sp.zn. sukls261075/2025, sukls261106/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta Micafungin AGmed 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok mikafungin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Micafungin AGmed a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micafungin AGmed používat
3. Jak se přípravek Micafungin AGmed používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Micafungin AGmed uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Micafungin AGmed a k čemu se používá

Přípravek Micafungin AGmed obsahuje léčivou látku mikafungin. Micafungin AGmed je označován jako antimykotický léčivý přípravek, který se používá k léčbě infekcí způsobených houbami. Přípravek Micafungin AGmed se používá k léčbě mykotických (houbových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy. Přípravek Micafungin AGmed je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla). Zasahuje do tvorby části buněčné stěny hub. Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem pro přežití a růst hub. Přípravek Micafungin AGmed způsobuje poškození buněčné stěny hub, čímž znemožňuje houbám přežívat a růst. Lékař Vám přípravek Micafungin AGmed předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2):

• K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí označovanou jako invazivní kandidóza (kvasinková infekce, která pronikla do organismu).
• K léčbě dospělých a dospívajících od 16 let s mykotickou infekcí v jícnu, kdy je vhodné podání léčiva do žíly.
• K prevenci kandidové infekce u dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců po transplantaci kostní dřeně nebo u kterých může dojít k neutropenii (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krvinek) po dobu 10 dnů a více.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micafungin AGmed používat

Nepoužívejte přípravek Micafungin AGmed

• jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (Ecalta nebo Cancidas) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Micafungin AGmed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže trpíte hemolytickou anemií (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek) nebo hemolýzou (rozpad červených krvinek).
• pokud máte problémy s ledvinami (např. selhání ledvin a abnormální výsledky testu funkce ledvin). V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.

Mikafungin může způsobit těžký zánět/vyrážku kůže a sliznice (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). V případě výskytu příznaků postihujících kůži či sliznici sdělte tuto skutečnost svému lékaři.

Během podávání mikafunginu se mohou vyskytnout těžké alergické reakce (viz bod 4). V případě výskytu příznaků alergické reakce sdělte okamžitě tuto skutečnost svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Další léčivé přípravky a přípravek Micafungin AGmed Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště důležité je, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jsou Vám podávány upravený amfotericin B nebo itrakonazol (antibiotika k léčbě houbových infekcí), sirolimus (k potlačení imunitní reakce, zejména u pacientů po transplantacích) nebo nifedipin (tzv. blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku). Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Přípravek Micafungin AGmed nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Je-li vám podáván přípravek Micafungin AGmed, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, někteří lidé mohou pociťovat po podání tohoto přípravku závratě. Pokud se to stane Vám, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoliv účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.

Přípravek Micafungin AGmed obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Micafungin AGmed používá

Micafungin AGmed musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Micafungin AGmed se podává jednou denně pomalou nitrožilní infuzí. Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Micafungin AGmed každý den dostanete.

Použití u dospívajících od 16 let, dospělých a starších pacientů

• Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
• Dávka pro léčbu kandidové infekce jícnu je 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 3 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
• Obvyklá dávka pro prevenci kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

Použití u dětí od 4 měsíců a dospívajících do 16 let

• Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
• Obvyklá dávka pro prevenci kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší. Použití u novorozenců a dětí do 4 měsíců
• Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 4-10 mg/kg/den.
• Obvyklá dávka pro prevenci kandidových infekcí je 2 mg/kg/den.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Micafungin AGmed, než jste měl(a) Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Micafungin AGmed je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Micafungin AGmed, okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Micafungin AGmed Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Micafungin AGmed je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě se obraťe na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.

Micafungin AGmed může způsobovat následující nežádoucí účinky: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• abnormální krevní testy (snížení počtu bílých krvinek [leukopenie, neutropenie]), snížení počtu červených krvinek (anemie)

• snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny hořčíku v krvi, snížení hladiny vápníku v krvi

• bolest hlavy

• zánět žilní stěny

• pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha

• abnormální testy jaterních funkcí (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)

• zvýšení hladiny žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi

• vyrážka

• horečka

• zimnice s třesavkou. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• abnormální krevní testy (snížení počtu krevních buněk, snížení počtu krevních destiček, zvýšení určitého typu bílých krvinek označovaných jako eozinofily, snížená hladina albuminu v krvi)

• přecitlivělost

• zvýšené pocení

• snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny fosfátů v krvi, porucha příjmu potravy

• nespavost, úzkost, zmatenost

• spavost, třes, závrať, porucha chuti

• zvýšení srdeční frekvence, bušení srdce, snížení srdeční frekvence

• vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly se zrudnutím kůže

• dušnost

• porucha trávení, zácpa

• selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater

• svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže

• abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin

• zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza

• tvorba sraženin v žíle v místě podání infuze, zánět v místě podání infuze, bolest v místě podání infuze, otoky horních či dolních končetin. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

• anemie v důsledku rozpadu červených krvinek, rozpad červených krvinek. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• porucha krevní srážlivosti

• (alergický) šok

• poškození jaterních buněk včetně případů vedoucích k úmrtí

• těžká postižení kůže (toxické kožní vyrážky, erytema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

• potíže s ledvinami, akutní selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

• Následující reakce byly zaznamenány častěji u pediatrických pacientů, než u dospělých pacientů: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• snížený počet krevních destiček

• zvýšení srdeční frekvence

• vysoký nebo nízký krevní tlak

• zvýšení hladiny žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi, zvětšení jater

• akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Micafungin AGmed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření a následném naředění je přípravek určen k okamžitému podání.

Micafungin AGmed neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

V zájmu ochrany infuzní lahve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být lahev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku.

Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Micafungin AGmed obsahuje

• Léčivou látkou je mikafungin. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg mikafunginu (ve formě sodné soli mikafunginu).
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kyselina citronová (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak Micafungin AGmed vypadá a co obsahuje toto balení Micafungin AGmed je bílý až téměř bílý kompaktní prášek. Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci AGmed s.r.o. Brandlova 1243/8 Moravská Ostrava, 702 00 Ostrava Česká republika Výrobce Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor, Nr 1a, clădiri Rompharm 1, Rompharm 2, Oraş Otopeni, Județul Ilfov, 075100, Rumunsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 7. 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Micafungin AGmed nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže. Rekonstituce a ředění přípravku Micafungin AGmed se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:

1. Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastové víčko a zátku vydezinfikovat alkoholem.
2. Do injekční lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml). I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum. Je třeba rekonstituovat tolik injekčních lahviček přípravku Micafungin AGmed, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).
3. S injekční lahvičkou je nutno pomalu zakroužit. NETŘEPAT. Prášek se zcela rozpustí. Koncentrát má být použit okamžitě. Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě zlikvidován.
4. Všechen rekonstituovaný koncentrát z injekční lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního vaku/lahve, z níž byl původně odebrán. Naředěný infuzní roztok má být použit okamžitě.
5. Infuzní vak/lahev se má opatrně otočit vzhůru dnem, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění. Roztok nesmí být používán, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
6. Infuzní vak/lahev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.

Příprava infuzního roztoku

Po rekonstituci a naředění má být roztok podán intravenózní infuzí trvající asi 1 hodinu.