Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls115553/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele MISYO 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok methadon-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento léčivý přípravek obsahuje methadon-hydrochlorid, který patří do skupiny léků označovaných jako narkotická analgetika. Používá se k léčbě závislosti ke snížení příznaků z vysazení.
Všichni pacienti, kteří dostávají přípravek Misyo, musí být pravidelně sledováni pro známky špatného užívání, zneužívání nebo závislosti během léčby.
Neužívejte přípravek Misyo:
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než budete užívat přípravek Misyo.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Misyo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte závažné potíže s dýcháním,
jestliže máte nebo jste nedávno utrpěl(a) úraz hlavy,
jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin,
jestliže máte epilepsii,
jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza),
jestliže máte potíže s nadledvinami,
jestliže máte zvětšenou prostatu,
jestliže máte nízký krevní tlak,
jestliže jste v šoku,
jestliže máte svalovou slabost označovanou jako myastenia gravis,
jestliže máte problémy se střevy,
jestliže máte známé rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu, které zahrnují:
anamnézu nepravidelného srdečního rytmu,
anamnézu srdečního onemocnění,
rodinnou anamnézu náhlého úmrtí bez příčiny,
nízkou hladinu draslíku, sodíku nebo draslíku,
jestliže jste těhotná nebo kojíte,
jestliže jste extrémně nemocný(á) nebo starší osoba. Můžete být citlivější na lék.
Pokud se u Vás během užívání přípravku Misyo vyskytne jakýkoliv z následujících příznaků, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka: slabost, únava, nedostatek chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. To může být příznak, že Vaše nadledviny produkují příliš málo hormonu kortizolu, a možná budete muset užívat hormonální doplněk.
Dlouhodobé používání může vést ke snížení hladin pohlavních hormonů a zvýšení hladiny hormonu prolaktinu. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou pokles sexuální touhy (libida), impotence nebo vynechávání menstruace (amenorea).
Poruchy dýchání související se spánkem Přípravek Misyo může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušnosti, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky. Tolerance, závislost a návyk Tento přípravek obsahuje methadon, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, tomu se říká tolerance). Opakované používání přípravku Mysio může také způsobit závislost, zneužívání a návyk, a v jejich důsledku život ohrožující předávkování.
Při závislosti nebo návyku můžete mít pocit, že již nemáte kontrolu nad tím, kolik léčivého přípravku potřebujete užít nebo jak často jej užívat.
Riziko vzniku závislosti nebo návyku je u každého člověka jiné. Riziko závislosti na přípravku Misyo nebo návyku na něj u Vás může být zvýšené, pokud:
Pokud si při používání přípravku Misyo všimnete kterékoli z následujících známek, může se jednat o známku toho, že jste se stal(a) závislým (závislou).
– tento léčivý přípravek musíte používat déle, než Vám doporučil lékař.
– musíte použít vyšší než doporučenou dávku.
– tento přípravek používáte z jiných důvodů, než je předepsáno, například „zůstat v klidu“ nebo „pomoci Vám spát“.
– opakovaně a neúspěšně jste se pokoušel(a) přestat tento přípravek používat nebo jej kontrolovat.
– pokud přípravek vysadíte, necítíte se dobře, přičemž po jeho opětovném použití se cítíte lépe („abstinenční příznaky“, „příznaky z vysazení“).
Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, abyste probral(a), jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Misyo“). Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než budete užívat přípravek Misyo.
Další léčivé přípravky a přípravek Misyo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Methadon-hydrochlorid může ovlivnit způsob, jak některé jiné léky působí. Také některé léky mohou ovlivňovat účinek tohoto přípravku. Nesmíte užívat přípravek Misyo:
Současné užívání přípravku Misyo a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Misyo společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte svého lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Riziko vedlejších účinků se zvyšuje, pokud užíváte metadon souběžně s antidepresivy (jako jsou citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, amitriptylin,
klomipramin, imipramin, nortriptylin). Obraťte se na lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou:
Další léčivé přípravky, které můžete užívat, mohou také ovlivňovat srdce (např. sotalol, amiodaron a flekainid). Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte, protože by mohly být nebezpečné, pokud se
Přípravek Misyo s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Misyo je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při užívání přípravku Misyo nepijte alkohol. To proto, že u Vás methadon může způsobovat ospalost a pití alkoholu způsobí ospalost ještě větší. Při užívání přípravku Misyo nepijte grapefruitovou šťávu. To proto, že grapefruitová šťáva může měnit účinek methadonu. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Přípravek Misyo může být používán v těhotenství po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů lékařem, nejlépe pod dohledem ve specializovaném lékařském centru. Na udržení účinnosti léčby v průběhu těhotenství může být kvůli změnám v metabolizmu potřebné zvýšení dávky až na dvakrát denně. Chronické používání během těhotenství může vést k návyku na methadon a k závislosti plodu, stejně jako k příznakům z vysazení po narození, což si často vyžaduje léčbu se současnou hospitalizací. Dávejte pozor, pokud podstupujete těhotenský test, protože přípravek Misyo může interferovat s výsledky. V průběhu porodu byste neměla užívat tento lék.
Kojení Pokud během užívání metadonu kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, protože metadon může mít vliv na Vaše dítě. Sledujte dítě, zda se u něj nevyskytnou neobvyklé projevy a příznaky, jako jsou zvýšená ospalost (vyšší než obvykle), potíže s dýcháním nebo ochablost. Ihned se obraťte na lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků.
Plodnost Bylo hlášeno, že methadon způsobuje poruchu sexuálních funkcí u pacientů – mužů, kteří užívali udržovací léčbu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Methadon může závažně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo používat stroje, během užívání i poté. Tyto činnosti byste měl(a) znovu obnovit pouze se svolením svého lékaře.
Přípravek Misyo obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sorbitolu, kapalného nekrystalizujícího, v 1 ml (což odpovídá 210 mg sorbitolu). Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, nebo pokud Vám byla diagnostikována vrozená nesnášenlivost fruktózy (HFI), což je vzácné genetické onemocnění,
při které člověk není schopen rozložit fruktózu, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Misyo obsahuje benzoát sodný Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg benzoátu sodného v 1 ml. Ačkoli tento přípravek není určen pro použití u novorozenců, je důležité vědět, že benzoát sodný může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Misyo je možné užívat pouze ústy. Za žádných okolností nesmíte tento přípravek aplikovat injekčně, protože to může způsobit závažné a trvalé poškození Vašeho těla s možností fatálních důsledků. Tento přípravek smí ředit pouze zdravotník. Přípravek Misyo Vám bude podán ve zředěné formě. Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Misyo musíte užívat a jak často. Je důležité, abyste neužíval(a) více, než je dávka schválená Vaším lékařem.
Dospělí Obvyklá počáteční dávka je 10 – 30 mg denně. Dávka se bude pomalu zvyšovat, dokud nevymizí příznaky z vysazení nebo intoxikace. Obvyklá dávka je 60 – 120 mg denně. Váš lékař rozhodne, jakou dávku potřebujete a kdy je třeba dávku snížit.
Starší a velmi nemocní lidé Pokud užíváte opakované dávky tohoto léku, Váš lékař Vás bude chtít důkladněji monitorovat. Pokud jste starší, nemocný(á) nebo máte jaterní nebo ledvinové problémy, je nutná opatrnost a je třeba snížit dávkování.
Použití u dětí Přípravek Misyo není vhodný pro děti.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Misyo, než byste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho methadonu, mohou se u Vás objevit následující stavy:
obtížné dýchání,
extrémní ospalost, omdlévání nebo koma,
zúžené zornice,
svalová slabost,
chladná a vlhká kůže
může to vést k nízké hladině cukru v krvi
pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, srdeční záchvat a šok,
porucha mozku (známá jako toxická leukoencefalopatie),
v těžkých případech může dojít k úmrtí.
V případě předávkování byste měl(a) vyhledat okamžitě pomoc lékaře, dokonce i když se cítíte dobře, protože by se u Vás mohla objevit otrava methadonem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Misyo
Pokud zapomenete užít dávku, neužívejte ji. Počkejte, až do další dávky a užijte pouze to množství. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Misyo Nepřestávejte užívat tento lék, pokud Vám to neřekl lékař, protože by se u Vás mohly vyskytnout příznaky z vysazení. Váš lékař Vám řekne, jak postupně snižovat dávku.
Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat tento lék a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů:
Pokračujte v užívání léku, ale informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků:
Další možné nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Pocit na zvracení nebo zvracení. Časté (mohou postihnout 1 z 10 osob):
Zadržování vody.
Pocit povznešené nálady (euforie), vidění nebo slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace).
Pocit ospalosti.
Rozmazané vidění, zúžené zornice, suché oči.
Pocit závratě nebo motání hlavy.
Zácpa.
Kožní vyrážka, pocení.
Pocit únavy.
Zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Pokleslá nálada (dysforie), agitace, zmatenost, potíže se spánkem, pokles sexuální touhy.
Bolest hlavy, omdlévání.
Pokles krevního tlaku, návaly zarudnutí tváře.
Potíže s dýcháním (zahrnující kašel), suchost nosu.
Suchost úst, zánět jazyka.
Spasmus (křečový stah) žlučovodu (bolesti břicha).
Svědění, vyrážka, kopřivka.
Retence moči, potíže s močením.
Potíže při dosažení nebo udržení erekce.
Poruchy menstruace, poruchy tvorby mléka.
Otok dolních končetin.
Slabost.
Snížená tělesná teplota. Vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 osob):
Potíže se srdcem, snížená srdeční akce, pocit bušení srdce (palpitace).
Šok.
Dechová zástava.
Snížená pohyblivost střev (ileus). Také byly pozorovány následující nežádoucí účinky (frekvence Není známo)
Pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
Zvýšené hladiny prolaktinu.
Ztráta chuti k jídlu.
Nedostatek draslíku nebo hořčíku v krvi.
Nízká hladina cukru v krvi
Ztráta sluchu.
Můžete se stát závislý(á) na přípravku Misyo (další informace viz bod 2, „Upozornění a opatření“).
Spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku).
Také se může objevit nedostatek draslíku nebo hořčíku v krvi, ztráta sluchu nebo pokles počtu destiček v krvi, avšak frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Tento přípravek může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem, ne déle než 90 dnů. Spotřebujte do 90 dnů po otevření. Po zředění na koncentraci 1 mg/ml nebo 5 mg/ml je použitelnost 14 dnů při uchovávání v PET lahvích při teplotě do 25 °C a chráněné před světlem. Spotřebujte do 14 dnů od zředění. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Misyo obsahuje
Léčivou látkou je methadon. Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok obsahuje 10 mg methadon-hydrochloridu.
Dalšími složkami jsou: nekrystalizující sorbitol 70% (E420); glycerol (E422); natrium-benzoát (E211); monohydrát kyseliny citrónové (E330), brilantní modř FCF (E133) a čištěná voda.
100 ml balení: Papírová krabička se skleněnou lahvičkou obsahující 100 ml koncentrátu pro perorální roztok s plastovým uzávěrem nebo dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem a příbalovou informací uvnitř. 1000 ml balení: Papírová krabička se skleněnou lahvičkou obsahující 1000 ml koncentrátu pro perorální roztok s plastovým uzávěrem nebo dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem a příbalovou informací uvnitř.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Slovinsko Tel.: +386 70 390 711 Fax:+ 386 5191 116 e-mail: [email protected]
Výrobce: Alkaloid – INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana-Črnuče, Slovinsko Tel.: +386 1 300 42 90 Fax: +386 1 300 42 91 email: [email protected]
Spojené království (Severní Irsko) MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution Rakousko MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Česká republika MISYO Německo MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Maďarsko MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz Polsko MISYO
Portugalsko MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral Rumunsko MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru soluţie orală Slovenská republika MISYO 10 mg/ml Španělsko MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral