Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls313371/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok moxifloxacin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Moxifloxacin Olikla obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Moxifloxacin Olikla působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou tyto bakterie na moxifloxacin citlivé.
Moxifloxacin Olikla se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jist(a), zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže.Nepoužívejte přípravek Moxifloxacin Olikla:
pokud jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, na jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.);
pokud jste těhotná nebo kojíte;
pokud je Vám méně než 18 let;
pokud jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou chinolonovými antibiotiky (viz Upozornění a opatření a bod 4. ,,Možné nežádoucí účinky“);
pokud jste se narodil(a) s abnormálním srdečním rytmem nebo máte potíže spojené s abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce), pokud trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku nebo hořčíku v krvi), pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (tzv. bradykardie), pokud máte slabší srdce (srdeční selhání), pokud jste měl(a) poruchy srdečního rytmu (arytmie), pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Olikla). To vše proto, že Moxifloxacin Olikla může způsobit určité změny EKG, jako je prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu;
pokud trpíte závažným onemocněním jater nebo máte hodnoty jaterních enzymů (aminotransferáz) zvýšeny nad pětinásobek normálního limitu.
Upozornění a opatření Než začnete tento léčivý přípravek používat Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového nebo chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Moxifloxacin Olikla, používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám přípravek Moxifloxacin Olikla podán poprvé jestliže:
Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční rytmus.
Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat se zvyšující se dávkou a rychlostí, s jakou je přípravek podáván do žíly.
Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě musí být infuze přípravku Moxifloxacin Olikla okamžitě přerušena.
Moxifloxacin Olikla může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4). Jestliže se u Vás projeví takové stavy jako náhlý pocit nevolnosti, nebo zaznamenáte zežloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí, okamžitě vyhledejte lékaře, a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
Závažné kožní reakce
Při léčbě moxifloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte moxifloxacin používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Olikla, mohou vyvolat křeče. Jestliže k tomu dojde, léčba přípravkem Moxifloxacin Olikla musí být ukončena.
Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky. Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Olikla, vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku. Pokud se u Vás po použití přípravku Moxifloxacin Olikla vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Moxifloxacin Olikla používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Olikla, můžete zaznamenat problémy s duševním zdravím již po prvním použití. Ve velmi vzácných případech mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným myšlenkám a k sebepoškozujícímu chování, jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4). Jestliže se u Vás vyskytne taková reakce, musí být léčba přípravkem Moxifloxacin Olikla přerušena.
Při nebo po užívání antibiotik (včetně tohoto přípravku) můžete dostat průjem. Pokud bude průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat používat Moxifloxacin Olikla a vyhledat lékaře. V této situaci neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Moxifloxacin Olikla. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Moxifloxacin Olikla používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, na hrudi nebo v oblasti zad, což mohou být příznaky aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší, pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.
Pokud se u Vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku kotníků, nohou nebo břicha nebo se u Vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce, ihned o tom informujte lékaře.
Pokud jste starší pacient(ka) a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě vyhledejte očního specialistu (viz Řízení a obsluha strojů a bod 4).
Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit zvýšení Vaší hladiny cukru v krvi nad normální úroveň (hyperglykemie) nebo snížení Vaší hladiny cukru v krvi pod normální hladinu (hypoglykemie), což může v závažných případech vést k bezvědomí (hypoglykemické kóma) (viz bod 4 ,,Možné nežádoucí účinky“). Pokud máte cukrovku, má se u Vás pečlivě sledovat hladina cukru vkrvi.
Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo ultrafialové (UV) záření. Během používání přípravku Moxifloxacin Olikla se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoli UV lampy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby moxifloxacinem při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
Účinnost moxifloxacinu při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
Děti a dospívající Tento lék nesmí být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena (viz Nepoužívejte Moxifloxacin Olikla).
Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Olikla Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dbejte zvláštní opatrnosti, pokud používáte současně Moxifloxacin Olikla a:
léky, které ovlivňují Vaše srdce, neboť je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu. Proto nepoužívejte Moxifloxacin Olikla společně s následujícími léky: léky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotika (např. fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózně podávaný erythromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid, nitrožilně podávaný vinkamin, bepridil a difemanil);
léky, které mohou snížit hladinu draslíku v krvi, jako jsou např. některá diuretika, projímadla a klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé léky), amfotericin B nebo léky, které mohou zpomalit srdeční rytmus. V takovém případě musíte okamžitě informovat svého lékaře, protože tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Moxifloxacin Olikla, mohou také zvyšovat riziko závažných poruch srdečního rytmu;
perorální antikoagulancia (např. warfarin). Lékař Vám bude kontrolovat čas srážení krve.
Moxifloxacin Olikla s jídlem a pitím Účinek přípravku Moxifloxacin Olikla není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Těhotenství, kojení a plodnost Nepoužívejte Moxifloxacin Olikla, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Moxifloxacin Olikla může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Moxifloxacin Olikla obsahuje propylenglykol. Tento léčivý přípravek obsahuje 4 575 mg propylenglykolu v jedné 250ml lahvi. Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.
Vzhledem k obsahu propylenglykolu není tento přípravek vhodný pro podávání dětem, těhotným a kojícím ženám.
Moxifloxacin Olikla je vždy podáván lékařem nebo zdravotnickým personálem. Doporučená dávka pro dospělé je jedna lahev podaná infuzí jednou denně.
Moxifloxacin Olikla je určen k intravenóznímu podání. Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.
U starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami, není třeba dávku upravovat.
O délce léčby přípravkem Moxifloxacin Olikla rozhodne Váš lékař. V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Moxifloxacin Olikla ve formě infuzního roztoku a následně pak pokračovat v léčbě podáváním přípravku Moxifloxacin Olikla ve formě tablet.
Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:
Je důležité, abyste cyklus léčby dokončil(a), a to i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe. Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzo, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) na antibiotika.
Doporučená dávka a délka léčby nemá být překročena (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Moxifloxacin Olikla podán).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Moxifloxacin Olikla, než jste měl(a) Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Moxifloxacin Olikla, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Moxifloxacin Olikla Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Moxifloxacin Olikla, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokud předčasně ukončíte používání přípravku Moxifloxacin Olikla, nemusíte se úplně vyléčit. Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Moxifloxacin Olikla infuzní roztok nebo tablety ukončit předčasně.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované během léčby moxifloxacinem jsou uvedeny níže: Pokud zaznamenáte:
abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek),
náhlý pocit nevolnosti nebo zežloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí (toto mohou být známky a příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání, což je velmi vzácný nežádoucí účinek - byly zaznamenány smrtelné případy),
závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky připomínající chřipku (velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující),
červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží a s puchýřky doprovázená horečkou po zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (frekvence tohoto nežádoucího účinku „není známo”),
rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšená hladina jaterních enzymů, neobvyklé hodnoty krevních testů (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělních orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známa jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léčivo) (frekvence tohoto nežádoucího účinku ,,není známo“),
syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH) (velmi vzácný nežádoucí účinek),
ztráta vědomí kvůli závažnému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma) (velmi vzácný nežádoucí účinek),
zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních končetinách, nebo účinky jako bolest kloubů) (velmi vzácný nežádoucí účinek),
těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku (např. dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep) (vzácný nežádoucí účinek),
otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující),
křeče (vzácný nežádoucí účinek),
potíže související s nervovým systémem, jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek),
deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (vzácný nežádoucí účinek),
nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (velmi vzácný nežádoucí účinek),
těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek),
bolest a otok šlach (zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný nežádoucí účinek),
svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se současně necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, který
může být život ohrožující a může mít za následek postižení ledvin (stav zvaný rhabdomyolýza) (frekvence tohoto nežádoucího účinku „není známo”),
přestaňte používat přípravek Moxifloxacin Olikla a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc. Navíc pokud zaznamenáte přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek), nepříjemné pocity nebo bolest očí, zejména při vystavení světlu (velmi vzácný až vzácný nežádoucí účinek),kontaktujte ihned očního lékaře. Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus nebo srdce přestane bít během léčby přípravkem Moxifloxacin Olikla (velmi vzácný nežádoucí účinek), je nutné informovat ihned ošetřujícího lékaře, že používáte Moxifloxacin Olikla, a léčba již nemá být znovu zahajována.
Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků onemocnění myasthenia gravis. Pokud toto nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.
Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný nebo velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.
Pokud jste starší člověk trpící problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok nohou, kotníků nebo chodidel, únavu, žaludeční nevolnost, malátnost, dušnost nebo zmatenost (toto mohou být známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek), poraďte se ihned se svým lékařem. Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby moxifloxacinem, jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti výskytu: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
pocit na zvracení,
průjem,
závratě,
bolesti žaludku a břicha,
zvracení,
bolesti hlavy,
zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferáz),
infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo poševní infekce způsobené kvasinkami (kandidami),
bolest nebo zánět v místě injekce,
změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
vyrážka,
žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy),
změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti),
poruchy spánku (převážně nespavost),
zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy),
nízký počet určitých bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů),
zácpa,
svědění,
pocit závratí (točení nebo přepadávání),
ospalost,
plynatost,
změna srdečního rytmu (změna EKG),
porucha jaterní funkce (včetně zvýšení hodnot určitých jaterních enzymů – LDH – v krvi),
snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy,
nízký počet bílých krvinek,
bolesti – jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin,
zvýšený počet určitých krevních buněk potřebných pro srážení krve,
pocení,
zvýšený počet určitých bílých krvinek (eozinofilů),
úzkost,
pocit onemocnění (převážně slabost a únava),
třes,
bolest kloubů,
bušení srdce,
nepravidelný a rychlý srdeční tep,
potíže s dýcháním včetně astmatických stavů,
zvýšení hladiny určitých trávicích enzymů v krvi (amyláz),
neklid/agitovanost,
pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění,
kožní vyrážka,
rozšíření krevních cév,
zmatenost a dezorientovanost,
snížený počet krevních destiček potřebných pro srážení krve,
porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění,
snížená krevní srážlivost,
zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků),
nízký počet červených krvinek,
bolest svalů,
alergická reakce,
zvýšení hladiny bilirubinu v krvi,
zánět žil,
zánět žaludku,
dehydratace,
závažné poruchy srdečního rytmu,
suchá kůže,
angina pectoris. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
svalové záškuby,
svalové křeče,
halucinace,
vysoký krevní tlak,
otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla),
nízký krevní tlak,
poškození ledvin (včetně zvýšení hodnot výsledků určitých laboratorních testů ledvin, jako vyšetření hladin močoviny a kreatininu),
zánět jater,
zánět úst,
ušní šelest,
žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže),
porucha kožní citlivosti,
abnormální sny,
porucha koncentrace,
potíže s polykáním,
změny čichu (včetně ztráty čichu),
poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím),
částečná nebo úplná ztráta paměti,
poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle vratné – reverzibilní),
zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi,
emoční nestabilita,
porucha řeči,
omdlévání,
svalová slabost. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie),
zánět kloubů,
abnormální srdeční rytmus,
zvýšení kožní citlivosti,
pocit odcizení (necítit se sám sebou),
zvýšená krevní srážlivost,
svalová ztuhlost,
významný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza). Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo ultrafialové (UV) záření (viz také bod 2 Upozornění a opatření),
ostře ohraničené červené skvrny s puchýři nebo bez nich, které se objeví do několika hodin po podání moxifloxacinu a které se hojí s pozánětlivou zbytkovou nadměrnou pigmentací; při případné další léčbě moxifloxacinem se obvykle znovu objeví na témže místě kůže nebo sliznice.
Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), únava, poruchy paměti a soustředění, účinky na duševní zdraví (které mohou zahrnovat poruchy spánku, úzkost, záchvaty paniky, deprese a sebevražedné myšlenky), stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory. U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny aorty (aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a případy nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.
Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší frekvenci výskytu u pacientů, kteří podstoupili intravenózní léčbu:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Moxifloxacin Olikla: zvýšený nitrolební tlak (příznaky zahrnují bolesti hlavy, zrakové problémy včetně rozmazaného vidění, „slepé" skvrny, dvojitého vidění, ztráty zraku), zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny vápníku v krvi, určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytickou anémii), zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahve za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem. Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Při uchovávání v chladu může dojít ke vzniku sraženiny, která však při pokojové teplotě vymizí. Z tohoto důvodu se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok při teplotě nižší než 15 °C. Nepoužívejte tento lék, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Moxifloxacin Olikla obsahuje
Moxifloxacin Olikla je čirý zelenožlutý roztok. Moxifloxacin Olikla je balen v lahvích z čirého bezbarvého skla třídy II uzavřených brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Velikost balení: 1 × 250ml lahev Držitel rozhodnutí o registraci Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika
Výrobce Pharmathen SA, Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Řecko
Přípravek Moxifloxacin Olikla je kompatibilní s těmito roztoky: voda pro injekci, 0,9%, roztok chloridu sodného, jednomolární roztok chloridu sodného, 10% a 20% roztok chloridu sodného, 5%, 10% a 40% roztok glukózy ,Ringerův roztok, složený roztok laktátu sodného (Hartmannův roztok, roztok Ringer laktátu).
Přípravek Moxifloxacin Olikla není kompatibilní s 4,2% a 8,4% roztokem hydrogenuhličitanu sodného.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše.
Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení. Při uchovávání v chladu může dojít k precipitaci, která však při pokojové teplotě vymizí. Z tohoto důvodu se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok při teplotě nižší než 15 °C.