Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls335285/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Midazolam Accord 1 mg/ml injekční nebo infuzní roztok Midazolam Accord 5 mg/ml injekční nebo infuzní roztok midazolamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Midazolam Accord 1 mg/ml a 5 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok obsahuje midazolam, který patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny.
Je to krátkodobě působící lék, který se používá k navození sedace (velmi uvolněný stav klidu, ospalosti nebo spánku), úlevy od úzkosti a svalového napětí.
Tento léčivý přípravek je používán k:
Midazolam Accord Vám nesmí být podán:
Midazolam Vám nesmí být podáván, jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře předtím, než Vám bude tento přípravek podán.
Dospělí Před podáním přípravku Midazolam Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Děti a nemluvňata Pokud bude Vaše dítě dostávat tento léčivý přípravek:
Pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vašeho dítěte, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které nejsou na lékařský předpis a rostlinných léčivých přípravků. Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek ostatních léků.
Poraďte se s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Trankvilizéry (léky proti úzkosti nebo na zlepšení spánku).
Hypnotika (léky na spaní).
Sedativa (léky na uklidnění nebo navozující spánek).
Antidepresiva nebo antipsychotika (léky proti depresi nebo schizofrenii).
Narkotická analgetika (velmi silné léky proti bolesti).
Léky proti kašli (např. léky obsahující kodein).
Antihistaminika (k léčbě alergických reakcí).
Léky proti plísňovým infekcím (např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).
Tzv. "makrolidová" antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin nebo roxithromycin).
Léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění (např. diltiazem, verapamil a methyldopa).
Léky proti viru HIV (efavirenz nebo inhibitory proteáz např. sachinavir).
Léky k léčbě žloutenky typu C (inhibitory proteázy jako boceprevir a telaprevir)
Atorvastatin (k léčbě vysokého cholesterolu).
Léky užívané při mykobakteriálních infekcích, jako je tuberkulóza (rifampicin), léky užívané k prevenci srdečního infarktu (tikagrelor).
Třezalku tečkovanou (přírodní lék na depresi).
Karbamazepin (k léčbě epilepsie a bipolární poruchy).
Fenytoin (k léčbě epilepsie).
Aprepitant (používá se k zastavení pocitu na zvracení nebo zastavení zvracení).
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude midazolam podán.
Jestliže plánujete operaci nebo zubní zákrok, při kterém Vám bude podáno anestetikum (včetně inhalačního anestetika, které vdechujete), je důležité říct svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že vám byl podán midazolam.
Pokud Vám byl podán midazolam, nepijte alkohol. Je to proto, že alkohol může zvýšit sedativní účinek midazolamu a může způsobit problémy s dýcháním.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět poraďte se se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
Midazolam může poškodit Vaše nenarozené dítě, pokud je užíván v časném těhotenství. Při podávání vysokých dávek v pozdním těhotenství, při porodu nebo císařském řezu může hrozit riziko vdechnutí a u Vašeho dítěte může způsobit nepravidelný srdeční tep, stav nízkého svalového napětí (hypotonii), potíže s krmením, nízkou tělesnou teplotu a potíže s dýcháním. Při dlouhodobém podávání během pozdního těhotenství se u Vašeho dítěte může vyvinout fyzická závislost a riziko abstinenčních příznaků po narození.
Po dobu 24 hodin po podání přípravku Midazolam Accord nekojte. Je to proto, že midazolam může přecházet do mateřského mléka.
Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost, závratě, zapomnětlivost nebo ovlivnit Vaše soustředění a koordinaci. Toto může mít vliv na Váš výkon při provádění náročných úkonů, jakými jsou řízení nebo obsluha strojů. Neřiďte vozidla nebo neobsluhujte stoje, dokud jste se plně nezotavil(a). Váš lékař by Vám měl doporučit, kdy můžete tyto úkony znovu vykonávat.
Během užívání tohoto přípravku neřiďte, dokud nevíte, jak na Vás působí. Pokud si nejste jistý(á), zda je pro Vás bezpečné řídit při užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nedostatek spánku nebo konzumace alkoholu může dále zhoršit Vaši bdělost. Po podání midazolamu Vás má vždy domů doprovázet dospělá osoba. Midazolam Accord injekční roztok obsahuje
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce (malá skleněná lahvička), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Midazolam má být podáván pouze zkušenými zdravotnickými pracovníky (lékařem nebo zdravotní sestrou). Přípravek má být podáván na místě (v nemocnici, na klinice nebo chirurgii) vybaveném pro sledování a podporu pacientova dýchání, srdce a krevního oběhu (kardiovaskulární funkce) a rozpoznávání příznaků a zvládání očekávaných nežádoucích účinků anestezie.
Kolik přípravku Midazolam Accord se podává
Váš lékař rozhodne o vhodné dávce pro Vás. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na tom, proč jste léčen(a) a jaký typ sedace je potřeba. Dávku, kterou dostáváte, ovlivní také vaše hmotnost, věk, zdravotní stav, reakce na midazolam a to, zda jsou současně nutné další léky.
Pokud potřebujete silné léky proti bolesti, budou Vám nejprve podány tyto léky a poté Vám bude podán midazolam. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce pro Vás.
Jak se Midazolam Accord podává Midazolam Vám může být podáván jedním ze čtyř různých způsobů:
pomalou injekcí do žíly (intravenózní injekcí)
hadičkou do jedné z žil (intravenózní infuze)
injekcí do svalu (intramuskulární injekce)
do konečníku. Po podání midazolamu Vás má vždy domů doprovázet dospělá osoba. Děti a nemluvňata
U dětí a kojenců do 6 měsíců věku se doporučuje používání midazolamu pouze k sedaci při intenzivní péči. Dávka má být podána postupně do žíly.
Dětem ve věku 12 let a mladším je obvykle midazolam podáván do žíly. Když je midazolam použit k premedikaci (uvedení do stavu uvolnění, klidu a ospalosti před anestezií) může být podáván do konečníku
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Midazolam Accord, než mělo Léčivý přípravek Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud Vám bylo náhodně podáno příliš mnoho přípravku Midazolam Accord, můžete:
Ukončení léčby přípravkem Midazolam Accord Pokud se přípravkem Midazolam Accord léčíte dlouhodobě (lék se podává dlouhodobě), můžete:
Váš lékař bude dávku snižovat postupně, aby se předešlo vzniku těchto nežádoucích účinků. Následující účinky byly pozorovány při užívání midazolamu, zejména u dětí a starších osob; neklid, agitovanost (neklid s potřebou pohybu), podrážděnost, mimovolní pohyby, hyperaktivita, nervozita, nepřátelství, blud, hněv, agresivita, úzkost, noční můry, halucinace (vidění a případně slyšení věcí, které nejsou skutečné), psychózy (ztráta kontaktu s realitou) a nevhodné chování, vzrušení a napadení (tyto reakce jsou také známé jako paradoxní reakce, které jsou opačné než účinky, které se u léku běžně očekávají). Pokud tyto projevy zaznamenáte, Váš lékař zváží ukončení léčby přípravkem Midazolam Accord.
Příznaky z vysazení: Léčivé přípravky obsahující benzodiazepin, jako je midazolam, Vás na sobě mohou způsobit závislým(ou), pokud je užíváte delší dobu (například na jednotce intenzivní péče). To znamená, že
pokud náhle ukončíte léčbu nebo snížíte dávku příliš rychle, mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat:
V těžkých případech příznaků z vysazení se může objevit následující: pocit ztráty kontaktu s realitou, necitlivost a brnění končetin (např. rukou a nohou), pocit citlivosti na světlo, hluk a dotek.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V průběhu užívání midazolamu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit):
Přestaňte používat midazolam a ihned vyhledejte lékaře, objeví-li se některý z následujících nežádoucích účinků. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči:
Život ohrožující nežádoucí účinky jsou častější u dospělých nad 60 let věku a u pacientů, kteří již mají dýchací nebo srdeční problémy. Také se častěji vyskytnou, je-li injekčně podána vysoká dávka nebo jeli podána příliš rychle.
Další možné nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systému
• alergické reakce (např. reakce na kůži, reakce krevního a srdečního systému, sípání). Účinky na chování
zmatenost, dezorientace, emoční poruchy a poruchy nálady, mimovolní pohyby, noční můry, abnormální sny
halucinace (vidění a možná i slyšení věcí, které nejsou skutečné)
psychózy (ztráta kontaktu s realitou)
ospalost a dlouhodobá sedace (útlum), snížená bdělost
bolest hlavy, závrať,
zhoršená koordinace svalů,
záchvaty (křeče) u nedonošených dětí a novorozenců,
dočasná ztráta paměti, jejíž trvání je přímo úměrné podané dávce midazolamu. Může se projevit po ukončení léčby. V ojedinělých případech měla ztráta paměti prodloužené trvání.
drogová závislost, zneužívání,
pocit neklidu s potřebou pohybu, neklidu, hněvu nebo agresivity. Můžete mít také svalové křeče nebo chvění svalů, které nemůžete ovládat (třes). Tyto účinky jsou pravděpodobnější, pokud Vám byla podána vysoká dávka midazolamu nebo pokud byl podán příliš rychle. Je také pravděpodobnější u dětí a starších lidí.
• svalové křeče a svalový třes (chvění svalů, který nelze kontrolovat).
• Pacienti užívající benzodiazepiny jsou vystaveni většímu riziku pádu a lámání kostí. Toto riziko
je vyšší u starších pacientů a u pacientů užívajících další sedativa (včetně alkoholu). Obecné
• únava.
• Život ohrožující nežádoucí účinky se častěji vyskytují u dospělých nad 60 let a u těch, kteří již mají dýchací potíže nebo problémy se srdcem, zejména pokud je injekce podána příliš rychle nebo ve vysoké dávce.
• U pacientů se závažným onemocněním ledvin se s větší pravděpodobností vyskytnou nežádoucí účinky.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo obtěžujícím nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Za uchovávání přípravku Midazolam Accord odpovídá Váš lékař nebo lékárník. Údaje o uchovávání jsou následující:
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum). Objem: 5 ml. Množství midazolamu: 5 mg.
Midazolam Accord 5 mg/ml Jeden ml injekčního roztoku obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum). Objem: 1 ml, 3 ml, 10 ml. Množství midazolamu: 5 mg, 15 mg, 50 mg.
Další látky zahrnují vodu na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a kyselinu chlorovodíkovou 35 % (pro úpravu pH).
Midazolam Accord, injekční roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok plněný do ampulí z průhledného skla.
Midazolam Accord 1 mg/ml injekční nebo infuzní roztok je k dispozici v balení 10 x 5 ml ampule. Midazolam Accord 5 mg/ml injekční nebo infuzní roztok je k dispozici v balení 10 x 1 ml, 10 x 3 ml a 1 x 10 ml a 10 x 10 ml ampule.
Ampule jsou baleny v blistru/platíčku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko
Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko
Název členského státu / Název léčivého přípravku Rakousko: Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung
Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung
Belgie: Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion / oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion / oplossing voor injectie of infusie / Lösung zur Injektion oder Infusion
Kypr: Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Česká republika: Midazolam Accord Německo: Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Dánsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning
Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning Estonsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- voi infusioonilahus
Midazolam Accord 5 mg/ml, süste- voi infusioonilahus
Španělsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión
Finsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio-tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio-tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Maďarsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
Irsko: Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Itálie: Midazolam Accord 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Midazolam Accord 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Lotyšsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam
Midazolam Accord 5 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam Nizozemsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Norsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon Midazolam Accord 5 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon
Polsko: Midazolam Accord Portugalsko: Midazolam Accord Švédsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Slovinsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Slovenská republika: Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Midazolam Accord 5 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Velká Británie: Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Příprava roztoku pro infuzi
Injekční roztok Midazolam Accord lze ředit 0,9% roztokem chloridu sodného, glukózou 50 mg/ml (5%) nebo 100 mg/ml (10%), Ringerovým nebo Hartmannovým roztokem. V případě kontinuální intravenózní infuze se midazolam injekční roztok může ředit v rozmezí od 0,015 do 0,15 mg/ml s jedním z výše uvedených roztoků. Tyto roztoky zůstávají stabilní po 24 hodin při pokojové teplotě a po 3 dny při 8 °C. Injekční roztok Midazolam Accord se nesmí ředit žádnými jinými roztoky kromě těch uvedených výše. Midazolam se nesmí ředit zejména 6 % w/v (hmotnost / objem) dextranem (s 0,9 % chloridem sodným) v glukóze nebo být smíchán s alkalickými injekcemi. Midazolam se sráží v hydrogenuhličitanu sodném.
Před použitím má být injekční roztok zrakem zkontrolován. Pouze roztoky bez viditelných částic smí být použity.
Doba použitelnosti a uchovávání Injekční ampule Midazolam Accord jsou určeny k jednorázovému použití. Ampule před otevřením Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Ampule po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (1525 °C) nebo na dobu 3 dnů při +8°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při +2 až +8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
V případě kontinuální intravenózní infuze může být injekční roztok Midazolam Accord naředěn v rozmezí od 0,015 do 0,15 mg na ml s některým z výše uvedených infuzních roztoků.
Jakýkoli nevyužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.