Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls168780/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Mifegyne 200 mg tablety mifepristonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tablety přípravku Mifegyne obsahují mifepriston, což je antihormon, který působí blokováním účinků progesteronu, hormonu, který je nutný pro pokračování těhotenství. Mifegyne proto může způsobit ukončení těhotenství. Také se může používat pro změkčení a otevření děložního hrdla.
Mifegyne se doporučuje k užití:
nejpozději do 63 dnů po prvním dni Vašeho posledního menstruačního cyklu;
v kombinaci s dalším přípravkem obsahujícím prostaglandin (látka, která vyvolává kontrakce dělohy a změkčuje děložní hrdlo), který užijete 36 až 48 hodin po užití přípravku Mifegyne.
| Mifegyne není možné v ČR použít k ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63. dnem z důvodu nepřítomnosti gemeprostu na trhu.<br><br> |
|---|
Neužívejte Mifegyne:
Ve všech případech
jestliže jste alergická na mifepriston nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže trpíte selháním nadledvin;
jestliže trpíte těžkým astmatem, které není možné adekvátně léčit farmakologicky;
jestliže trpíte dědičnou porfyrií.
• Dále Pro ukončení těhotenství do 63 dní od Vašeho posledního menstruačního cyklu:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mifegyne se poraďte se svým lékařem, pokud:
Pokud máte zavedené antikoncepční tělísko, bude třeba tělísko před podáním přípravku Mifegyne vyjmout.
Před užitím přípravku Mifegyne Vám bude proveden krevní test na zjištění Rh faktoru. Pokud jste Rh negativní, Váš lékař s Vámi prodiskutuje obvyklý postup vyžadované léčby.
V souvislosti s léčbou přípravkem Mifegyne byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy. Pokud zaznamenáte jakýkoli z příznaků popsaných v bodě 4, ihned přestaňte přípravek Mifegyne používat a vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce, mifepriston nemáte v budoucnu znovu používat.
Další léčivé přípravky a Mifegyne Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:
kortikosteroidy (používané k léčbě astmatu nebo léčbu jiného zánětu);
ketokonazol, itrakonazol (používané k léčbě mykóz);
erythromycin, rifampicin (antibiotika);
třezalka tečkovaná (přírodní lék, který se používá k léčbě mírné deprese);
fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě křečí; epilepsie);
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. kyselinu acetylsalicylovou nebo diklofenak.
Přípravek Mifegyne s jídlem a pitím V průběhu užívání přípravku Mifegyne má být vyloučeno pití grepové šťávy.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Selhání ukončení těhotenství (přetrvávající těhotenství) po užití samotného přípravku Mifegyne nebo v kombinaci s prostaglandinem je v případě těhotenství ukončeného porodem spojené s vrozenými vývojovými vadami. Riziko selhání se zvyšuje:
Pokud nedojde k ukončení těhotenství po užití tohoto přípravku nebo kombinace přípravků, existuje neznámé riziko pro plod. Pokud se rozhodnete v těhotenství pokračovat, musí být na specializovaném pracovišti prováděno důkladné prenatální monitorování a opakované ultrazvukové vyšetření těhotenství se zvláštní pozorností věnované končetinám plodu. Váš lékař Vám podá podrobnější informace.
Pokud se rozhodnete pokračovat v úplném ukončení těhotenství, bude použita jiná metoda. Váš lékař Vás informuje o možnostech.
Kojení Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek užívat. Pokud užíváte přípravek Mifegyne, pak nekojte, neboť tento přípravek se vylučuje do mateřského mléka.
Plodnost Tento přípravek nemá vliv na plodnost. Jakmile bude těhotenství ukončeno, můžete znovu otěhotnět. Jakmile budete mít od svého lékaře potvrzeno, že těhotenství bylo ukončeno, máte ihned začít užívat antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobit závrať jako vedlejší účinek ukončení těhotenství. Po užití přípravku dávejte zvláště pozor při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud nezjistíte, jaký má přípravek Mifegyne na Vás vliv.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ukončení těhotenství do 49 dní po Vašem posledním menstruačním cyklu Dávkování u dospělých
3 tablety užívané perorálně.
Užití tablety
v přítomnosti lékaře nebo člena jeho/jejího zdravotnického personálu spolkněte celé tablety a zapijte je sklenicí vody;
36-48 hodin po užití přípravku Mifegyne užijte analog prostaglandinu. Prostaglandin Vám bude podán buď ve formě tablet (misoprostol 400 mikrogramů), které musíte spolknout a zapít vodou, nebo formou vaginálního pesaru (gemeprost 1 mg);
pokud u Vás dojde do 45 minut po užití tablet mifepristonu ke zvracení, ihned informujte svého lékaře. Budete muset užít tablety znovu.
Ukončení těhotenství do 50-63 dní po Vašem posledním menstruačním cyklu Dávkování u dospělých
3 tablety užívané perorálně. Užití tablety
v přítomnosti lékaře nebo člena jeho/jejího zdravotnického personálu spolkněte celé tablety a zapijte je sklenicí vody;
36-48 hodin po užití přípravku Mifegyne užijte analog prostaglandinu. Prostaglandin je vaginální pesar (gemeprost 1 mg);
pokud u Vás dojde do 45 minut po užití tablet mifepristonu ke zvracení, ihned informujte svého lékaře. Budete muset užít tablety znovu. Tato metoda vyžaduje Vaši účast, a proto máte vzít na vědomí, že:
pro zajištění efektivnosti léčby je nezbytné užití druhého přípravku (který obsahuje prostaglandin).
se musíte do 14-21 dnů po užití přípravku Mifegyne dostavit do zdravotnického zařízení ke kontrolnímu vyšetření (třetí návštěva zdravotnického zařízení), které ověří, že Vaše těhotenství bylo zcela ukončeno a jste v pořádku. Časový harmonogram farmakologického ukončení těhotenství bude následující:
Ihned kontaktujte zdravotnické zařízení oprávněné předepisovat tento léčivý přípravek v následujících případech:
jestliže máte vaginální krvácení déle než 12 dní a/nebo jestliže je velmi silné (například potřebujete více než 2 hygienické vložky za hodinu po dobu delší než 2 hodiny);
jestliže máte silné bolesti břicha;
jestliže máte horečku nebo jestliže máte zimnici a třesavku. Další důležitá věc k zapamatování:
Vaginální krvácení neznamená, že vypuzení zárodku bylo dokončeno.
Krvácení z dělohy obvykle začne 1 až 2 dny po užití přípravku Mifegyne. Ve vzácných případech může dojít k vypuzení plodu již před užitím prostaglandinu. Je nezbytné, abyste se dostavila ke kontrolnímu vyšetření do zdravotnického zařízení za účelem potvrzení, že k úplnému vypuzení zárodku skutečně došlo.
Pokud těhotenství pokračuje nebo nedošlo k úplnému vypuzení zárodku, Váš lékař Vás informuje o možnostech ukončení těhotenství.
V naléhavých případech, nebo pokud máte jakékoli dotazy, zatelefonujte nebo navštivte zdravotnické zařízení, ve kterém Vám byl přípravek předepsán. Nemusíte čekat až do kontrolního vyšetření.
1 tableta užívaná perorálně. Užití tablety
spolkněte celou tabletu a zapijte ji sklenicí vody;
pokud u Vás dojde do 45 minut po užití tablety mifepristonu ke zvracení, ihned informujte svého lékaře. Budete muset užít další tabletu. Časový harmonogram farmakologického ukončení těhotenství bude následující:
V naléhavých případech, nebo pokud máte jakékoli dotazy, zatelefonujte nebo navštivte zdravotnické zařízení, ve kterém Vám byl přípravek předepsán. Nemusíte čekat až do kontrolního vyšetření.
3 tablety užívané perorálně. Užití tablety
spolkněte celé tablety a zapijte je sklenicí vody;
36-48 hodin po užití přípravku užijte analog prostaglandinu, jehož podání může být opakováno několikrát v pravidelných intervalech, dokud nedojde k úplnému ukončení těhotenství;
pokud u Vás dojde do 45 minut po užití tablet mifepristonu ke zvracení, ihned informujte svého lékaře. Budete muset užít tablety znovu.
3 tablety užívané perorálně denně po dobu dvou dnů.
Užití tablety
spolkněte celé tablety a zapijte je sklenicí vody;
pokud u Vás dojde do 45 minut po užití tablet mifepristonu ke zvracení, ihned informujte svého lékaře. Budete muset užít tablety znovu.
Použití u dospívajících Údaje o použití přípravku Mifegyne u dospívajících jsou omezené.
Jestliže jste užila více přípravku Mifegyne, než jste měla Jestliže užijete příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost nejbližší nemocnice.
Lékař Vám vydá přesné množství přípravku Mifegyne; je proto nepravděpodobné, že byste užila příliš mnoho tablet. Užití příliš mnoha tablet může způsobit příznaky selhání nadledvin. Projevy akutní otravy si mohou vyžádat speciální léčbu včetně podání dexamethasonu.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Mifegyne Jestliže zapomenete užít jakoukoliv část léčby, je pravděpodobné, že metoda nebude zcela účinná. Pokud jste zapomněla užít přípravek Mifegyne nebo část předepsané léčby, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závané nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, IHNED kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost nejbližší nemocnice.
Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):
kontrakce dělohy nebo křeče;
průjem;
pocit nevolnosti (nauzea) nebo nevolnost (zvracení). Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob):
silné krvácení;
mírné až středně těžké křeče trávicího ústrojí;
infekce dělohy (endometritida (zánět děložní sliznice) a zánětlivé onemocnění pánve). Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):
pokles krevního tlaku. Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob):
horečka;
bolesti hlavy;
celkově se necítit dobře a pocit únavy;
vagové příznaky (návaly horka, závratě, zimnice);
kopřivka a kožní poruchy, které mohou být závažné;
prasknutí dělohy po podání prostaglandinu během druhého a třetího trimestru těhotenství, zvláště pak u žen s vícečetnými porody nebo u žen s jizvou po císařském řezu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud krabička nebo blistry vykazují známky poškození. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Mifegyne obsahuje Léčivou látkou je mifepristonum. Jedna tableta přípravku Mifegyne obsahuje 200 mg mifepristonu. Dalšími pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulósa.
Přípravek Mifegyne jsou žluté bikonvexní tablety o průměru 11 mm, na jedné straně vyraženo „167 B“. Jsou dostupná balení přípravku Mifegyne obsahující 1, 3 x 1, 15 x 1 nebo 30 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech z kombinace PVC/Al. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: EXELGYN 216 boulevard Saint-Germain 75007 Paris Francie
Výrobce: Laboratoires Macors 22 rue des Caillottes 89000 Auxerre Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod názvem: MIFEGYNE. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 5. 2025