Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls108222/2024, sukls108224/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Mexdagry 5 mg/850 mg potahované tablety Mexdagry 5 mg/1 000 mg potahované tablety dapagliflozin/metformin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané dapagliflozin a metformin. Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika. Tyto léčivé přípravky k léčbě cukrovky se podávají ústy.
Přípravek Mexdagry se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku 18 roků a starších). Tato cukrovka se obvykle objevuje ve vyšším věku. Jestliže máte diabetes mellitus 2. typu, slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi.
Vždy dodržujte rady týkající se dietních opatření a pohybové aktivity, které Vám dal ošetřující lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
1
Neužívejte přípravek Mexdagry
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.
Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózy Přípravek Mexdagry může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Mexdagry na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Mexdagry a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
zvracení
bolest žaludku (bolest břicha)
svalové křeče
celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
problémy s dýcháním
snížení tělesné teploty a srdečního tepu. Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici. V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:
jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii
dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).
jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu.
Před užitím nebo během užívání přípravku Mexdagry se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Mexdagry v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Mexdagry ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Pokud se výše uvedené okolnosti vztahují také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Funkce ledvin Během léčby přípravkem Mexdagry bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Glukosa v moči Když budete užívat tento léčivý přípravek, bude vyšetření moče na přítomnost glukosy pozitivní, což souvisí s tím, jak tento přípravek působí.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Mexdagry ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Mexdagry ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Mexdagry. Je zvláště důležité uvést následující, jestliže užíváte:
Přípravek Mexdagry a alkohol Během užívání přípravku Mexdagryse vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte, měla byste přerušit užívání tohoto přípravku, neboť se nedoporučuje jeho užívání ve druhém a třetím trimestru (posledních 6 měsíců) těhotenství. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, jakým způsobem nejlépe snížit hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Poraďte se s lékařem, pokud si přejete kojit či kojíte předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. V průběhu kojení nemáte užívat tento léčivý přípravek. Metformin přechází v malém množství do lidského mateřského mléka. Není známo, zda dapagliflozin přechází do lidského mateřského mléka.
Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při užívání přípravku s dalšími léky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), která může mít za následek rozvoj příznaků jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlená srdeční akce, poruchy vidění nebo problémy s koncentrací, a tak může být ovlivněna Vaše schopnost řídit či obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje a nepoužívejte nástroje, pokud pociťujete tyto příznaky.
Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik tablet užívat
Užívání tohoto přípravku:
Lékař Vám může předepsat přípravek Mexdagry spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi. Může se jednat o přípravky podávané ústy, nebo se podávají injekcí jako inzulin nebo agonisté receptoru GLP-1. Nezapomeňte užívat tyto další léky, které Vám lékař předepsal. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků s ohledem na Vaše zdraví.
Dieta a pohybová aktivita
I v průběhu léčby tímto přípravkem je třeba, abyste dodržoval(a) dietu a pohybovou aktivitu k úpravě cukrovky. Je proto důležité, abyste dodržoval(a) rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Zvláště důležité je i při užívání tohoto léčivého přípravku pokračovat v dodržování diabetické diety ke kontrole tělesné hmotnosti.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mexdagry, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mexdagry, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza. Známkami laktátové acidózy jsou pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, svalové křeče, velká únava nebo obtížné dýchání. Pokud se Vám to přihodí, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc, neboť laktátová acidóza může vest ke kómatu (ztrátě vědomí). Přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a volejte ihned lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice (viz bod 2). Vezměte s sebou balení přípravku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mexdagry Jestliže vynecháte dávku, užijte dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud si vzpomenete až v době, kdy
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mexdagry Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem. Vaše hladina cukru v krvi se bez tohoto léku může zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
Diabetická ketoacidóza, pozorovaná vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů). Toho jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“):
zvýšené hladiny „ketonových látek“ v moči nebo v krvi
rychlá ztráta tělesné hmotnosti
nucení na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
pocit velké žízně
rychlé a hluboké dýchání
zmatenost
neobvyklá ospalost nebo únava
nasládlý vydechovaný vzduch, nasládlá nebo kovová chuť v ústech nebo změněná vůně Vaší moči nebo potu.
K těmto příznakům může dojít bez ohledu na výši hladiny glukózy v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že máte dočasně nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Mexdagry.
• Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
• Infekce močových cest, pozorované často (může postihnout až 1 z 10 pacientů). Toto jsou příznaky závažné infekce močových cest:
Pokud se objeví krev v moči, i když se objevuje méně často, informujte ihned lékaře. Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – pozorována velmi často (může postihnout více než 1 z 10 pacientů), pokud užíváte tento léčivý přípravek s lékem obsahujícím sulfonylmočovinu nebo spolu s dalšími léčivými přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin.
Toto jsou příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, snězte glukózové tablety, jídlo s vysokým obsahem cukru nebo vypijte ovocný džus. Jestliže je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočiňte si.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivých přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Mexdagry obsahuje
5 mg/850 mg: Oranžová, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s označením K1 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: 20×10 mm. 5 mg/1 000 mg: Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s označením K2 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: 22×11 mm.
Blistr (PVC/PVDC/PVC//Al) v krabičce obsahující 14, 28, 30, 56, 60, 90 nebo 196 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko | Mexdagry |
| Bulharsko | Мексдагри Mexdagry |
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dipozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.gov.cz.