Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls260935/2025
Příbalová informace: Informace pro uživatele Methotrexat Accord 25 mg/ml injekční roztok methotrexatum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Methotrexat Accord obsahuje léčivou látku methotrexát. Methotrexát je cytostatikum, které zabraňuje růstu buněk. Methotrexát má největší účinek na rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky, buňky kostní dřeně a kožní buňky.
Přípravek Methotrexat Accord se používá při léčbě následujících typů nádorů:
Nepoužívejte přípravek Methotrexat Accord
Jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte závažné onemocnění jater (lékař určí závažnost onemocnění).
Jestliže máte závažné onemocnění ledvin (lékař určí závažnost onemocnění).
Jestliže máte poruchu krvetvorby.
Jestliže máte závažné akutní nebo chronické infekční onemocnění, např. tuberkulózu a HIV.
Jestliže máte vředy v ústech a v hrdle, nebo vředy v žaludku a ve střevě.
Jestliže kojíte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).
Jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol.
Během léčby přípravkem Methotrexat Accord Vám nesmí být podávány živé vakcíny. Jestliže si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete Methotrexat Accord používat. Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Methotrexat Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických příznaků, včetně celkové svalové slabosti, poruchy zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které vedou ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
I v případě, že je methotrexát používán v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Aby byly zjištěny včas, musí Váš lékař provádět prohlídky a laboratorní testy.
Před zahájením léčby Vám lékař může provést krevní testy a také zkontrolovat, jak dobře fungují Vaše ledviny a játra. Může být proveden také rentgen hrudníku. Další testy mohou být rovněž provedeny v průběhu a po ukončení léčby. Nezapomínejte na sjednané termíny vyšetření krve.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Methotrexát ovlivňuje nebo je ovlivňován určitými léčivými přípravky používanými proti:
Během léčby přípravkem Methotrexat Accord nesmíte pít žádný alkohol a vyvarujte se nadměrné konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje. Ujistěte se také, že během léčby přípravkem Methotrexat Accord pijete dostatek tekutin, protože dehydratace (snížení obsahu vody v těle) může zvýšit toxicitu přípravku Methotrexat Accord.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek Methotrexat Accord během těhotenství, pokud Vám jej nepředepsal lékař v rámci onkologické léčby. Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k samovolnému potratu. Je spojen s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a
krevních cév, mozku a končetin. Je proto velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným ženám ani ženám, které plánují otěhotnět, pokud se nejedná o onkologickou léčbu.
U neonkologických indikací je tudíž nutné u žen ve věku, kdy jsou schopny otěhotnět, vyloučit před zahájením léčby možnost těhotenství, např. pomocí těhotenského testu.
Nepoužívejte přípravek Methotrexat Accord, pokud se snažíte otěhotnět. Je nutné, abyste během léčby methotrexátem a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení neotěhotněla. Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a opatření“).
Pokud během léčby otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Pokud během léčby otěhotníte, je nutné, abyste byla informována o riziku škodlivých účinků na dítě během léčby.
Pokud chcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který Vás před plánovaným zahájením léčby může poslat na konzultaci ke specialistovi.
Plodnost u mužů Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad či samovolného potratu, pokud otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg/týden. Riziko nicméně nelze zcela vyloučit a neexistují informace ohledně vyšších dávek methotrexátu. Methotrexát může mít genotoxický účinek. To znamená, že tento přípravek může způsobovat změny dědičné informace. Methotrexát může ovlivnit tvorbu spermií s případnou možností vzniku vrozených vad.
Proto byste se měl během užívání methotrexátu a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby vyvarovat početí potomka či darování spermatu. Jelikož léčba methotrexátem ve vyšších dávkách často užívaných k léčbě nádorových onemocnění může způsobit neplodnost a změny dědičné informace, doporučuje se, aby u mužů léčených methotrexátem v dávkách vyšších než 30 mg/týden bylo před zahájením léčby zváženo uchování spermatu (viz také bod „Upozornění a opatření“).
Kojení Methotrexát je vylučován do mateřského mléka v takovém množství, že existuje riziko ovlivnění dítěte. Před zahájením léčby přípravkem Methotrexat Accord je proto třeba kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako únava a závrať. Pokud se u Vás objeví únava nebo závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Methotrexat Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 345,59 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v maximální doporučené denní dávce. To odpovídá 17,27 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Methotrexat Accord Vám bude podáván zdravotnickými pracovníky.
Velikost dávky a jak často Vám dávka bude podávána, závisí na onemocnění, pro které jste léčen(a), na Vašem zdravotním stavu a věku, tělesné hmotnosti a velikosti tělesného povrchu. Přípravek Methotrexat Accord může být podáván do svalu (intramuskulárně), do žíly (intravenózně), do tepny (intraarteriálně) nebo do páteře (intratekálně).
Methotrexát nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace musí být postižená oblast okamžitě opláchnuta dostatečným množstvím vody.
Váš lékař Vám může dát pokyn, abyste během užívání léčivého přípravku užíval(a) tablety hydrogenuhličitanu sodného nebo acetazolamidu, aby se zajistilo, že se methotrexát nekoncentruje v ledvinách. Pokud dostáváte methotrexát ve vysokých dávkách, budete dostávat také kalcium-folinát, aby se zmírnily nežádoucí účinky methotrexátu.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Methotrexat Accord, než jste měl(a) O dávkování, které podává zdravotnický pracovník, rozhoduje Váš lékař. Předávkování je proto nepravděpodobné. Předávkování methotrexátem může vést k závažným toxickým reakcím. Příznaky předávkování mohou zahrnovat snadnou tvorbu modřin nebo krvácení, neobvyklou slabost, vředy v ústech, pocit na zvracení, zvracení, zvracení krve nebo černou či krvavou stolici. Antidotem v případě předávkování je kalcium-folinát.
Jestliže jste zapomněl(a) použít nebo přestal(a) používat přípravek Methotrexat Accord Léčbu přípravkem Methotrexat Accord nepřerušujte ani neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem. V případě, že zapomenete na plánovanou návštěvu pro podání další dávky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře a domluvte si nový termín. Pokud máte podezření na závažné nežádoucí účinky, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Methotrexat Accord může mít nežádoucí účinky, které mohou být nebezpečné nebo život ohrožující. Během léčby je třeba dávat pozor na známky nežádoucích účinků a hlásit je svému lékaři.
Kontaktujte ihned lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Seznam nežádoucích účinků hlášených při léčbě methotrexátem je uveden níže dle četnosti výskytu. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Zánět osrdečníku, perikardiální efuze (výpotek v osrdečníku) a perikardiální tamponáda (nahromadění krve v osrdečníku)
Megaloblastová anémie (druh chudokrevnosti)
Výkyvy nálady
Paréza (částečná ztráta hybnosti)
Účinky na řeč zahrnující dysartrii (porucha výslovnosti) a afázii (porucha řeči)
Myelopatie (nezánětlivé onemocnění míchy)
Porucha zraku, rozmazané vidění
Trombóza (vznik krevní sraženiny v cévách) - např. mozková trombóza, hluboká žilní trombóza a trombóza retinální žíly
Nízký krevní tlak
Zánět hltanu, apnoe (krátkodobá zástava/přerušení dýchání), průduškové astma
Zánět dásní
Zánět v tenkém střevě
Krev ve stolici
Porucha vstřebávání živin
Poškození jater
Akné, boláky na kůži, pigmentové změny nehtů, modřiny
Zlomeniny
Selhání ledvin, oligurie (snížená tvorba moči), azotemie (hromadění dusíkatých látek v krvi) a anurie (velmi nízká nebo žádná tvorba moči)
Hyperurikemie (zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
Zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v séru
Abnormální rozvoj prsních žláz
Zvýšená hladina cukru v krvi (cukrovka)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Pokud Vám bude aplikován přípravek Methotrexat Accord do páteře, následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout jako časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Bolest hlavy
Horečka
Zánět míšní a mozkové pleny zvané pavučnice, který může způsobit bolest zad, ztuhlost krku, zvracení, horečku a zhoršení celkového zdravotního stavu. Tyto nežádoucí účinky se mohou dostavit během několika hodin poté, co Vám byla podána injekce methotrexátu, ale obvykle odezní během několika dní.
Hemiplegie (úplné ochrnutí jedné strany těla) nebo úplná paralýza, slabost v jedné nebo ve všech končetinách a záchvaty křečí (obvykle se dostavují po opakovaném podání methotrexátu do míchy).
Účinek na nervový systém, který může začít zmateností, podrážděním a únavou. Tyto nežádoucí účinky se během času zhoršují a vedou až k demenci (rostoucí ztráta paměti, dezorientace a zmatenost), poruchám řeči, potížím s koordinací a rovnováhou, zvýšením ztuhlosti svalů, křečím a kómatu. Tento stav může nastat až několik měsíců nebo let po zahájení léčby methotrexátem, podávaným injekčně do míchy. Tento stav může být život ohrožující; vyskytuje se především, pokud Vám bylo do míchy injekčně podáno velké množství methotrexátu v kombinaci s radioterapií hlavy a/nebo methotrexátem v jiné formě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvička po prvním otevření – Použijte ihned po otevření. Po naředění - 24 hodin Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění/rekonstituce neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Methotrexat Accord obsahuje
Léčivou látkou je methotrexatum (methotrexát). Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Jak přípravek Methotrexat Accord vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Methotrexat Accord je čirý žlutý roztok. Velikosti balení: 1 injekční lahvička v krabičce o objemu 2 ml, 20 ml, 40 ml. 10 injekčních lahviček v krabičce o objemu 20 ml a 40 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varšava Polsko
Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z. o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polsko
Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Švédsko | Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning |
| Rakousko | Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung |
| Belgie | Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Oplossing voor injectie/ Solution injectable/ Injektionslösung |
| Česká republika | Methotrexat Accord |
| Kypr | Methotrexate Accord 25 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
| Německo | Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung |
| Dánsko | Methotrexat Accord |
| Španělsko | METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml solución inyectable |
| Finsko | Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos |
| Francie | METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable |
| Maďarsko | Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció |
| Irsko | Methotrexate 25 mg/ml solution for injection |
| Litva | Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas |
| Malta | Methotrexate 25 mg/ml solution for injection |
| Nizozemsko | Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie |
| Norsko | Methotrexate Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning |
|---|---|
| Portugalsko | Methotrexat Accord |
| Slovenská republika | Methotrexat Accord 25 mg/ml Injekčný roztok |
| Velká Británie | Methotrexate 25 mg/ml solution for injection |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 7. 2025
| UPOZORNĚNÍ Má-li být methotrexát použit k léčbě nádorového onemocnění, musí být dávka pečlivě upravena dle plochy povrchu těla. Po podání nesprávně vypočtené dávky byly hlášeny případy fatální intoxikace.<br><br> |
|---|
Návod k přípravě, zacházení a pro likvidaci přípravku Methotrexat Accord 25 mg/ml injekční roztok
Roztok se má před použitím vizuálně zkontrolovat. Použít se může pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Injekce methotrexátu se následně může naředit odpovídajícím roztokem, bez konzervačních látek, jako např. roztokem glukózy (5%) nebo roztokem chloridu sodného (0,9%).
Methotrexát nemá přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace, musí být zasažená oblast okamžitě omývána hojným množstvím vody po dobu minimálně deseti minut.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Odpad má být zlikvidován pečlivě ve vhodných samostatných kontejnerech, zřetelně označených dle svého obsahu (protože pacientovy tělesné tekutiny a exkrementy mohou také obsahovat značné množství cytostatik, bylo doporučeno, že se s nimi, a s materiálem jako je například kontaminované ložní prádlo, má zacházet také jako s nebezpečným odpadem). Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky spalováním.
Mají být zavedeny adekvátní postupy při náhodné kontaminaci v důsledku rozlití roztoku; expozice personálu cytostatiky má být zaznamenána a monitorována.