Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls113/2023, sukls114/2023, sukls115/2023, sukls116/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Metoprolol Pharmaclan 23,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Metoprolol Pharmaclan 47,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Metoprolol Pharmaclan 95 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Metoprolol Pharmaclan 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
metoprolol-sukcinát
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Přípravek Metoprolol Pharmaclan obsahuje léčivou látku metoprolol-sukcinát. Metoprolol patří do skupiny léčiv nazývané selektivní betablokátory (cíleně blokuje určitá vazebná místa). Léčba metoprololem snižuje účinek stresových hormonů na tzv. beta1-receptory (beta1 vazebná místa na buňkách), které se nacházejí v srdci, cévách, ledvinách a mozku. Řízené uvolňování metoprololu z tablet umožňuje dosáhnout stejnoměrného účinku po 24 hodin při užívání jednou denně.
Dospělí
Přípravek Metoprolol Pharmaclan se používá k:
léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a ke snížení rizika komplikací spojených s hypertenzí, jako je mozková mrtvice, srdeční infarkt a náhlé srdeční zástavy.
dlouhodobé léčbě po infarktu myokardu (k prevenci dalším infarktům).
dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolest pod hrudní kostí, často vystřelující do levé ruky, vznikající v důsledku poruch prokrvení srdečního svalu, kterou vyvolává u postižených osob zvýšená námaha nebo stres).
k léčbě stabilizované chronické symptomatické srdeční nedostatečnosti mírného až těžkého stupně (NYHA třída II-IV) spolu s dalšími léky používanými k léčbě srdečního selhání. (tzv. ACE – inhibitory, diuretika, a popř. digoxin). Tato léčba prodlužuje dobu přežití, snižuje počet opětovných hospitalizací a zlepšuje funkci levé komory srdeční kvalitu života pacienta.
léčbě poruch srdečního rytmu (arytmií) u pacientů s poruchami srdeční činnosti (především zrychlená činnost síní).
léčbě poruch srdečního rytmu u pacientů bez poruchy srdce (funkční srdeční poruchy projevující se nepravidelnou srdeční akcí a bušením srdce).
prevence záchvatům migrény.
Děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let K léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).
Nepoužívejte přípravek Metoprolol Pharmaclan, jestliže:
jste alergický(á) na metoprolol nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jste alergický(á) na jiné betablokátory (např. atenolol nebo propranolol).
jste někdy měl(a) některý z následujících srdečních problémů:
srdeční infarkt doprovázený šokem.
srdeční selhání, které není dobře kontrolováno (obvykle je takový stav doprovázen dušností a otoky kotníků).
srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně (atrioventrikulární blokáda).
syndrom chorého sinu (pokud nemáte kardiostimulátor).
srdeční akce je velmi pomalá nebo velmi nepravidelná.
máte nízký krevní tlak, který se projevuje slabostí.
máte špatný krevní oběh.
máte nádorové onemocnění zvané feochromocytom, které není léčeno. Tato rakovina postihuje nadledvinky a může způsobit vysoký krevní tlak. Pokud se léčíte s tímto nádorem, lékař Vám předepíše lék s obsahem alfablokátoru. Tento lék byste měl(a) užívat společně s přípravkem Metoprolol Pharmaclan.
máte vyšší než normální hladinu kyselin v krvi (metabolická acidóza).
Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás, nemůžete užívat přípravek Metoprolol Pharmaclan. V případě nejistoty se poraďte s lékařem nebo lékárníkem ještě před prvním užitím přípravku.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Metoprolol Pharmaclan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud máte:
Informujte svého lékaře, pokud se v průběhu léčby zpomaluje Vaše srdeční činnost. Lékař Vám může předepsat nižší dávku přípravku nebo léčbu postupně vysadit. Léčba přípravkem
Metoprolol Pharmaclan se nesmí vysazovat náhle, ale vždy podle rady lékaře v průběhu několika týdnů. Pokud se léčba přípravkem Metoprolol Pharmaclan přeruší před operací, má se tak stát nejméně 48 hodin předem, s výjimkou zvláštních případů, jako je např. tyreotoxikóza nebo feochromocytom.
Jestliže půjdete do nemocnice nebo k zubnímu lékaři k provedení chirurgického výkonu, informujte lékaře/anesteziologa/zubního lékaře, že užíváte přípravek Metoprolol Pharmaclan. Důvodem je skutečnost, že po podání některých anestetik může dojít ke snížení krevního tlaku, když užíváte přípravek Metoprolol Pharmaclan.
Anafylaktický šok mívá těžší průběh, pokud užíváte přípravek Metoprolol Pharmaclan. Děti a dospívající Podávání přípravku Metoprolol Pharmaclan dětem do 6 let se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Metoprolol Pharmaclan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště důležité jsou informace o následujících lécích:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Betablokátory včetně metoprololu mohou poškodit plod a mohou vyvolat předčasný porod. Metoprolol Pharmaclan nemá být užíván během těhotenství, pokud možný užitek pro Vás není větší než poškození Vašeho dítě. V případě, že otěhotníte během léčby přípravkem Metoprolol Pharmaclan, informujte svého lékaře co nejdříve, neboť tento přípravek může zpomalovat činnost srdce plodu a novorozence.
Vliv metoprololu na kojence, pokud užíváte přípravek Metoprolol Pharmaclan v doporučených
dávkách, je pravděpodobně zanedbatelný. Lékař má kojence pečlivě sledovat kvůli možnému účinku blokády β-adrenoreceptorů. Příjem metoprololu může být nižší, pokud je dítě kojeno 3-4 hodiny po podání přípravku.
Metoprolol Pharmaclan s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Metoprolol Pharmaclan užívejte před jídlem nebo v průběhu jídla. Tablety nebo jejich poloviny polykejte zásadně vcelku (nekousejte je ani nedrťte) a zapijte vodou.
Souběžné pití alkoholu zvyšuje množství léčivé látky v krvi, čímž může dojít ke zvýšení účinku léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete závratě nebo únavu v průběhu léčby přípravkem Metoprolol Pharmaclan, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Metoprolol Pharmaclan obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí Doporučené dávky přípravku jsou:
Vysoký krevní tlak (hypertenze): u pacientů s mírnou a středně těžkou hypertenzí 47,5-95 mg jednou denně. Pokud je Vaše reakce na tuto dávku nedostatečná, může lékař zvýšit dávku na 190 mg jednou denně nebo kombinovat přípravek Metoprolol Pharmaclan s jiným lékem. Dlouhodobá léčba metoprololem v denní dávce 95 až 190 mg snižuje riziko komplikací hypertenze, jako je mrtvice, srdeční infarkt a náhlá smrt.
Udržovací léčba po srdečním infarktu: dlouhodobě se užívá dávka 190 mg jednou denně. Dlouhodobá léčba metoprololem v denní dávce 190 mg snižuje riziko smrti a nového srdečního infarktu.
Angina pectoris: 95 až 190 mg jednou denně. Váš lékař může kombinovat léčbu přípravkem Metoprolol Pharmaclan s jinými léčivy pro léčbu anginy pectoris.
Chronické srdeční selhání: Dávka bude určena vaším ošetřujícícm lékařem. Doporučená počáteční dávka je 23,75 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů léčby.
U pacientů se závažnějším srdečním selháním bude po dobu prvního týdne léčby použita polovina 23,75 mg tablety jednou denně. Poté Váš lékař dávku zdvojnásobí (tj. 23,75 mg jednou denně), a tuto dávku budete užívat po dobu dvou týdnů. Následně bude dávka zvýšena na 47,5 mg jednou denně po dobu dalších dvou týdnů. Pokračujte ve zdvojnásobování dávky (tj. 95 mg) každé dva týdny, dokud nebude dosaženo dávky 190 mg jednou denně nebo maximální tolerované dávky.
Poruchy srdečního rytmu: 95 až 190 mg jednou denně. Funkční srdeční poruchy s bušením srdce: 95 mg jednou denně. Pokud je třeba, může lékař dávku zvýšit až na 190 mg denně.
Předcházení záchvatům migrény: 95 až 190 mg jednou denně. Maximální denní dávka pro přípravku Metoprolol Pharmaclan je 400 mg. Použití u dětí a dospívajících
Vysoký krevní tlak: dávka pro děti od 6 let závisí na jejich tělesné hmotnosti. Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě. Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg/kg jednou denně, ale ne více než 47,5 mg. Lékař dávku upraví na nejbližší dostupnou sílu tablety. V závislosti na odpovědi krevního tlaku může lékař dávku zvýšit až na maximální dávku 2,0 mg/kg. U dětí a dospívajících nebyly studovány dávky vyšší než 190 mg jednou denně.
Metoprolol Pharmaclan se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let. Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Metoprolol Pharmaclan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Metoprolol Pharmaclan, než Vám předepsal lékař, ihned mu zavolejte nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si svůj lék s sebou, aby bylo zřejmé, o jaký lék se jedná. První známky předávkování lze pozorovat po 20 minutách až 2 hodinách po užití léku. Předávkování se projevuje zpomalenou a nepravidelnou srdeční akcí, dušností, otékáním kotníků, pocitem bušení srdce, závratěmi, slabostí, bolestí na hrudníku, studenou kůží, špatně hmatným pulzem, zmateností, úzkostí, zástavou srdce, pocitem neprůchodnosti dýchacích cest, částečnou či úplnou ztrátou vědomí, pocitem na zvracení, zvracením, modráním rtů. Je proto velmi důležité, abyste užíval(a) dávku předepsanou lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) na pravidelnou dávku a další dávka má být užita za více než 12 hodin, vezměte si ihned svoji pravidelnou dávku. Pokud zbývá méně než 12 hodin, vezměte si pouze polovinu své pravidelné dávky, a dále pokračujte další pravidelnou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Nepřestávejte užívat přípravek Metoprolol Pharmaclan bez vědomí svého lékaře. V některých případech je nutné, aby k vysazení přípravku došlo postupně, obvykle v průběhu dvou týdnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob))
Při užívání přípravku Metoprolol Pharmaclan můžete zaznamenat zpomalení srdeční akce. Je to normální, ale pokud máte nějaké obavy, řekněte o tom svému lékaři.
Bušení srdce.
Zpomalení srdeční činnosti. Informujte o tom svého lékaře, který Vám možná bude
muset snížit dávku nebo postupně přerušit léčbu.
Závratě, zvláště při změně polohy těla (vstávání). Někdy mohou být doprovázeny celkovou slabostí/mdlobou.
Bolest hlavy.
Dušnost, zvláště při fyzické aktivitě.
Pocit na zvracení (nauzea), zvracení.
Křeče v oblasti žaludku.
Průjem a zácpa.
Studené ruce a nohy. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Deprese.
Obtížné usínání.
Nepříjemné noční sny.
Potíže se soustředěním.
Pocit ospalosti.
Pocit brnění, píchání nebo necitlivosti kůže.
Malé změny na EKG.
Pocit dechové tísně.
Zhoršení již existujícího srdečního selhání.
Náhlý pokles krevního tlaku při srdečním infarktu (kardiogenní šok).
Kožní vyrážka.
Zvýšená potivost.
Svalové křeče (křeče).
Otoky kotníků.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Bronchospasmus (u pacientů s průduškovým astmatem nebo podobným onemocněním), zúžení dýchacích cest.
Bolest na hrudi.
Hyperhidróza. Vzácné (může postihnout až 1 z 1000 osob)
Pocit úzkosti a nervozity.
Poruchy vidění.
Sucho v očích a podrážděné oči, zánět spojivek.
Nepravidelná srdeční akce/rytmus.
Zhoršení již existující atrioventrikulární blokády.
Sucho v ústech, poruchy chuti.
Neschopnost ztopořit penis (impotence) a sexuální poruchy.
Zvýšená aktivita transamináz v krvi.
Porucha vědomí (synkopa).
Rýma. Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10000 osob).
Snížení počtu krevních destiček v krvi. Prvním projevem může být snadnější tvorba modřin.
Zmatenost.
Ztráta paměti a problémy s pamětí.
Hučení v uších (tinitus).
Zánět jater
Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.
Bolest kloubů.
Gangréna (odumřelá tkáň) u pacientů s poruchou prokrvení periferních částí těla.
Zhoršení lupénky.
Alergické reakce
Stavy, které se mohou v průběhu léčby zhoršit. Jestliže máte následující zdravotní postižení, může dojít k jejich zhoršení v průběhu léčby přípravkem Metoprolol Pharmaclan:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Obsah lahvičky má být spotřebován do 30 dnů od otevření. Přípravek Metoprolol Pharmaclan nepoužívejte, pokud je balení poškozené.
Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Metoprolol Pharmaclan obsahuje
23,75 mg: Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety o rozměrech 8,0 mm x 4,1 mm opatřené půlicí rýhou, s vyraženým „I“ a „25“ na každé straně půlicí rýhy na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
47,5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 8,2 mm opatřené půlicí rýhou, s vyraženým „I“ na jedné straně půlicí rýhy a „“ na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky
95 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 10,0 mm opatřené půlicí rýhou, s vyraženým označením „I“ na jedné straně rýhy a „100“ na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky
190 mg: Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety o rozměrech 17,0 x 8,5 mm opatřené půlicí rýhou, s vyraženým označením„I“ na jedné straně rýhy a „200“ na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Podrobnosti o balení Pro 23,75 mg:
Al/HSL – PVC/PVdC blistry obsahující (počet 10x10) 100 tablet. HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem v balení obsahujícím 30 tablet.
Al/HSL – PVC/PVdC blistr obsahující (počet 7x10) 70 tablet. HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem v balení obsahujícím 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pharmaclan s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praha 9, Česká republika
Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praha 9, Česká republika
Česká republika: Metoprolol Pharmaclan Německo: Metoprolol succinate Pharmaclan 23,75 mg/47,5 mg/95 mg/190 mg
Retardtablette Litva: Metoprolol succinate Pharmaclan 23,75 mg/47,5 mg/95 mg/190 mg pailginto atpalaidavimo tabletės