Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls83317/2023
Příbalová informace: Informace pro uživatele Nasic pro děti 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok xylometazolin-hydrochlorid/dexpanthenol
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Nasic pro děti je nosní sprej, který obsahuje léčivé látky xylometazolin a dexpanthenol. Xylometazolin má vazokonstrikční účinky (vyvolává stažení cév) a tím snižuje otok nosní sliznice. Dexpanthenol je derivátem kyseliny panthotenové, vitamínu, který podporuje hojení ran a chrání sliznice.
Přípravek Nasic pro děti se používá ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a k podpoře hojení porušené sliznice a kůže, k úlevě při vazomotorické rýmě (projevuje se záchvaty řídkého vodnatého výtoku z nosu a ucpaným nosem). Pouze na doporučení lékaře se přípravek používá k léčbě zhoršeného nosního dýchání po operacích nosu.
Přípravek Nasic pro děti je určen pro děti ve věku 2-6 let. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Nepoužívejte přípravek Nasic pro děti:
jestliže jste alergický(á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo dexpanthenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca),
jestliže jste po chirurgickém odstranění hypofýzy (podvěsku mozkového) prováděném přes nos (transsfenoidální hypofyzektomie) nebo po jiném chirurgickém zákroku, během kterého je odhalena tkáň obklopující mozek (tvrdá plena mozková),
u dětí do 2 let.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nasic pro děti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Děti Je třeba se vyvarovat používání déle než 3 dny bez porady s lékařem.
Nasic pro děti obsahuje koncentraci léčivé látky, která je určena pro děti od 2 do 6 let. Nesmí se používat u dětí mladších 2 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Nasic pro děti Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současné používání přípravku Nasic pro děti a některých léčivých přípravků pro léčbu deprese (inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv) a dalších léčivých přípravků zvyšujících krevní tlak může mít za následek zvýšení krevního tlaku následkem působení těchto léčivých látek na srdečně-cévní systém.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Pro použití xylometazolin-hydrochloridu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Proto se přípravek Nasic pro děti nemá během těhotenství používat.
Kojení Není známo, zda se xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do lidského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Nasic pro děti se nemá používat v období kojení.
Plodnost Není znám žádný negativní vliv na plodnost v důsledku léčby xylometazolin-hydrochloridem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Při správném používání přípravku Nasic pro děti se neočekává žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Nasic pro děti obsahuje benzalkonium-chlorid. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku (odpovídá 0,1 ml roztoku). Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.
Pokud je podezření na tento nežádoucí účinek – přetrvávající otok nosní sliznice (perzistentní nosní kongesce), má být používán přípravek bez konzervačních látek. Pokud přípravek k nosnímu podání bez konzervačních látek není k dispozici, je nutné se poradit s lékařem.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování: Jestliže není lékařem předepsáno jinak, dětem ve věku 2–6 let se vstřikuje jeden vstřik do každé nosní dírky až 3krát denně, dle potřeby. Lahvičku je třeba držet ve svislé poloze a během aplikace se lehce nadechovat nosem. Nepřekračujte nejvyšší doporučenou dávku.
Způsob podání: Nosní podání Lahvička s pevně připojeným mechanickým rozprašovačem:
Sejměte ochranný kryt z rozprašovače. Před prvním použitím rozprašovač aktivujte opakovaným stlačením, dokud se nezačne uvolňovat rovnoměrný aerosol. Při dalším používání je lahvička s rozprašovačem ihned připravená k použití.
Konec rozprašovače vložte pokud možno svisle do nosní dírky a jednou ho stiskněte. Zároveň se lehce nadechujte nosem. Stejný postup opakujte pro druhou nosní dírku. Po použití rozprašovač z hygienických důvodů otřete a znovu nasaďte ochranný kryt.
Lahvička se samostatným mechanickým rozprašovačem (přiloženým v krabičce):
Odstraňte protáhlý ochranný kryt. Odstraňte ochranné víčko z hrdla lahvičky a našroubujte mechanický rozprašovač. Odstraňte ochranný kryt z rozprašovače. Před tím, než nosní sprej použijete poprvé, několikrát rozprašovač stiskněte, dokud se nezačne rozprašovat jemný aerosol.
Přibližte konec rozprašovače pokud možno svisle do nosní dírky, jednou ho stiskněte a zároveň se nosem lehce nadechujte. Stejný postup opakujte pro druhou nosní dírku. Z hygienických důvodů rozprašovač po použití otřete a nasaďte ochranný kryt. Jakmile je dávkování jednou nastaveno, je lahvička s rozprašovačem ihned připravená k dalšímu použití.
Obvyklý nástup účinku je pozorován během 5 - 10 minut v podobě zlepšení dýchání nosem.
.Děti mohou používat přípravek Nasic pro děti nejdéle 3 dny bez porady s lékařem. Pokud během této doby příznaky nevymizí, poraďte se s lékařem.
Před dalším použitím léčivého přípravku je nutná několikadenní přestávka. Jestliže máte pocit, že účinky přípravku Nasic pro děti jsou příliš silné anebo slabé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nasic pro děti, než jste měl(a): Pokud se domníváte, že jste použil(a) nadměrné množství tohoto přípravku, prosím, ihned kontaktujte lékaře. Při předávkování nebo náhodné aplikaci většího množství léčivého přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: Zúžení zornic, rozšíření zornic, horečka, pocení, bledost, modré zbarvení rtů, pocit na zvracení, zvracení, záchvat (např. křečový záchvat), srdeční a cévní poruchy, jako jsou poruchy srdečního rytmu (zrychlený, zpomalený či nepravidelný srdeční tep), srdeční zástava, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak podobně jako při šoku a poruchy dýchacích cest (otok plic, dýchací potíže, zástava dechu).
Můžete také zaznamenat úzkost, neklid a halucinace (zrakové, sluchové či hmatové vjemy, které nemají reálný základ) či ospalost, snížení tělesné teploty a ztrátu vědomí (koma).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasic pro děti: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte dále v léčbě podle pokynů pro dávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): reakce z přecitlivělosti (např. angioedém (otok postihující různé části těla, zejména rty, jazyk nebo hrdlo), kožní vyrážka, svědění). Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): agitovanost, nespavost, halucinace (zejména u dětí), únava (např. spavost, útlum), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (srdeční arytmie), zvýšené překrvení sliznic po odeznění účinku léku, krvácení z nosu, záchvat (např. křečový záchvat) (zejména
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): pocit pálení a suchosti nosní sliznice, kýchání..
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nasic pro děti nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 týdnů Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Nasic pro děti obsahuje:
Přípravek Nasic pro děti je čirý, bezbarvý roztok. Lahvička s pevně připojeným mechanickým rozprašovačem: Druh obalu: skleněná lahvička jantarové barvy s pevně připojeným mechanickým rozprašovačem s ochranným víčkem na pipetě. Krabička.
Lahvička se samostatným mechanickým rozprašovačem: Druh obalu: skleněná lahvička jantarové barvy s PP šroubovacím uzávěrem, k lahvičce je přiložen samostatný mechanický rozprašovač s ochranným víčkem na pipetě. Krabička.
Balení obsahuje 10 ml roztoku. Upozornění: v lahvičce vždy zůstává zanedbatelné zbytkové množství roztoku. Je však zaručeno, že sprej vydá nejméně 10 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci: Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Kolín nad Rýnem, Německo Výrobce:
Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Ve Studeném 8A 147 00 Praha 4 Česká republika Tel. +420 261 226 793 [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 12. 2023