Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls156058/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekční roztok metoclopramidi hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám je tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Metoclopramide hameln je antiemetikum (léčivý přípravek k potlačení pocitu na zvracení a zvracení). Obsahuje léčivou látku zvanou "metoklopramid". Působí na část mozku, která zabraňuje tomu, abyste se cítil(a) špatně (pocit na zvracení, nevolnost) nebo abyste zvracel(a).
Dospělí Metoclopramide hameln je u dospělých používán:
k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku
k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, včetně pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných migrénou
k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobeném radioterapií (ozařováním). Použití u pediatrické populace Metoclopramide hameln je používán u dětí a dospívajících (od 1 do18 let), pouze pokud jiný způsob léčby není účinný nebo nemůže být použit:
k prevenci opožděného pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii
k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku.
Nepoužívejte Metoclopramide hameln:
jestliže jste alergický(á) na metoklopramid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte krvácení, obstrukci (překážku) nebo trhlinu v žaludku nebo ve střevech
jestliže máte nebo byste mohl(a) mít vzácný nádor nadledvin, které se nacházejí v blízkosti ledvin (feochromocytom)
jestliže jste někdy měl(a) po užívání určitých přípravků mimovolní pohyby různých částí těla (tardivní dyskineze)
jestliže máte epilepsii
jestliže máte Parkinsonovu chorobu
jestliže užíváte levodopu (přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo dopaminergní agonisty (viz “Další léčivé přípravky a Metoclopramide hameln”)
jestliže jste někdy měl(a) abnormální hladinu krevního barviva (methemoglobinemie) nebo nedostatek NADH cytochromu b5.
Metoclopramide hameln nesmí být používán k léčbě dětí do 1 roku (viz “Děti a dospívající”). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Metoclopramide hameln se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Lékař Vám může nechat vyšetřit hladinu krevního barviva. V případě abnormálních hladin (methemoglobinemie), bude léčba okamžitě a trvale ukončena.
Léčba nemá být delší než 3 měsíce kvůli riziku vzniku mimovolních svalových křečí. Děti a dospívající
Další léčivé přípravky a Metoclopramide hameln Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Metoclopramide hameln účinkuje, nebo Metoclopramide hameln může ovlivnit působení jiných léků. Mezi tyto léky patří následující:
metoklopramidu v krvi, pokud je podáván ve stejnou dobu. Metoclopramide hameln s alkoholem
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud je to nutné, může se Metoclopramide hameln používat v těhotenství. O tom rozhodne Váš lékař.
Kojení Nedoporučuje se užívat Metoclopramide hameln, pokud kojíte, protože metoklopramid přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití Metoclopramide hameln můžete pociťovat ospalost, závrať nebo nekontrolovatelné záškuby, trhavé nebo kroutivé pohyby a neobvyklé svalové napětí způsobující zkřivení těla. To může způsobit poruchy vidění a také narušit Vaši schopnost řídit a používat stroje.
Přípravek Metoclopramide hameln obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je "bez sodíku".
Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Bude Vám podán pomalou injekcí do žíly (trvající minimálně 3 minuty) nebo injekcí do svalu.
Dospělí pacienti K léčbě pocitu na zvracení a zvracení, včetně pocitu na zvracení a zvracení, které se mohou vyskytnout při migréně, a k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených radioterapií je doporučená dávka 10 mg opakovaná až 3-krát denně.
Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti. K prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které mohou vzniknout po chirurgickém zákroku, je doporučena jednorázová dávka 10 mg. Použití u dětí a dospívajících od 1 do 18 let (všechny indikace) Doporučená dávka je od 0,1 do 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně, podaná pomalou injekcí do žíly. Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Tabulka dávkování
| Věk | Tělesná hmotnost | Dávka | Frekvence |
|---|---|---|---|
| 1 - 3 roky | 10 – 14 kg | 1 mg | až 3krát denně |
| 3 - 5 let | 15 – 19 kg | 2 mg | až 3krát denně |
| 5 - 9 let | 20 – 29 kg | 2,5 mg | až 3krát denně |
| 9 - 18 let | 30 – 60 kg | 5 mg | až 3krát denně |
| 15 - 18 let | nad 60 kg | 10 mg | až 3krát denně |
Léčba pocitu na zvracení a zvracení, které se vyskytují po operaci nemá být delší než 48 hodin. Preventivní léčba opožděného pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných chemoterapií nemá být delší než 5 dnů.
Použití u dětí a dospívajících Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván (viz bod 2).
Starší pacienti U starších pacientů bývá nutné snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
Dospělí s poruchou funkce ledvin Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami. Pokud máte středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami, je třeba dávku snížit.
Dospělí s poruchou funkce jater Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s játry. Pokud máte závažné problémy s játry, musí být dávka snížena.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoclopramide hameln, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Mohou se u Vás vyskytnout mimovolné nekontrolovatelné pohyby (extrapyramidové poruchy), spavost, můžete mít poruchu vědomí, být zmatený(á), mít halucinace a problémy se srdcem a dýcháním. Váš lékař Vám v případě potřeby může předepsat jejich léčbu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Metoclopramide hameln Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás během používání tohoto přípravku objeví některý z následujících příznaků, ukončete léčbu a ihned se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
nekontrolovatelné pohyby (často bývá postižena hlava nebo krk). K tomuto nežádoucímu účinku může dojít především u dětí nebo dospívajících a zejména při užití vysoké dávky. Tyto příznaky se obvykle vyskytují po zahájení léčby, a mohou se vyskytnout i po jednorázovém podání. Tyto pohyby ustanou, pokud jsou vhodně léčeny.
vysoká horečka, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění. To mohou být známky stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom.
svědění nebo kožní vyrážka, otok obličeje, rtů nebo hrdla, potíže s dýcháním. To mohou být příznaky alergické reakce, která může být závažná. Velmi časté (může nastat u více než 1 z 10 lidí):
spavost. Časté (může nastat u maximálně 1 z 10 lidí):
deprese
nekontrolovatelné pohyby jako tiky, třes, trhavé pohyby nebo svalové stahy (tuhost, ztuhlost)
příznaky podobné Parkinsonově chorobě (ztuhlost, třes)
pohybový neklid
snížení krevního tlaku (zejména při intravenózním podání)
průjem
pocit slabosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
zvýšená hladina hormonu zvaného prolaktin v krvi, což může způsobit produkci mléka u mužů i nekojících žen
nepravidelná menstruace
poruchy vidění a mimovolní stočení oční bulvy
halucinace
snížený stav vědomí
zpomalení srdeční frekvence (především při nitrožilním podání)
alergie. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
zmatenost
křeče (především u pacientů s epilepsií). Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
abnormální hladiny krevního barviva, které mohou změnit barvu vaší kůže
abnormální zvětšení prsů (gynekomastie)
mimovolní svalové křeče po delším užívání, zejména u starších pacientů
vysoká horečka, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění. To mohou být příznaky stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom
změny srdečního rytmu, které mohou být zobrazeny při EKG vyšetření
srdeční zástava (především při injekčním podání)
šokový stav (závažné snížení krevního tlaku) (především při injekčním podání)
mdloby (především při nitrožilním podání)
alergická reakce, která může být závažná (především při nitrožilním podání)
náhlé zvýšení krevního tlaku u pacientů s nádorem nadledvin (feochromocytom)
velmi vysoký krevní tlak
sebevražedné myšlenky.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Metoclopramide hameln vypadá a co obsahuje toto balení Metoclopramide hameln (injekce) je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic dostupný ve 2 ml ampulkách z neutrálního skla třídy I. Jedna krabička obsahuje 10 ampulek.
Držitel rozhodnutí o registraci hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Německo
Výrobce Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Německo hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Bulharsko | Metoclopramide hameln 5 mg/ml solution for injection Метоклопрамид xамелн 5 mg/ml инжекционен разтвор |
|---|---|
| Česká republika | Metoclopramide hameln |
| Chorvatsko | Metoklopramidklorid hameln 5 mg/ml otopina za injekciju |
| Maďarsko | Metoklopramid hameln 5 mg/ml oldatos injekció |
| Polsko | Metoclopramide hameln |
| Rumunsko | Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă |
| Slovenská republika | Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekčný roztok |
| Slovinsko | Metoklopramid hameln 5 mg/ml raztopina za injiciranje |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 8. 2024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podávání Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně. Intravenózní dávky se musí podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut).
Uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.