PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

mRESVIA injekční disperze v předplněné injekční stříkačce Vakcína mRNA proti respiračnímu syncytiálnímu viru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 0,5 ml disperze.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramů mRNA vakcíny (modifikovaný nukleosid) proti respiračnímu syncytiálnímu viru (Respiratory Syncytial Virus, RSV) zapouzdřené v lipidových nanočásticích.

Léčivou látkou je jednovláknová mRNA s čepičkou na 5’ konci kódující glykoprotein F viru RSV-A stabilizovaný v prefuzní konformaci.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční disperze. Bílá až téměř bílá disperze (pH 7,0-8,0).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek mRESVIA je indikován k aktivní imunizaci pro prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (lower respiratory tract disease, LRTD) způsobeného respiračním syncytiálním virem (RSV):

• u dospělých ve věku 60 let a starších,
• u dospělých ve věku 18 až 59 let, u nichž je zvýšené riziko onemocnění LRTD způsobeného virem RSV.

Vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDoporučená dávka přípravku mRESVIA je jedna jednorázová dávka o objemu 0,5 ml.

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku mRESVIA nebyly u dětí (ve věku od narození do 18 let) dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze pro podání intramuskulární injekcí. Přípravek mRESVIA se má podávat nejlépe do deltového svalu v horní části paže. Injekce má být podána standardní aseptickou metodou. Vakcína se nesmí injikovat intravenózně, subkutánně ani intradermálně. Vakcína se nemá v téže injekční stříkačce mísit s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním a zvláštní požadavky pro zacházení jsou uvedeny v bodě 6.6.

• 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe Pro případ výskytu závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe má být po podání vakcíny za všech okolností rychle k dispozici odpovídající zdravotní péče a dohled. Reakce související s úzkostí V souvislosti s vakcinací se mohou jako psychogenní odpověď na zavedení injekční jehly vyskytnout reakce související s úzkostí, zahrnující mimo jiné vazovagální reakce (synkopu), hyperventilaci či reakce související se stresem. Je důležité přijmout opatření, jež by zabránila zranění způsobenému případnou mdlobou. Souběžné onemocnění

• U jedinců trpících akutní infekcí nebo febrilním onemocněním je třeba vakcinaci odložit. Důvodem k odložení vakcinace nemá být mírná infekce, jako je nachlazení. Trombocytopenie a poruchy koagulace

Tak jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba i tuto vakcínu podávat opatrně jedincům podstupujícím antikoagulační léčbu nebo jedincům s trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace (jako je hemofilie), protože u takových osob může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení nebo tvorbě podlitin. Imunokompromitovaní jedinci Údaje o bezpečnosti a imunogenitě přípravku mRESVIA nejsou ve vztahu k imunokompromitovaným jedincům k dispozici. U osob podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u imunodeficientních pacientů může být imunitní odpověď na tuto vakcínu snížená. Omezení účinnosti vakcíny Tak jako u všech vakcín nemusí vakcinace přípravkem mRESVIA chránit všechny příjemce vakcíny.

Pomocná látka – sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 0,5 ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podání s jinou vakcínou Přípravek mRESVIA lze podávat současně s těmito vakcínami:

• sezónní vakcíny proti chřipce, buď vakcíny ve standardní dávce, nebo neadjuvované vakcíny ve vysoké dávce,

• mRNA vakcína proti onemocnění covid-19.

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

Údaje o podávání přípravku mRESVIA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie s přípravkem mRESVIA na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství (viz bod 5.3). Podávání přípravku mRESVIA v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení Není známo, zda se přípravek mRESVIA vylučuje do lidského mateřského mléka. Fertilita K dispozici nejsou žádné údaje o vlivu přípravku mRESVIA na fertilitu u člověka. Studie s přípravkem mRESVIA na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě u žen. Studie na zvířatech jsou pro posouzení reprodukční toxicity

• u mužů nedostatečné (viz bod 5.3).

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek mRESVIA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje však mohou dočasně ovlivnit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 (např. únava, závrať).

• 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil a frekvence nežádoucích účinků předložené níže vycházejí z údajů zjištěných ve dvou klinických studiích: studii 1 u dospělých ve věku ≥ 60 let (n = 18 245) a studii 2 u dospělých ve věku 18 až 59 let (n = 502).

Jedinci ve věku 60 let a starší

• Ve studii 1, do níž byli zařazeni jedinci ve věku 60 let a starší, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest v místě injekce (55,9 %), únava (30,8 %), bolest hlavy (26,7 %), myalgie (25,6 %)

• a artralgie (21,7 %). Nástup nejčastěji specificky zjišťovaných lokálních a systémových nežádoucích účinků spadal do doby 1 až 2 dnů po injekci; tyto nežádoucí účinky pak odezněly do 1 až 2 dnů po

nástupu. Většina specificky zjišťovaných lokálních a systémových nežádoucích účinků byla mírné intenzity.

Jedinci ve věku 18 až 59 let se zvýšeným rizikem onemocnění LRTD způsobeného virem RSV

• Ve studii 2, do níž byli zařazeni jedinci ve věku 18 až 59 let, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest v místě injekce (73,9 %), únava (36,9 %), bolest hlavy (33,3 %), myalgie (28,9 %)

• a artralgie (22,7 %). Nástup nejčastěji specificky zjišťovaných lokálních a systémových nežádoucích účinků spadal do doby 1 až 2 dnů po injekci; medián trvání těchto nežádoucích účinků činil 2 dny. Seznam nežádoucích účinků v tabulce Seznam hlášených nežádoucích účinků je uveden na základě následující konvence vyjadřující frekvenci:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

• V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti (tabulka 1).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku mRESVIA

• Lymfadenopatie byla zaznamenána jako „axilární (podpažní) zduření nebo citlivost ipsilaterální vzhledem k místu injekce“. † Ve studii 1 byla u jednoho účastníka ve skupině s vakcínou zaznamenána závažná nežádoucí příhoda (serious adverse event, SAE) obrny lícního nervu s nástupem 5. dne, kterou zkoušející vyhodnotil jako související s injekcí. Během 42denního rizikového intervalu následujícího po podání injekce hlásili 2 účastníci ze skupiny s přípravkem mRESVIA a 2 účastníci ze skupiny s placebem Bellovu parézu a/nebo obrnu lícního nervu. Všichni 4 účastníci vykazovali rizikové faktory vzniku Bellovy parézy. Ve studii 2 byla 43. den u jednoho účastníka s vícečetnými, dříve přítomnými konfundujícími onemocněními, kterému byla podána nižší dávka hodnocené vakcíny, zaznamenána SAE Bellovy parézy, kterou zkoušející vyhodnotil jako související s injekcí. ‡ U jedinců ve věku 60 let a starších byly hlášeny jako časté (studie 1).

§Urtikárie byla pozorována buď s akutním nástupem (během několika dnů po vakcinaci) nebo opožděným nástupem (přibližně do dvou týdnů po vakcinaci) a ve vztahu k trvání se může jednat o akutní nebo chronickou (≥ 6 týdnů) formu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Vzhledem k tomu, že se vakcína podává formou jedné dávky, není předávkování přípravkem mRESVIA pravděpodobné (viz bod 4.2).

V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky nebo příznaky nežádoucích reakcí či účinků a okamžitě nasadit vhodnou symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX05 Mechanismus účinku Přípravek mRESVIA je vakcína na bázi mRNA kódující v membráně zakotvený glykoprotein F viru

• RSV-A stabilizovaný v prefuzní konformaci prostřednictvím změn sekvence aminokyselin. Prefuzní glykoprotein viru RSV-A vykazuje zkříženou antigenní reaktivitu na prefuzní glykoprotein viru

• RSV-B. Na prefuzní glykoprotein F cílí neutralizační protilátky, které zprostředkují ochranu před onemocněními dýchacích cest souvisejícími s virem RSV.

Přípravek mRESVIA stimuluje tvorbu neutralizačních protilátek proti variantám RSV-A a RSV-B a indukci buněčné imunitní odpovědi specifické pro daný antigen.

Klinická účinnost a bezpečnost

• Studie 1 – u jedinců ve věku 60 let a starších

• Studie 1 (číslo EudraCT 2021-005026-20) je stále probíhající randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná pivotní studie fáze 2/3, jež byla provedena ve 22 zemích Střední a Latinské Ameriky, Afriky, asijsko-pacifického regionu, Severní Ameriky a Evropy. Studie hodnotila bezpečnost a účinnost jedné dávky přípravku mRESVIA při prevenci RSV-LRTD u dospělých ve věku ≥ 60 let s dříve přítomnými onemocněními nebo bez nich.

Populace k provedení primární analýzy účinnosti (soubor ke stanovení účinnosti podle protokolu, perprotocol efficacy set) zahrnovala 35 088 účastníků, kterým byl podán buď přípravek mRESVIA (n = 17 572), nebo placebo (n = 17 516). Z celkového počtu účastníků bylo 50,9 % mužů, 63,5 % činili běloši, 12,2 % bylo černošské rasy nebo Afroameričané, 8,7 % tvořili Asiaté a 34,6 % bylo hispánského nebo latinskoamerického původu. Medián věku činil 67 let (rozmezí: 60-96), 63,5 % účastníků bylo ve věku 60-69 let, 30,9 % ve věku 70-79 let a 5,5 % ve věku ≥ 80 let. Celkem 6,9 % účastníků mělo protokolem definované rizikové faktory vzniku LRTD (kongestivní srdeční selhání [congestive heart failure, CHF] a/nebo chronickou obstrukční plicní nemoc [CHOPN]) a 29,3 % vykazovalo ≥ 1 komorbiditu zasluhující pozornost. Celkem 21,8 % účastníků dosáhlo na Edmontonově škále oslabení zdraví (Edmonton Frail Scale) skóre „ohrožený“ nebo „oslabený“.

Primárním cílovým parametrem účinnosti byla prevence první epizody RSV-LRTD s ≥ 2 nebo ≥ 3 příznaky, k níž došlo v době 14 dnů až 12 měsíců po injekci. RSV-LRTD bylo definováno jako infekce virem RSV potvrzená testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR) a radiologický průkaz pneumonie nebo nové nebo zhoršující se ≥ 2 předdefinované příznaky trvající ≥ 24 hodin, mimo jiné dušnost, kašel a/nebo horečka, sípání, tvorba sputa, tachypnoe, hypoxemie a pleuritická bolest na hrudi.

Primárních cílových parametrů účinnosti bylo dosaženo (dolní hranice intervalu spolehlivosti [CI] pro účinnost vakcíny [vaccine efficacy, VE] s úpravou na hladině významnosti alfa činila ˃ 20 %), a to včetně VE proti RSV-LRTD definovanému ≥ 2 příznaky v hodnotě 83,7 % (95,88% CI: 66,0 %; 92,2 %). Dosaženo bylo rovněž dalšího primárního cílového parametru účinnosti proti RSV-LRTD definovanému ≥ 3 příznaky, s hodnotou VE 82,4 % (96,36% CI: 34,8 %; 95,3 %). Tyto analýzy byly provedeny po skončení mediánu doby následného sledování v délce 3,7 měsíce.

Po uplynutí mediánu doby následného sledování 8,6 měsíce (rozmezí: 0,5 až 17,7 měsíce) byla provedena dodatečná analýza účinnosti. Jedna dávka přípravku mRESVIA rovněž splnila kritérium definované v primární analýze a stanovené pro prevenci RSV-LRTD s ≥ 2 příznaky (viz tabulka 2). Účinnost vakcíny při prevenci RSV-LRTD s ≥ 3 příznaky pak činila 63,0 % (95% CI: 37,3 %; 78,2 %; počet účastníků ve skupině s přípravkem mRESVIA činil n = 19 / N = 18 112 a ve skupině s placebem n = 51 / N = 18 045).

Na základě souboru ke stanovení účinnosti podle protokolu (PPE) byly v době provedení dodatečné analýzy bodové odhady VE v analýzách podskupin podle věku, komorbidity a oslabení zpravidla konzistentní s VE v celkové populaci (tabulka 2).

• Tabulka 2: Dodatečná analýza účinnosti vakcíny (VE) mRESVIA při prevenci první epizody RSV-LRTD (se 2 nebo více příznaky) v době 14 dnů po injekci až 12 měsíců po injekci podle podskupin (soubor ke stanovení účinnosti podle protokolu)

• Vychází z počtu účastníků v každé podskupině.

†NA = vzhledem k nízkému celkovému počtu případů, k nimž v této podskupině došlo, není relevantní (not applicable).

‡ Komorbiditami zařazenými do této analýzy byla chronická kardiopulmonální onemocnění zahrnující mimo jiné CHF, CHOPN, astma a chronická respirační onemocnění, a dále diabetes a pokročilé jaterní a ledvinové onemocnění.

Dušnost bývá spojována se závažnějším onemocněním způsobeným virem RSV, a proto byla provedena explorační analýza. Celkem se vyskytlo 54 případů RSV-LRTD doprovázených dušností: 43 u účastníků, jimž bylo podáno placebo, a 11 u účastníků, kterým byl podán přípravek mRESVIA.

• Studie 2 – u jedinců ve věku 18 až 59 let se zvýšeným rizikem onemocnění LRTD způsobeného virem RSV

• Studie 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící imunogenitu a bezpečnost přípravku mRESVIA u jedinců ve věku 18 až 59 let se zvýšeným rizikem onemocnění LRTD způsobeného virem RSV. Klinická studie byla provedena v USA, Kanadě a Velké Británii.

Způsobilí účastníci zařazení do studie vykazovali alespoň jedno onemocnění, které u nich zvyšovalo riziko vzniku RSV-LRTD. Soubor podle protokolu (per-protocol, PP) zahrnoval 494 účastníků;

• u 59,7 % z nich byl hlášen diabetes mellitus (DM), u 38,1 % perzistentní astma, u 20,9 % ischemická choroba srdeční (ICHS), u 10,1 % chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), u 8,9 % kongestivní srdeční selhání (CHF) a u zhruba 2,4 % chronické respirační onemocnění jiné než CHOPN nebo astma. Navíc mělo 63,6 % účastníků BMI v hodnotě 30 kg/m2 nebo vyšší, což poukazuje na výraznou prevalenci obezity v populaci studie. Medián věku činil 53 let (rozmezí: 19-59). Většina účastníků byli běloši (80,2 %), 53,6 % byly ženy a 27,5 % účastníků bylo hispánského nebo latinskoamerického původu.

Účinnost přípravku mRESVIA v této populaci byla odvozena srovnáním hladiny neutralizační protilátky (neutralizing antibody, nAb) proti RSV 29. den po vakcinaci s hodnotami v podskupině účastníků ve věku ≥ 60 let ze studie 1. Non-inferiorita byla prokázána u geometrických průměrů titrů (geometric mean titres, GMT) nAb proti RSV-A i RSV-B (studie 2 PP / studie 1 podskupina imunogenity podle protokolu [per-protocol immunogenicity, PPI]; dolní hranice dvoustranného 95% CI u podílu hodnot geometrických průměrů [geometric mean ratio, GMR] > 0,667).

• Tabulka 3: Hodnoty GMT a GMR nAb (nAb proti RSV-A a RSV-B) 29. den ze studie 2 (jedinci ve věku 18 až 59 let se zvýšeným rizikem onemocnění LRTD způsobeného virem RSV) a studie 1 (jedinci ve věku 60 let a starší)

CI = interval spolehlivosti, GMT = geometrický průměr titrů, GMR = podíl hodnot geometrických průměrů, LRTD = onemocnění dolních cest dýchacích, nAb = neutralizační protilátka, PP = podle protokolu, PPI = imunogenita podle protokolu, RSV-A = respirační syncytiální virus podtypu A, RSV-B = respirační syncytiální virus podtypu B. n1 = počet účastníků, u nichž ve výchozím stavu (1. den) a 29. den nechyběly údaje o hodnotě protilátek. aHodnota GMT na základě modelu je odhadnuta pomocí modelu analýzy kovariance (analysis of covariance, ANCOVA).

Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem mRESVIA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) souvisejícího s respiračním syncytiálním virem (RSV) v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se.
• 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Obecná toxicita Studie obecné toxicity byly provedeny s potkany (intramuskulárně podaný přípravek mRESVIA ve výši až dvou dávek, jež překročily dávku pro člověka, jednou každé 3 týdny nebo intramuskulárně podané léčivé přípravky související s vakcínou ve výši až 4 dávek jednou každé 2 týdny). Byl pozorován vznik přechodného a reverzibilního edému a erytému v místě injekce a přechodné a reverzibilní změny hodnot laboratorních testů (včetně zvýšení počtu eozinofilů, hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času a hladiny fibrinogenu). Výsledky naznačují, že potenciál toxicity je u člověka nízký. Genotoxicita/kancerogenita Byly provedeny studie genotoxicity in vitro a in vivo, jež hodnotily novou lipidovou složku (SM-102) vakcíny. Výsledky naznačují, že potenciál genotoxicity je u člověka nízký. Studie kancerogenity nebyly provedeny. Vývojová a reprodukční toxicita V kombinované studii vývojové a reprodukční toxicity byl přípravek mRESVIA podán samicím potkanů 4krát intramuskulárně v dávce 96 mikrogramů/dávku (dvakrát před pářením [28 a 14 dnů před pářením] a dvakrát po páření [1. a 13 den gestace]). Protilátky proti viru RSV byly v matkách přítomny od doby před pářením až do konce studie 21. den laktace, a dále také v plodech a potomstvu a rovněž v mateřském mléce. Nedošlo k žádným s vakcínou souvisejícím nežádoucím účinkům na samičí fertilitu, březost, embryofetální vývoj, vývoj potomstva ani postnatální vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek

• SM-102 (heptadekan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl) (6-oxo-6-(undecyloxy) hexyl) amino) oktanoát) Cholesterol Kolfosceryl-stearát (DSPC) Methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol (PEG2000-DMG) Trometamol Trometamol-hydrochlorid Kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Sacharóza Voda pro injekci

• 6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

• 6.3 Doba použitelnosti

1 rok při teplotě -40 °C až -15 °C. Údaje o stabilitě ukazují, že v rámci 1roční doby použitelnosti je vakcína stabilní po dobu 30 dnů, je-li uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C a chráněna před světlem. Na konci tohoto 30denního období je třeba vakcínu okamžitě použít nebo zlikvidovat. Po rozmrazení se vakcína již nemá znovu zmrazovat. Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C je třeba na krabičku zaznamenat nové datum použitelnosti vztahující se k uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C. Je-li vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, je třeba ji uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C. Datum použitelnosti na krabičce již má být aktualizováno na nové datum použitelnosti vztahující se k uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C. Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po dobu až 24 hodin. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami manipulovat za podmínek běžného osvětlení prostředí. Po uchovávání při teplotě 8 °C až 25 °C nedávejte injekční stříkačku znovu do chladničky. Pokud ji v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v mrazničce při teplotě -40 °C až -15 °C. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Podmínky uchovávání této vakcíny po jejím rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

Přeprava rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu v krabičce při teplotě 2 °C až 8 °C Není-li přeprava při teplotě -40 °C až -15 °C možná, podle dostupných údajů lze přepravovat jednu či více rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C (v rámci 30 denní doby použitelnosti). Po rozmrazení a přepravě v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C se předplněné injekční stříkačky nemají znovu zmrazovat a mají se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C (viz bod 6.3).

• 6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml disperze v předplněné injekční stříkačce (polymerový válec) s pístovou zátkou a pryžovým víčkem hrotu (bez jehly).

Předplněná injekční stříkačka je balena v krabičce buď ve vložce obsahující 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček, v 1 čirém blistru obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku nebo v 5 čirých blistrech obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky v každém blistru.

Velikosti balení: 10 předplněných injekčních stříkaček v jedné krabičce 1 předplněná injekční stříkačka v jedné krabičce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tuto vakcínu má podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické metody, aby byla zaručena sterilita.

Pokyny k zacházení s přípravkem mRESVIA před použitím Vakcína je připravena k použití po rozmrazení. Přípravek neřeďte. Předplněnou injekční stříkačkou před použitím netřepejte. Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla nebo se poškodila nebo pokud byla porušena bezpečnostní plomba na krabičce. Přípravek mRESVIA se přepravuje a dodává jako předplněná injekční stříkačka buď se zmrazeným, nebo rozmrazeným obsahem (viz bod 6.4). Je-li vakcína zmrazená, je nutné ji před použitím úplně rozmrazit. Rozmrazte každou předplněnou injekční stříkačku před použitím podle pokynů uvedených

• v tabulce 4, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě.

Bezprostředně před použitím lze jednotlivé blistry nebo předplněné injekční stříkačky vyjmout z krabičky obsahující 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a rozmrazit je buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Zbývající blistry nebo injekční stříkačky je nutné i nadále uchovávat

• v původní krabičce v mrazničce nebo chladničce.

Tabulka 4: Podmínky a doba rozmrazení podle velikosti balení a teploty před použitím

• Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.

• Byla-li vakcína rozmrazena při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C), je předplněná injekční stříkačka připravena k podání. Injekční stříkačky se nemají po rozmrazení při pokojové teplotě dávat znovu do chladničky.

• Předplněné injekční stříkačky se mají po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po celkovou dobu 24 hodin. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami manipulovat za podmínek běžného osvětlení prostředí. Pokud injekční stříkačku v této době nepoužijete, zlikvidujte ji. Podání

• Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru nebo vložky.

• Před podáním je třeba vakcínu vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo zda nezměnila barvu. Přípravek mRESVIA je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo průhledné částice související s přípravkem. Vakcína se nemá podávat, pokud změnila barvu nebo jsou v ní jiné částice.

• Podržte injekční stříkačku víčkem hrotu nahoru. Víčko hrotu sejměte tak, že jím budete otáčet proti směru hodinových ručiček, dokud se neuvolní. Víčko hrotu sejměte pomalým, rovnoměrným pohybem. Při otáčení za víčko netahejte.

• Vakcínu je třeba podat okamžitě po sejmutí víčka.

• Injekční jehly nejsou součástí balení.

• Použijte sterilní injekční jehlu o velikosti vhodné pro podání intramuskulární injekce (jehly s gauge 21 nebo tenčí).

• Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nebude na předplněné injekční stříkačce pevně usazena.

• Intramuskulárně podejte celou dávku.

• Po použití předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte. Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/24/1849/001
• EU/1/24/1849/002
• EU/1/24/1849/003
• EU/1/24/1849/004

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky ModernaTX, Inc. One Moderna Way Norwood, MA 02062 USA Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Španělsko

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

mRESVIA injekční disperze v předplněné injekční stříkačce Vakcína mRNA proti respiračnímu syncytiálnímu viru

Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml disperze. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramů mRNA respiračního syncytiálního viru.

Pomocné látky: SM-102 (heptadekan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl) (6-oxo-6-(undecyloxy) hexyl) amino) oktanoát), cholesterol, kolfosceryl-stearát (DSPC), methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol (PEG2000-DMG), trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa a voda pro injekci.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.

Injekční disperze

• 1 předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček

Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání. Je třeba doplnit QR kód. Sejměte tento kód nebo navštivte www.mresvia.eu.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP (-40 °C až -15 °C) EXP (2 °C až 8 °C)

Uchovávejte v mrazničce (-40 °C až -15 °C). Podrobnější údaje o době použitelnosti a uchovávání jsou uvedeny v příbalové informaci. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Likvidujte v souladu s místními požadavky.

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Španělsko

• EU/1/24/1849/001 (blistr s 1)

• EU/1/24/1849/002 (blistr s 10

• EU/1/24/1849/003 (vložka s 1)

• EU/1/24/1849/004 (vložka s 10)

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC

• SN NN

mRESVIA injekční disperze vakcína mRNA proti RSV i.m.

Intramuskulární podání

EXP

Lot

0,5 ml

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta mRESVIA injekční disperze Vakcína mRNA proti respiračnímu syncytiálnímu viru

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek mRESVIA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek mRESVIA podán
3. Jak a kdy se přípravek mRESVIA podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek mRESVIA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek mRESVIA a k čemu se používá

Přípravek mRESVIA je vakcína, která pomáhá chránit dospělé ve věku 60 let a starší před virem zvaným „respirační syncytiální virus“ (RSV).

Přípravek mRESVIA také pomáhá před virem RSV chránit dospělé ve věku 18 až 59 let, u kterých je zvýšené riziko onemocnění způsobeného tímto virem.

Virus RSV je běžně se vyskytující virus, který se velmi snadno šíří a způsobuje u osob každého věku onemocnění dýchacích cest. Infekce tímto virem může být mírná, s příznaky podobnými nachlazení, jako je ucpaný nos, kašel a/nebo bolest v hrdle. Virus však může způsobit také závažnější problémy, jako jsou infekce plic a zápal plic (pneumonie). Starším dospělým hrozí riziko závažnějších komplikací, které mohou vést k hospitalizaci či dokonce úmrtí.

Přípravek mRESVIA uvádí v činnost imunitní systém (přirozené ochranné působení organismu), který chrání před plicními onemocněními způsobenými virem RSV. Vakcína obsahuje látku zvanou mediátorová ribonukleová kyselina (mRNA); do ní jsou zabudovány informace, které může organismus použít k tvorbě stejné bílkoviny, která se nachází i ve viru RSV. Když se imunitní systém s touto bílkovinou setká, začne tvořit protilátky (látky v krvi, které rozpoznají infekce a bojují proti nim) proti této bílkovině. Pokud člověk přijde do styku s virem RSV, imunitní systém virus pozná a napadne jej. To pak pomáhá chránit Vás před onemocněními plic způsobenými tímto virem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek mRESVIA podán

Nepoužívejte přípravek mRESVIA

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Než Vám bude přípravek mRESVIA podán, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste již někdy prodělal(a) závažnou alergickou reakci po injekčním podání jakékoli jiné vakcíny,
• jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří podlitiny (modřiny),
• jestliže máte oslabený imunitní systém, což může bránit tomu, aby pro Vás byl přípravek mRESVIA plně přínosný,
• jestliže se kvůli podání vakcíny cítíte nervózní nebo jste kdykoli v minulosti po podání injekce omdlel(a),
• jestliže máte infekci s vysokou horečkou. V takovém případě bude očkování odloženo. Očkování můžete podstoupit, pokud máte jen lehkou infekci, jako je nachlazení, je ale třeba, abyste si nejdříve promluvil(a) s lékařem.

Tak jako u všech vakcín nemusí přípravek mRESVIA plně chránit všechny osoby, které byly očkovány.

Děti a dospívající Přípravek mRESVIA není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek mRESVIA Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek mRESVIA je možné podávat současně s vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti onemocnění covid-19.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Vakcína se nemá podávat těhotným ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé nežádoucí účinky uvedené níže v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“, například pocit únavy a závrať, mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytnou, počkejte, dokud neodezní, než začnete znovu řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek mRESVIA obsahuje sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak a kdy se přípravek mRESVIA podává

Přípravek mRESVIA podává lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, obvykle jako jednu injekci do svalu v horní části paže (deltový sval).

Doporučená dávka je 0,5 ml.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

• u každého. K nežádoucím účinkům, které se mohou po podání přípravku mRESVIA vyskytnout, patří: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• otok/citlivost v podpaží (lymfadenopatie)

• bolest hlavy

• pocit na zvracení (nauzea)/zvracení

• bolest svalů (myalgie)

• bolest kloubů (artralgie)

• bolest v místě injekce

• pocit únavy (vyčerpání)

• zimnice Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zarudnutí (erytém) v místě injekce

• otok/zatvrdnutí (indurace) v místě injekce

• horečka (pyrexie) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• reakce zvýšené citlivosti nebo nesnášenlivosti imunitního systému (hypersenzitivita)

• závrať Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• dočasný „pokles“ obličeje na jedné straně (Bellova paréza)

• svědivá vyrážka (kopřivka)

• svědění v místě injekce (pruritus)

Pokud se u Vás kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Většina těchto nežádoucích účinků je mírné až střední intenzity a netrvá dlouho.

Jestliže se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo si povšimnete nežádoucího účinku, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

• v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.

5. Jak přípravek mRESVIA uchovávat

Za správné uchovávání vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku zodpovídá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zmrazená vakcína Uchovávejte v mrazničce při teplotě -40 °C až -15 °C.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Údaje o stabilitě ukazují, že v rámci 1roční doby použitelnosti je vakcína stabilní po dobu 30 dnů, je-li uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C a chráněna před světlem. Na konci tohoto 30denního období je třeba vakcínu okamžitě použít nebo zlikvidovat.

Po rozmrazení se vakcína již nemá znovu zmrazovat. Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C je třeba na krabičku zaznamenat nové datum použitelnosti vztahující se k uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C. Je-li vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, je třeba ji uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C. Datum použitelnosti na krabičce již má být aktualizováno na nové datum použitelnosti vztahující se k uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C. Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po dobu až 24 hodin. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami manipulovat za podmínek běžného osvětlení prostředí. Po uchovávání při teplotě 8 °C až 25 °C nedávejte injekční stříkačku znovu do chladničky. Pokud ji v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

Přeprava rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu v krabičce při teplotě 2 °C až 8 °C Není-li přeprava při teplotě -40 °C až -15 °C možná, podle dostupných údajů lze přepravovat jednu či více rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C (v rámci 30denní doby použitelnosti). Po rozmrazení a přepravě v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C se předplněné injekční stříkačky nemají znovu zmrazovat a mají se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek mRESVIA obsahuje

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml disperze obsahuje 50 mikrogramů mRNA vakcíny (modifikovaný nukleosid) proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) zapouzdřené v lipidových nanočásticích.

Léčivou látkou je jednovláknová mRNA s čepičkou na 5’ konci kódující glykoprotein F respiračního syncytiálního viru stabilizovaný v prefuzní konformaci.

Dalšími složkami jsou SM-102 (heptadekan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl) (6-oxo-6-(undecyloxy) hexyl) amino) oktanoát), cholesterol, kolfosceryl-stearát (DSPC), methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol (PEG2000-DMG), trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa a voda pro injekci. Viz bod 2, „Přípravek mRESVIA obsahuje sodík“.

Jak přípravek mRESVIA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek mRESVIA je bílá až téměř bílá injekční disperze (pH 7,0-8,0). Přípravek mRESVIA je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Injekční jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Španělsko

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460

България Teл: 0800 115 4477

Česká republika Tel.: 800 050 719

Danmark Tlf.: 80 81 06 53

Deutschland Tel: 0800 100 9632

Eesti Tel: 800 0044 702

Ελλάδα Τηλ: +30 800 000 0030

España Tel: 900 031 015

France Tél: 0805 54 30 16

Hrvatska Tel: 08009614

Ireland Tel: 1800 800 354

Ísland Sími: 800 4382

Italia Tel: 800 928 007

Κύπρος Τηλ: 80091080

Latvija Tel: 80 005 898

Lietuva Tel: 88 003 1114

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499

Magyarország Tel: 06 809 87488

Malta Tel: 8006 5066

Nederland Tel: 0800 409 0001

Norge Tlf: 800 31 401

Österreich Tel: 0800 909636

Polska Tel: 800 702 406

Portugal Tel: 800 210 256

România Tel: 0800 400 625

Slovenija Tel: 080 083082

Slovenská republika Tel: 0800 191 647

Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198

Sverige Tel: 020 10 92 13

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Příbalová informace v různých jazycích je k dispozici po sejmutí níže uvedeného QR kódu mobilním zařízením. Můžete také navštívit www.mresvia.eu.

Je třeba doplnit QR kód. Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tuto vakcínu má podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické metody, aby byla zaručena sterilita.

Pokyny k zacházení s přípravkem mRESVIA před použitím Vakcína je připravena k použití po rozmrazení. Přípravek neřeďte. Předplněnou injekční stříkačkou před použitím netřepejte. Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla nebo se poškodila nebo pokud byla porušena bezpečnostní plomba na krabičce. Přípravek mRESVIA se přepravuje a dodává jako předplněná injekční stříkačka buď se zmrazeným, nebo rozmrazeným obsahem (viz bod 5). Je-li vakcína zmrazená, je nutné ji před použitím úplně rozmrazit. Rozmrazte každou předplněnou injekční stříkačku před použitím podle pokynů uvedených v tabulce 1, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Bezprostředně před použitím lze jednotlivé blistry nebo předplněné injekční stříkačky vyjmout z krabičky obsahující 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a rozmrazit je buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Zbývající blistry nebo injekční stříkačky je nutné i nadále uchovávat v původní krabičce v mrazničce nebo chladničce.

Tabulka 1: Podmínky a doba rozmrazení podle velikosti balení a teploty před použitím

• Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.
• Byla-li vakcína rozmrazena při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C), je předplněná injekční stříkačka připravena k podání. Injekční stříkačky se nemají po rozmrazení při pokojové teplotě dávat znovu do chladničky.
• Předplněné injekční stříkačky se mají po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po celkovou dobu 24 hodin. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami manipulovat za podmínek běžného osvětlení prostředí. Pokud injekční stříkačku v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

Podání

• Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru nebo vložky.
• Před podáním je třeba vakcínu vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo zda nezměnila barvu. Přípravek mRESVIA je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo průhledné částice související s přípravkem. Vakcína se nemá podávat, pokud změnila barvu nebo jsou v ní jiné částice.
• Podržte injekční stříkačku víčkem hrotu nahoru. Víčko hrotu sejměte tak, že jím budete otáčet proti směru hodinových ručiček, dokud se neuvolní. Víčko hrotu sejměte pomalým, rovnoměrným pohybem. Při otáčení za víčko netahejte.
• Vakcínu je třeba podat okamžitě po sejmutí víčka.
• Injekční jehly nejsou součástí balení.
• Použijte sterilní injekční jehlu o velikosti vhodné pro podání intramuskulární injekce (jehly s gauge 21 nebo tenčí).
• Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nebude na předplněné injekční stříkačce pevně usazena.
• Intramuskulárně podejte celou dávku.
• Po použití předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte. Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.