Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls95672/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Mirabegron Teva 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním mirabegron
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Přípravek Mirabegron Teva obsahuje léčivou látku mirabegron. Je to látka uvolňující napětí svalstva močového měchýře (takzvaný agonista beta 3-adrenoreceptorů), snižuje aktivitu hyperaktivního močového měchýře a léčí související příznaky.
Přípravek Mirabegron Teva se používá k léčbě příznaků stavu zvaného hyperaktivní močový měchýř u dospělých.. Tyto příznaky zahrnují náhlou potřebu vyprázdnit močový měchýř (takzvaná urgence), nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji, než je obvyklé (takzvaná zvýšená frekvence močení), neschopnost ovládat vyprazdňování močového měchýře (takzvaná urgentní inkontinence).
Neužívejte přípravek Mirabegron Teva
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Mirabegron Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
máte-li problémy s vyprázdněním močového měchýře nebo máte-li slabý proud moči nebo pokud užíváte jiné léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře nebo neurogenní hyperaktivity detruzoru (stav, při kterém dochází k nedobrovolným kontrakcím močového měchýře v důsledku stavu, se kterým jste se narodili, nebo poranění nervů, které ovládají močový měchýř) jako jsou anticholinergika.
máte-li potíže s ledvinami nebo játry. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo Vám doporučí, abyste přípravek Mirabegron Teva neužíval(a), zvláště pokud užíváte léčivé přípravky
jako itrakonazol, ketokonazol (plísňové infekce), ritonavir (HIV/AIDS), nebo klarithromycin (bakteriální infekce). Informujte svého lékaře, že užíváte tyto léčivé přípravky.
máte-li abnormalitu na EKG (záznam srdeční činnosti) známou jako prodloužení QT intervalu nebo pokud užíváte nějaký lék, o němž je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu, jako:
o léky, které se užívají na abnormální srdeční rytmus, jako chinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodaron;
o léky užívané na alergickou rýmu;
o antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a chlorpromazin;
o antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klarithromycin.
Přípravek Mirabegron Teva může způsobit zvýšení Vašeho krevního tlaku nebo může Váš krevní tlak zhoršit, pokud jste v minulosti měl(a) zvýšený krevní tlak. Je doporučeno, aby Vám lékař kontroloval krevní tlak, pokud užíváte mirabegron.
Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě hyperaktivního močového měchýře, protože bezpečnost a účinnost mirabegronu v této populaci nebyla stanovena.
Přípravek MIrabegron Teva se nesmí používat u dětí mladších 3 let k léčbě neurogenní hyperaktivity detruzoru.
Další léčivé přípravky a přípravek Mirabegron Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Mirabegron Teva může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte přípravek Mirabegron Teva užívat.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař se máte rozhodnout, zda máte užívat přípravek Mirabegron Teva nebo kojit. Nemáte dělat obojí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace o tom, že by přípravek Mirabegron Teva měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 50 mg tableta podaná ústy jednou denně. Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu podanou ústy jednou denně. V případě, že Vám Váš lékař doporučí užívat 25 mg mirabegronu, užívejte jiné léčivé přípravky obsahující 25 mg mirabegronu, které jsou na trhu k dispozici. Nedělte 50mg tabletu, protože by to mohlo ovlivnit způsob, jakým tento lék účinkuje.
Musíte zapíjet tento lék tekutinami a tabletu polykat celou. Tablety nedrťte ani nekousejte. Přípravek Mirabegron Teva můžete užívat s jídlem, nebo nezávisle na jídle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirabegron Teva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud Vaše tablety náhodou užil někdo jiný, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat silné bušení srdce, zvýšenou tepovou frekvenci nebo zvýšený krevní tlak.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirabegron Teva Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mirabegron Teva Neukončujte léčbu přípravkem Mirabegron Teva předčasně, jestliže nevidíte okamžitý účinek. Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci. S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat. Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře. Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře.
Nepřestávejte užívat přípravek Mirabegron Teva bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky hyperaktivního močového měchýře se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní). Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte příp ravek užívat a vyhledejte okamži tou lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři. Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.
Mezi další nežádoucí účinky patří: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
infekce močových cest
bolest hlavy
závrať
zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)
pocit na zvracení
zácpa
průjem
Přípravek Mirabegron Teva může zvýšit možnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř, pokud máte obstrukci (překážku, blokádu) výtoku z močového měchýře nebo pokud užíváte léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře. Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Mirabegron Teva obsahuje
Mirabegron Teva 50 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle žluté o rozměrech přibližně 6 x 13 mm podlouhlé, bikonvexní potahované tablety.
Mirabegron Teva je k dispozici v Al-OPA/Al/PVC blistrech v krabičce. Velikost balení: 10, 30, 50, 90 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Česká republika
Výrobce Pharamdox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate
San Gwann SGN 3000 Malta
Island: Mirabegron Teva Rakousko: Mirabegron ratiopharm 50 mg Retardtabletten Belgie: Mirabegron Teva 50 mg tabletten met verlengde afgifte/ comprimés a libération prolongées/
Retardtabletten Bulharsko: Mирабегрон Teва 50 mg таблетки с удължено освобождаване
Mirabegron Teva 50 mg prolonged-release tablets Česká republika: Mirabegron Teva Dánsko: Mirabegron Teva Finsko: Mirabegron ratiopharm 50 mg depottabletti Irsko: Mirabegron Teva 50 mg Prolonged-release Tablets Německo: Mirabegron-ratiopharm 50 mg Retardtabletten Nizozemsko: Mirabegron Teva 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Norsko: Mirabegron Teva Polsko: Mirabegron Teva Slovensko: Mirabegron Teva 50 mg Španělsko: Mirabegrón Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Švédsko: Mirabegron Teva