Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls41059/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Naxalgan 75 tvrdé tobolky Naxalgan 150 tvrdé tobolky
pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Naxalgan patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti (bolesti způsobené poškozením nervů) a generalizované (obecné) úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Naxalgan se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů (periferní neuropatické bolesti). Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální (způsobená poškozením mozku nebo míchy) neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Přípravek Naxalgan se používá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Lékař Vám předepíše přípravek Naxalgan, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Naxalgan se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Naxalgan se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Naxalgan se používá k léčbě generalizované (obecné) úzkostné poruchy. Příznaky generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a obavy, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo zvýšenou rozrušenost a obavy, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo potíže s přemýšlením ve stresových situacích, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Naxalgan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pregabalin způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).
U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin a závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby tímto přípravkem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby pregabalinem zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Někteří pacienti léčení antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je pregabalin, měli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud je pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a) alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Naxalgan.
Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.
Závislost Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Naxalgan (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Naxalgan užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Naxalgan užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Naxalgan“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Naxalgan, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud si během doby, kdy přípravek Naxalgan užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Naxalgan Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat.
Pregabalin a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (mít interakce). Při současném užívání přípravku Naxalgan s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může pregabalin zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se pregabalin užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
Oxykodon - (používaný jako lék k léčbě bolesti) Lorazepam - (používaný k léčbě úzkosti) Alkohol
Přípravek Naxalgan se může používat současně s ústy užívanými antikoncepčními přípravky. Přípravek Naxalgan s jídlem, pitím a alkoholem Tobolky přípravku Naxalgan je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Naxalgan se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Pregabalin se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pregabalin může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat. Přípravek Naxalgan obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná. Přípravek Naxalgan je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy). Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Naxalgan je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, pokud nemáte problémy s ledvinami. V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou. V léčbě přípravkem Naxalgan pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a). Jestliže jste užil(a) více přípravku Naxalgan, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Naxalgan. V důsledku užití více přípravku Naxalgan než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), rozrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Naxalgan Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Naxalgan pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Naxalgan Neukončujte užívání přípravku Naxalgan, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů Závrať, ospalost, bolest hlavy Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
Změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, rozrušení (neklid s potřebou pohybu), kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, záchvaty paniky, apatie (lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížě s myšlením, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
Změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, oslabení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivost kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
Suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
Poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
Zčervenání, návaly horka
Dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
Zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
Pocení, vyrážka, zimnice, horečka
Svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
Bolest prsu
Obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
Slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
Změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie (nedostatek určitého druhu bílých krvinek - neutrofilů), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
Přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
Bolestivá menstruace
Pocit studených rukou a nohou
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Naxalgan se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Naxalgan obsahuje Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg nebo 150 mg. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý (kukuřičný) škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E 171), černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný). Tobolky síly 75 mg také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172). Jak přípravek Naxalgan vypadá a co obsahuje toto balení Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky Tobolky velikosti 4 s neprůhledným bílým tělem s potiskem „75“ černým inkoustem a neprůhledným oranžovým víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.
Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky Tobolky velikosti 2 s neprůhledným bílým tělem s potiskem „150“ černým inkoustem a neprůhledným bílým
Papírová krabička s PVC/PE/PVDc/Al blistry obsahující 30, 50, 60, 80, 90, 120 tvrdých tobolek. HDPE lahvička s bílým polypropylenovým kruhovým plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem a přitavenou těsnící vložkou obsahující 56 tvrdých tobolek.
HDPE lahvička s bílým polypropylenovým, kruhovým plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem a s přitavenou těsnící vložkou obsahující 98 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vipharm S.A. 9, A. i F. Radziwiłłów Str. 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko