatsko Metamizolnatrij hidrat Kalceks 500 mg/ml otopina za injekciju Litva Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas Maďarsko Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció Německo, Rakousko Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung Polsko Metamizole Kalceks Rumunsko Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă Slovenská republika Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok Slovinsko Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje Španělsko Metamizol Kalceks 500 mg/ml solución inyectable EFG
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 6. 2025. Zkratky použité na obalech: EXP = Použitelné do Lot = Č. šarže
Je nutné zajistit, aby byla aplikace injekce při prvních známkách anafylaktické/anafylaktoidní reakce přerušena a riziko izolované hypotenzní reakce sníženo na minimum. Při parenterálním podání je nutné zajistit, aby pacient zůstal ležet a byl pod přísným lékařským dohledem. Navíc z důvodu prevence hypotenzní reakce musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu, tj. nejvýše 1 ml (500 mg metamizolu) za minutu.
Injekční roztok může být naředěn použitím 5% roztoku glukózy, 0,9% roztoku chloridu sodného nebo Ringerova roztoku. Z důvodu možné inkompatibility nesmí být roztok metamizolu podáván společně s jinými injekčními přípravky.