Sp. zn. sukls189267/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta Naloxone Accord 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce naloxon-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Naloxone Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Naloxone Accord podán
3. Jak se přípravek Naloxone Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Naloxone Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Naloxone Accord a k čemu se používá

Naloxone Accord je lék používaný k potlačení účinků předávkování opioidy, například předávkování morfinem.

Přípravek Naloxone Accord se používá ke zvrácení nežádoucích účinků opioidů při léčbě život ohrožujícího útlumu centrálního nervového systému a dýchacího systému (dýchací potíže).

Přípravek Naloxone Accord se také používá k diagnostice akutního předávkování opioidy nebo intoxikace.

Pokud byla ženě během porodu podána analgetika (léky proti bolesti), novorozené dítě může být léčeno přípravkem Naloxone Accord za účelem zvrácení nežádoucích účinků opioidů, např. jestliže trpí dýchacími potížemi nebo útlumem centrálního nervového systému.

Přípravek Naloxone Accord se nemá používat u dětí s tělesnou hmotností méně než 4 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Naloxone Accord podán

Přípravek Naloxone Accord nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přípravek Naloxone Accord nemá být podán dětem s tělesnou hmotností méně než 4 kg. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Naloxone Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti je třeba:

• Jestliže jste fyzicky závislý na opioidech (například morfinu) nebo jste užíval(a) vysoké dávky těchto léků (po podání přípravku Naloxone Accord se u Vás mohou objevit silné

• abstinenční příznaky z důvodu příliš rychlého zrušení opioidního účinku; těmito příznaky mohou být vysoký krevní tlak, bušení srdce, závažné potíže s dýcháním nebo zástava srdce).

• Jestliže máte jakékoli problémy se srdcem nebo krevním oběhem (protože se mohou pravděpodobněji objevit nežádoucí účinky jako vysoký nebo nízký krevní tlak, bušení srdce nebo závažné potíže s dýcháním).

Další léčivé přípravky a přípravek Naloxone Accord Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat:

• Jestliže užíváte léky proti bolesti, jako je buprenorfin. Účinek tlumení bolesti se může dokonce zesílit, když jste léčen(a) přípravkem Naloxone Accord. Zvrácení nežádoucích účinků, jako je útlum dýchacích cest způsobený buprenorfinem, je však omezené.
• Jestliže užíváte sedativa (léky ke zklidnění), protože přípravek Naloxone Accord může mít pak pomalejší účinek.
• Jestliže užíváte jakékoli léky, které mohou ovlivnit vaše srdce nebo krevní oběh (např. léky pro léčbu vysokého krevního tlaku, např. klonidin), a to i ty, které nejsou na lékařský předpis.

Přípravek Naloxone Accord s alkoholem Informujte svého lékaře, pokud jste požil(a) alkohol. U pacientů s toxikací více látkami (opioidy a sedativy nebo alkoholem) může mít přípravek Naloxone Accord pomalejší účinek.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství Nejsou dostupné žádné adekvátní informace o použití přípravku Naloxone Accord u těhotných žen. Během těhotenství Váš lékař zváží přínos přípravku Naloxone Accord nad možnými riziky pro nenarozené dítě. Přípravek Naloxone Accord může způsobit u novorozence abstinenční příznaky.

Kojení Není známo, zda přípravek Naloxone přechází do mateřského mléka, a nebylo stanoveno, zda jsou kojené děti ovlivněny přípravkem Naloxone Accord. Proto se kojení 24 hodin po léčbě nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů Pacienti, kteří dostali přípravek Naloxone Accord ke zrušení účinku opioidů, mají být upozorněni, aby neřídili vozidla, neobsluhovali stroje nebo se neúčastnili aktivit, které vyžadují tělesnou nebo duševní námahu po dobu minimálně 24 hodin, protože se účinky opioidů mohou vrátit.

Přípravek Naloxone Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Naloxone Accord používá

Doporučená dávka přípravku je:

Zvrácení nežádoucích účinků opioidů: Dospělí: 0,1 – 0,2 mg, v případě potřeby mohou být podány další injekce 0,1 mg. Děti: 0,01 – 0,02 mg na kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby mohou být podány další injekce se stejnou dávkou.

Diagnostika a léčba předávkování nebo intoxikace opioidy: Dospělí: 0,4 – 2 mg, v případě potřeby lze injekce opakovat v intervalech 2-3 minut. Maximální dávka 10 mg nemá být překročena.

Děti a dospívající: 0,01 mg na kg tělesné hmotnosti, pokud je nutná další dávka, lze dávku zvýšit v další injekci na 0,1 mg/kg.

Zvrácení nežádoucích účinků opioidů u novorozenců, jejichž matky užívaly opioidy: 0,01 mg na kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby mohou být podány další injekce.

Ke zvrácení nežádoucích účinků opioidů (u dospělých, dospívajících, dětí a také u novorozenců) jsou pacienti sledováni, aby se zajistilo, že se dostaví požadovaný účinek přípravku Naloxone Accord. Další dávky mohou být podávány každou 1 – 2 hodiny, je-li to nutné.

U starších pacientů se srdečními nebo oběhovými problémy nebo u těch, kteří dostávají léky, které mohou způsobit srdeční nebo oběhové poruchy (např. kokain, metamfetamin, cyklická antidepresiva, blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory, digoxin) bude přípravek Naloxone Accord používán s opatrností, protože se objevily nežádoucí účinky, jako je rychlý srdeční tep a fibrilace.

Přípravek Naloxone Accord nemá být podáván dětem s tělesnou hmotností méně než 4 kg. Pokud máte dojem, že účinek přípravku Naloxone Accord je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem. Způsob podání

Přípravek Naloxone Accord Vám bude podáván vždy nitrožilní nebo nitrosvalovou injekcí (do žíly nebo do svalu) nebo po naředění jako nitrožilní infuze (po delší dobu). Přípravek Naloxone Accord Vám podá anesteziolog nebo zkušený lékař.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Může být obtížné zjistit, jaké nežádoucí účinky přípravek Naloxone Accord má, protože se vždy podává po užití jiných léků.

• Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů):

• Rychlý srdeční tep Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů):

• Změny srdečního rytmu, zpomalená srdeční frekvence Vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů):

• Záchvaty křečí Velmi vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pacientů):

• Alergické reakce (kopřivka, rýma, dušnost, Quinckeho otok (obří otok)), anafylaktický šok

• Fibrilace, srdeční zástava

• Tekutina v plicích (plicní edém) Mezi další nežádoucí účinky patří:

• Velmi časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů):

• Pocit na zvracení Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů):

• Závratě, bolest hlavy

• Zvýšený nebo snížení krevní tlak (můžete mít bolesti hlavy nebo se cítit na omdlení)

• Zvracení

• Pokud je podána příliš velká dávka po operaci, můžete být vzrušený(á) a pociťovat bolest (protože účinek léků proti bolesti, které Vám byly podány, bude zrušen a rovněž účinky na dýchání).

Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů):

• Třes, pocení

• Průjem, sucho v ústech

• Nadměrné dýchání (hyperventilace)

• Podráždění stěn žíly bylo hlášeno po nitrožilním podání; místní podráždění a zánět byly hlášeny po nitrosvalovém podání. Vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů):

• Napětí Velmi vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pacientů):

• Změna barvy a léze kůže (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Naloxone Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Naloxone Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a krabičce (šroubovací nádobě) za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření Po prvním otevření má být léčivý přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska mají být roztoky použity okamžitě. Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte změnu barvy roztoku nebo viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Naloxone Accord obsahuje

Léčivou látkou je naloxon-hydrochlorid. Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 mg naloxon-hydrochloridu (jako dihydrátu naloxon-hydrochloridu).

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Naloxone Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Naloxone Accord je čirý bezbarvý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce, prakticky bez cizích částic.

1ml předplněná injekční stříkačka z čirého skla s krytem hrotu, pístovou zátkou (šedá brombutylová pryžová zátka) a pístem (polypropylen). Na válci injekční stříkačky jsou rysky po 0,1 ml.

Předplněná injekční stříkačka je dodávána s jehlou (23 G; 30 mm), zabalenou v krabičce (šroubovací nádobě).

Velikosti balení: jedna předplněná injekční stříkačka a jedna jehla. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677, Varšava Polsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polsko nebo Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko

Tento lék je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 7. 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění: viz bod 5. K intravenózní infuzi se přípravek Naloxone Accord naředí 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Pět předplněných injekčních stříkaček přípravku Naloxone Accord (2 mg) na 500 ml poskytuje koncentraci 4 mikrogramy/ml. Doporučuje se, aby se infuze přípravku Naloxone Accord nemísila s přípravky obsahujícími hydrogensiřičitan a disiřičitan, anionty s dlouhým řetězcem nebo anionty s vysokou molekulovou hmotností nebo roztoky s alkalickým pH. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Před použitím (také po naředění) přípravek vizuálně zkontrolujte. Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky prakticky bez částic.