Načítání…
Načítání…
Sp. zn sukls86789/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Micafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok micafunginum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Micafungin Teva obsahuje léčivou látku mikafungin. Micafungin Teva je označován jako antimykotický léčivý přípravek, který se používá k léčbě infekcí způsobených plísněmi. Micafungin Teva se používá k léčbě mykotických (plísňových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy. Micafungin Teva je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla). Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní. Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem pro přežití a růst plísní. Micafungin Teva způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje plísním přežívat a růst.
Lékař Vám Micafungin Teva předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2):
Nepoužívejte Micafungin Teva
Upozornění a opatření
| U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku jaterních nádorů. Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a Váš lékař zhodnotí přínos a rizika léčby přípravkem Micafungin Teva před začátkem podávání léku. Řekněte, prosím, svému lékaři, pokud máte závažné jaterní potíže (např. jaterní selhání nebo zánět jater) nebo jste měl(a) abnormální jaterní testy. Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji.<br><br> |
|---|
Před použitím přípravku Micafungin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Mikafungin může také způsobit závažný zánět/vyrážku kůže a sliznice (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Zvláště důležité je, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jsou vám podávány upravený amfotericin B (s deoxycholátem) nebo itrakonazol (antibiotika k léčbě plísňových infekcí), sirolimus (k potlačení imunitní reakce) nebo nifedipin (tzv. blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku). Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Micafungin Teva s jídlem a pitím Protože se Micafungin Teva podává do žíly, nejsou nutná žádná omezení týkající se jídla nebo pití.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Micafungin Teva nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Je-li vám podáván Micafungin Teva, nemáte kojit.
Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, někteří lidé mohou pociťovat po podání tohoto přípravku závrať. Pokud se to stane Vám, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Micafungin Teva musí připravit a podat lékař nebo zdravotní sestra. Micafungin Teva se podává jednou denně pomalou infuzí do žíly. Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Micafungin Teva každý den dostanete.
Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Dávka pro léčbu kandidové infekce jícnu je 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 3 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou
hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou
hmotností vyšší než 40 kg a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Použití u dětí a novorozenců ve věku do 4 měsíců
Lékař sleduje Vaši reakci na léčbu a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Micafungin Teva je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Micafungin Teva, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Lékař sleduje Vaši reakci na léčbu a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Micafungin Teva je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Micafungin Teva může způsobovat následující nežádoucí účinky:
abnormální krevní testy (snížení počtu bílých krvinek), snížení počtu červených krvinek
snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny hořčíku v krvi, snížení hladiny vápníku v krvi
bolest hlavy
zánět žilní stěny (v místě vpichu)
pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha
abnormální testy jaterních funkcí (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)
zvýšení hladiny žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi
vyrážka
horečka
zimnice s třesavkou.
Méně časté (mohou postihnout až u 1 ze 100 pacientů)
abnormální krevní testy (snížení počtu krevních buněk), snížení počtu krevních destiček, zvýšení určitého typu bílých krvinek označovaných jako eosinofily, snížená hladina albuminu (krevní bílkovina) v krvi
přecitlivělost
zvýšené pocení
snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny fosfátů v krvi, porucha příjmu potravy
nespavost, úzkost, zmatenost
spavost, třes, závratě, porucha chuti
zvýšení srdeční frekvence, bušení srdce, nepravidelná srdeční akce
vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly se zrudnutím kůže
dušnost
porucha trávení, zácpa
selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater
svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže
abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin
zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
tvorba sraženin v žíle v místě injekce, zánět v místě injekce, bolesti v místě injekce, hromadění tekutiny v těle.
Vzácné (mohou postihnout až u 1 z 1000 pacientů)
anemie (chudokrevnost) v důsledku rozpadu červených krvinek, rozpad červených krvinek.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Následující reakce byly zaznamenány častěji u pediatrických pacientů, než u dospělých pacientů: Časté (mohou postihnout až u 1 z 10 pacientů)
snížený počet krevních destiček
zvýšení srdeční frekvence
vysoký nebo nízký krevní tlak
zvýšení hladiny žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi, zvětšení jater
akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřená injekční lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce
Po rekonstituci 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Naředěný infuzní roztok
Po naředění 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě. Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lék může připravovat pro použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny.
Naředěný roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu. V zájmu ochrany infuzní láhve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být láhev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku. Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Micafungin Teva obsahuje
Jak Micafungin Teva vypadá a co obsahuje toto balení Micafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je bílý až téměř bílý prášek. Micafungin Teva se dodává v krabičkách po 1 injekční lahvičce.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Ave. the 1st district Bukurešť, 011171 Rumunsko
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Německo
Česká republika: Micafungin Teva Chorvatsko: Mikafungin Teva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Itálie: Micafungina Teva Maďarsko: Micafungin-Teva 100 por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Nizozemsko: Micafungine Teva 100mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Polsko: Micafungin Teva Portugalsko: Micafungina Teva Rakousko: Micafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslősung Řecko: Micafungin/Teva 100 mg Kóvια για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovinsko: Mikafungin Teva 100 mg prašek za za koncentrat za raztopino za infundirnaje Španělsko: Micafungin Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG Švédsko: Mikafungin Teva Spojené království (Severní Irsko): Micafungin Teva 100 mg Powder for concentrate for Solution for Infusion
Micafungin Teva nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže. Rekonstituce a ředění přípravku Micafungin Teva se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:
| Dávka (mg) | Vhodná velikost balení přípravku Micafungin Teva (mg/lahvička) | Objem chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%), pro přidání do lahvičky | Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku | Standardní infuze (doplněná do 100 ml) konečná koncentrace |
|---|---|---|---|---|
| 50 | 1 x 50 | 5 ml | cca 5 ml (10 mg/ml) | 0,5 mg/ml |
| 100 | 1 x 100 | 5 ml | cca 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
| 150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 ml | cca 10 ml | 1,5 mg/ml |
| 200 | 2 x 100 | 5 ml | cca 10 ml | 2,0 mg/ml |
Po rekonstituci a naředění má být roztok podán intravenózní infuzí trvající asi 1 hodinu.