Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls184247/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Mycobutin 150 mg tvrdé tobolky rifabutin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Mycobutin (rifabutin) je širokospektré antibiotikum, účinné proti infekcím způsobenými mykobakteriemi (druh bakterií, který nelze zničit běžnými antibiotiky).
Přípravek se užívá k:
Pediatrická populace Přípravek Mycobutin nemá být podáván dětem.
Neužívejte přípravek Mycobutin:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mycobutin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Mycobutin může způsobit červenooranžové zbarvení moče, kůže a tělních sekretů. Pacientům se nedoporučuje používání měkkých kontaktních čoček, protože mohou být trvale zabarveny.
Podávání přípravku Mycobutin může vést k výskytu závažných kožních nežádoucích účinků. Přestaňte užívat přípravek Mycobutin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodě 4.
Tak jako téměř všechna antibiotika může i přípravek Mycobutin způsobit lehkou až život ohrožující pseudomembranózní kolitidu (zánět tlustého střeva). Pokud se u Vás objeví průjem během léčby nebo po jejím ukončení, sdělte to okamžitě lékaři.
Další léčivé přípravky a přípravek Mycobutin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Mycobutin a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho, jako například:
Jestli Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Mycobutin. Než začnete současně s užíváním přípravku Mycobutin užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Z důvodu možných nežádoucích účinků se nedoporučuje kombinovat přípravek Mycobutin s některými přípravky určenými pro léčbu infekce HIV.
Vzhledem k možnému ovlivnění účinku hormonální antikoncepce se pacientkám ve věku, kdy mohou otěhotnět, doporučuje používat jiné metody antikoncepce.
Přípravek Mycobutin s jídlem a pitím Přípravek Mycobutin se podává nezávisle na jídle.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Mycobutin by neměl být podáván těhotným ženám a kojícím matkám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Mycobutin mohl negativně ovlivňovat schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Mycobutin obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Mycobutin se podává jedenkrát denně kdykoliv během dne. Doporučená dávka přípravku je
při léčbě přípravkem Mycobutin samotným (bez kombinace s jiným lékem):
Prevence mykobakteriálních infekcí u pacientů se sníženou imunitou: 300 mg (2 tobolky).
při léčbě přípravkem Mycobutin v kombinaci s dalšími léky:
U netuberkulózní mykobakteriální infekce: 450-600 mg (3-4 tobolky) až do 6 měsíců po dosažení negativní kultivace.
Pokud je přípravek Mycobutin při léčbě mykobakteriálních infekcí podáván společně s klarithromycinem, má být dávka přípravku Mycobutin po prvním měsíci léčby snížena na 300 mg.
U plicní tuberkulózy: 150 mg (jedna tobolka) po dobu 6-9 měsíců nebo nejméně 6 měsíců od dosažení negativní kultivace. Dávka má být zvýšena na 300-450 mg denně u pacientů již léčených jinými přípravky proti tuberkulóze.
Použití u dětí Přípravek Mycobutin nemá být podáván dětem.
Použití u starších pacientů U starších pacientů není nutná úprava dávek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycobutin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycobutin Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mycobutin vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Exp. date. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Mycobutin obsahuje
Tvrdé tobolky PVC/Al blistr s obsahem 30 tobolek, krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobce Pfizer Italia S.r.L. Marino del Tronto Ascoli Piceno Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 6. 2024
Překlad informací na obalu.
MYCOBUTIN 150 mg Capsules Tvrdé tobolky rifabutin Composition - Each capsule contains: rifabutin 150 mg Složení - Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg rifabutinu Excipients: microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, sillica gel, q.s. Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, silikagel 30 capsules 30 tvrdých tobolek Indications and dosage: See package insert. Indikace a dávkování: Viz příbalová informace To be used under medical supervision. Užívejte pod lékařským dohledem. Mfg. date Datum výroby Exp. date Použitelné do Store below 250C. Uchovávejte při teplotě do 25 °C Batch No. Č. šarže To be dispensed only on the prescription of the physician. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.