Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls329951/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
multiBic bez draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
multiBic bez draslíku je roztok pro kontinuální náhradu funkce ledvin k odstranění odpadních produktů z těla pacientů s onemocněním ledvin. Používá se u pacientů s poškozením ledvin a při léčbě otrav. Druh roztoku, který je Vám podáván, závisí na množství draslíku (soli) ve Vaší krvi. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny draslíku.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku multiBic bez draslíku se poraďte se svým lékařem.
Nepoužívejte přípravek před smísením obou roztoků ve dvoukomorovém vaku.
Roztok nesmí být podáván pokud je teplota roztoku nižší než pokojová teplota.
Sety použité k aplikaci roztoku připraveného k užívání mají být kontrolovány každých 30 minut. Pokud se v setech vyskytne sraženina (pevná hmota), musí být vaky a sety okamžitě nahrazeny a pacient pečlivě sledován.
Váš lékař bude kontrolovat Váš stav hydratace (množství vody ve Vašem těle), množství draslíku, sodíku, ostatních solí a některých odpadních látek a hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám také může poradit s Vaší dietou.
Děti Používání přípravku multiBic bez draslíku není u dětí stanoveno.
Další léčivé přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Možné jsou následující interakce:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Údaje o podávání přípravku multiBic bez draslíku těhotným a kojícím ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Tento léčivý přípravek má být používán v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud lékař považuje léčbu za nezbytnou.
V průběhu léčby přípravkem multiBic bez draslíku se kojení nedoporučuje.
multiBic bez draslíku je podáván v nemocnici nebo na klinice. Váš lékař je obeznámen s používáním tohoto přípravku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny příliš velkým nebo příliš malým množstvím tekutin. Mezi ně patří:
Přesná četnost těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě nad 4 °C. Podmínky uchovávání po smíchání roztoků z obou komor: Roztok připravený k použití nemá být skladován při teplotě nad 30 °C a musí být použit do 48 hodin po smísení.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Co multiBic bez draslíku obsahuje
multiBic bez draslíku je dodáván ve dvoukomorovém vaku (dvě komory obsahující rozdílné roztoky). Smícháním roztoků z obou komor vzniká roztok připravený k použití.
Jeden vak obsahuje celkem 5000 ml roztoku. Roztok připravený k použití je čirý a bezbarvý. Každý vak je vybaven HF konektorem, Luer lock konektorem a injekčním vstupem, a je zakryt ochrannou fólií. Velikost balení: 2 vaky po 5000 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o. Tel: +420 273 037 900
Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky naleznete na konci této příbalové informace.
| Natrii chloridum | 6,136 g |
| Natrii hydrogenocarbonas | 2,940 g |
| Calcii chloridum dihydricum | 0,2205 g |
| Magnesii chloridum hexahydricum | 0,1017 g |
| Glucosum monohydricum | 1,100 g |
| (Glucosum) | (1,000 g) |
| K+ | - |
| Na | 140 mmol/l |
| Ca2+ | 1,5 mmol/l |
| Mg2+ | 0,50 mmol/l |
| Cl- | 109 mmol/l |
| HCO3- | 35 mmol/l |
| Glucosum | 5,55 mmol/l |
pH 7,4 Teoretická osmolarita (Teor.osmolar.) 292 mOsm/l Nepoužívejte roztok připravený k použití, pokud není čirý a bezbarvý a/nebo jsou-li vak a konektory poškozené. Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Použití pouze pomocí pumpy integrované v přístroji pro mimotělní očišťování krve. Návod k použití Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci má být podáván ve třech krocích:
Ochranná fólie má být odstraněna bezprostředně před použitím. Plastové vaky mohou být příležitostně poškozeny během transportu od výrobce na dialyzační středisko nebo i přímo na středisku. To může vést ke kontaminaci a k množení mikrobů nebo plísní v roztocích. Z toho důvodu je nezbytná pečlivá vizuální kontrola vaku a roztoků před použitím. Zvláštní pozornost má být věnována i nepatrným poškozením uzávěru vaku, svarů ve švech a rohů vaku.
Odklopte malou komoru. Začněte rolovat vak s
roztokem počínaje od rohu naproti malé komoře...
...až se středový šev mezi oběma komorami otevře v celé své délce a roztoky z
obou komor se smíchají.
Po smísení obou komor je nutné zkontrolovat, že se středový šev zcela otevřel, roztok je čirý a bezbarvý a z vaku neprosakuje tekutina.
Další příměsi lze do již připraveného roztoku přidávat pouze poté, co byl roztok pečlivě promíchán. Po přidání příměsí do roztoku má být roztok připravený k použití před podáním pacientovi opět pečlivě promíchán.
Příměsi roztoku chloridu sodného (až do 30%) nebo vody na injekci jsou kompatibilní s tímto léčivým přípravkem a v případě potřeby mohou být použity k úpravě koncentrace sodíku, za účelem omezení rychlosti změn koncentrace sodíku v případě závažné hyper-nebo hyponatremie. Podrobné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.
Pokud není předepsáno jinak, roztok připravený k použití má být zahřát bezprostředně před podáním infúze pacientovi na teplotu 36,5 °C – 38,0 °C. Přesná teplota musí být vybrána s ohledem na klinickou potřebu a použité technické vybavení.