Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls243909/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Morfin sulfát Ardez 20 mg/ml perorální kapky, roztok morphini sulfas pentahydricus
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Plné označení tohoto léčivého přípravku je Morfin sulfát Ardez 20 mg/ml perorální kapky, roztok. V této příbalové informaci se používá název Morfin sulfát Ardez. Přípravek Morfin sulfát Ardez obsahuje účinnou látku morfin (ve formě sulfátu). Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „opiáty“.
Přípravek Morfin sulfát Ardez se používá na silnou bolest nebo bolest, kterou nelze zvládnout jinými léky (zejména bolesti způsobené rakovinou), u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (od 1 roku).
Nepoužívejte přípravek Morfin sulfát Ardez
Neužívejte přípravek Morfin sulfát Ardez pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Morfin sulfát Ardez užívat.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Morfin sulfát Ardez se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Morfin sulfát Ardez užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u vás během užívání Morfin sulfát Ardez vyskytne kterýkoli z následujících příznaků:
Zvýšená citlivost na bolest, přestože užíváte zvyšující se dávky (hyperalgezie). Váš lékař rozhodne, zda budete potřebovat změnu dávky nebo změnu silného analgetika (léku proti bolesti) (viz bod 3).
Slabost, únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. To může být příznak, že Vaše nadledviny vytváří příliš málo hormonu kortizolu, a možná budete muset užívat hormonální doplněk.
Ztráta libida, impotence, zastavení menstruace. Může to být způsobeno sníženou tvorbou pohlavních hormonů.
Pokud jste nebo jste byl(a) závislý(á) na drogách nebo alkoholu. Také lékaři sdělte, pokud budete mít pocit, že se u vás na přípravku Morfin sulfát Ardez při jeho užívání rozvíjí závislost. Pokud ano, možná jste začali hodně přemýšlet o tom, kdy můžete užít další dávku, i když ji kvůli bolesti nepotřebujete.
V souvislosti s léčbou přípravkem Morfin sulfát Ardez byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Příznaky se obvykle objevují během prvních 10 dnů léčby. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás po užití přípravku Morfin sulfát Ardez nebo jiných opioidů někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vřídky v ústech. Přestaňte přípravek Morfin sulfát Ardez užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků: puchýře, rozsáhlá šupinatá ložiska na kůži nebo vřídky naplněné hnisem doprovázené horečkou.
Poruchy dýchání související se spánkem. Přípravek Morfin sulfát Ardez může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) související se spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimne, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky.
Pokud zaznamenáte silnou bolest v horní části břicha, která může vystřelovat do zad, pocit na zvracení, zvracení nebo horečku, obraťte se na svého lékaře, neboť se může jednat o příznaky spojené se zánětem slinivky břišní (pankreatitida) a žlučových cest.
Abstinenční příznaky nebo závislost. Nejčastější abstinenční příznaky jsou uvedeny v bodě 3. Pokud k tomu dojde, lékař může změnit druh léku nebo dobu mezi dávkami.
Tento léčivý přípravek obsahuje morfin, což je opioid. Pokud budete užívat přípravek Morfin sulfát Ardez dlouhou dobu, Vaše tělo si na to může zvyknout (tzv. „tolerance“). To bude znamenat, že lék bude méně účinný.
Opakované užívání přípravku Morfin sulfát Ardez může vést také k závislosti a zneužívání a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvýšit při vyšší dávce a delší době užívání. Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat. Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Morfin sulfát Ardez můžete mít, pokud:
Pokud si během užívání přípravku Morfin sulfát Ardez všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):
Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, včetně toho, kdy je vhodné přestat přípravek užívat a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Morfin sulfát Ardez).
Děti a dospívající Přípravek Morfin sulfát Ardez není vhodný pro děti mladší 1 rok z důvodu jeho vysoké koncentrace.
Další léčivé přípravky a přípravek Morfin sulfát Ardez Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu a bylinné léky.
Neužívejte tento lék a informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/používáte některý z následujících přípravků:
Neužívejte přípravek Morfin sulfát Ardez, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/používáte některý z následujících přípravků:
– útlum dýchání), bezvědomí a může být i život ohrožující. Proto může být souběžné použití zvažováno pouze tehdy, pokud nejsou možné jiné možnosti léčby. Pokud Vám však lékař předepíše přípravek Morfin sulfát Ardez společně se sedativy, má být dávka a doba souběžné léčby omezena lékařem. Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativních léčivých přípravcích, které užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení svého lékaře. Může být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi výše uvedených příznaků a symptomů. Při výskytu takových příznaků kontaktujte svého lékaře.
léky na problémy s duševním zdravím, jako jsou deprese (nazývané „tricyklická antidepresiva“) nebo schizofrenie (nazývané „fenothiaziny“), jako je klomipramin a amitryptilin.
Tyto léky mohou zesílit tlumivé účinky přípravku Morfin sulfát Ardez, zejména účinek na dýchání. Alkohol má také tlumivý účinek.
jiné léky na problémy duševního zdraví.
Tyto mohou zesilovat vedlejší účinky, jako je zácpa, sucho v ústech a problémy s močením (nazývané „anticholinergní“ nežádoucí účinky).
léky zvané „antihistaminika“ (proti alergiím)
léky zabraňující zvracení
léky k léčbě Parkinsonovy choroby
cimetidin – používaný k žaludečních vředů a dalších žaludečních problémů
léky na uvolnění svalů používané v chirurgii
léky k léčbě vysokého krevního tlaku
rifampicin – antibiotikum k léčbě např. tuberkulózy
některé léky používané k léčbě krevních sraženin (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mohou mít v případě společného užívání s morfinem opožděný a snížený účinek
gabapentin nebo pregabalin k léčbě epilepsie a bolesti nervového původu (neuropatická bolest).
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Morfin sulfát Ardez užívat.
Přípravek Morfin sulfát Ardez s alkoholem Během užívání přípravku Morfin sulfát Ardez nepijte alkohol.
Doba, po které můžete bezpečně opět začít řídit nebo obsluhovat stroje, je velmi individuální a musí o ní rozhodnout lékař.
Přípravek Morfin sulfát Ardez obsahuje benzoát sodný Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg benzoátu sodného na ml (16 kapek).
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku na ml (16 kapek), to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Morfin sulfát Ardez očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Morfin sulfát Ardez“ v tomto bodě).
Stanovení dávky Váš lékař stanoví Vaší dávku v závislosti na závažnosti bolesti, Vašem věku, dalších lécích, které užíváte, a na tom, jak dobře fungují Vaše játra.
Váš lékař může dávku zvýšit v závislosti na:
Perorální použití (užití ústy). Roztok užijte s trochou tekutiny (vody nebo džusu). Tento lék lze užívat nezávisle na jídle. Je třeba přesně dodržovat časové intervaly 4 nebo 4 až 6 hodin. Účinky tohoto léku trvají přibližně 4 hodiny.
| Věk | Množství přípravku Morfin sulfát Ardez roztok | Dávka morfinu v roztoku |
|---|---|---|
| Děti 1-5 let (10-20 kg) | • 4 kapky (až 0,25 ml)<br>• každé 4 hodiny<br> | až 5 mg morfinu |
| Děti 6-12 let (20-40 kg) | • 4 až 8 kapek (až 0,2–0,5 ml)<br>• každé 4 hodiny<br> | až 5-10 mg morfinu |
| Dospívající 13-16 let (40-50 kg) | • počáteční dávka 8–16 kapek (až 0,5–1,0 ml)<br>• každých 4 – 6 hodin<br> | 10-20 mg morfinu |
| Dospělí a dospívající 16 let a starší | • počáteční dávka 8-16 kapek (až 0,5-1,0 ml)<br>• každých 4-6 hodin<br> | 10-20 mg morfinu |
Přípravek Morfin sulfát Ardez není vhodný pro dlouhodobé použití. Starší pacienti (starší 75 let) Starší lidé (obvykle 75 let a starší) a lidé, kteří jsou obecně ve špatném fyzickém stavu, mohou být na morfin citlivější. Proto může být podána nižší dávka. Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, játry nebo se srdcem
Při rozhodování o dávce u osob s onemocněním jater, ledvin nebo srdce bude lékař věnovat zvláštní pozornost. To samé se týká i pacientů, kteří mohou trpět pomalým průchodem potravy žaludkem a střevy.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Morfin sulfát Ardez, než jste měl(a) Pokud užijete více přípravku Morfin sulfát Ardez než byste měl(a), kontaktujte svého nejbližšího lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici.
V takové situaci se mohou objevit následující příznaky:
Lidé, kteří se předávkovali, mohou dostat zápal plic při vdechnutí zvratků nebo cizích těles, příznaky mohou zahrnovat dušnost, kašel a horečku.
Jak moc Vás tyto účinky ovlivňují, závisí na tom, kolik morfinu jste užili. Informace pro lékaře: viz část „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Morfin sulfát Ardez Užívejte tento přípravek přesně podle doporučení Vašeho lékaře. Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, poraďte se s lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Morfin sulfát Ardez
Nepřestávejte užívat přípravek Morfin sulfát Ardez bez porady s lékařem. Pokud chcete přestat přípravek Morfin sulfát Ardez používat, poraďte se se svým lékařem, jak postupně dávku snižovat abyste se vyhnul(a) abstinenčním příznakům. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat bolesti těla, třes, průjem, bolest žaludku, pocit na zvracení, příznaky podobné chřipce, rychlý srdeční rytmus a rozšířené zorničky. Mezi psychické příznaky patří intenzivní pocit nespokojenosti, úzkosti a podrážděnosti.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je třeba se zaměřit, a co dělat, pokud se u Vás vyskytnou:
Pokud trpíte těmito důležitými nežádoucími účinky, okamžitě kontaktujte lékaře. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• změny nálady - obvykle silné vzrušení, ale může dojít také k pocitům smutku a rozmrzelosti až deprese.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Morfin sulfát Ardez vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Morfin sulfát Ardez je téměř bezbarvý vodný roztok pro perorální použití, který je k dispozici
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci ARDEZ Pharma, spol. s r.o. V Borovičkách 278 252 26 Kosoř Česká republika
Výrobce L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Tosco Romagnola Scandicci Fi 50018 Itálie
Česká republika Morfin sulfát Ardez Chorvatsko Oramorph Polsko Oramorph Rakousko Oramorph Slovinsko Oramorph 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Příznaky: Příznaky intoxikace morfinem a předávkování jsou respirační deprese, aspirační pneumonie, mióza (zúžené zorničky) a hypotenze. V případě výrazné hypoxie jsou zorničky rozšířeny, dýchání je výrazně zpomaleno (rychlost dýchání 2–4 za minutu), pacient se stává cyanotickým. Ve vážnějších případech může dojít k selhání oběhu a hlubokému kómatu. Zpočátku zůstává krevní tlak normální, ale s progresí intoxikace výrazně klesá. Přetrvávající pokles krevního tlaku může vést k šoku. Může dojít k tachykardii, bradykardii a rabdomyolýze. Tělesná teplota klesá. Kosterní svaly se uvolňují; občas se mohou rozvinout generalizované záchvaty, zejména u dětí. Smrt může nastat z důvodu respiračního selhání nebo v důsledku komplikací, jako je plicní edém.
Léčba: Indikováno je především uvolnění dýchacích cest a udržování jejich průchodnosti, asistovaná nebo řízená ventilace. V případě výrazného předávkování se doporučuje intravenózní podání 0,4-0,8 mg naloxonu. V případě potřeby může být podání opakováno ve 2-3 minutových intervalech nebo může být nahrazeno infuzí 2 mg v 500 ml fyziologického roztoku nebo 5% roztoku dextrózy (0,004 mg/ml). Rychlost infuze závisí na dříve podaných dávkách a má být upravena podle reakce pacienta. Protože účinek naloxonu po relativně krátké době (2-3 hodiny) mizí, je třeba pacienta pečlivě sledovat, dokud nebude dýchání spolehlivě zpět na normální úrovni. Jednotlivá dávka naloxonu u dětí je 0,01 mg na kg tělesné hmotnosti.
Pokud předávkování morfinem nezpůsobuje významné klinické respirační nebo oběhové poruchy, nemá být naloxon podáván. Pacientům se známou nebo předpokládanou fyzickou závislostí na morfinu musí být naloxon podáván s maximální opatrností. V těchto případech může náhlá nebo úplná antagonizace opioidních účinků způsobit akutní abstinenční příznaky.
Další podpůrná opatření (podávání kyslíku, vazopresorů, i.v. doplňování objemu) závisí na stavu pacienta. Výplach žaludku má být proveden do 2 hodin po požití morfinu a to pouze u pacientů s příznaky předávkování.