Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls214970/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele
Mitomycin Accord 2 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycin Accord 10 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycin Accord 20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok mitomycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Mitomycin Accord je přípravek k léčbě rakoviny, tedy lék, který zabraňuje nebo značně zpomaluje dělení aktivních buněk tím, že různými způsoby ovlivňuje jejich metabolismus (látkovou přeměnu). Terapeutické (léčebné) použití přípravků k léčbě rakoviny je založena na skutečnosti, že jedním ze způsobů, kterým se nádorové buňky se liší od normálních buněk v těle, je to, že rychlost buněčného dělení je zvýšena kvůli nedostatečné kontrole jejich růstu.
Terapeutické indikace Mitomycin se používá v protinádorové terapii k úlevě od příznaků (paliativní nádorová léčba).
Intravenózní podání
Při intravenózním podání (podání do žíly) je tento přípravek používán v monochemoterapii, tedy léčbě pouze jednou léčivou látkou, nebo v kombinované cytostatické chemoterapii, tj. léčbě několika léčivými látkami. Mitomycin je účinný v případě následujících nádorů:
Intravezikální podání Podání do močového měchýře (intravezikální aplikace) k prevenci relapsu (předcházení opětovného vzplanutí nemoci) v případě povrchového nádoru močového měchýře po odstranění tkáně přes močovou trubici (transuretrální resekce).
Nepoužívejte Mitomycin Accord, pokud:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Mitomycin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Budete léčen pod dohledem zdravotnického odborníka, který má zkušenosti v tomto konkrétním odvětví medicíny, aby se minimalizovaly případné nechtěné nežádoucí účinky v místě podání injekce.
Děti a dospívající Použití mitomycinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Mitomycin Accord Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jsou současně používány jiné formy léčby (zejména jiné protinádorové léky, ozařování), které mají také na Vás škodlivý účinek, je možné, že budou nežádoucí účinky mitomycinu zesíleny.
V pokusech na zvířatech byla popsána ztráta účinku mitomycinu při současném podávání s vitaminem B6.
Neměl(a) byste se nechat očkovat, a to zejména živými vakcínami během léčby mitomycinem. Vezměte prosím na vědomí, že výše uvedené informace platí také pro léky používané v nedávné minulosti.
Těhotenství, kojení a plodnost Mitomycin se nemá používat během těhotenství. Váš lékař musí zvážit výhody proti riziku škodlivých účinků na Vaše dítě, je-li léčba mitomycinem nutná během těhotenství.
Ženy v plodném věku by se měly vyhnout otěhotnění. Pacienti i pacientky musí používat vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby. Pokud otěhotníte během této doby, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Kojení musí být přerušeno dříve, než začnete používat mitomycin. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dokonce i při používání v souladu s pokyny může tento lék vyvolat pocit na zvracení a zvracení, a tím snížit Vaši reakční dobu do takové míry, že schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje je narušena. To platí zejména ve spojení s alkoholem.
Mitomycin Accord mají podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s tímto druhem léčby. Mitomycin Accord je po rozpuštění určen k injekci nebo infuzi do cévy (intravenózní podání), nebo k zavedení do močového měchýře (intravezikální podání).
Váš lékař předepíše dávku a léčebný režim, který je pro Vás vhodný.
Předtím, než dostanete mitomycin jako injekci nebo infuzi do žíly, se doporučuje provést krevní test, kontrolu plic, ledvin a jaterních funkcí, aby se vyloučily všechny nemoci, které by mohly zhoršit léčbu mitomycinem.
Během podávání mitomycinu musí jehla zůstat v žíle. Pokud jehla vypadne nebo se uvolní nebo pokud přípravek unikne do tkáně mimo žílu (můžete mít nepříjemné pocity nebo cítit bolest), informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Mitomycin Accord, než mělo
Pokud Vám byla omylem podána vyšší dávka, mohou se vyskytnout příznaky, jako je horečka, pocit na zvracení, zvracení a krevní poruchy. Lékař Vám může poskytnout podpůrnou léčbu pro všechny příznaky, které mohou nastat.
Podobně jako všechny léky může mít i Mitomycin Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky po podání do žíly Těžká alergická reakce (příznaky mohou zahrnovat mdloby, kožní vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok rtů, obličeje a dýchacích cest s obtížemi při dýchání nebo ztráta vědomí - velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob). Může se vyskytnout těžké onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčení při nádechu (intersticiální pneumonie) a také těžká porucha funkce ledvin (nefrotoxicita). Pokud si všimnete jakýchkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě svého lékaře, protože léčba mitomycinem musí být zastavena.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
• závažná alergická reakce (příznaky mohou zahrnovat mdloby, kožní vyrážku nebo kopřivku,
svědění, otok rtů, tváře a dýchacích cest s obtížemi při dýchání, ztrátu vědomí) Možné nežádoucí účinky po podání do močového měchýře Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
kožní vyrážka (vyrážka, alergická kožní vyrážka, kontaktní dermatitida)
necitlivost, otok a bolestivé zarudnutí na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytém)
zánět močového měchýře (cystitida), který může být doprovázeny krví v močovém měchýři/moči
bolest při močení, nadměrně časté močení někdy i v noci (dysurie, polakisurie, nykturie)
krev v moči (hematurie)
místní podráždění stěny močového měchýře
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
• rozsáhlá kožní vyrážka Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Mitomycin Accord nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Mitomycin Accord obsahuje Léčivou látkou je mitomycinum. Pomocnou látkou je mannitol
Injekční lahvičky obsahující 10 a 20 mg jsou baleny do papírových krabiček po 1 nebo 5 kusech. Injekční lahvičky obsahující 2 mg jsou baleny do papírových krabiček po 1, 5 nebo 10 kusech.
Jak Mitomycin Accord vypadá a co obsahuje toto balení Mitomycin Accord je prášek, který se rekonstituuje před podáním. Je balen ve skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava Polsko
Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko Tento přípravek je v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy
| Název členského státu | Název přípravku |
|---|---|
| Rakousko | Mitomycin Accord 2 mg/10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung |
| Belgie | Mitomycin Accord Healthcare 2 mg/10 mg/20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions oder intravesikalen Anwendung |
| Bulharsko | Mitomycin Accord 10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use |
| Kypr | Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use |
| Česká republika | Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok |
| Estonsko | Mitomycin Accord |
| Německo | Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung |
| Finsko | Mitomycin Accord 20 mg Injektio‐/infuusiokuiva‐aine liuosta varten / virtsarakkoon |
| Francie | Mitomycin Accord 10 mg/20 mg, Poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation intravésicale |
| Island | Mitomycin Accord 2 mg/10 mg Stungulyfsstofn , lausn / innrennsli eða notkun í þvagblöðru |
| Itálie | Mitomicina Accord |
| Malta | Mitomycin 10 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use |
| Nizozemsko | Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik |
| Portugalsko | Mitomicina Accord |
| Polsko | Mitomycin Accord |
| Španělsko | Mitomicina Accord 2 mg/10 mg/20 mg Polvo para solución para inyección / infusión o uso intravesical EFG |
| Slovinsko | Mitomicin Accord 20 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali intravezikalno uporabo |
| Slovenská republika | Mitomycin Accord 2/10/20 mg |
| Velká Británie | Mitomycin 2 mg/10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 9. 2022
Obecné informace Je nezbytné, aby se injekce podávala intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán perivaskulárně, vznikne v dané oblasti rozsáhlá nekróza. Aby nedošlo k nekróze, platí následující doporučení:
Pokud dojde k extravazaci, doporučuje se, aby oblast byla okamžitě infiltrována 8,4% roztokem hydrogenuhličitanu sodného, následovanou injekcí 4 mg dexamethasonu. Určitý přínos pro podporu opětovného růstu tkání, které byly poškozeny, může mít systémová injekce 200 mg vitaminu B6.
Je třeba se vyhnout kontaktu s kůží a sliznicemi. Dávkování a způsob podání Doporučená dávka pro intravenózní aplikaci je 10 až 20 mg/m2 plochy povrchu těla každých 6-8 týdnů, 8-12 mg/m2 plochy povrchu těla každé 3-4 týdny, nebo 5-10 mg/m2 plochy povrchu těla každý 1-6 týdnů a dávku vyšší než 20 mg/m2 je spojena s větším množstvím toxických projevů bez terapeutických přínosů. Maximální kumulativní dávka mitomycinu je 60 mg/m2. Doporučená dávka pro intravezikální aplikací je 20 až 40 mg mitomycinu do močového měchýře po dobu 8-12 týdnů. Alternativní doporučené dávkování v prevenci rekurentních povrchových nádorů močového měchýře je 4-10 mg (0,06 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti) podaných do močového měchýře močovým katetrem 1 nebo 3 krát týdně. Roztok je třeba v močovém měchýři udržet 1-2 hodiny. Mitomycin je po rozpuštění určen k intravenózní injekce nebo infuzi, nebo k intravezikální instilaci. Intravenózní podání:
Mitomycin Accord se nesmí rekonstituovat vodou. Obsah injekční lahvičky se musí rekonstituovat fyziologickým roztokem nebo 20% roztokem glukózy v poměru: 2 ml na 2 mg mitomycinu 10 ml na 10 mg mitomycinu 20 ml na 20 mg mitomycinu
| Rekonstituce/naředění | Koncentrace | pH rozpětí | Osmolalita |
|---|---|---|---|
| Fyziologický roztok | 1,0 mg/ml, (rekonstituce) 0,1 mg/ml (naředění) | 4,5 – 7,5 | přibližně 290 mosm/kg |
| 20% roztok glukózy | 1,0 mg/ml, (rekonstituce) 0,1 mg/ml (naředění) | 3,5 – 7,0 | přibližně 1100 mOom/kg |
Intravezikální použití: Mitomycin Accord se nesmí rekonstituovat vodou. Obsah injekční lahvičky se musí rekonstituovat fyziologickým roztokem nebo fosfátovým pufrem 7,4 v poměru: 2 ml na 2 mg mitomycinu
10 ml na 10 mg mitomycinu 20 ml na 20 mg mitomycinu
| Rekonstituce/naředění | Koncentrace | pH rozpětí | Osmolalita |
|---|---|---|---|
| Fyziologický roztok | 1,0 mg/ml | 4,5 – 7,5 | přibližně 290 mosm/kg |
| fosfátový pufr 7,4 pH | 1,0 mg/ml | 6,0 – 8,5 | přibližně 185 mosm/kg |
Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s tímto přípravkem manipulovat ani jej podávat. Přípravek Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg, prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok nesmí přijít do kontaktu s kůží. Pokud k tomu dojde, je třeba ji několikrát omýt 8,4% roztokem hydrogenuhličitanu sodného a následně mýdlem a vodou. Krémy na ruce a zvláčňující přípravky nesmějí být použity, protože mohou podpořit penetraci léku do epidermální tkáně.
V případě kontaktu s okem je oko třeba několikrát vypláchnout fyziologickým roztokem. Následně je nutné oko několik dní sledovat, zda nedošlo k postižení rohovky. V případě potřeby je třeba zahájit vhodnou léčbu.
Naředěný přípravek je třeba použít okamžitě. Poznámka: