Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls407712/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekční/infuzní roztok midazolam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Midazolam patří do skupiny léčiv zvaných benzodiazepiny (sedativa). Je to krátkodobě působící přípravek, který se používá k navození sedace (stav klidu, ospalosti nebo spánku) a úlevy od úzkosti a svalového napětí. Tento přípravek se používá:
Midazolam Kalceks Vám nemá být podán:
Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude přípravek Midazolam Kalceks podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
je Vám více než 60 let,
trpíte dlouhodobým onemocněním nebo máte oslabený organismus (např. chronické potíže s dýcháním, onemocnění ledvin, jater nebo srdce),
máte onemocnění myasthenia gravis (nervosvalové onemocnění charakterizované svalovou slabostí),
jste v minulosti zneužíval(a) alkohol nebo drogy,
užíváte jiné léky, včetně těch, které Vám nepředepsal lékař (viz bod „Další léčivé přípravky a Midazolam Kalceks“),
u Vás dochází ke krátkodobé zástavě dýchání ve spánku,
jste těhotná nebo máte podezření, že můžete být těhotná.
Midazolam Kalceks může být podáván, pouze je-li k dispozici resuscitační vybavení odpovídající věku a velikosti pacienta. Podávání midazolamu může snížit kontraktilitu srdce (schopnost srdce stahovat se) a způsobit apnoe (přestávky v dýchání). Ve vzácných případech se vyskytly závažné kardiorespirační komplikace (týkající se srdce a dýchání), zahrnující útlum dechu, apnoi, zástavu dechu a/nebo srdce. Aby se předešlo takovým komplikacím, mají být injekce podávány pomalu a podávaná dávka musí být co nejnižší.
Zvláštní opatrnost se vyžaduje při použití midazolamu u kojenců a dětí. Má-li Vaše dítě kardiovaskulární onemocnění (týkající se srdce a cév) nebo problémy s dýcháním, oznamte to lékaři. Vaše dítě bude sledováno a dávka bude individuálně upravena.
Je-li midazolam podáván jako premedikace, Vaše reakce na lék bude kontrolována, aby byla stanovena pro Vás správná dávka, jelikož citlivost se liší v závislosti na pacientovi. Midazolam se nedoporučuje u novorozenců a dětí do 6 měsíců.
Při použití midazolamu byl hlášen výskyt paradoxních reakcí a anterográdní amnézie (ztráta vzpomínek na nedávné události) (viz bod 4).
Dlouhodobá léčba Pokud dostáváte midazolam dlouhodobě, může se u Vás rozvinout tolerance (midazolam se stane méně účinným) nebo závislost na tomto léku. Po dlouhodobé léčbě (např. na jednotce intenzivní péče) se mohou objevit následující abstinenční příznaky: bolest hlavy, průjem, bolest svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, poruchy spánku, změny nálady, halucinace a křeče. V závažných případech mohou nastat poruchy vnímání sebe sama (depersonalizace), necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt. Aby se těmto nežádoucím účinkům předešlo, bude lékař dávky snižovat postupně.
Další léčivé přípravky a Midazolam Kalceks Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:
zklidňující léky (zmírňující úzkost nebo usnadňující spánek),
sedativa (k navození pocitu klidu nebo ospalosti),
hypnotika (léky na spaní),
antidepresiva (přípravky k léčbě deprese, např. nefazodon),
opioidní analgetika (velmi silné léky proti bolesti, např. fentanyl),
anestetika (např. propofol),
některá antihistaminika (k léčbě alergie),
léky proti plísňovým onemocněním (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol),
antibiotika (erythromycin, klarithromycin, telithromycin, roxithromycin),
léky na krevní tlak, blokátory kalciového kanálu, např. diltiazem, verapamil,
přípravky k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience) (efavirenz nebo sachinavir, lopinavir a jiné inhibitory proteázy),
přípravky k léčbě hepatitidy C (simeprevir, boceprevir a telaprevir),
přípravky k léčbě epilepsie (karbamazepin, fenytoin nebo kyselina valproová),
atorvastatin (používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu),
rifampicin (používaný k léčbě mykobakteriálních infekcí jako je tuberkulóza),
tikagrelor (používaný k prevenci srdečního záchvatu),
aprepitant, netupitant, kasoprepitant (používané k potlačení pocitu na zvracení nebo zvracení),
některé přípravky k léčbě rakoviny (např. imatinib, lapatinib, idelalisib, vemurafenib),
everolimus, cyklosporin (používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů),
propiverin (používaný k léčbě močové inkontinence),
rostlinné přípravky (např. třezalka tečkovaná, ginkgo biloba nebo ženšen).
Současné používání midazolamu a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu má být současné podávání zváženo jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše midazolam společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Operace Jestliže je u Vás plánována operace nebo zubní zákrok s použitím inhalačního anestetika (takové, které vdechujete), je důležité oznámit lékaři nebo zubnímu lékaři, že Vám byl podán Midazolam Kalceks.
Midazolam Kalceks s alkoholem Alkohol může zesílit sedativní (uklidňující) účinek midazolamu, proto je nutné vyvarovat se jakékoli konzumace alkoholických nápojů.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Lékař rozhodne, zda Vám má být tento přípravek podán či nikoli. Po podání přípravku Midazolam Kalceks po dobu 24 hodin nekojte. Je to proto, že midazolam může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Midazolam má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento přípravek může způsobit ospalost, zapomnětlivost a ovlivnit Vaše soustředění a koordinaci. Toto může mít vliv na Váš výkon při provádění náročnějších úkonů, jakými jsou řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů. Po podání midazolamu nesmíte řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje až do úplného zotavení ze sedace/anestezie. Lékař Vás bude informovat, kdy můžete začít tyto činnosti znovu provádět. Po léčbě vždy máte být odveden(a) domů zodpovědnou dospělou osobou. Pravděpodobnost poruch bdělosti může být zvýšena v případě nedostatečného spánku nebo konzumace alkoholu.
V denní dávce do 7,3 ml tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud se podává denní dávka 7,4 ml nebo vyšší (odpovídající
více než 1 mmol sodíku), je třeba vzít v úvahu následující: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,15 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml roztoku. To odpovídá 0,16 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento přípravek má být podáván pouze zkušenými lékaři na pracovišti vybaveném zařízením pro monitorování a podporu dýchacích a kardiovaskulárních funkcí, nebo osobami speciálně vyškolenými k rozpoznání a zvládání nežádoucích účinků.
Dávkování a cesta podání
Lékař rozhodne o dávce, která je pro Vás vhodná. Dávkování se liší v závislosti na plánované léčbě a požadované sedaci. Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti, věku, celkovém zdravotním stavu, současně podávaných lécích, odezvě na tento lék a potřebě současného použití jiných léků. Jestliže potřebujete silné léky proti bolesti, budou Vám tyto podány jako první a pak dostanete Midazolam Kalceks v dávce upravené speciálně pro Vás. Tento přípravek bude podán injekcí přímo do žíly (intravenózně), infuzí, injekcí do svalu (intramuskulárně) nebo podán do konečníku (rektálně).
Děti a novorozenci U novorozenců a kojenců do 6 měsíců se midazolam doporučuje pouze k sedaci na jednotkách intenzivní péče. Dávka je podávána postupně do žíly.
Dětem ve věku 12 let a méně je midazolam obvykle podáván do žíly. Když je tento přípravek používán k premedikaci (uvedení do stavu uvolnění, klidu a ospalosti před anestezií), může být podán do konečníku (rekta).
Jestliže je Vám podáno více přípravku Midazolam Kalceks, než by mělo být Tento přípravek je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou. Náhodné podání příliš velkého množství midazolamu může vést k ospalosti, ataxii (porucha koordinace vědomých pohybů svalů), dysartrii (porucha řeči) a nystagmu (mimovolní pohyby očí), ztrátě reflexů, apnoi (zástava dechu), hypotenzi (nízký krevní tlak), útlumu dechové a srdeční činnosti a kómatu. V případě předávkování může být vyžadováno důsledné monitorování životních funkcí, symptomatická léčba kardiorespiračních účinků a použití antagonisty benzodiazepinů.
Jestliže jste přestal(a) používat Midazolam Kalceks Náhlé přerušení léčby může být provázeno abstinenčními příznaky, jako jsou bolest hlavy, bolest svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, výkyvy nálady, halucinace a křeče, nespavost (rebound fenomén), podrážděnost. Protože riziko abstinenčních příznaků je při náhlém přerušení léčby vyšší, dávka má být při ukončování léčby snižována postupně.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči:
Život ohrožující nežádoucí účinky se pravděpodobněji vyskytují u dospělých starších 60 let a u pacientů, kteří již měli obtíže s dýcháním nebo srdeční problémy, zejména pokud je injekce podána příliš rychle nebo ve vysoké dávce.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa a z dostupných údajů ji nelze určit:
Poruchy imunitního systému: celkové alergické reakce (kožní reakce, reakce srdce a cévního systému, sípání).
Psychiatrické poruchy: zmatenost, dezorientace, poruchy emocí a nálady, změny libida. Byly hlášeny paradoxní reakce jako např. neklid, agitovanost (pohybový neklid), podrážděnost, nervozita, svalové křeče a třes, hostilita (nepřátelské chování), bludy, vztek, agresivita, úzkost, noční můry, abnormální sny, halucinace, psychózy, nevhodné chování a jiné nežádoucí účinky na chování, vzrušení a útočnost. Tyto příznaky byly pozorovány častěji při příliš rychlém podání injekce nebo při vysoké dávce. Riziko výskytu těchto příznaků je vyšší u dětí a starších pacientů.
Závislost: Midazolam může i v doporučených léčebných dávkách vést ke vzniku fyzické závislosti. Výskytu abstinenčních příznaků zahrnujících záchvaty, které se mohou projevit po déletrvajícím podávání midazolamu, lze předejít postupným snižováním dávky (viz bod 2).
Poruchy nervového systému: ospalost a prodloužená sedace, snížená pozornost, spavost, bolest hlavy, závrať, poruchy koordinace svalů. Byla hlášena dočasná ztráta paměti. Její trvání závisí na podané dávce a může se vyskytnout i po léčbě. V ojedinělých případech může být ztráta paměti dlouhodobější. U předčasně narozených dětí a novorozenců byly hlášeny křeče.
Srdeční poruchy: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, jako např. nízký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence, rozšíření cév (např. zrudnutí, mdloby a bolest hlavy).
Poruchy týkající se žaludku a střev: pocit na zvracení, zvracení, zácpa, sucho v ústech. Poruchy kůže: kožní vyrážka, alergická reakce, svědění. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava, zčervenání, otok kůže, vznik krevních sraženin a bolest v místě injekce (červené zbarvení kůže, povrchový zánět žil a vznik krevní sraženiny v cévě). U pacientů užívajících benzodiazepiny existuje větší riziko pádu a zlomenin, zejména u starších pacientů a u pacientů užívajících jiná sedativa (včetně alkoholických nápojů). Větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je u pacientů s těžkým onemocněním ledvin. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek použit okamžitě.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a na dobu 3 dnů při teplotě 2-8 °C s následujícími infuzními roztoky: 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% a 10% roztokem glukózy, Ringerovým roztokem a Hartmannovým roztokem. Z mikrobiologického hlediska mají být roztoky použity okamžitě. Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Midazolam Kalceks obsahuje
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu. Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu. Jedna ampulka se 3 ml roztoku obsahuje 15 mg midazolamu. Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje 50 mg midazolamu.
Jak Midazolam Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení Čirý, bezbarvý injekční/infuzní roztok o objemu 1 ml, 3 ml nebo 10 ml v ampulce z bezbarvého skla
I. třídy s bodem označujícím místo zlomu. Velikost balení: 5 nebo 10 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 11. 2025
Návod k použití: Midazolam Kalceks je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
Pro intravenózní podání lze obsah ampulky přípravku Midazolam Kalceks naředit jedním z výše uvedených roztoků v poměru 15 mg midazolamu na 100 až 1 000 ml infuzního roztoku.
Midazolam Kalceks se nesmí ředit 6% roztokem Macrodexu v glukóze. Midazolam Kalceks nesmí být mísen s alkalickými injekčními roztoky. Midazolam se sráží v roztocích obsahujících hydrogenuhličitan. Aby se předešlo potenciální inkompatibilitě, nesmí být Midazolam Kalceks mísen s jinými roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše.
Midazolam Kalceks je určen k jednorázovému použití. Roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Může být použit pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Návod k otevření ampulky: