Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls387981/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Natrium citrát Grifols 136 mmol/l antikoagulační a konzervační roztok pro krev dihydrát natrium-citrátu
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Natrium citrát Grifols 136 mmol/l je roztok k mimotělnímu podání, který obsahuje léčivou látku natrium-citrát.
Je určen pouze k infuzi do mimotělního krevního oběhu. Tento léčivý přípravek se používá jako antikoagulans plné krve (k ředění krve) v rámci automatické dárcovské aferézy (výkon, který slouží k přípravě velké dávky nebo velkého objemu krevních složek, např. krevních destiček nebo plazmy) a terapeutické aferézy (léčebný výkon, jehož cílem je snížení zmnožených krevních elementů v krevním oběhu nemocného, nebo snížení obsahu škodlivých složek v plazmě). Terapeutická aferéza zahrnuje kontinuální venovenózní hemodialýzu (CVVHD), kontinuální venovenózní hemodiafiltraci (CVVHDF), pomalou nízkoúčinnou (denní) dialýzu (SLEDD) a léčebnou výměnnou plazmaferézu (TPE, odstraňuje a nahrazuje krevní plazmu pacienta). Tento přípravek je pro dárcovskou aferézu určen pouze u dospělých. Pro terapeutickou aferézu je tento přípravek určen pro dospělé i děti všech věkových skupin s výjimkou nedonošených novorozenců za předpokladu, že použité zařízení je přizpůsobeno tělesné hmotnosti dítěte.
Nepoužívejte Natrium citrát Grifols 136 mmol/l v následujících případech:
Před použitím přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Tento přípravek se nedoporučuje u předčasně narozených novorozenců, protože u této skupiny pacientů nejsou dostatečné zkušenosti.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující interakce (vzájemné ovlivnění) jsou možné s léčivými přípravky obsahujícími:
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, protože není k dispozici dostatek údajů o kompatibilitě.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
O používání přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l během těhotenství a v období kojení nejsou k dispozici žádné údaje. Proto se tento přípravek má během těhotenství a v období kojení používat pouze tehdy, pokud lékař považuje léčbu za nezbytnou.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu sodíku a citrátu na plodnost, ale nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní.
Mimotělní podání. Pouze k infuzi do mimotělního krevního oběhu.
Tento léčivý přípravek se musí používat a musí se s ním manipulovat pod dohledem kvalifikovaného personálu v souladu s předem stanoveným protokolem jako součástí postupu automatizované aferézy. Pouze pro použití v nemocnici.
Tento léčivý přípravek se podává ve zdravotnických zařízeních a podávají ho pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci.
Roztok Natrium citrát Grifols 136 mmol/l mají předepisovat a jeho podávání (dávku, rychlost infuze a kumulativní objem) určovat pouze zkušení lékaři. Stručně řečeno, Natrium citrát Grifols 136 mmol/l se podává ve specifické dávce do krevního toku v mimotělním oběhu (mimo tělo), aby se lokálně vyvolala velmi nízká hladina ionizovaného vápníku a krev se zředila (regionální citrátová antikoagulace). Použitý průtok krve a dávka tohoto přípravku závisí na stavu pacienta a jeho léčbě. Další informace o dávkování naleznete v informacích pro zdravotnické pracovníky níže.
Použití u dětí U pediatrické populace je Natrium citrát Grifols 136 mmol/l určen pouze k terapeutickým aferézám. Použité zařízení musí podporovat léčbu dětí a má podporovat nízké průtoky krve, pokud je
požadována aplikace u novorozenců. Lékař zajistí, aby byl zvolen nízký průtok krve vzhledem k tělesné hmotnosti dítěte, a předepíše odpovídajícím způsobem sníženou dávku přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l. Tento léčivý přípravek předepisuje lékař pouze v případě, že má zkušenosti s předepsanou náhradou funkce ledvin nebo výměnou plazmy u dětí.
U novorozenců až batolat je nutné intenzivnější sledování, aby se zabránilo rozvoji přetížení citráty a jejich hromadění, a u dětí a dospívajících se takové sledování doporučuje.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l, než mělo Vzhledem k tomu, že přípravek Natrium citrát Grifols 136 mmol/l Vám bude podáván pouze lékařem, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš malé nebo velké množství. Pokud si však myslíte, že jste dostal(a) příliš velké množství tohoto přípravku, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Příznaky předávkování mohou být příznaky nízké hladiny vápníku (například svalové křeče a neobvyklý nebo nepravidelný srdeční tep) a příznaky změn acidobazické rovnováhy a rovnováhy sodíku (například zmatenost, závratě, bolest hlavy, zvracení).
Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při terapeutické aferéze se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (přesná četnost není známa):
U pacientů, kteří dostávají krevní složky obsahující citráty, je zvýšené riziko hromadění citrátů i přetížení citráty, a tím i zvýšené riziko souvisejících nežádoucích účinků (hypokalcemie, metabolická acidóza, metabolická alkalóza).
Při dárcovské aferéze se mohou vyskytnout následující častější nežádoucí účinky:
Při dárcovské aferéze se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (přesná četnost není známa):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10
e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Po otevření vaku musí být roztok použit okamžitě. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, nebo pokud je vak poškozený. Roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitou část zlikvidujte.
Co Natrium citrát Grifols 136 mmol/l obsahuje
Léčivou látkou je dihydrát natrium-citrátu. 1000 ml roztoku obsahuje 40 g dihydrát natrium-citrátu, což odpovídá 408 mmol sodíku a 136 mmol citrátu.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou voda pro injekce a monohydrát kyseliny citronové.
Natrium citrát Grifols 136 mmol/l je dodáván ve vaku obsahujícím 250 ml roztoku. Je to čirý a bezbarvý vodný roztok.
Tento léčivý přípravek se dodává ve flexibilních polypropylenových vacích o objemu 250 ml (v krabicích obsahujících 30 nebo 39 vaků) ve dvou různých provedeních:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallès, Barcelona ŠPANĚLSKO
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Polígono Industrial Autopista, Passeig Fluvial 24 08150 Parets del Valles, Barcelona ŠPANĚLSKO
Španělsko: Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l solución anticoagulante y conservante para la sangre Rakousko: Natriumcitrat Grifols 136 mmol/l Stabilisatorlösung für Blutkonserven Maďarsko: Nátrium-citrát Grifols 136 mmol/l alvadásgátló és vértartósító oldat Německo: Natriumcitrat Grifols 136 mmol/l Stabilisatorlösung für Blutkonserven Česká republika: Natrium citrát Grifols
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 11. 2025 Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, SÚKL, www.sukl.gov.cz.
Na 408 mmol Citrát3- 136 mmol
Teoretická osmolarita: 544 mosm/l pH: 6,4–7,5
Obecně platí, že při centrifugální a membránové aferéze má být rychlost infuze přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l do vstupní kanyly aferézního okruhu titrována úměrně průtoku krve mimotělním okruhem, aby se dosáhlo dostatečného potlačení ionizovaného vápníku v krvi v okruhu. Obecně se má usilovat o koncentraci ionizovaného vápníku v mimotělním okruhu v rozmezí 0,25 až 0,35 mmol/l, čehož se obvykle dosahuje dávkováním 3–4 mmol citrátu na litr ošetřené krve.
Podávaná dávka přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l bude záviset na celkovém objemu krve dárce a konfigurovaných parametrech procedury. Rychlost infuze citrátu až do 1,1 mg/kg/min podaného dárci byla hlášena jako bezpečná při aferézních procedurách trvajících až 90 minut.
Po iniciační fázi mají být dárci sledováni kvůli časným příznakům citrátové toxicity, včetně brnění prstů a periorální oblasti, třesu, návalů horka, křečí v břiše, bolestí hlavy, nervozity, podrážděnosti, závratí, hrudního diskomfortu, nauzey a zvracení. Zpomalení rychlosti zpracování plné krve, rychlosti vstupní pumpy, rychlosti infuze citrátu nebo rychlosti reinfuze během aferézy má okamžitý účinek a často stačí ke zmírnění mírných příznaků. Bylo prokázáno, že perorální doplňky vápníku jsou účinné při léčbě mírné symptomatické hypokalcemie. Pokud se objeví závažnější příznaky, má být procedura přerušena.
Po skončení iniciační fáze má být prováděno pravidelné monitorování systémové a celkové hladiny vápníku v krvi ve zpětné kanyle. Systémová koncentrace vápníku má být udržována v normálním fyziologickém rozmezí, což běžně vyžaduje suplementaci vápníkem. Po ukončení antikoagulační léčby upravte nebo zastavte suplementaci vápníkem podle pokynů lékaře.
Objem aplikace u dospělých pacientů nesmí překročit 10,4 litru/den. Mimotělní průtok krve musí být dostatečný k dosažení cílových hodnot terapie, ale musí být dostatečně nízký, aby nedocházelo ke zbytečné infuzi citrátu a aby se podpořilo odstranění citrátu v aplikovaném filtru. Při náhradě funkce ledvin a výměnné plazmaferéze je třeba při předepisování přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l zohlednit složení a použité objemy dalších roztoků. Další doporučení a omezení platí pro dávkování při použití tekutin při terapeutické aferéze, pro použití u zvláštních populací, pacientů s poruchou metabolismu citrátů a u geriatrické a pediatrické populace. Podrobnosti naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.
Roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitou část zlikvidujte. Roztok nepoužívejte, pokud není čirý a pokud prosakuje. Vak nevyjímejte z přebalu, dokud není připraven k použití. Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku. Musí se používat aseptická technika. Roztok musí být použit ihned po otevření, aby se zabránilo mikrobiologické kontaminaci. Mimotělní podání. K podání pouze do mimotělního krevního oběhu. Musí se dodržet následující návod k použití: Pro vaky s roztokem vybavené šroubovacím (twist-off) portem:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.