Sp. zn. sukls73429/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele

• Midazolam hameln 1 mg/ml injekční/infuzní roztok
• Midazolam hameln 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Midazolam hameln 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

midazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám je tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Midazolam hameln a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Midazolam hameln podán
3. Jak se přípravek Midazolam hameln používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Midazolam hameln uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Midazolam hameln a k čemu se používá

Midazolam patří do skupiny léčiv známych jako benzodiazepiny. Přípravek Midazolam hameln je rychle působíci lék, který se používá k navození ospalosti nebo spánku. Rovněž Vás uklidní a uvolní Vaše svaly.

• U dospělých se přípravek Midazolam hameln používá:

• jako celkové anestetikum k navození nebo udržení spánku.

• U dospělých a u dětí se přípravek Midazolam hameln používá:

• ke zklidnění a navození ospalosti během intenzivní péče. To se nazývá “sedace”.

• před a během lékařských testů a vyšetření, kdy pacient zůstává při vědomí. Navozuje pocit klidu a ospalosti. To se nazývá “sedace se zachovaným vědomím”.

• k navození pocitu klidu a ospalosti před podáním anestezie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Midazolam hameln podán

Nepoužívejte přípravek Midazolam hameln

• jestliže jste alergický(á) na midazolam nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na jiné benzodiazepiny, např. diazepam nebo nitrazepam.
• jestliže máte závažné problémy s dýcháním a máte dostat Midazolam hameln kvůli „sedaci se zachovaným vědomím“.

Přípravek Midazolam hameln Vám nesmí být podáván, jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře předtím, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Midazolam hameln se poraďte se svým lékařem, nebo zdravotní sestrou jestliže:

• je Vám více než 60 let.
• máte dlouhodobé onemocnění, např. dýchacích cest, ledvin, jater nebo srdce.
• máte onemocnění, kvůli kterému se cítíte slabý(á), vyčerpaný(á) nebo nevýkonný(á).
• máte onemocnění zvané „myasthenia gravis“ projevující se svalovou slabostí.
• máte stav zvaný „syndrom spánkového apnoe“ (kdy během spánku dochází k zastavení dýchaní).
• jste někdy měl(a) problémy s alkoholem.
• jste někdy měl(a) problémy s drogami.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní setrou, než Vám bude Midazolam hameln podán.

Děti Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká Vašeho dítěte. Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud má Vaše dítě srdeční nebo dýchací problémy.

Další léčivé přípravky a Midazolam hameln Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Platí to i v případě léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. To je proto, že přípravek Midazolam hameln může ovlivnit působení některých jiných léků. Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Midazolam hameln.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, obzvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• přípravky k léčbě deprese (antidepresiva);
• hypnotika (léky na spaní);
• sedativa (přípravky navozující klid nebo pocit ospalosti);
• trankvilizéry (přípravky proti úzkosti nebo na zlepšení spánku);
• karbamazepin nebo fenytoin (mohou se užívat k léčbě křečí nebo epileptických záchvatů);
• rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
• přípravky k léčbě infekce HIV a zánětu jater (žloutenky) typu C zvané „inhibitory proteáz“ (např. sachinavir, boceprevir, telaprevir);
• antibiotika zvaná „makrolidy“ (např. erythromycin, nebo klarithromycin);
• přípravky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol);
• silné léky proti bolesti;
• atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu);
• antihistaminika (k léčbě alergií);
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese);
• přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nazývané „blokátory vápníkových kanálů“ (např. diltiazem).

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Midazolam hameln podán.

Současné používání přípravku Midazolam hameln a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Midazolam hameln společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek Midazolam hameln s alkoholem

Nepijte alkohol, pokud je Vám podáván Midazolam hameln, protože se můžete cítit velmi ospalý(á) a mít problémy s dýcháním.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Lékař rozhodne, zda je tento přípravek pro Vás vhodný. Po použití přípravku Midazolam hameln 24 hodin nekojte. Je to proto, že midazolam může prostupovat do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku Midazolam hameln nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje a přístroje, dokud Vám vykonávání těchto činností nepovolí lékař. Je to proto, že podání přípravku Midazolam hameln Vám může způsobit ospalost nebo zapomnětlivost. Také může narušit Vaše soustředění a koordinaci. Může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a přístroje. Po léčbě musíte být doprovázen(a) domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout.

Midazolam hameln obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Midazolam hameln používá

Přípravek Midazolam hameln Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Bude Vám podán na místě, které má vybavení pro sledování Vašeho stavu a léčbu jakýchkoli nežádoucích účinků, např. nemocnice, klinika nebo lékařská ordinace. Zvláště bude sledováno Vaše dýchání a krevní oběh.

Použití přípravku Midazolam hameln se nedoporučuje u novorozenců a kojenců do 6 měsíců. Nicméně pokud to lékař uzná za nezbytné, může být podán novorozencům nebo kojencům do 6 mesíců na jednotce intenzivní péče.

Jak Vám bude přípravek Midazolam hameln podán Přípravek Midazolam hameln Vám bude podán jedním z následujících způsobů:

• pomalá injekce do žíly (intravenózní injekce);
• infuzí (kapačkou) do jedné z Vašich žil (intravenózní infuze);
• injekcí do svalu (intramuskulární injekce);
• rektální podání (podání do konečníku).

Jaká dávka přípravku Midazolam hameln Vám bude podána Dávka přípravku Midazolam hameln je různá pro každého pacienta. Lékař rozhodne, kolik přípravku Vám podá. Záleží to na Vašem věku, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Také záleží, k čemu tento přípravek potřebujete, jak odpovídáte na léčbu a zda současně užíváte jiné léky.

Po podání přípravku Midazolam hameln

Po léčbě musíte být doprovázen(a) domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout. Je to proto, že přípravek Midazolam hameln Vám může způsobit ospalost a zapomnětlivost. Také může narušit Vaši soustředěnost a koordinaci. Pokud dostáváte Midazolam hameln delší dobu, např. na jednotce intenzivní péče, může si Vaše tělo na tento lék vytvořit návyk. To znamená, že již nebude účinkovat tak dobře.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Midazolam hameln, než jste měl(a)

Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Proto je nepravděpodobné, že byste jej dostal(a) příliš mnoho. Nicméně pokud chybně dostanete příliš mnoho přípravku, může se u Vás projevit:

• pocit ospalosti a ztráta koordinace a reflexů;
• problémy s mluvením a neobvyklé pohyby očí;
• nízký krevní tlak. Proto můžete pociťovat závrať nebo točení hlavy;
• zpomalení nebo zástava dýchání nebo srdeční činnosti a ztráta vědomí (kóma).

Dlouhodobé používání přípravku Midazolam hameln pro sedaci v intenzivní péči Pokud používáte Midazolam hameln dlouhodobě, může se stát, že:

• lék začne méně účinkovat;
• stanete se závislý(á) na tomto léku a po ukončení podávání budete mít abstinenční příznaky (viz níže „Ukončení podávání přípravku Midazolam hameln“).

Ukončení podávání přípravku Midazolam hameln Pokud dostáváte Midazolam hameln delší dobu, například na jednotce intenzivní péče, můžete mít po ukončení podávání abstinenční příznaky, např.:

• změny nálady
• křeče (epileptické záchvaty)
• bolest hlavy
• průjem
• bolest svalů
• problémy se spánkem (nespavost)
• pocit velké úzkosti, napětí, neklidu, zmatenosti nebo špatné nálady (podráždění)
• vidění a případně slyšení věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace).

Lékař bude postupně snižovat dávku přípravku. To pomůže zastavit výskyt abstinenčních příznaků.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, přičemž jejich četnost není známa a nelze ji určit z dostupných údajů.

Ukončete používání přípravku Midazolam hameln a okamžitě vyhledejte lékaře, objeví-li se některý z následujících nežádoucích účinků. Mohou být život ohrožující a mohl(a) byste potřebovat okamžitou lékařskou péči:

• těžká alergická reakce (anafylaktický šok). Příznaky mohou být náhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka a otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Můžete také být dušný(á), sípat nebo obtížné dýchat, případně mít bledou kůži, slabý a rychlý tep nebo pocit ztráty vědomí. Navíc můžete cítit bolest na hrudi, která může být známkou potenciálně závažné alergické reakce – Kounisova syndromu.
• srdeční příhoda (srdeční zástava). Mezi známky může patřit bolest na hrudi.
• problémy s dýcháním, někdy až zástava dýchání;
• svalová křeč v oblasti hlasivek, způsobující dušení.

Život ohrožující nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u dospělých nad 60 let a u pacientů, kteří již mají problémy s dýchaním nebo srdeční problémy. Tyto nežádoucí účinky jsou také pravděpodobnější v případě příliš rychlého podání injekce nebo vysoké dávky.

Další možné nežádoucí účinky Duševní poruchy a poruchy nervového systému:

• snížená pozornost
• pocit zmatenosti
• nepřiměřeně dobrá nálada (euforie)
• změny libida
• pocit únavy, ospalost nebo pocit dlohodobého zklidnění
• vidění či slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou (halucinace)
• porucha vědomí (delirium)
• bolest hlavy
• závrať
• zhoršená koordinace svalů
• epileptické záchvaty (křeče) u nedonošených dětí a novorozenců
• dočasná ztráta paměti, jejíž trvání závisí na podané dávce přípravku Midazolam hameln. V ojedinělých případech může být ztráta paměti dlouhotrvající
• pocity rozrušení, neklidu, vzteku nebo agresivity. Mohou se vyskytnout i svalové křeče nebo svalový třes, který nelze kontrolovat. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány častěji při podání vyšších dávek nebo po příliš rychlém podání, častěji u dětí a starších pacientů.

Poruchy srdce a krevního oběhu:

• mdloby

• pomalý srdeční tep

• zrudnutí v oblasti obličeje a krku (návaly horka)

• nízký krevní tlak. Ten může způsobit závrať nebo točení hlavy. Poruchy dýchání:

• škytání

• dušnost Problémy v ústech, žaludku a střevech:

• sucho v ústech

• zácpa

• nevolnost (pocit na zvracení), zvracení Kožní problémy:

• svědění

• vyrážka včetně kopřivky

• zčervenání, bolest, krevní sraženiny nebo otok kůže v místě vpichu injekce Celkové poruchy:

• alergické reakce, včetně kožní vyrážky a sípaní

• otok na kůži/sliznici (angioedém)

• zvýšené riziko pádů a zlomenin u pacientů, kteří současně užívají další sedativa (přípravky ke zklidnění, včetně alkoholických nápojů)

• příznaky z vysazení (viz výše v bodu 3 „Ukončení podávání přípravku Midazolam hameln“)

• závislost na léku. Starší osoby:

• starší pacienti užívající benzodiazepiny, jako je přípravek Midazolam hameln, jsou vystaveni většímu riziku pádu a zlomenin kostí.

• nežádoucí účinky ohrožující život se také častěji vyskytnou u dospělých nad 60 let.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Midazolam hameln uchovávat

Za uchovávání přípravku Midazolam hameln je zodpovědný Váš lékař či lékárník. Jsou také zodpovědníza správné zacházení s nepoužitým přípravkem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud jsou obal (ampulka/injekční lahvička) nebo balení poškozeny. Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Midazolam hameln obsahuje

• Léčivou látkou je midazolamum (jako midazolami hydrochloridum).

• Midazolam hameln 1 mg/ml obsahuje v jednom ml roztoku midazolamum1 mg (jako midazolami hydrochloridum).

• Midazolam hameln 2 mg/ml obsahuje v jednom ml roztoku midazolamum 2 mg (jako midazolami hydrochloridum). Midazolam hameln 5 mg/ml obsahuje v jednom ml roztoku midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum).

• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. Jak přípravek Midazolam hameln vypadá a co obsahuje toto balení

Midazolam hameln je čirý, bezbarvý roztok (injekční/infuzní roztok) dostupný v ampulce z bezbarvého skla nebo injekční lahvičce z bezbarvého skla.

• Přípravek Midazolam hameln 1 mg/ml injekční/infuzní roztok je dodáván v baleních:

• Ampulky ze skla o objemu 2 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek

• Ampulky ze skla o objemu 5 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek

• Ampulky ze skla o objemu 10 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek

• Injekční lahvičky ze skla o objemu 50 ml, uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou, balení obsahuje 1 injekční lahvičku, 5 nebo 10 injekčních lahviček

• Přípravek Midazolam hameln 2 mg/ml injekční/infuzní roztok je dodáván v baleních:

• Ampulky ze skla o objemu 5 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek

• Ampulky ze skla o objemu 25 ml, balení obsahuje 5, 10, 10x5 nebo 5x10 ampulek

• Injekční lahvičky ze skla o objemu 50 ml, uzavřené pryžovou zátkou, balení obsahuje 1 injekční lahvičku, 5 nebo 10 injekčních lahviček

Přípravek Midazolam hameln 5 mg/ml injekční/infuzní roztok je dodáván v baleních:

• Ampulky ze skla o objemu 1 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
• Ampulky ze skla o objemu 2 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
• Ampulky ze skla o objemu 3 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
• Ampulky ze skla o objemu 5 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
• Ampulky ze skla o objemu 10 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
• Ampulky ze skla o objemu 18 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Německo Výrobce Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Německo

HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 03680 Martin Slovenská republika

hameln rds s.r.o. Horná 36 90001 Modra Slovenská republika

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 7. 2024 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod na přípravu

Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

• V téhle časti je shrnutí informací vztahujících se k přípravě přípravku Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekčního/infuzního roztoku.

Je důležité aby ste si celý tento návod na přípravu přečetli dříve, než budete připravovat tento léčivý přípravek.

Nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku, kde najdete úplné informace ohledně preskripce a jiné odborné informace.

1. Obsah balení

• Midazolam hameln 1 mg/ml je dodáván jako čirý bezbarvý injekční roztok v ampulkách z bezbarvého skla o objemu 2 ml, 5 ml, 10 ml a v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla o objemu 50 ml.
• Midazolam hameln 2 mg/ml je dodáván jako čirý bezbarvý injekční roztok v ampulkách z bezbarvého skla o objemu 5 ml nebo 25 ml a v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla o objemu 50 ml.

Midazolam hameln 5 mg/ml je dodáván jako čirý bezbarvý injekční roztok v ampulkách z bezbarvého skla o objemu 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml nebo 18 ml.

2. Příprava

Pokyny k ředění

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky k parenterálnímu podání kromě těch, které jsou uvedeny níže.

• V případě kontinuální intravenózní infuze se midazolam injekční roztok může ředit v poměru 15 mg midazolamu na 100 - 1000 ml některým z následujících infuzních roztoků: 0,9% roztok chloridu sodného, 5% a 10% roztok glukózy, Ringerův roztok.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 3 dnů při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska,pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

3. Inkompatibility

Pokud se má léčivý přípravek podávat v roztoku společně s jinými léčivými přípravky, kompatibilita musí být zkontrolována před podáním.

Midazolam se sráží v roztocích obsahujících hydrogenuhličitan. Teoreticky je injekční roztok midazolamu pravděpodobně nestabilní v roztocích s neutrálním nebo alkalickým pH. Pokud se midazolam mísí s albuminem, sodnou solí amoxicilinu, sodnou solí ampicilinu, bumetanidem, sodnou solí dexamethason-fosfátu, dimenhydrinátem, monohydrátem sodné soli flukloxacilinu, furosemidem, natrium-hydrokortison-sukcinátem, sodnou solí pentobarbitalu, perfenazinem, prochlorperazinedisylátem, ranitidinem nebo sodnou solí thiopentalu nebo trimethoprim/sulfamethoxazolem, vzniká ihned bílá sraženina. Po smíchání se sodnou solí nafcillinu vzniká okamžitě zákal a následně bílá sraženina. S ceftazidimem se vytváří zákal. S disodnou solí methotrexátu se tvoří žlutá sraženina. S klonidin-hydrochloridem se vytvoří oranžové zbarvení. U sodné soli omeprazolu se vytvoří hnědé zbarvení, po kterém následuje hnědá sraženina. Se sodnou solí foskarnetu se uvolňuje plyn. Midazolam se nesmí mísit s aciklovirem, albuminem, alteplázou, disodnou solí acetazolamidu, diazepamem, enoximonem, flekainid-acetátem, fluoruracilem, imipenemem, sodnou solí mezlocilinu, sodnou solí fenobarbitalu, sodnou solí fenytoinu, kalium-kanrenoátem, sodnou solí sulbaktamu, theofylinem, trometamolem, urokinázou.