Sp. zn. sukls138408/2023

Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s břečťanem forte sirup v sáčku suchý extrakt z břečťanového listu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Mucoplant proti kašli s břečťanem forte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mucoplant proti kašli s břečťanem forte užívat
3. Jak se Mucoplant proti kašli s břečťanem forte užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mucoplant proti kašli s břečťanem forte uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Mucoplant proti kašli s břečťanem forte a k čemu se používá

Mucoplant proti kašli s břečťanem forte obsahuje suchý extrakt z břečťanového listu.

Mucoplant proti kašli s břečťanem forte je rostlinný léčivý přípravek používaný k usnadnění vykašlávání hlenu při vlhkém kašli u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mucoplant proti kašli s břečťanem forte užívat

Neužívejte Mucoplant proti kašli s břečťanem forte

• jestliže jste alergický(á) na listy břečťanu, na rostliny z čeledi aralkovité nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• u dětí do 2 let věku z důvodu rizika zhoršení dýchacích potíží při podávání léků, které zkapalňují hlen, usnadňují vykašlávání a podporují tvorbu řídkého hlenu.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• V případě dýchacích obtíží, horečky, nebo hnisavého (hnis obsahujícího) hlenu se máte poradit se svým lékařem.
• Pokud máte žaludeční potíže (zánět žaludku, žaludeční vřed), je při užívání léku nutná opatrnost.

Děti Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 2 let z důvodu rizika zhoršení dýchacích potíží (viz „Neužívejte Mucoplant proti kašli s břečťanem forte“). Mucoplant proti kašli s břečťanem forte balený v sáčcích není určen pro použití u dětí mladších 6 let, protože množství léčivé látky v jednom sáčku není vhodné pro tuto věkovou skupinu. Pro děti do 6 let je k dispozici jiná síla a léková forma (Mucoplant proti kašli s břečťanem sirup).

Další léčivé přípravky a Mucoplant proti kašli s břečťanem forte Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nebyly provedeny žádné studie týkající se vzájemného působení s jinými léky.

Mucoplant proti kašli s břečťanem forte s jídlem a pitím Mucoplant proti kašli s břečťanem forte lze užívat bez ohledu na jídlo.

Těhotenství, kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Mucoplant proti kašli s břečťanem forte se nedoporučuje užívat během těhotenství a v období kojení vzhledem k nedostatečným údajům o užívání suchého extraktu z břečťanového listu u těhotných žen a kojících matek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Mucoplant proti kašli s břečťanem forte obsahuje roztok maltitolu (obsahující sorbitol) Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje až 137 mg sorbitolu v jednom sáčku. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

3. Jak se Mucoplant proti kašli s břečťanem forte užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

• pro dospívající od 12 let věku, dospělé a starší pacienty: Jeden 5ml sáček třikrát denně.
• pro děti ve věku 6-11 let: Jeden 5ml sáček dvakrát denně.

Děti mladší 6 let věku:

Mucoplant proti kašli s břečťanem forte není určen pro děti mladší 6 let (viz „Upozornění a opatření“) a nesmí být používán u dětí mladších 2 let (viz „Neužívejte Mucoplant proti kašli s břečťanem forte“).

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater: Doporučit dávkování není možné vzhledem k nedostatku údajů. Mucoplant proti kašli s břečťanem forte se užívá neředěný, bez ohledu na jídlo. Před použitím sáček mírně promačkejte. Při užívání přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem forte se doporučuje v průběhu dne pít hodně vody nebo teplých nápojů bez kofeinu.

Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem forte, než jste měl(a) Neužívejte vyšší dávky, než je doporučeno. Užívání ve vyšších dávkách, než je doporučeno (více než trojnásobek jednorázové dávky) může způsobit pocit na zvracení, zvracení, průjem a neklid. Prosím, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne o nezbytné léčbě. Byl hlášen jeden případ 4letého dítěte, u něhož se po náhodném požití břečťanového extraktu odpovídajícího 1,8 g rostlinné látky (odpovídající 45 ml, respektive 9 sáčkům přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem forte) projevila agresivita a průjem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Mucoplant proti kašli s břečťanem forte Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny gastrointestinální nežádoucí účinky (pocit na zvracení, zvracení, průjem). Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Byly hlášeny alergické reakce projevující se jako kopřivka (urtikarie), kožní vyrážka, dýchací potíže (dyspnoe) a anafylaktická reakce (závažná alergická reakce). Četnost výskytu není známa.

Dojde-li k alergické reakci, přestaňte léčivý přípravek užívat a neprodleně se poraďte se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Mucoplant proti kašli s břečťanem forte uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Mucoplant proti kašli s břečťanem forte obsahuje

• Léčivou látkou je suchý extrakt z břečťanového listu. Jeden sáček (o objemu 5 ml) obsahuje 33 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L. folium (břečťanový list) (DER 48:1). Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).
• Dalšími složkami jsou: kalium-sorbát (E 202), hyetelosa, aroma černého rybízu SD (652281), roztok maltitolu (E 965) (obsahuje sorbitol (E 420)), kyselina citronová, čištěná voda.

Jak Mucoplant proti kašli s břečťanem forte vypadá a co obsahuje toto balení Mucoplant proti kašli s břečťanem forte je hnědavě žlutý až tmavě hnědý, mírně zakalený sirup s charakteristickou vůní (rybíz). Mucoplant proti kašli s břečťanem forte je dostupný v sáčcích o objemu 5 ml. Dostupné jsou krabičky se sáčky obsahující 15 x 5 ml, 21 x 5 ml a 30 x 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 9. 2023.