Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls421664/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
Mytolente 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Mytolente 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Mytolente 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lanreotidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Mytolente obsahuje léčivou látku lanreotid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „protirůstové hormony“. Je podobný jiné látce (hormonu) nazývané „somatostatin“. Lanreotid snižuje hladiny některých hormonů v těle, jako je růstový hormon (GH) a inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) a potlačuje uvolnění některých hormonů v trávicím ústrojí a střevních sekretů. Dále působí na některé typy nádorů (označované jako neuroendokrinní nádory) střeva a slinivky břišní tak, že zastaví nebo zpomalí jejich růst.
Přípravek Mytolente se používá:
Nepoužívejte přípravek Mytolente:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Mytolente se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Pokud cokoli z výše uvedeného platí i pro Vás, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Mytolente.
Děti Přípravek Mytolente není určen pro použití u dětí.
Další léčivé přípravky a přípravek Mytolente Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je třeba zvláštní opatrnosti v případě souběžného podávání s:
Lékař má zvážit úpravu dávky takových souběžně podávaných léků. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Mytolente se má podávat pouze v případě, že je to skutečně nutné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Mytolente pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, při použití přípravku se však mohou objevit závratě jako možné nežádoucí účinky. Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka Léčba akromegalie Doporučená dávka je jedna injekce každých 28 dnů. Lékař může upravit dávku injekce použitím jedné ze tří dostupných sil přípravku Mytolente (60, 90 nebo 120 mg). Pokud je Vaše léčba dobře kontrolovaná, lékař může doporučit změnu frekvence podávání přípravku Mytolente 120 mg na jednu injekci každých 42 nebo 56 dnů. Jakákoliv změna dávky bude záviset na Vašich příznacích a na tom, jak na léčbu odpovídáte. Lékař rozhodne, jak dlouho budete muset být léčeni.
Úleva od příznaků (jako jsou návaly horka a průjem) spojených s neuroendokrinními nádory Doporučená dávka je jedna injekce každých 28 dnů. Lékař může upravit dávku injekce použitím jedné ze tří dostupných sil přípravku Mytolente (60, 90 nebo 120 mg). Pokud je Vaše léčba dobře kontrolovaná, může lékař doporučit změnu frekvence použitím injekcí přípravku Mytolente 120 mg na jednu injekci každých 42 nebo 56 dnů. Lékař rozhodne, jak dlouho bude muset léčba pokračovat.
Doporučená dávka je 120 mg každých 28 dnů. Lékař rozhodne, jak dlouho budete léčen(a) přípravkem Mytolente pro kontrolu nádoru.
Způsob podání Přípravek Mytolente se má podávat hlubokou subkutánní (podkožní) injekcí. Pokud injekci podává zdravotník nebo někdo jiný, kdo byl vyškolen (člen rodiny nebo přítel), injekce se podá do horní zevní části hýždí (viz obrázky níže v bodě B6). Pokud si přípravek aplikujete sám (sama) po odpovídajícím zaškolení, má se injekce podat do horní zevní části stehna (viz obrázky níže v bodě B6). Rozhodnutí ohledně podávání pacientem nebo podávání jinou zaškolenou osobou má provést lékař.
NÁVOD K POUŽITÍ
Upozornění: Před zahájením injekce si pečlivě přečtěte všechny pokyny. Injekce je hluboká subkutánní (podkožní) injekce, která vyžaduje specifickou techniku odlišnou od normálních subkutánních (podkožních) injekcí.
Následující pokyny vysvětlují, jak se má připravit stříkačka/jehla a jak podat injekce přípravku Mytolente.
Obsah předplněné injekční stříkačky je ve formě polotuhé fáze gelovitého vzhledu s viskózními vlastnostmi a barvou měnící se od bílé po světle žlutou. Přesycený roztok může také obsahovat mikrobubliny, které se mohou během injekce uvolnit. Tyto rozdíly jsou normální a neovlivňují kvalitu přípravku.
B. Před zahájením injekce
B1. Vyjměte přípravek Mytolente z chladničky 30 minut před podáním. To umožňuje, aby roztok lanreotidu dosáhl pokojové teploty, čímž se minimalizuje bolestivá reakce na studený lék. Uchovávejte laminovaný přebal uzavřený, až do okamžiku těsně před podáním injekce.
30 Minut
Pokud aplikujete injekci někomu jinému: Aplikujte ji do horní zevní části hýždí.
Pokud aplikujete injekci sám (sama) sobě: Aplikujte ji do horní zevní části stehna.
Při každé aplikaci injekce přípravku Mytolente střídejte místa aplikace injekce mezi pravou a levou stranou. Vyhněte se oblastem s mateřskými znaménky, jizvou, zarudlou kůží nebo kůží, která je hrbolatá. Vezměte prosím na vědomí, že po zavedení jehly nelze místo vpichu změnit.
Po otevření ochranného laminovaného sáčku má být přípravek okamžitě podán.
C. Připravte si injekční stříkačku
C1: Otevřete obal jehly
C3: Vložte konec injekční stříkačky do otevřeného konce obalu jehly
C4: Vyjměte jehlu z obalu
Držte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst).
Vytáhněte přímým pohybem jehlu z obalu bez otáčení nebo kroucení a ujistěte se, že je injekční stříkačka dobře připevněna k bezpečnostní jehle. Upozornění: Od tohoto kroku je jehla částečně odkrytá.
NIKDY SE NEDOTÝKEJTE ZELENÉHO KRYTU JEHLY ANI SE JEJ NEPOKOUŠEJTE OTEVŘÍT.
ZELENÝ KRYT JEHLY NENÍ odnímatelný obal nebo ochrana jehly.
ZELENÝ KRYT JEHLY se automaticky aktivuje během zavedení jehly.
ZELENÝ KRYT JEHLY automaticky zakryje a zamkne jehlu po dokončení injekce.
ZELENÝ KRYT JEHLY je samočinný bezpečnostní uzamykací mechanismus.
D2: Zaveďte jehlu
Poznámka: během injekce udržujte tlak na jehlu, aby nedošlo k zakrytí a aktivaci automatického bezpečnostního systému
D3: Zatlačte na horní část pístu.
E2: Aplikujte jemný tlak
E3: Vyhoďte
Jestliže jste použil(a) více přípravku Mytolente, než jste měl(a) Pokud jste si podal(a) více přípravku Mytolente, než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře. Pokud jste si podal(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Mytolente, mohou se u Vás objevit další nebo závažnější nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Jakmile si uvědomíte, že jste vynechal(a) injekci, kontaktujte svého zdravotníka, který Vám poskytne radu ohledně časování Vaší další injekce. Nepodávejte si sám(sama) další injekce, abyste nahradil(a) vynechanou injekci, aniž byste to prodiskutoval(a) se svým zdravotníkem.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mytolente Přerušení více než jedné dávky nebo časné ukončení léčby přípravkem Mytolente, může ovlivnit úspěšnost léčby. Předtím, než ukončíte léčbu, promluvte si se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Pocit žízně nebo únavy větší než obvykle a pocit sucha v ústech. To mohou být příznaky vysoké hladiny cukru v krvi nebo rozvoje cukrovky.
Pocit hladu, třes, pocení více než obvykle nebo pocit zmatenosti. To mohou být známky nízké hladiny krevního cukru.
Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá, mohou postihnout až 1 z 10 osob. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže zaznamenáte:
Toto mohou být důsledky alergické reakce. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známá, z dostupných údajů nelze určit.
Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků.
Nejčastěji očekávané nežádoucí účinky jsou poruchy trávicího ústrojí, problémy se žlučníkem a reakce v místě injekce. Nežádoucí účinky, které se mohou objevit u přípravku Mytolente, jsou uvedeny dle jejich frekvence níže.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit:
náhlá, závažná bolest v dolní části břicha. To mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
absces v místě injekce, který se jeví jako nahromadění tekutiny při stisknutí (zarudnutí, bolest, horkost a otok, které mohou být spojené s horečkou).
zánět žlučníku (cholecystitida) – můžete mít příznaky, jako je závažná a náhlá bolest v horní pravé nebo střední části břicha, bolest se může šířit do ramene nebo zad, bolestivost břicha, pocit na zvracení, zvracení a vysoká horečka.
bolest v horní pravé části břicha, horečka, třesavka, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), pocit na zvracení, zvracení, jílovitě zbarvená stolice, tmavá moč, únava - to mohou být známky zánětu žlučových cest (cholangoitidy).
Vzhledem k tomu, že přípravek Mytolente může měnit hladiny cukru v krvi, může lékař chtít sledovat hladiny krevního cukru, zejména na začátku léčby. Podobně, protože u tohoto typu léku se mohou objevovat problémy se žlučníkem, lékař může chtít sledovat žlučník, jakmile začnete dostávat přípravek Mytolente a občas i v následujícím období. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků uvedených výše.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření ochranného hliníkového přebalu má být přípravek podán okamžitě.
Uchovávejte přípravek Mytolente v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Každá injekční stříkačka je balena samostatně.
Po vyjmutí z chladničky lze přípravek, pokud zůstal v uzavřeném obalu, vrátit do chladničky (k teplotní odchylce nesmí dojít více než třikrát) pro další skladování a pozdější použití za předpokladu, že nebyl takto skladován déle než 72 hodin při maximální teplotě 40 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Mytolente obsahuje
Jak přípravek Mytolente vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Mytolente je viskózní injekční roztok v 0,5ml semitransparentní plastové injekční stříkačce dodávané s jednorázovou bezpečnostní jehlou. Jedná se o bílou až světle žlutou polotuhou hmotu. Jedna předplněná injekční stříkačka je balená v hliníkovém obalu a krabičce. Krabička s 0,5ml injekční stříkačkou s jednou přibalenou bezpečnostní jehlou (1,2 mm x 20 mm).
Vícečetné balení s 3 krabičkami, kde každá obsahuje jednu 0,5ml stříkačku s bezpečnostní jehlou (1,2 mm x 20 mm).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Amdipharm Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Northwood Dublin 9 D09 V504 Irsko
Výrobce Pharmathen S.A Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Řecko
Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Amdipharm Limited je součástí skupiny ADVANZ PHARMA Group