Sp. zn. sukls211275/2025

Příbalová informace: informace pro uživatele Modylan 2,5 mg potahované tablety apixaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Modylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Modylan užívat

3. Jak se přípravek Modylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Modylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Modylan a k čemu se používá

Přípravek Modylan obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento přípravek pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti. Přípravek Modylan se u dospělých používá:

• k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboká žilní trombóza) po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní. Tento stav (plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

• k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilace síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

• k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie) a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Modylan užívat

Neužívejte přípravek Modylan

• jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže příliš krvácíte;

• jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako

• aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení);

• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie);

• jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (jako je warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie).

Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže je u Vás zvýšené riziko krvácení, jako je:

• krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček;

• velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný léčbou;

• je Vám více než 75 let;

• tělesná hmotnost 60 kg nebo méně;

• jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu;

• jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů se známkami porušené funkce jater.

• jestliže jste měl(a) zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestezie nebo ke zmírnění bolesti), lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento léčivý přípravek 5 hodin po odstranění katétru nebo později;

• jestliže máte umělou srdeční chlopeň;

• jestliže lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický výkon k odstranění krevní sraženiny z plic.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Modylan je zapotřebí

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

• jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který může způsobit krvácení, může Vás lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento přípravek. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Modylan Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Modylan. Lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Modylan léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Modylan a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:

• některé přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol apod.);

• některé protivirové přípravky k léčbě infekce HIV/AIDS (jako je ritonavir);

• jiné přípravky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (jako je enoxaparin apod.);

• protizánětlivé léky nebo přípravky k léčbě bolesti (jako je kyselina acetylsalicylová nebo naproxen); Zejména pokud je Vám více než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, můžete mít zvýšenou pravděpodobnost krvácení;

• přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (jako je diltiazem);

• přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.

Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Modylan bránit tvorbě krevních sraženin:

• přípravky k léčbě epilepsie nebo záchvatů (jako je fenytoin apod.);

• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);

• přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (jako je rifampicin).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek tohoto přípravku na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto přípravkem.

Není známo, zda tento přípravek prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Ti Vám poradí, zda máte ukončit kojení nebo ukončit/nezahájit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že tento přípravek má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Modylan obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Modylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.

Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Modylan. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukosy ve vodě nebo s jablečnou šťávou či jablečným pyré.

Pokyny pro rozdrcení:

• Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.

• Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), aby vznikla směs.

• Směs spolkněte.

• Vypláchněte hmoždíř a opláchněte paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a vypláchněte nádobu malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (jako je 30 ml) a vše vypijte.

Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Modylan smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukosy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).

Užívejte přípravek Modylan podle doporučení k těmto účelům:

• Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Modylan 2,5 mg dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer. První tabletu máte užít 12 až 24 hodin po operaci.

• Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů.

• Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.

• Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Modylan 5 mg dvakrát denně. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Modylan 2,5 mg dvakrát denně, jestliže:

• máte výrazně sníženou funkci ledvin;

• platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:

• výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší);

• je Vám 80 let nebo více;

• Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

• K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic: Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Modylan 5 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů, například dvě tablety ráno a dvě večer. Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Modylan 5 mg dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer.

• K zabránění opakovaného tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Modylan 2,5 mg dvakrát denně, například jedna tableta ráno a jedna večer. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

• Lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

• Přechod z přípravku Modylan na antikoagulační léky (proti srážlivosti) Přestaňte užívat přípravek Modylan. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (jako je heparin) v době, kdy byste měl(a) užít další tabletu.

• Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Modylan Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Modylan v době, kdy byste měl(a) užít další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.

• Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitaminu K (jako je warfarin) na přípravek Modylan Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Modylan.

• Přechod z léčby přípravkem Modylan na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitaminu K (jako je warfarin) Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat přípravek obsahující antagonistu vitaminu K, užívejte dál přípravek Modylan nejméně dva dny po své první dávce přípravku obsahujícího antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Modylan.

Použití u pacientů podstupujících kardioverzi Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu výkonem zvaným kardioverze, užijte tento přípravek v časových intervalech, které Vám určí lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Modylan, než jste měl(a) Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když v něm nezbyly žádné tablety.

Pokud užijete větší množství přípravku Modylan, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok, transfuze krve nebo jiná léčba, která může zvrátit aktivitu anti-faktoru Xa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Modylan Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a:

• užijte další dávku přípravku Modylan v obvyklou dobu;

• poté pokračujte v užívání jako obvykle. Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud přestanete užívat přípravek Modylan Nepřestávejte užívat tento přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

• Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Modylan se může podávat pro tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. U těchto stavů je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto přípravku krvácení, které Vás může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

Jestliže užíváte přípravek Modylan k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• anemie, která může způsobit únavu a bledost;

• krvácení zahrnující tvorbu modřin a otoků;

• pocit na zvracení. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);

• krvácení:

• které se objeví po operaci včetně tvorby modřin a otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

• do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici;

• krev v moči;

• z nosu;

• z pochvy;

• nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

• krevní testy mohou prokázat:

• abnormální funkci jater;

• zvýšení některých jaterních enzymů;

• zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí;

• svědění. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla a ztížené dýchání. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé

z uvedených příznaků.

• krvácení:

• do svalů;

• do očí;

• z dásní a krev ve vykašlaném hlenu;

• z konečníku;

• ztráta vlasů. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• krvácení:

• do mozku nebo páteře;

• do plic nebo krku;

• z úst;

• do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;

• z hemoroidu;

• testy prokazující krev ve stolici nebo moči;

• kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);

• zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám;

• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Jestliže užíváte přípravek Modylan proti tvorbě krevních sraženin v srdci a máte nepravidelný srdeční rytmus a nejméně jeden další rizikový faktor.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• krvácení zahrnující:

• krvácení do očí;

• krvácení do žaludku nebo střeva;

• krvácení z konečníku;

• krev v moči;

• krvácení z nosu;

• krvácení z dásní;

• modřiny a otoky;

• anemie, která může způsobit únavu a bledost;

• nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

• pocit na zvracení;

• krevní testy mohou prokázat zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT). Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• krvácení:

• do mozku nebo páteře;

• z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;

• do břicha nebo z pochvy;

• jasná/červená krev ve stolici;

• krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

• z hemoroidu;

• testy prokazující krev ve stolici nebo moči;

• snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);

• krevní testy mohou prokázat:

• abnormální funkci jater;

• zvýšení některých jaterních enzymů;

• zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí;

• kožní vyrážka;

• svědění;

• ztráta vlasů;

• alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla a ztížené dýchání. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• krvácení:

• do plic nebo krku;

• do prostoru za dutinou břišní;

• do svalů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám;

• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

• Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Modylan k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• krvácení zahrnující:

• krvácení z nosu;

• krvácení z dásní;

• krev v moči;

• podlitiny a otoky;

• krvácení do žaludku, střev, z konečníku;

• krvácení z úst;

• krvácení z pochvy;

• anemie, která může způsobit únavu a bledost;

• snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);

• pocit na zvracení;

• kožní vyrážka;

• krevní testy mohou prokázat zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

• krvácení:

• z očí;

• z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;

• jasná/červená krev ve stolici;

• testy prokazující krev ve stolici nebo moči;

• které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

• z hemoroidu;

• do svalů;

• svědění;

• ztráta vlasů;

• alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla a ztížené dýchání. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

• krevní testy mohou prokázat:

• abnormální funkci jater;

• zvýšení některých jaterních enzymů;

• zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• krvácení:

• do mozku nebo páteře;

• do plic.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• krvácení do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.

• kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);

• zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Modylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Modylan obsahuje

• Léčivou látkou je apixaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg apixabanu.

• Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Modylan obsahuje laktosu (druh

• cukru) a sodík“), mikrokrystalická celulosa (E 460), povidon K30, krospovidon (typ A), natrium-lauryl-sulfát, natrium-stearyl-fumarát.

• Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Modylan obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík“), hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Modylan vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou žluté, kulaté, o průměru 6,1 mm. Jsou dodávány v Al/PVC/PVDC blistrech nebo jednodávkových perforovaných blistrech balených v krabičce. Balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 nebo 100 potahovaných tabletách (v blistrech). Balení po 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 nebo 100 x 1 potahované tabletě (v jednodávkových perforovaných blistrech). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Karta pacienta: Návod k použití V balení přípravku Modylan naleznete kromě příbalové informace kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá lékař. Tato karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Modylan. Tuto kartu noste stále u sebe.

1. Vezměte si kartu.

2. Vyplňte následující kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:

• Jméno:

• Datum narození:

• Indikace:

• Dávka:……mg dvakrát denně

• Jméno lékaře:

• Telefon lékaře:

3. Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce

Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Gwann, SGN 3000 Malta

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Finsko Modylan Bulharsko Modylan 2,5 mg film-coated tablets

Модилан 2,5 mg филмирани таблетки

Česká republika Modylan Litva Modylan 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Modylan 2,5 mg apvalkotās tabletes Polsko Modylan Rumunsko Modylan 2,5 mg comprimate filmate Slovenská republika Modylan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 5. 2025