Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls107613/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety metformin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Metformin Sandoz obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy. Inzulín je hormon produkovaný ve slinivce břišní, díky kterému Vaše tělo využívá glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití. Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru ve Vaší krvi. Metformin Sandoz pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni. Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Metformin Sandoz snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Sandoz je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem. Metformin Sandoz je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný cukrovka nezávislá na inzulínu), pokud se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.
Dospělí mohou užívat Metformin Sandoz samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané perorálně – ústy, nebo inzulín).
Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Metformin Sandoz samostatně nebo společně s inzulínem.
jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
pokud máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
pokud máte problémy s játry.
pokud pravidelně pijete velké množství alkoholu.
pokud jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), jako je tomu:
po dlouho trvajícím nebo těžkém průjmu nebo
pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod Upozornění a opatření).
pokud jste léčen(a) na akutní srdeční selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod Upozornění a opatření).
Pokud máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod Upozornění a opatření).
Jestliže pro Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem před zahájením užívání tohoto přípravku.
Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, musíte přerušit užívání přípravku Metformin Sandoz v průběhu zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy je třeba přerušit a znovu zahájit Vaši léčbu přípravkem Metformin Sandoz.
Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózy Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:
Jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).
Jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu.
Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici. Metformin Sandoz užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími léky k léčbě diabetu, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru. Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Před užitím přípravku Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:
máte příznaky příliš nízké hladiny krevního cukru, jako:
slabost
závratě
zvýšené pocení
zrychlený tep
poruchy zraku
potíže se soustředěním.
Pokud k tomu dojde, snězte nebo vypijte něco s obsahem cukru. Přípravek Metformin Sandoz samotný nemůže příliš velký pokles hladin krevního cukru vyvolat, nicméně jiné léky proti cukrovce ano.
Během léčby přípravkem Metformin Sandoz bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Děti mladší 10 let Přípravek Metformin Sandoz se u této věkové skupiny nedoporučuje.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Sandoz ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující:
Přípravek Metformin Sandoz s alkoholem Během užívání přípravku Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi. Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.
Metformin Sandoz užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problémy se soustředěním. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete tyto příznaky.
Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Metformin Sandoz. Metformin Sandoz nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.
Dospělí
Děti ve věku 10 let a starší
Pacienti ve věku 65 let a starší Lékař stanoví dávku přípravku Metformin Sandoz na základě funkce ledvin, protože v této věkové skupině je výskyt poruch funkce ledvin vysoký. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.
Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Metformin Sandoz. Přípravek Metformin Sandoz nemůže nahradit výhody zdravého životního stylu. Pokračujte v dodržování všech rad o stravě, které Vám dal lékař, a pravidelně cvičte.
Dospělí
Obvyklá dávka: 1 tableta přípravku Metformin Sandoz (850 mg) 2krát až 3krát denně.
Poté, co budete přípravek Metformin Sandoz užívat asi 2 týdny, může Vám Váš lékař změřit krevní cukr a upravit dávku.
Maximální dávka: 3000 mg* metformin-hydrochloridu denně, rozděleno do 3 dávek. Děti ve věku 10 let a starší
Obvyklá zahajovací dávka: 500 mg metformin-hydrochloridu nebo 1 tableta přípravku Metformin Sandoz (850 mg) denně.
Poté, co bude dítě přípravek Metformin Sandoz užívat asi 2 týdny, může mu lékař změřit krevní cukr a upravit dávku.
Maximální dávka: 2000 mg* metformin-hydrochloridu denně, rozdělené do 2 nebo 3 dávek.
Pacienti ve věku 65 let a starší Lékař stanoví dávku přípravku Metformin Sandoz na základě funkce ledvin, protože v této věkové skupině je výskyt poruch funkce ledvin vysoký. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.
Způsob podání
Tabletu polykejte celou a zapíjejte ji sklenicí vody, a to s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení. Půlicí rýha u přípravku Metformin Sandoz 850 mg má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.
Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Sandoz příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Doba léčby Určí Váš ošetřující lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Metformin Sandoz a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Sandoz Pokud zapomenete dávku užít, tuto dávku vynechejte a užijte příští dávku v předepsaném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metformin Sandoz Ukončení léčby přípravkem Metformin Sandoz bez souhlasu Vašeho lékaře může vést k nekontrolovanému vzestupu hladiny cukru v krvi. To zvýší riziko dlouhodobého poškození postihujícího např. oči, ledviny a cévy.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 pacienta z 10000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Další možné nežádoucí účinky Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a opatření“).
zarudnutí kůže
svědění
svědící vyrážka
abnormality v testech funkcí jater nebo zánět jater; to může vyvolávat:
únavu
ztrátu chuti k jídlu
úbytek na váze
s nebo bez zežloutnutí kůže nebo bělma očí.
Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, ihned přestaňte přípravek Metformin Sandoz užívat a informujte svého lékaře.
Děti a dospívající Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou a závažností odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud je léčeno přípravkem Metformin Sandoz dítě, je doporučeno, aby rodiče a pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto léku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu na tablety a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Metformin Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid. Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 390 mg báze metforminu. Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 662,9 mg báze metforminu.
Pomocnými látkami jsou: povidon K 90, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý.
Jak přípravek Metformin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety Kulatá potahovaná tableta s dvojitým poloměrem, na jedné straně s vyraženým „M 500“, na druhé straně hladká.
Rozměry: 11 mm x 6 mm. Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety je k dispozici v:
Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety Oválná, bílá potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „M 850“ na straně druhé. Rozměry: 19 mm x 6,5 mm.
Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety je k dispozici v:
HDPE obalu na tablety s LDPE uzávěrem nebo PP uzávěrem a nádobkou s vysoušedlem obsahujícím 30, 60, 100, 200, 250, 500 potahovaných tablet.
PVC/PVDC/Al blistru obsahujícím 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 potahovaných tablet.
Nádobku s vysoušedlem ponechte v lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana 1526, Slovinsko Lek S.A., Podlipie 16, Stryków 95-010, Polsko Lek S.A., Domaniewska 50 C, Warszawa 02-672, Polsko Salutas Pharma GmbH, Otto v. Guericke-Allee 1, Barleben 39179, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Belgie: Metformine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Metformin Sandoz Dánsko: Metformin „Sandoz“ Finsko: Oramet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie: METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé Island: Metformin Sandoz 500 mg filmuhúðuð tafla Nizozemsko: METFORMINE HCL SANDOZ 500 MG, filmomhulde tabletten Norsko: Metformin Sandoz 500 mg tabletter, filmdrasjerte Polsko: ETFORM 500 Švédsko: Metformin Sandoz 500 mg filmdragerad tablett Slovinsko: Metforminijev klorid Lek 500 mg filmsko obložene tablete Spojené království (Severní Irsko): Metformin Hydrochloride 500 mg Film-coated tablets
Belgie: Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Metformin Sandoz Dánsko: Metformin "Sandoz" Španělsko: Metformina Sandoz 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko: Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie: METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé Nizozemsko: METFORMINE HCL SANDOZ 850 MG, filmomhulde tabletten Norsko: Metformin Sandoz 850 mg tabletter, filmdrasjerte Polsko: ETFORM 850 Portugalsko: METFORMINA ROMAC Švédsko: Metformin Sandoz 850 mg filmdragerad tablett Spojené království (Severní Irsko): Metformin Hydrochloride 850 mg film-coated tablets