Sp. zn. sukls105244/2023

Příbalová informace: Informace pro pacienta Mikronizované flavonoidy STADA 1000 mg tablety mikronizované flavonoidy obsahující 90 % diosminu a 10 % ostatních flavonoidů vyjádřených jako hesperidin

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 6 týdnů léčby chronického žilního onemocnění nebo do 7 dnů léčby akutního hemoroidálního onemocnění nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Mikronizované flavonoidy STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mikronizované flavonoidy STADA užívat
3. Jak se přípravek Mikronizované flavonoidy STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mikronizované flavonoidy STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mikronizované flavonoidy STADA a k čemu se používá

Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA obsahuje léčivé látky, které mají vliv na aktivitu žil a jejich ochranu; zvyšují žilní tonus a rezistenci kapilár.

Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA se užívá u dospělých k léčbě:

• známek a příznaků chronického žilního onemocnění, jako je bolest, pocit těžkosti, noční křeče, otoky a trofické změny (obtíže výživy a růstu tkání) dolních končetin, − příznaky související s akutním hemoroidálním onemocněním (uzlovité žilní rozšířeniny v oblasti konečníku), jako jsou bolest, krvácení a otok v oblasti konečníku.

Pokud užíváte léčivý přípravek k léčbě příznaků chronického žilního onemocnění a zároveň trpíte bércovým vředem, jinými kožními změnami nebo hemoroidy, vždy se o léčbě poraďte s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mikronizované flavonoidy STADA užívat

Neužívejte přípravek Mikronizované flavonoidy STADA

• jestliže jste alergický(á) na diosmin a ostatní flavonoidy vyjádřené jako hesperidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Chronické žilní onemocnění Pokud se Váš stav během léčby zhorší, což se může projevit jako zánět kůže nebo žíly, zatvrdnutí tkáně pod kůží, silná bolest, kožní vředy nebo neobvyklé potíže jako náhlý otok nohy/nohou, okamžitě se poraďte s lékařem.

Léčba přípravkem Mikronizované flavonoidy STADA je nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženou životosprávou:

• vyhýbejte se slunci a dlouhodobému stání,
• udržujte přiměřenou tělesnou hmotnost,
• noste speciální punčochy, což může u některých pacientů zlepšit krevní oběh.

Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA není účinný při snižování otoků dolních končetin, pokud jsou způsobené onemocněním srdce, ledvin nebo jater.

Akutní hemoroidální onemocnění Máte-li akutní potíže s hemoroidy, přípravek Mikronizované flavonoidy STADA můžete užívat pouze po dobu 15 dnů. Pokud příznaky po této době neodezní, poraďte se s lékařem.

Pokud se Váš stav během léčby zhorší, tedy pokud si všimnete zvýšeného krvácení z konečníku, krve ve stolici nebo máte ohledně krvácení z hemoroidů pochybnosti, poraďte se s lékařem.

Léčba přípravkem Mikronizované flavonoidy STADA není náhradou za specifickou léčbu jiných onemocnění konečníku.

Děti a dospívající Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Mikronizované flavonoidy STADA Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Žádné interakce tohoto přípravku s jinými léčivými přípravky nebyly doposud hlášeny. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoli přípravek užívat. Bezpečnost užívání přípravku Mikronizované flavonoidy STADA během těhotenství a kojení nebyla dosud stanovena. Proto se jeho použití během těchto období nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Mikronizované flavonoidy STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Doporučená dávka u dospělých:

Chronické žilní onemocnění Doporučená denní dávka přípravku je 1 tableta. Přípravek je třeba užívat alespoň 4 až 5 týdnů, než lze očekávat zlepšení.

Pokud se do šesti týdnů léčby nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Bez porady s lékařem lze přípravek užívat nejdéle 3 měsíce. Pokud však lékař určí, že není nutná jiná specifická léčba, přípravek Mikronizované flavonoidy STADA lze užívat déle.

Akutní hemoroidální onemocnění

• Doporučená dávka v prvních 4 dnech léčby je 1 a ½ tablety dvakrát denně (3 tablety denně). V dalších

• 3 dnech je doporučená dávka 1 tableta dvakrát denně (2 tablety denně). Dále se jako udržovací léčba užívá 1 tableta denně.

Pokud se po 7 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem lze přípravek Mikronizované flavonoidy STADA užívat po dobu 15 dní; pokud příznaky během této doby nevymizí, musíte se poradit s lékařem.

Způsob podání Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA je třeba užívat s jídlem. Tabletu spolkněte a zapijte. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mikronizované flavonoidy STADA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Žádné případy předávkování tímto přípravkem dosud nebyly hlášeny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mikronizované flavonoidy STADA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hlášené nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• průjem, poruchy trávení, pocit na zvracení, zvracení Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
• kolitida (zánět tlustého střeva) Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
• bolest hlavy, malátnost (pacient se celkově necítí dobře), závrať (pocit točení hlavy)
• vyrážka, svědění, kopřivka Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• bolest břicha
• edém (otok obličeje, rtů a očních víček), výjimečně angioedém (rychlý otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může ztěžovat dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mikronizované flavonoidy STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mikronizované flavonoidy STADA obsahuje

• Léčivou látkou jsou mikronizované flavonoidy obsahující 90 % diosminu a 10 % ostatních flavonoidů vyjádřených jako hesperidin. Jedna tableta obsahuje 1000 mg mikronizovaných flavonoidů obsahujících 900 mg diosminu a 100 mg ostatních flavonoidů vyjádřených jako hesperidin.
• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: želatina (E 428), krospovidon (typu A), mikrokrystalická celulóza (E 460), pomerančové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin a alfa-tokoferol (E 307)), oranžový pigment PB 230018 (obsahuje předbobtnalý kukuřičný škrob, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172)), sukralóza (E 955), mastek (E 553b) a magnesium-stearát (E 470).

Jak přípravek Mikronizované flavonoidy STADA vypadá a co obsahuje toto balení Cihlově červené tablety ve tvaru tobolky, s půlicí rýhou na obou stranách, o délce 22 mm a šířce 8,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech. Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA je k dispozici v baleních obsahujících 10, 18, 20, 30, 60, 90 nebo 120 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Německo

KERN PHARMA, S.L Calle Venus 72 Poligono Industrial Colom II 08228 Terrassa (Barcelona) Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 12. 2024.