Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls134136/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Miflonid®Breezhaler® 200 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Miflonid® Breezhaler® 400 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (budesonidum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Co je přípravek Miflonid Breezhaler Přípravek Miflonid Breezhaler je dodáván v tobolkách, které se vkládají do inhalátoru nazývaného Breezhaler. Inhalátor otvírá tobolku a uvolňuje suchý prášek, který je při vdechování dopraven do plic.
Miflonid Breezhaler obsahuje léčivou látku budesonid. Ten patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
K čemu se přípravek Miflonid Breezhaler používá Přípravek Miflonid Breezhaler se užívá k předcházení astmatických záchvatů a mírnění dýchacích obtíží u dospělých a dětí od 6 let věku. Tento přípravek by měl být užíván pravidelně každý den, i když se cítíte lépe, protože pravidelné užívání přípravku předchází možným budoucím dechovým obtížím. Tento přípravek by neměl být používán k léčbě akutního astmatického záchvatu. Ke zvládnutí těchto záchvatů musíte použít jiné inhalační přípravky, obsahující například albuterol nebo salbutamol („záchranná medikace“).
Jak přípravek Miflonid Breezhaler účinkuje
Příčinou astmatu je zánět malých dýchacích cest v plicích, které otečou a ztěžují dýchání. Přípravek Miflonid Breezhaler snižuje rozsah a působí preventivně proti zánětu a redukuje astmatické projevy tím, že pomáhá udržovat dýchací cesty plně průchodné a tak usnadňuje dýchání.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek Miflonid Breezhaler a ihned informujte svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku Miflonid Breezhaler se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření Dříve než začnete přípravek Miflonid Breezhaler používat, poraďte se se svým lékařem:
Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to ošetřujícímu lékaři dříve, než začnete Miflonid Breezhaler používat. Neprodleně informujte lékaře
Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, řekněte to okamžitě svému lékaři. Váš lékař může čas od času zkontrolovat funkci Vašich ledvin (funkci nadledvin). Pokud tento přípravek používá dlouhodobě dítě, bude lékař pravidelně kontrolovat jeho růst.
Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Miflonid Breezhaler, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Informujte lékaře, zejména pokud užíváte:
Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to ošetřujícímu lékaři. Pokud užíváte přípravky ve formě tablet s obsahem steroidů Pokud užíváte k léčbě astmatu dlouhodobě přípravky s obsahem steroidů, může lékař začít snižovat jejich dávku poté, co používáte přípravek Miflonid Breezhaler po dobu přibližně 10 dnů. Užívání přípravků s obsahem steroidů nesmíte přerušit náhle. Někdy se mohou při snižování dávky objevit příznaky jako ucpaný nos nebo výtok z nosu, bolest kloubů nebo svalů, vyrážka (ekzém), únava, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení. Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, řekněte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek byste neměla používat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a pokud to Váš lékař výslovně nedoporučí. Lékař s Vámi též probere možná rizika užívání přípravku Miflonid Breezhaler během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Miflonid Breezhaler ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Miflonid Breezhaler obsahuje laktózu
Tobolky přípravku Miflonid Breezhaler 200 mikrogramů obsahují 24,77 mg laktózy, tobolky přípravku Miflonid Breezhaler 400 mikrogramů obsahují 24,54 mg laktózy. Tato množství jsou velmi malá, takže nevyvolají žádnou reakci, pokud trpíte nesnášenlivostí laktózy.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař stanoví dávku tak, abyste používal(a) co nejmenší možné účinné množství přípravku.
Je nutné používat inhalátor každý den, i když se cítíte lépe, protože používání přípravku pomáhá předcházet možným budoucím dechovým obtížím.
Jestliže pozorujete, že se sípání nebo dušnost zhoršují, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Můžete nabýt dojmu, že přípravek neúčinkuje tak dobře, jak by měl.
Pokud Vy nebo Vaše dítě potřebujete nižší dávku než 200 mikrogramů denně, nemůžete tento přípravek použít.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Miflonid Breezhaler nesmí používat děti do 6 let věku. U dětí od 6 let věku a dospívajících je obvyklá dávka 200 až 400 mikrogramů přípravku denně. Tato dávka se normálně inhaluje dvakrát denně, vždy polovina denní dávky. To znamená inhalaci jedné tobolky dvakrát denně. Lékař může rozhodnout, že dítě nebo dospívající budou používat odlišné množství tobolek nebo budou inhalovat pouze jednou denně. Pokud dítě trpí silným astmatem, může lékař zvýšit dávku až na 800 mikrogramů denně. To znamená inhalaci dvou tobolek dvakrát denně. Dospělí Obvyklá dávka je 200 až 1600 mikrogramů přípravku denně. Tato dávka se normálně inhaluje dvakrát denně, vždy polovina denní dávky. To znamená inhalaci jedné až čtyř tobolek dvakrát denně. Lékař může rozhodnout, že budete používat odlišné množství tobolek nebo budete inhalovat pouze jednou denně.
Pokud si nejste jistý(á), kolik tobolek byste měl(a) použít, zeptejte se lékaře nebo lékárníka ještě před použitím přípravku Miflonid Breezhaler. Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku Miflonid Breezhaler máte přesně používat.
Jak používat tobolky přípravku Miflonid Breezhaler pomocí inhalátoru Breezhaler Tobolky přípravku Miflonid Breezhaler používejte pouze s inhalátorem, který je součástí balení. Do doby použití musí tobolky zůstat v blistru. K předcházení plísňové infekce úst zvané „afty“ si po každé inhalaci důkladně vypláchněte ústa vodou. Přečtěte si, prosím, důkladně sekci „Jak používat přípravek Miflonid Breezhaler s inhalátorem Breezhaler“, kde získáte další informace o použití tobolek přípravku Miflonid Breezhaler s inhalátorem Breezhaler.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Miflonid Breezhaler, než jste měl(a) Je důležité používat dávku přípravku uvedenou lékárníkem na krabičce přípravku nebo doporučenou lékařem. Nesmíte snižovat nebo zvyšovat dávku bez porady se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) vyšší dávku přípravku Miflonid Breezhaler než jste měl(a), nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tobolky, kontaktujte okamžitě lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou balení přípravku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Miflonid Breezhaler Jestliže jste zapomněl(a) inhalovat dávku, inhalujte následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Miflonid Breezhaler Přerušení používání přípravku Miflonid Breezhaler může zvýšit pravděpodobnost zhoršení Vašeho astmatu. Bez pokynu lékaře léčbu přípravkem Miflonid Breezhaler náhle nepřerušujte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky jsou vzácné, ale mohly by být závažné Neprodleně informujte lékaře
Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, řekněte to okamžitě svému lékaři. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout jako: Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 1000)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Poruchy spánku.
Excitovanost nebo podráždění, agrese.
Tyto nežádoucí účinky se s vyšší pravděpodobností objeví u dětí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Starý inhalátor vždy znehodnoťte a používejte nový, kterým je opatřeno každé nové předepsání léku. Uchovávejte v původním obalu (blistru) společně s inhalátorem. Tobolky je třeba vždy uchovávat v blistru a vyjmout pouze bezprostředně před použitím. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek poškození nebo otevření obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Miflonid Breezhaler obsahujeMiflonid Breezhaler 200 mikrogramů:
Miflonid Breezhaler 400 mikrogramů:
Jak přípravek Miflonid Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Miflonid Breezhaler je suchý prášek, který inhalujete pomocí inhalátoru Breezhaler. Prášek je obsažen v tobolkách.
Tobolky 200 mikrogramů mají světle růžové neprůhledné víčko a bezbarvé, průhledné tělo tobolky s vytištěným textem BUDE 200 + logo.
Tobolky 400 mikrogramů mají tmavě růžové neprůhledné víčko a bezbarvé, průhledné tělo tobolky s vytištěným textem BUDE 400 + logo.
Velikost balení: Blistr obsahuje 6 x 10 tobolek s inhalátorem pro jejich aplikaci.
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 Česká republika
Výrobce: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10 90429 Norimberk Německo
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 8. 2023 Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz
Prášek v tobolkách je určen pouze k inhalaci.
Jedno balení přípravku Miflonid Breezhaler obsahuje:
Inhalátor Breezhaler Vám umožňuje inhalovat lék obsažený v tobolkách přípravku Miflonid Breezhaler.
Jak používat inhalátor Breezhaler
Sejměte víčko
Otevřete inhalátor Držte pevně tělo inhalátoru a odklopte náustek. Tím inhalátor otevřete.
Připravte tobolku Bezprostředně před použitím vyjměte suchýma rukama jednu tobolku z blistru. Tobolku nepolykejte.
Uzavřete inhalátor: Uzavřete inhalátor, dokud neuslyšíte “cvaknutí”.
Vydechněte Před vložením náustku do úst zhluboka vydechněte. Do náustku nefoukejte.
Inhalujte lék K vdechnutí léku hluboko do dýchacích cest:
Jak vdechujete přes inhalátor, tobolka se v komůrce otáčí kolem dokola a měl(a) byste slyšet hrčení. Pocítíte sladkou příchuť, jak lék vstupuje do Vašich plic.
Doplňující informace
Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst. Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku. Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví. Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou (krok 6).
Pokud neslyšíte hrčení Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit. Pokud k tomu dojde:
Zadržte dech Poté, co jste inhaloval(a) lék:
Zadržte dech na nejméně 5-10 sekund nebo co nejdéle je to pro Vás pohodlné a současně vyjměte náustek z úst.
Potom vydechněte.
Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce. Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek
Uzavřete inhalátor.
Opakujte kroky 8, 9, 10 a 11. Většina lidí je schopna vyprázdnit tobolku jednou nebo dvěma inhalacemi. Doplňující informace Pokud je tobolka prázdná, přijal(a) jste dostatek léku.
Odklopte opět náustek a vyjměte prázdnou tobolku jejím vyklepnutím z komůrky. Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
Pokud máte předepsáno vzít si více než 1 tobolku, opakujte kroky 3 – 12 podle potřeby.
• Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.
Po užití Vašeho léku si dobře vypláchněte ústa vodou. Vyplivněte vyplachovanou vodu. To sníží riziko vývoje plísňové infekce (moučnivky) v ústech.
Neuchovávejte tobolky v inhalátoru Miflonid Breezhaler.
Nikdy nemyjte inhalátor vodou. Pokud chcete inhalátor vyčistit, otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým, nežmolkujícím kouskem látky, abyste odstranil(a) zbytky prášku. Uchovávejte inhalátor v suchu.