Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls224368/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Micafungin Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok mikafungin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Micafungin Accord obsahuje léčivou látku mikafungin. Micafungin Accord je označován jako antimykotický léčivý přípravek, který se používá k léčbě infekcí způsobených plísněmi. Micafungin Accord se používá k léčbě mykotických (plísňových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy. Micafungin Accord je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla). Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní. Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem pro přežití a růst plísní. Micafungin Accord způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje plísním přežívat a růst.
Lékař Vám Micafungin Accord předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2):
Nepoužívejte Micafungin Accord
Cancidas) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření
| U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku jaterních nádorů. Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a lékař zhodnotí |
|---|
| přínos a rizika léčby přípravkem Micafungin Accord před začátkem podávání léku. Řekněte, prosím, svému lékaři, pokud máte závažné jaterní potíže (např. jaterní selhání nebo zánět jater) nebo jste měl(a) abnormální jaterní testy. Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji. |
|---|
Před použitím přípravku Micafungin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Mikafungin může také způsobit závažný zánět/vyrážku kůže a sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Další léčivé přípravky a Micafungin Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště důležité je, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jsou Vám podávány upravený amfotericin B s deoxycholátem nebo itrakonazol (antibiotika k léčbě plísňových infekcí), sirolimus (k potlačení imunitní reakce) nebo nifedipin (tzv. blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku). Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Micafungin Accord s jídlem a pitím Protože se Micafungin Accord podává do žíly, nejsou nutná žádná omezení týkající se jídla nebo pití.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat. Micafungin Accord nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Je-li Vám podáván Micafungin Accord, nemáte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, někteří lidé mohou pociťovat po podání tohoto přípravku závrať. Pokud se to stane Vám, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.
Micafungin Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Micafungin Accord musí připravit a podat lékař nebo zdravotní sestra. Micafungin Accord se podává jednou denně pomalou infuzí do žíly. Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Micafungin Accord každý den dostanete.
Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Dávka pro léčbu kandidové infekce jícnu je 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 3 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá [HK1]dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší. Použití u dětí a novorozenců ve věku do 4 měsíců
Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 4-10 mg/kg/den.
Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 2 mg/kg/den.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Micafungin Accord, než jste měl(a) Lékař sleduje Vaši reakci na léčbu a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Micafungin Accord je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Micafungin Accord, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Micafungin Accord Lékař sleduje Vaši reakci na léčbu a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Micafungin Accord je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Micafungin Accord může způsobovat následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až u 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až u 1 ze 100 pacientů)
Vzácné (mohou postihnout až u 1 z 1 000 pacientů)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Následující reakce byly zaznamenány častěji u pediatrických pacientů, než u dospělých pacientů: Časté (mohou postihnout až u 1 z 10 pacientů)
snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
zvýšení srdeční frekvence (tachykardie)
vysoký nebo nízký krevní tlak
zvýšení hladiny žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi (hyperbilirubinemie), zvětšení jater
akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) před použitím byla prokázána po dobu až 48 hodin při 2 °C až 8 °C a při 20 °C až 25 °C .
Naředěný infuzní roztok Chemická a fyzikální stabilita po naředění infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) před použitím byla prokázána po dobu 96 hodin při 2 °C až 8 °C a při 20 °C až 25 °C, když je roztok chráněn před světlem.
Micafungin Accord neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě. Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Naředěný infuzní roztok nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje-li sraženinu. V zájmu ochrany infuzní lahve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být lahev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku. Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě zlikvidujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Micafungin Accord obsahuje
Jak Micafungin Accord vypadá a co obsahuje toto balení Micafungin Accord je dodáván jako bílý lyofilizovaný prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým těsněním. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg mikafunginu (ve formě sodné soli).
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko
Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polsko
nebo Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko
| Název členského státu | Název přípravku |
|---|---|
| Česká republika | Micafungin Accord |
| Finsko | Micafungin Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
| Francie | Micafungine Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Chorvatsko | Mikafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| Itálie | Micafungina Accord 100 mg |
| Kypr | Micafungin Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion |
| Litva | Mikafunginas Accord 100 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui |
| Lotyšsko | Micafungin Accord 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
| Maďarsko | Mikafungin Accord 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| Nizozemsko | Micafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norsko | Micafungin Accord |
| Polsko | Mikafungina Accordpharma |
| Portugalsko | Micafungina Accordpharma 100 mg |
| Slovenská republika | Micafungin Accord 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok |
| Slovinsko | Mikafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Španělsko | Micafungina Accordpharma 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG |
| Švédsko | Micafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Micafungin Accord nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže. Rekonstituce a ředění přípravku Micafungin Accord se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:
| Dávka (mg) | Vhodná velikost balení přípravku Micafungin Accord (mg/injekční lahvička) | Objem roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%), pro přidání do injekční lahvičky | Objem (koncentrace) rekonstituovanéh o prášku | Standardní infuze (doplněná do 100 ml)<br><br>konečná koncentrace |
|---|---|---|---|---|
| 50 | 1 x 50 | 5 ml | cca 5 ml (10 mg/ml) | 0,5 mg/ml |
| 100 | 1 x 100 | 5 ml | cca 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
| 150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 ml | cca 10 ml | 1,5 mg/ml |
| 200 | 2 x 100 | 5 ml | cca 10 ml | 2,0 mg/ml |