Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls329951/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele multiBic 2 mmol/l draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
multiBic 2 mmol/l draslíku je roztok pro kontinuální náhradu funkce ledvin k odstranění odpadních produktů z těla pacientů s onemocněním ledvin. Používá se u pacientů s poškozením ledvin a při léčbě otrav. Druh roztoku, který je Vám podáván, závisí na množství draslíku (soli) ve Vaší krvi. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny draslíku.
Nepoužívejte multiBic 2 mmol/l draslíku:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku multiBic 2 mmol/l draslíku se poraďte se svým lékařem.
Nepoužívejte přípravek před smísením obou roztoků ve dvoukomorovém vaku.
Roztok nesmí být podáván pokud je teplota roztoku nižší než pokojová teplota.
Sety použité k aplikaci roztoku připraveného k užívání mají být kontrolovány každých 30 minut. Pokud se v setech vyskytne sraženina (pevná hmota), musí být vaky a sety okamžitě nahrazeny a pacient pečlivě sledován.
Váš lékař bude kontrolovat Váš stav hydratace (množství vody ve Vašem těle), množství draslíku, sodíku, ostatních solí a některých odpadních látek a hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám také může poradit s Vaší dietou.
Děti Používání přípravku multiBic 2 mmol/l draslíku není u dětí stanoveno.
Další léčivé přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možné jsou následující interakce:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Údaje o podávání přípravku multiBic 2 mmol/l draslíku těhotným a kojícím ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Tento léčivý přípravek má být používán v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud lékař považuje léčbu za nezbytnou.
V průběhu léčby přípravkem multiBic 2 mmol/l draslíku se kojení nedoporučuje.
multiBic 2 mmol/l draslíku je podáván v nemocnici nebo na klinice. Váš lékař je obeznámen s používáním tohoto přípravku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny příliš velkým nebo příliš malým množstvím tekutin. Mezi ně patří:
Přesná četnost těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě nad 4 °C. Podmínky uchovávání po smíchání roztoků z obou komor: Roztok připravený k použití nemá být skladován při teplotě nad 30 °C a musí být použit do 48 hodin po smísení.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Co multiBic 2 mmol/l draslíku obsahuje
multiBic 2 mmol/l draslíku je dodáván ve dvoukomorovém vaku (dvě komory obsahující rozdílné roztoky). Smícháním roztoků z obou komor vzniká roztok připravený k použití.
Jeden vak obsahuje celkem 5000 ml roztoku. Roztok připravený k použití je čirý a bezbarvý. Každý vak je vybaven HF konektorem, Luerlock konektorem a injekčním vstupem a je zakryt ochrannou fólií. Velikost balení: 2 vaky po 5000 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
Výrobce Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o. Tel: +420 273 037 900
Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky naleznete na konci této příbalové informace.
| Kalii chloridum | 0,1491 g |
|---|---|
| Natrii chloridum | 6,136 g |
| Natrii hydrogenocarbonas | 2,940 g |
| Calcii chloridum dihydricum | 0,2205 g |
| Magnesii chloridum hexahydricum | 0,1017 g |
| Glucosum monohydricum | 1,100 g |
| (Glucosum) | (1,000 g) |
| K+ | 2,0 mmol/l |
| Na+ | 140 mmol/l |
| Ca2+ | 1,5 mmol/l |
| Mg2+ | 0,50 mmol/l |
| Cl- | 111 mmol/l |
| HCO3- | 35 mmol/l |
| Glucosum | 5,55 mmol/l |
pH 7,4 Teoretická osmolarita (Teor.osmolar.) 296 mOsm/l Nepoužívejte roztok připravený k použití, pokud není čirý a bezbarvý a/nebo jsou-li vak a konektory poškozené. Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Použití pouze pomocí pumpy integrované v přístroji pro mimotělní očišťování krve. Návod k použití Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci má být podáván ve třech krocích:
Ochranná fólie má být odstraněna bezprostředně před použitím. Plastové vaky mohou být příležitostně poškozeny během transportu od výrobce na dialyzační středisko nebo i přímo na středisku. To může vést ke kontaminaci a k množení mikrobů nebo plísní v roztocích. Z toho důvodu je nezbytná pečlivá vizuální kontrola vaku a roztoků před použitím. Zvláštní pozornost má být věnována i nepatrným poškozením uzávěru vaku, svarů ve švech a rohů vaku.
A) B) C)
Odklopte malou komoru. Začněte rolovat vak s
roztokem počínaje od rohu naproti malé komoře...
...až se středový šev mezi oběma komorami otevře v celé své délce a roztoky z
obou komor se smíchají.
Po smísení obou komor je nutné zkontrolovat, že se středový šev zcela otevřel, roztok je čirý a bezbarvý a z vaku neprosakuje tekutina.
Další příměsi lze do již připraveného roztoku přidávat pouze poté, co byl roztok pečlivě promíchán. Po přidání příměsí do roztoku má být roztok připravený k použití před podáním pacientovi opět pečlivě promíchán.
Příměsi roztoku chloridu sodného (až do 30 %) nebo vody na injekci jsou kompatibilní s tímto léčivým přípravkem a v případě potřeby mohou být použity k úpravě koncentrace sodíku, za účelem omezení rychlosti změn koncentrace sodíku v případě závažné hyper-nebo hyponatremie. Podrobné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.
Pokud není předepsáno jinak, roztok připravený k použití má být zahřát bezprostředně před podáním infúze pacientovi na teplotu 36,5 °C – 38,0 °C. Přesná teplota musí být vybrána s ohledem na klinickou potřebu a použité technické vybavení.