Načítání…
Načítání…
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Metronidazole Noridem 5 mg/ml infuzní roztok metronidazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Metronidazole Noridem patří do skupiny léků nazývaných antibiotika, užívaných k léčbě závažných infekcí vyvolaných bakteriemi, které může léčivá látka metronidazol usmrtit.
Přípravek Metronidazole Noridem můžete dostat jako léčbu následujících onemocnění:
Nepoužívejte přípravek Metronidazole Noridem
tohoto přípravku (viz bod 6).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Metronidazole Noridem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte:
Pokud se během léčby objeví záchvaty křečí nebo jiné postižení nervů (např. brnění končetin), je třeba okamžitě Vaši léčbu upravit.
Léčba musí být okamžitě ukončena nebo přehodnocena, pokud se u Vás objeví těžký průjem, který může být způsoben závažným onemocněním tlustého střeva nazývaným pseudomembranózní kolitida (viz také bod 4). Vzhledem k tomu, že dlouhodobé podávání metronidazolu může vést k poškození krvetvorby (viz bod Možné nežádoucí účinky), bude během léčby monitorován Váš krevní obraz.
Pokud jste dostal(a) tento lék, je možné, že budete mít tmavou moč. U přípravků obsahujících metronidazol byly u pacientů s Cockayneovým syndromem hlášeny případy závažného poškození jater/akutního jaterního selhání, včetně případů se smrtelným následkem. Jestliže trpíte Cockayneovým syndromem, Váš lékař má během léčby metronidazolem i po jejím ukončení pravidelně sledovat Vaše jaterní funkce. Okamžitě informujte svého lékaře a léčba metronidazolem bude ukončena, jestliže se u Vás objeví:
Léčba přípravkem Metronidazole Noridem nemá trvat déle než 10 dnů; prodloužit léčbu lze jen za výjimečných okolností a pokud je to nezbytně nutné. Opakovaná léčba metronidazolem musí být omezena jen na jednoznačně nezbytné případy. V takových případech budete obzvlášť pečlivě sledováni.
Další léčivé přípravky a Metronidazole Noridem Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné používal(a) nebo které možná budete používat.
Amiodaron (používá se k léčbě nepravidelné srdeční akce) Při podávání tohoto léku je nutné sledovat funkci Vašeho srdce. Když zaznamenáte nějaké abnormality srdeční funkce, závratě nebo mdloby, navštivte lékaře.
Barbituráty (léčivá látka v prášcích na spaní) Fenobarbital zkracuje trvání účinku metronidazolu; což může vyžadovat zvýšení dávky metronidazolu.
Antikoncepční pilulky Během podávání metronidazolu může být spolehlivost antikoncepčních pilulek snížena.
Busulfan Metronidazol se nemá podávat pacientům, kteří užívají busulfan, protože je v tomto případě vyšší pravděpodobnost objevení se toxických účinků.
Karbamazepin (k léčbě epilepsie) Tato kombinace také vyžaduje opatrnost, protože metronidazol může prodloužit dobu působení karbamazepinu.
Cimetidin (k léčbě žaludečních potíží) Cimetidin může v izolovaných případech snižovat vylučování metronidazolu a v důsledku toho zvýšit koncentrace metronidazolu v séru.
Kumarinové přípravky (léky zabraňující srážení krve) Metronidazol může zesílit protisrážlivý účinek kumarinu. Pokud užíváte přípravek, který zabraňuje srážení krve (např. warfarin), můžete během léčby metronidazolem potřebovat menší dávku.
Cyklosporin (lék k potlačení nežádoucích imunitních reakcí) Podává-li se cyklosporin spolu s metronidazolem, mohou se zvýšit hladiny cyklosporinu v krvi;
Váš lékař proto musí dávky cyklosporinu upravit. Disulfiram (používá se při protialkoholní léčbě) Když užívate disulfiram, nesmíte dostat metronidazol nebo užívání disulfiramu musí být ukončeno, protože společné užívání těchto dvou léků může vést ke vzniku stavu zmatenosti až k začátku vážných psychiatrických onemocnění (psychózy). Léky obsahující alkohol Více informací viz bod Metronidazole Noridem s jídlem, pitím a alkoholem. Fluoruracil (lék pro léčbu rakoviny) Denní dávku fluorouracilu může být potřeba snížit, jestliže se podává společně s metronidazolem, protože metronidazol může vést ke zvýšení hladiny fluorouracilu v krvi. Lithium (užívá se k léčbě psychiatrických onemocnění) Léčba lithiovými přípravky vyžaduje během současné léčby metronidazolem obzvláště pečlivé sledování, a může být zapotřebí opakovaně upravovat dávku lithiových přípravků. Léčba lithiem by měla být před podáním metronidazolu zkrácena nebo ukončena.
Mofetil-mykofenolát (používá se po transplantacích k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) Jeho účinek může být metronidazolem oslaben, doporučuje se pečlivé sledování účinku tohoto léku.
Fenytoin (lék na epilepsii) Pokud užíváte fenytoin, léčba metronidazolem vyžaduje opatrnost, protože metronidazol může prodloužit trvání účinku fenytoinu a fenytoin může snížit účinek metronidazolu.
Takrolimus (používá se k potlačení nežádoucích imunitních reakcí) Při začátku a při ukončení léčby metronidazolem je zapotřebí zkontrolovat jeho hladiny v krvi a funkci ledvin.
Metronidazole Noridem s jídlem, pitím a alkoholem Alkohol Během doby podávání metronidazolu a až 48 hodin od podání nesmíte pít alkoholické nápoje, protože to může vyvolat reakce nesnášenlivosti jako závratě a zvracení. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Plodnost Studie na zvířatech poukazují na potenciální negativní vliv metronidazolu na mužský reprodukční systém pouze tehdy, pokud byly podány vysoké dávky, které přesahují maximální doporučenou dávku pro člověka. Antikoncepce u mužů a žen Pokud užíváte antikoncepční pilulky, přečtěte si prosím část Další léčivé přípravky a Metronidazole Noridem. Těhotenství Pokud jste těhotná, lékař Vám podá metronidazol pouze tehdy, pokud to považuje za absolutně nezbytné. Kojení Během léčby metronidazolem nekojte a nekojte další 2–3 dny, protože metronidazol přechází do
mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během podávání přípravku Metronidazole Noridem můžete pociťovat ospalost, závratě, zmatenost, vidět nebo slyšet věci, které neexistují (halucinace), mít záchvaty křečí nebo dočasné problémy se zrakem (například rozmazané nebo dvojité vidění). Pokud se tak stane, neřiďte ani nepoužívejte žádné stroje ani nástroje. Metronidazole Noridem obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 310,58 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To odpovídá přibližně 15,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dávkování Dávkování závisí na povaze a závažnosti Vašeho onemocnění, věku, tělesné hmotnosti a Vaší individuální odpovědi na léčbu.
Obvykle je předepsáno následující dávkování: Dospělí a dospívající Léčba amebiázy 1,50 g denně (500 mg třikrát denně, intravenózní infuze). Léčba infekcí Dospělí Budete dostávat 100 ml přípravku (což odpovídá 500 mg metronidazolu) každých 8 hodin. Ve většině případů léčba trvá 7 dní. Pouze výjimečně může léčba pokračovat i po této době, ačkoli doba trvání 10 dnů nemá být normálně překročena. U pacientů s onemocněním ledvin je dávka stejná.
Prevence pooperačních infekcí Při preventivním použití můžete dostat 500 mg přípravku před operací a další vždy 8 a 16 hodin po operaci.
Starší pacienti Váš lékař Vám tento léčivý přípravek podá pouze se zvláštní opatrností.
Použití u dětí Dávkování u dětí se odvozuje od tělesné hmotnosti. Léčba amebiázy 35–50 mg/kg/den intravenózně, rozdělených na 3 dávky po dobu 5–10 dní. Maximální dávka 2 400 mg/den nesmí být překročena. Léčba infekcí
| Věk | Dávka |
|---|---|
| 8 týdnů až 12 let | 20–30 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti/den v jedné dávce nebo rozdělených na 7,5 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin. |
| Denní dávka může být zvýšena na 40 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti, pokud je infekce závažná. | |
|---|---|
| Pod 8 týdnů | 15 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti/den v jedné dávce nebo rozdělených na 7,5 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin. |
| Novorozenci nebo méně než 40 týdnů od prvního dne poslední menstruace matky | Vzhledem k tomu, že se metronidazol může u těchto pacientů akumulovat během prvního týdne života, bude koncentrace metronidazolu v krvi po několika dnech léčby kontrolována. |
Obvyklá doba léčby je 7 dní. Prevence infekcí, které se mohou vyskytnout po operacich
| Věk | Dávka |
|---|---|
| Méně než 12 let | 20–30 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka 1–2 hodiny před operací. |
| Novorozenci nebo méně než 40 týdnů od prvního dne poslední menstruace matky | 10 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka před operací. |
Způsob podání a trvání léčby Přípravek Metronidazole Noridem se podává pomocí kapačky přímo do žíly (nitrožilní infuze). Infuze 1 lahvičky obvykle trvá 60 min, ale nemá trvat méně než 20 min.
Celková doba léčby metronidazolem je obvykle 7 dnů a nesmí překročit 10 dnů, aniž by to bylo absolutně nutné (viz také bod Upozornění a opatření). Pokud současně užíváte jiná antibiotika, lékař Vám tyto léky podá zvlášť.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Metronidazole Noridem, než jste měl(a) Jako známky a příznaky předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v bodu níže. Jednorázové dávky metronidazolu v tabletové formě až do 12 g byly hlášeny při pokusu o sebevraždu a při náhodném předávkování. Příznaky byly omezeny na zvracení, poruchy koordinace a lehkou dezorientaci.
Není známa žádná specifická protilátka nebo specifická léčba velkého předávkování, ale metronidazol lze z těla odstranit dialýzou (léčba pomocí umělé ledviny).
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se objevují většinou po vysokých dávkách nebo při dlouhotrvající léčbě. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
těžký, přetrvávající průjem (může být vyvolán těžkým zánětem tlustého střeva, který se nazývá pseudomembranózní kolitida, viz bod Akutní opatření při pseudomembranózní kolitidě níže)
těžké akutní reakce přecitlivělosti, které mohou dospět až do alergického šoku Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
během léčby se může snížit počet bílých krvinek a krevních destiček (granulocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie, trombocytopenie)
hepatitida (zánět jater), žloutenka, zánět slinivky břišní
onemocnění mozku, nedostatečná koordinace
zánět mozkových blan, který není způsoben bakteriemi (aseptická meningitida)
závažná zánětlivá vyrážka na sliznicích a kůži s horečkou, zarudnutím a puchýři, ve velmi vzácných případech až po olupování kůže v rozšířených oblastech (Stevensův-Johnsonův syndrom)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Akutní opatření při pseudomembranózní kolitidě
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření musí být přípravek okamžitě použit. Pouze pro jedno použití. Nepoužívejte, jestliže obal netěsní nebo je roztok zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Tento přípravek je dodáván ve formě téměř bezbarvého až nažloutlého infuzního roztoku v polypropylenové „Blow-fill-sealed“ lahvičce o objemu 100 ml uzavřené plastovým uzávěrem s pryžovým těsněním a odtrhovacím kroužkem, nebo plastovým uzávěrem s dvojitým odtrhovacím kroužkem.
Metronidazole Noridem je dodáván v balení po 10, 20 nebo 24 lahvičkách. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou 1 Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Kypr Výrobce DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko,
Nizozemsko: Metronidazol Noridem 5 mg/ml, oplossing voor infusie Francie: METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 ml, solution pour perfusion Belgie: Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, solution pour perfusion Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, Infusionslösung
Lucembursko: METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
Spojené království (Severní Irsko):
Metronidazole 500 mg/100 mL Solution for infusion
Rakousko: Metronidazol BRADEX 5 mg/ml Infusionslösung Slovinsko: Metronidazol Noridem Enterprises 5 mg/ml raztopina za infundiranje Chorvatsko: Metronidazol Noridem 5 mg/ml otopina za infuziju Slovenská republika:
Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok Česká republika: Metronidazole Noridem Maďarsko: Metronidazol Noridem 5 mg/ ml oldatos infúzió
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 11. 2023.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
Dávkování Dávka je třeba upravit podle individuální odpovědi pacienta na terapii, věku a tělesné hmotnosti a podle druhu a závažnosti onemocnění.
Má se řídit následujícími doporučeními: Dospělí a dospívající Amebiáza 1,50 g denně (500 mg třikrát denně, intravenózní infuze). U hepatické amebiázy, v abscesu, musí být absces souběžně evakuován s léčbou metronidazolem. Doba léčby: 5–10 dní Léčba anaerobních infekcí 500 mg (100 ml) každých 8 hodin. Alternativně může být 1 000 mg–1 500 mg denně podáváno jako jednorázová dávka. Doba trvání léčby závisí na účinku léčby. Ve většině případů postačí léčba na 7 dní. Pokud je to klinicky indikováno, léčba může pokračovat i po této době, ačkoli nemá být obvykle překročeno 10 dnů. Profylaxe pooperačních infekci způsobených anaerobními bakteriemi 500 mg, jejíž aplikace má být dokončena asi 1 hodinu před operací. Dávka se opakuje po 8 a 16 hodinách. Starší pacienti U starších pacientů je doporučována zvýšená opatrnost, zvláště při vysokých dávkách, přestože jsou k dispozici pouze omezené informace o úpravě dávkování. Pediatrická populace Amebiáza 35–50 mg/kg/den intravenózně, rozděleno na 3 dávky po dobu 5–10 dnů. Maximální dávka 2 400 mg/den nesmí být překročena. U hepatické amebiázy, v abscesu, musí být absces souběžně evakuován s léčbou metronidazolem. Léčba anaerobních infekcí Děti > 8 týdnů do 12 let: Obvyklá denní dávka je 20–30 mg/kg tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozdělena na 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin. Denní dávka může být zvýšena na 40 mg na kg
tělesné hmotnosti, v závislosti na závažnosti infekce. Novorozenci a kojenci < 8 týdnů: 15 mg/kg tělesné hmotnosti jako jednu dávku denně nebo rozdělených na 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
Profylaxe pooperačních infekcí způsobených anaerobními bakteriemi Děti < 12 let: 20–30 mg/kg tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka podaná 1–2 hodiny před operací.
Novorozenci s věkem gestace < 40 týdnů: 10 mg/kg tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka před operací
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů podstupujících hemodialýzu by měla být konvenční dávka metronidazolu naplánována po hemodialýze v dialyzačních dnech, aby se kompenzovalo odstranění metronidazolu během procedury. U pacientů s renálním selháním, kteří podstupují přerušovanou peritoneální dialýzu (IDP) nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD), není nutná žádná rutinní úprava dávky.
Pacienti s poruchou funkce jater Vzhledem k prodloužení sérového poločasu a zpoždění plazmatické clearance při těžké poruše funkce jater vyžadují pacienti s těžkým onemocněním funkce jater nižší dávky. U pacientů s jaterní encefalopatií má být denní dávka snížena na jednu třetinu a může být podána jednou denně.
Způsob podání Intravenózní podání. Obsah jedné lahvičky má být infundován pomalu intravenózně tj. 100 ml minimálně po dobu 20 minut, ale obvykle se podává déle než jednu hodinu. Souběžně předepsaná antibiotika musí být podávána odděleně.