Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls231689/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Mirtazapin +pharma 30 mg tablety dispergovatelné v ústech mirtazapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Mirtazapin +pharma je jeden ze skupiny léků označovaných jako antidepresiva. Mirtazapin +pharma je určen k léčbě deprese u dospělých. Přípravek Mirtazapin +pharma začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete očekávat zlepšení“.
Neužívejte přípravek Mirtazapin +pharma
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mirtazapin +pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže se u Vás po užití přípravku Mirtazapin +pharma nebo jiného léčivého přípravku (jiných léčivých přípravků) někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
Přípravek Mirtazapin +pharma nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, protože jeho účinnost nebyla prokázána. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Mirtazapin +pharma pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mirtazapin +pharma pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtazapin +pharma, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirtazapin +pharma ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Při léčbě přípravkem Mirtazapin +pharma byl navíc v této věkové kategorii v porovnání s dospělými častěji pozorován významný přírůstek tělesné hmotnosti.
Pokud trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit ve zvýšené míře v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:
→Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Možná bude užitečné, když řeknete svým příbuzným nebo přátelům, že trpíte depresivní poruchou a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila, nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování. Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirtazapin +pharma
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) některé z následujících stavů.
→ Pokud jste to již neudělal(a), řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat přípravek Mirtazapin +pharma.
– záchvaty (epilepsie). Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo budou Vaše záchvaty častější, přestaňte užívat přípravek Mirtazapin +pharma a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
– onemocnění jater, včetně žloutenky. Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat přípravek Mirtazapin +pharma a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
– onemocnění ledvin;
– onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak;
– schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře;
– bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně aktivně a vybuzeně, přestaňte užívat přípravek Mirtazapin +pharma a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
– cukrovka/diabetes (může být třeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších antidiabetických přípravků);
– oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal, glaukom);
– problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou; určité typy srdečních onemocnění, které mohou měnit Váš srdeční rytmus, nedávný
srdeční záchvat, srdeční selhání nebo užívání léků, které mohou měnit srdeční rytmus.
– Při užívání mirtazapinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících se závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže se u Vás někdy objevily závažné kožní nežádoucí účinky, léčba přípravkem Mirtazapin +pharma u Vás nesmí být znovu zahájena.
jestliže se u Vás objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech.
→ Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin +pharma a konzultujte okamžitě s Vaším lékařem možnost vyšetření krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch tvorby krevních buněk v kostní dřeni. I když jsou tyto příznaky vzácné, objevují se nejčastěji po 4 – 6 týdnech léčby.
Další léčivé přípravky a přípravek Mirtazapin +pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
– inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Také neužívejte přípravek Mirtazapin +pharma během 2 týdnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Pokud přestanete užívat přípravek Mirtazapin +pharma, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů. Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid a tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používaný při Parkinsonově chorobě).
Buďte opatrní při užívání přípravku Mirtazapin +pharma v kombinaci s:
– antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany (užívané k léčbě migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů), methylenovou modří (používá se při léčbě vysokých hladin methemoglobinu v krvi) a přípravky s obsahem třezalky tečkované – Hypericum perforatum (rostlinný prostředek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám přípravek Mirtazapin +pharma nebo přípravek Mirtazapin +pharma v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
– antidepresivum nefazodon. Tento lék může zvýšit koncentraci mirtazapinu ve Vaší krvi. Informujte lékaře, pokud tento lék užíváte. Může být zapotřebí snížit dávku přípravku Mirtazapin +pharma a po ukončení užívání nefazodonu, opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin +pharma.
– Přípravky proti úzkosti a nespavosti jako jsou benzodiazepiny;
– Přípravky proti schizofrenii jako je olanzapin;
– Přípravky proti alergiím jako je cetirizin; Přípravky proti bolesti jako je morfin. V kombinaci s těmito přípravky může přípravek Mirtazapin +pharma zesilovat ospalost navozenou těmito přípravky.
– léky proti infekci: léky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin), léky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a infekce HIV/AIDS (jako jsou inhibitory HIV proteázy) a léky k léčbě žaludečních vředů (jako je cimetidin). Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Mirtazapin +pharma může zapříčinit zvýšení množství mirtazapinu v krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tyto přípravky. Může být zapotřebí snížit dávku přípravku Mirtazapin +pharma a po ukončení užívání těchto přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin +pharma. léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin; léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin. V kombinaci s přípravkem Mirtazapin +pharma mohou tyto přípravky snížit koncentraci mirtazapinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léčivých přípravků. Může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku Mirtazapin +pharma nebo poté, co tyto přípravky již nejsou užívány opět snížit dávku přípravku Mirtazapin +pharma.
– léky k prevenci srážlivosti krve, jako je warfarin. Mirtazapin +pharma může zvýšit účinek warfarinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento přípravek. V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby Váš lékař pečlivě sledoval Vaše krevní testy. léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou určitá antibiotika nebo některá antipsychotika.
Přípravek Mirtazapin +pharma s jídlem a alkoholem Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Mirtazapin +pharma. Je doporučeno nepít alkohol. Můžete užívat Mirtazapin +pharma s jídlem i bez něj.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirtazapin +pharma těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství. Pokud užíváte přípravek Mirtazapin +pharma do porodu nebo krátce před porodem, má být Vaše dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.
Mirtazapin +pharma může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace (soustředění). Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Mirtazapin +pharma pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem dopravního provozu (např. na jízdním kole).
Přípravek Mirtazapin +pharma obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam. Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Mirtazapin +pharma 30 mg obsahuje 12 mg aspartamu.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Přípravek Mirtazapin +pharma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Kolik užívat Doporučená počáteční dávka přípravku je 15 mg nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejvhodnější dávky (mezi 15 mg až 45 mg za den). Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny. Nicméně pokud jste starší pacient(ka) nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, Váš lékař může dávku upravit.
→Užívejte přípravek Mirtazapin +pharma každý den ve stejný čas.
Nejlépe užívejte přípravek Mirtazapin +pharma v jedné denní dávce večer před spaním. Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Mirtazapin +pharma - jednou ráno a jednou večer před spaním. Vyšší dávka má být podána před spaním.
Obrázek 2
Obrázek 3
Obrázek 4 Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou. Kdy můžete očekávat zlepšení
Obvykle trvá 1 až 2 týdny, než začne přípravek Mirtazapin +pharma působit, a za 2 až 4 týdny se můžete začít cítit lépe. Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Mirtazapin +pharma, během prvních několika týdnů léčby:
→Po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Mirtazapin +pharma si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí. Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. V takovém případě si po dalších 2 až 4 týdnech opět pohovořte se svým lékařem. Budete potřebovat užívat přípravek Mirtazapin +pharma, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4 až 6 měsíců.
→Jestliže jste Vy nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirtazapin +pharma, než jste měl(a), zavolejte ihned lékaře. Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirtazapin +pharma (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny ve Vašem srdečním rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného Torsades de pointes.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirtazapin +pharma Jestliže máte užívat svou dávku přípravku Mirtazapin +pharma jednou denně:
– Nezdvojnásobujte následnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte svou další dávku v obvyklý čas.
Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirtazapin +pharma dvakrát denně:
→Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin +pharma pouze po konzultaci s Vaším lékařem. Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena. Nepřestávejte náhle užívat přípravek Mirtazapin +pharma, i když Vaše deprese ustoupila. Jestliže náhle ukončíte léčbu přípravkem Mirtazapin +pharma, můžete mít pocit na zvracení, mít závrať, být neklidný(á) nebo úzkostný(á) a mít bolesti hlavy. Těmto příznakům se můžete vyhnout při pozvolném vysazování. Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
zvýšení chuti k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti
ospalost nebo spavost
bolest hlavy
sucho v ústech Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
letargie (spavost, netečnost)
závrať
třes nebo chvění
nevolnost
průjem
zvracení
zácpa
vyrážka nebo kožní výsev (exantém)
bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
bolest zad
pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)
otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
únava
živé sny
zmatenost
pocit úzkosti
problémy se spaním
problémy s pamětí, které ve většině případů odezněly po ukončení léčby
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání (blistr v krabičce): Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem. Podmínky uchovávání (lahvička): Uchovávejte v původním pevně uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se Vašeho lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Mirtazapin +pharma obsahuje
Jak přípravek Mirtazapin +pharma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Mirtazapin +pharma jsou tablety dispergovatelné v ústech. Mirtazapin +pharma 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o průměru 10 mm s označením M2. Velikosti balení Al /Al blistr Velikosti balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18x10 nemocniční balení) tablet
Al /Al odlupovací blistr jednodávkový Velikosti balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18x10 nemocniční balení) tablet
PP lahvička s LDPE víčkem, uvnitř vysoušedlo Velikost balení: 50 a 100 tablet.
HDPE lahvička s LDPE/HDPE víčkem, uvnitř vysoušedlo Velikost balení: 50 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko
Výrobce Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
Česká republika Mirtazapin +pharma