Sp. zn. sukls309622/2023

Příbalová informace: informace pro pacienta Mirabegron STADA 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním mirabegron

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Mirabegron STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirabegron STADA užívat
3. Jak se přípravek Mirabegron STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mirabegron STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mirabegron STADA a k čemu se používá

Mirabegron STADA obsahuje léčivou látku mirabegron. Je to látka uvolňující napětí svalstva a tím působící relaxačně na svalstvo močového měchýře (takzvaný agonista beta 3-adrenoreceptorů), snižuje aktivitu hyperaktivního močového měchýře a léčí související příznaky.

Mirabegron STADA se používá u dospělých k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře, jako jsou:

• náhlá potřeba vyprázdnit močový měchýř (takzvaná urgence)
• nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji, než je obvyklé (takzvaná zvýšená frekvence močení)
• neschopnost ovládat vyprazdňování močového měchýře (takzvaná urgentní inkontinence).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirabegron STADA užívat

Neužívejte přípravek Mirabegron STADA:

• jestliže jste alergický(á) na mirabegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• máte-li velmi vysoký nekontrolovaný krevní tlak.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mirabegron STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• máte-li problémy s vyprázdněním močového měchýře nebo máte-li slabý proud moči nebo pokud užíváte jiné léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře jako jsou anticholinergika.
• máte-li potíže s ledvinami nebo játry. Lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo Vám doporučí, abyste přípravek Mirabegron STADA neužíval(a), zvláště pokud užíváte léčivé přípravky jako itrakonazol, ketokonazol (plísňové infekce), ritonavir (HIV/AIDS) nebo klarithromycin (bakteriální infekce). Informujte svého lékaře, že užíváte tyto léčivé přípravky.
• vykazuje-li Vaše EKG (záznam srdeční činnosti) abnormalitu známou jako prodloužení QT

intervalu nebo pokud užíváte nějaký lék, o němž je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu, jako léky:

• které se užívají na abnormální srdeční rytmus, např. chinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodaron;
• léky užívané na alergickou rýmu;
• antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a chlorpromazin;
• antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klaritromycin.

Mirabegron může způsobit zvýšení Vašeho krevního tlaku nebo může Váš krevní tlak zhoršit, pokud jste v minulosti měl(a) zvýšený krevní tlak. Doporučuje se, aby Vám lékař v průběhu léčby tímto přípravkem krevní tlak kontroloval.

Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost mirabegronu v této věkové skupině nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a Mirabegron STADA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Mirabegron STADA může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.

• Informujte svého lékaře, pokud užíváte thioridazin (lék na duševní onemocnění), propafenon nebo flekainid (léky na abnormální srdeční rytmus), imipramin nebo desipramin (léky používané k léčbě deprese). Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře.
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte digoxin (lék na srdeční selhání nebo abnormální srdeční rytmus). Lékař Vám změří hladiny tohoto léku v krvi. Pokud bude hladina v krvi mimo doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit.
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte dabigatran-etexilát (lék, který se používá ke snížení rizika ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu (fibrilaci síní) u dospělých pacientů s dalšími rizikovými faktory). Je možné, že lékař bude muset upravit dávkování tohoto léku.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemáte přípravek Mirabegron STADA užívat.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. Spolu s lékařem se máte rozhodnout, zda užívat přípravek Mirabegron STADA nebo kojit. Nemáte dělat obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že tento přípravek ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Mirabegron STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 50mg tableta podaná perorálně (ústy) jednou denně. Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na 25 mg mirabegronu podávaných perorálně jednou denně. V případě, že Vám lékař doporučí užívat 25 mg mirabegronu, užívejte jiný léčivý přípravek obsahující 25 mg mirabegronu, který je na trhu k dispozici.

Padesátimiligramovou tabletu nedělte, protože by to mohlo ovlivnit působení tohoto přípravku. Tabletu zapijte tekutinou a spolkněte vcelku. Tablety nedrťte ani nekousejte. Přípravek Mirabegron STADA můžete užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle. Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirabegron STADA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud Vaše tablety náhodou užil někdo jiný, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat silné bušení srdce, zvýšenou tepovou frekvenci nebo zvýšený krevní tlak.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Mirabegron STADA

Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Mirabegron STADA užívat Neukončujte léčbu přípravkem Mirabegron STADA předčasně, jestliže nevidíte okamžitý účinek. Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci. S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat. Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení Vašeho stavu. Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře.

Nepřestávejte užívat přípravek Mirabegron STADA bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky hyperaktivního močového měchýře se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní). Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři. Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.

Mezi další nežádoucí účinky patří: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)

• zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)

• infekce močových cest

• pocit na zvracení

• zácpa

• bolest hlavy

• průjem

• závrať Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• infekce močového měchýře (cystitida)

• pocit bušení srdce (palpitace)

• vaginální infekce

• zažívací potíže (dyspepsie)

• zánět žaludku (gastritida)

• otékání kloubů

• svědění zevního genitálu u žen (vulvovaginální pruritus)

• zvýšený krevní tlak

• zvýšení hodnot jaterních enzymů (GGT, AST a ALT)

• svědění, vyrážka nebo kopřivka (kopřivka, vyrážka, makulární vyrážka, papulární vyrážka, svědění).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)

• otok očních víček
• otok rtů
• otok hlubších vrstev kůže způsobený hromadící se tekutinou, který může postihnout jakoukoli část těla, včetně obličeje, jazyka a hrdla a může způsobit těžkosti s dýcháním (angioedém)
• malé fialové skvrny na kůži (purpura)
• zánět drobných cév postihující převážně kůži (leukocytoklastická vaskulitida)
• neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř (retence moči). Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)
• hypertenzní krize Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• nespavost
• zmatenost

Mirabegron STADA může zvýšit možnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř, pokud máte obstrukci (překážku, blokádu) vývodu močového měchýře nebo pokud užíváte jiné léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře. Řekněte okamžitě svému lékaři, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit močový měchýř.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mirabegron STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Mirabegron STADA obsahuje

• Léčivou látkou je mirabegron. Jedna tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.
• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: makrogol 2000000; mikrokrystalická celulóza (E 460); hypromelóza typu 2208, K100 (E 464); hyprolóza; butylhydroxytoluen; magnesium-stearát (E 572); koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3 350, mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)

Jak Mirabegron STADA vypadá a co obsahuje toto balení Mirabegron STADA 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech přibližně 6 × 13 mm.

Mirabegron STADA je k dodáván v Al-OPA/Al/PVC blistrech balených v krabičkách. Velikosti balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, SGN 3000 Malta

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary E91 D768

Irsko STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 Doebling 1190 Wien Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie Mirabegron EG 50 mg tabletten met verlengde afgifte Česká republika Mirabegron STADA Dánsko Mirabegron STADA Finsko Mirabegron STADA 50 mg depottabletti Irsko Mirabegron Clonmel 50 mg prolonged-release tablets Island Mirabegron STADA 50 mg prolonged-release tablets Lucembursko: Mirabegron EG 50 mg comprimés à libération prolongée Maďarsko Mirabegron Stada 50 mg retard tabletta Malta Mirabegron Clonmel 50 mg prolonged-release tablets Německo Mirabegron AL 50 mg Retardtabletten Nizozemsko Mirabegron retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Norsko Mirabegron STADA Rakousko Mirabegron STADA 50 mg Retardtabletten Řecko Mirabegron/Stada Slovenská republika: Mirabegron STADA 50 mg tablety s predľženým uvoľňovaním Španělsko Mirabegrón STADA 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Švédsko Mirabegron STADA 50 mg depottabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 9. 2024